Название
Дианормет 850 инструкция по применению
таблетки по 850 мг №30 (10х3)
Основные свойства, форма выпуска
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, продовгуваті, з гладкою поверхнею, без плям та пошкоджень.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці.
Категория назначения
За рецептом.
Состав
діюча речовина: 1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 850 мг;
допоміжні речовини: патока крохмальна, тальк, магнію стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Пероральні гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Код АТС А10В А02.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка.Метформін гідрохлорид є протидіабетичним лікарським засобом групи похідних бігуанідів, що знижують концентрацію глюкози натще та після їди. Не стимулює виділення інсуліну, тому не спричиняє гіпоглікемії.Метформіну гідрохлорид має три механізми протидіабетичної дії:
1. Зменшує вироблення глюкози у печінці шляхом гальмування глюконеогенезу і глікогенолізу.
2. Підвищує у м’язах чутливість до інсуліну, посилюючи захват і потребу у глюкозі периферичних тканин.
3. Знижує абсорбцію глюкози у кишковому тракті.
Метформін стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену; збільшує транспортну здатність усіх видів мембранних переносників глюкози; позитивно впливає на метаболізм ліпідів; знижує концентрацію загального холестерину, фракцій холестерину LDL та тригліцеридів.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Максимальна концентрація метформіну гідрохлориду відзначається через 2,5 години після застосування препарату. Абсолютна біодоступність становить 50-60 %.
Прийом їжі знижує і незначно гальмує абсорбцію метформіну.
Розподіл. Метформін незначною мірою зв’язується з білками плазми крові, проникає в еритроцити. Середній об’єм розподілу (Vd) становить 63-276 л.
Метаболізм. Метформін виводиться з сечею у незміненому стані. У людини метаболітів не виявлено.
Виведення. Нирковий кліренс метформіну – понад 400 мл/хв. Це вказує на те, що метформін виводиться завдяки клубочковій фільтрації і канальцевому виділенню. Кінцевий період напіввиведення після перорального прийому становить приблизно 6,5 години.
При порушенні функції нирок нирковий кліренс зменшується пропорційно кліренсу креатиніну, у зв’язку з цим період напіввиведення збільшується, що призводить до підвищення концентрації метформіну у плазмі крові.
Приблизно 20-30 % виводиться з калом у незміненому стані.
Показания
Сахарный диабет II типа (особенно у пациентов с нарушением жирового обмена, ожирением в случаях, когда нормальный уровень сахара в крови не достигается с помощью диеты и физических нагрузок), сахарный диабет II типа - комбинированная терапия с инсулином, производными сульфонилмочевины
Противопоказания
Підвищена чутливість до метформіну або до інших компонентів препарату.Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, кома.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв).
Гострі стани, перебіг яких пов’язаний з ризиком розвитку порушень функції нирок: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок, застосування під час радіоізотопних або рентгенологічних досліджень із внутрішньосудинним введенням йодовмістної контрастної речовини.Гострі та хронічні захворювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії: серцева або дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда, шок.Серйозні хірургічні втручання.Порушення функцій печінки. Гостра алкогольна інтоксикація, абстинентний синдром, алкоголізм.Пропасниця, сепсис, ниркові інфекції, бронхолегеневі захворювання.Лактоацидоз (у т.ч. в анамнезі).Дотримання гіпокалорійної дієти (менше ніж 1000 кал/добу).Не рекомендовано застосовувати препарат пацієнтам старше 60 років, які займаються важкою фізичною працею, що пов’язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактоацидозу.
