Зованта табл. кишково-розч. 20 мг блістер №28

Название

ЗОВАНТА 20мг

Категория назначения

За рецептом.

Состав

діюча речовина: пантопразол; 1 таблетка містить пантопразол натрію сесквігідрат еквівалентно пантопразолу 20 мг або пантопразол натрію сесквігідрат еквівалентно пантопразолу 40 мг; допоміжні речовини: маніт (E 421), натрію карбонат безводний, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, тальк, кальцію стеарат, зеїн, метакрилатний сополімер (тип А), триетилцитрат, титану діоксид (Е 171), Opadry Yellow OY-52945 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколі, заліза оксид жовтий (Е 172)).

Фармакотерапевтическая группа

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітор протонного насоса. Код АТХ А02В С02.

Показания

Препарат Зованта, таблетки по 20 мг, застосовують для: лікування рефлюксної хвороби легкого ступеня тяжкості та її симптомів (таких як печія, закид кислоти, біль при ковтанні); тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту; профілактика утворення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненої прийомом неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які повинні застосовувати НПЗЗ довгий час. Препарат Зованта, таблетки по 40 мг, застосовують у разі: рефлюкс-езофагіту; ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з виразками шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненими цим мікроорганізмом, у комбінації з протимікробними лікарськими засобами (амоксицилін, кларитроміцин, метронідазол, тинідазол); виразки дванадцятипалої кишки; виразки шлунка; синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів.

Противопоказания

Підвищена чутливість до пантопразолу або до будь-якого компонента препарату. Пантопразол, як і інші інгібітори протонного насоса, протипоказано застосовувати з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Применение

Таблетки слід приймати внутрішньо цілими, не розжовуючи та не розламуючи, за одну годину до прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки по 20 мг Лікування рефлюксної хвороби легкого ступеня тяжкості та її симптомів (таких як печія, закид кислоти, біль при ковтанні). Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 20 мг препарату Зованта на день (1 таблетка). Симптоматика, як правило, минає через 2-4 тижні лікування. Зазвичай термін лікування езофагіту становить 4 тижні. Якщо цього терміну недостатньо, лікування продовжують протягом наступних 4-х тижнів. Після зникнення симптоматики, її рецидиви можна контролювати, застосовуючи 20 мг препарату на добу у разі необхідності. Тривале лікування та профілактика рецидиву рефлюкс-езофагіту. Для довготривалого лікування підтримуюча доза становить 20 мг препарату Зованта на день (1 таблетка), при очікуваному загостренні можна збільшити дозу до 40 мг на добу. У такому разі рекомендується прийом Зованта таблеток по 40 мг. Після поліпшення стану дозу знову можна зменшити до 20 мг препарату на добу. Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом неселективних НПЗЗ у пацієнтів групи ризику, які повинні приймати НПЗЗ тривалий час. Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг препарату Зованта на добу (1 таблетка). Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки добову дозу 20 мг препарату Зованта не слід перевищувати. Для пацієнтів літнього віку та з порушеннями функції нирок зменшувати дозу зазвичай не потрібно. Таблетки по 40 мг Лікування рефлюкс-езофагіту. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років та дорослих становить 1 таблетка по 40 мг Зованта 1 раз на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки по 40 мг Зованта на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту. Для лікування рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна досягти протягом наступних 4 тижнів. Ерадикація H. pylori у комбінації з протимікробними лікарськими засобами. У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Залежно від чутливості мікроорганізмів для ерадикації Helicobacter pylori дорослим можна призначити такі терапевтичні комбінації: а) 1 таблетка 40 мг препарату Зованта 2 рази на день + 1000 мг амоксициліну 2 рази на день + 500 мг кларитроміцину 2 рази на день; б) 1 таблетка 40 мг препарату Зованта 2 рази на день + 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день + 500 мг кларитроміцину 2 рази на день; в) 1 таблетка 40 мг препарату Зованта 2 рази на день + 1000 мг амоксициліну 2 рази на день + 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на день. При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату Зованта слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще на 7 днів із загальною тривалістю лікування не більше двох тижнів. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, пацієнтам з негативним результатом на H. pylori, для монотерапії призначають препарат Зованта у нижчезазначеному дозуванні. Лікування виразки шлунка. 1 таблетка 40 мг препарату Зованта на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки по 40 мг препарату Зованта на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів. Для лікування виразки шлунка, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна досягти протягом наступних 4 тижнів. Лікування виразки дванадцятипалої кишки. 1 таблетка 40 мг препарату Зованта на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки по 40 мг препарату Зованта на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів. Для лікування виразки дванадцятипалої кишки, як правило, потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом наступних 2 тижнів. Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів. Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки по 40 мг препарату Зованта). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. Якщо доза перевищує 80 мг на добу, її необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози до понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю секреції кислоти. Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 20 мг (1 таблетка 20 мг препарату Зованта). Пацієнтам з порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступеня не слід застосовувати препарат Зованта для ерадикації H. Руlori у комбінованій терапії, оскільки на сьогодні немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів. Для пацієнтів з порушеною функцією нирок коригування дози не потрібне. Пацієнтам з порушеною функцією нирок не слід застосовувати препарат Зованта для ерадикації H. Руlori у комбінованій терапії, оскільки на сьогодні немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів. Для пацієнтів літнього віку та з порушеннями функції нирок зменшення дози зазвичай не потрібне.

Передозировка

Специфічні симптоми передозування невідомі. У разі передозування з ознаками інтоксикації вживають загальних дезінтоксикаційних заходів. Оскільки пантопразол суттєво зв’язується з білками плазми крові, гемодіаліз неефективний. Специфічний антидот невідомий.

Взаимодействие

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Пантопразол може знижувати біодоступність інших лікарських засобів, всмоктування яких є рН-залежним (деякі протигрибкові засоби групи азолів, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, а також такі засоби, як ерлотиніб). Спільне застосування з пантопразолом атазанавіру та інших антиретровірусних препаратів, всмоктування яких є рН-залежним, може призвести до суттєвого зменшення біодоступності та ефективності цих препаратів. Таким чином, спільне застосування атазанавіру з інгібіторами протонного насоса не рекомендовано. Хоча в клінічних фармакологічних дослідженнях взаємодії між пантопразолом та фенпрокумоном або варфарином не спостерігалося, за даними постліцензійного застосування відзначено окремі випадки зменшення міжнародного нормалізованого співвідношення при зазначеному сполученні препаратів. Тому в разі зазначеного спільного прийому препаратів необхідно відстежувати величину протромбінового часу та міжнародного нормалізованого співвідношення на початку курсу пантопразолу або ж по закінченні такого лікування. Пантопразол метаболізується в печінці за участю ферментної системи цитохрому P450. Основний шлях метаболізму полягає в деметилуванні за участю CYP2C19. Окислення пантопразолу опосередковується ферментом CYP3A4. Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими препаратами, що метаболізуються через ці системи. Однак проведення спеціальних досліджень з більшістю таких засобів не виявило клінічно значущих взаємодій, а саме з карбамазепіном, діазепамом, глібенкламідом, ніфедипіном та пероральними контрацептивами, які містять левоноргестрел та етинілестрадіол. Результати досліджень також не виявили впливу пантопразолу на метаболізм фармакологічно активних речовин, які метаболізуються за участю CYP1A2 (кофеїн, теофілін), CYP2C9 (піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол), CYP2E1 (етанол). Пантопразол не впливає на засвоєння дигоксину, яке опосередковується через р-глікопротеїд. Взаємодії при одночасному застосуванні пантопразолу та антацидів не виявлено. Не виявлено клінічно значущих взаємодій при прийомі пантопразолу одночасно з такими антибіотиками, як кларитроміцин, метронідазол та амоксицилін.

Побочные действия

Побічні реакції, відомості про які наведено нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та такі, частота яких невідома. З боку нервової системи. Нечасто: головний біль, запаморочення, розлади смаку. З боку шлунково-кишкового тракту. Нечасто: діарея, нудота, блювання, метеоризм, запор, сухість у роті, біль та відчуття дискомфорту в животі. З боку імунної системи. Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції та анафілактичний шок. З боку органів чуття. Рідко: порушення зору (нечіткий зір). З боку сечовидільної системи. Частота невідома: інтерстиціальний нефрит. Порушення з боку крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія. Метаболічні порушення. Рідко: гіперліпідемія, підвищення вмісту тригліцеридів, холестерину, зміна маси тіла. Частота невідома: гіпонатріємія, гіпомагніємія. Психічні розлади. Нечасто: порушення сну. Рідко: депресія. Дуже рідко: дезорієнтація. Частота невідома: галюцинації, сплутаність свідомості, а також погіршення цих симптомів у разі їх наявності. Гепатобіліарні порушення. Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансамінази, гамма-глутамілтрансферази), підвищення рівня білірубіну. Частота невідома: ураження печінки, жовтяниця, печінкова недостатність. Шкіра та підшкірні тканини. Нечасто: висип, екзантема, свербіж. Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк. Частота невідома: синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, фоточутливість. З боку опорно-рухового апарату. Рідко: артралгія, міалгія. З боку репродуктивної системи. Рідко: гінекомастія. Інші. Нечасто: астенія, стомлюваність, нездужання. Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

Дети, беременные, водители

Застосування у період вагітності або годування груддю Досвід застосування препарату вагітним жінкам обмежений. У ході досліджень репродуктивної функції на тваринах спостерігалася незначна ембріотоксичність. Даних щодо виділення пантопразолу в грудне молоко немає. Тому в період вагітності і годування груддю таблетки пантопразолу можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Діти Препарат застосовують для лікування дітей віком від 12 років.

Условия хранения

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.