Применение
Дорослі пацієнти.Монотерапія або комбінація з іншими пероральними протидіабетичними засобами.Початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 2-3 рази на добу під час або після прийому їжі. Через 10-15 днів дозу слід відкоригувати залежно від концентрації глюкози у крові. Повільне поступове підвищення дози препарату сприяє зменшенню побічних ефектів з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду становить 3000 мг на добу, розподілена на 3 прийоми.У випадку заміни іншого перорального протидіабетичного засобу препаратом Діанормет® необхідно припинити застосування попереднього препарату та застосовувати Діанормет® у вищезазначених дозах.Застосування у комбінації з інсуліном.Діанормет® у комбінації з інсуліном застосовують для покращення контролю концентрації глюкози у крові. Зазвичай прийом Діанормету® розпочинають з початкової дози 500 мг або 850 мг 2-3 рази на добу, а дозування інсуліну визначають відповідно до концентрації глюкози у крові.Пацієнти літнього віку.У зв’язку з ризиком розвитку порушення функції нирок для пацієнтів літнього віку дозу метформіну гідрохлориду необхідно визначати на підставі результатів регулярного контролю показника функції нирок (рівень креатиніну у сироватці крові).Діти віком від 10 років.
Метформіну гідрохлорид застосовують дітям віком від 10 років. Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 1 раз на добу під час або після прийому їжі. Через 10-15 днів лікування дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози у сироватці крові.
Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.
Максимальна рекомендована доза становить 2000 мг метформіну гідрохлориду на добу, розподілена на 2-3 прийоми.
У разі необхідності призначення метформіну гідрохлориду у дозі 500 мг препарат застосовують у відповідному дозуванні або лікарській формі.
Передозировка
Навіть одноразове застосування 85 г метформіну гідрохлориду не призводить до гіпоглікемії, але можливе виникнення лактатного ацидозу. Лактатний ацидоз потребує припинення лікування препаратом та термінового лікування у стаціонарних умовах. Найбільш дійовим методом виведення лактату та метформіну з організму є гемодіаліз. Також проводять симптоматичне лікування.
Взаимодействие
Нерекомендовані комбінації.Алкоголь. При лікуванні препаратом слід уникати вживання алкоголю і лікарських засобів, що містять спирт, у зв’язку з ризиком розвитку лактатного ацидозу.Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини. Внутрішньосудинне введення йодовмісної рентгеноконтрастної речовини може призвести до ниркової недостатності із подальшим накопиченням метформіну і зростанням ризику лактатного ацидозу. Застосування метформіну припиняють перед такими процедурами та на час їх проведення і поновлюють через 48 годин при умові нормальних результатів оцінки ниркової функції.Не рекомендований одночасний прийом даназолу для уникнення гіперглікемічної дії останнього. При необхідності лікування даназолом і після припинення прийому останнього потрібна корекція дози метформіну гідрохлориду разом з контролем рівня глікемії.
Побочные действия
Частота випадків побічної дії визначається так:дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (≥1/10000); невідомо (не може бути оцінено з огляду на відсутність даних).
Порушення метаболізму. Дуже рідко: молочнокислий ацидоз (потребує відміни лікування).При тривалому застосуванні препарату може розвинутися гіповітаміноз вітаміну В12 (зниження всмоктування). Спостерігається при призначенні метформіну пацієнтам із мегалобластною анемією в анамнезі.Порушення з боку нервової системи. Часто: порушення смаку. Порушення з боку травного тракту. Дуже часто: нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту, металевий присмак у роті, метеоризм. Найчастіше ці побічні явища виникають на початку лікування і, як правило, спонтанно зникають. Щоб запобігти розвитку цих побічних реакцій, рекомендується застосовувати Діанормет® під час або після прийому їжі 2-3 рази на добу. Повільне збільшення дози зменшує побічні явища з боку травного тракту.
Дети, беременные, водители
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Діанормет® не спричиняє гіпоглікемії, отже, не впливає на швидкість реакції та здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Однак необхідно зважати на ризик виникнення гіпоглікемії у випадку застосування препарату Діанормет® разом з іншими протидіабетичними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін, репаглінід)Застосування у період вагітності або годування груддю.
Якщо пацієнтка завагітніла або планує вагітність, прийом метформіну необхідно припинити та призначити інсулінотерапію.
Даних щодо проникнення метформіну гідрохлориду у грудне молоко немає, тому препарат протипоказано застосовувати у період годування груддю. Діти. Препарат застосовують дітям віком від 10 років відповідно до показань
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.Термін придатності. 3 роки.
