Название
АДВАНТАН®
Название
АДВАНТАН®
Основные свойства, форма выпуска
Мазь жирна для зовнішнього застосування 0,1% по 5 г або по 15 г у тубах
Основные свойства, форма выпуска
Біла або жовтувата прозора жирна мазь
Категория назначения
Категорія відпуску. Без рецепта.
Категория назначения
Без рецепта.
Состав
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 г крему, жирної мазі містить 1 мг (0,1%) метилпреднізолону ацепонату;
допоміжні речовини:
крем - децилолеат, гліцерину моностеарат 40-55%, спирт цетостеариловий, жир твердий, совтизан 378, поліоксил-40-стеарат, гліцерин 85%, натрію едетат, спирт бензиловий, бутилгідрокситолуол, вода очищена;
жирна мазь - парафін рідкий, парафін білий м’який, віск мікрокристалічний, олія рицинова гідрогенізована.
Состав
діюча речовина: 1 г жирної мазі містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату;
допоміжні речовини: парафін рідкий, парафін білий м’який, віск мікрокристалічний, олія рицинова гідрогенізована.
Лікарська форма. Жирна мазь. Біла або жовтувата прозора жирна мазь. Назва та місцезнаходження виробника.
Інтендіс Мануфактурінг С.П.А., Італія.
Віа Е Шерінг, 21, 20090, Сеграте, Мілан, Італія.
Intendis Manufacturing S.P.A., Italy.
Via E Schering, 21, 20090, Segrate, Milano, Italy.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероїди для застосування в дерматології. Код АТС D07A C14.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероїди для застосування у дерматології.
Код АТС D07A C14
Фармакологические свойства
Метипреднізолону ацепонат (6a-метилпреднізолону ацепонат) є негалогенозаміщеною кортикостероїдною синтетичною молекулою, що характеризується підвищеним ступенем дисоціації при реалізації її місцевої та системної дії.
6a-метилова група володіє потенціюючим ефектом, а ліпофільні групи складних ефірів забезпечують краще проникнення через шкіру.
Місцевий протизапальний ефект, підтверджений фармакологічними та клініко-фармакологічними дослідженнями, є аналогічним до ефекту кортикостероїдів потужнішої дії. Системна дія метипреднізолону ацепонату при його місцевому застосуванні, за даними досліджень, виражена незначною мірою.
Діюча речовина препарату Адвантан® швидко проникає через шкіру, але абсорбція є слабкою (< 1 % застосованої дози протягом 24 годин на непошкодженій шкірі, без оклюзії; 3 % – з оклюзією).
Черезшкірна абсорбція у результаті лікування із застосуванням підвищених доз у пацієнтів, хворих на атопічний дерматит і псоріаз, становить 2,5 % у дорослих та 0,5-2 % у дітей.
На шкірі людини діюча речовина препарату Адвантан® сприяє створенню шляхом гідролізу високоактивного метаболіту з підвищеним афінітетом до міжклітинних рецепторів, що негайно інактивується шляхом глюкуронової кон’югації одразу після абсорбції. В організмі людини після внутрішньовенного введення екскреція неактивних метаболітів відбувається у співвідношенні 1,5 між виведенням із сечею та з калом. Період напіввиведення становить близько 16 годин, а зв'язування з білками плазми крові – 90 %.
Будь-яка можливість акумуляції є виключеною.
Показания
Атопічний дерматит (ендогенна екзема, нейродерміт), контактна екзема, дегенеративна, дисгідротична, справжня екзема, екзема у дітей.
Показания
Атопічний дерматит (нейродерміт, ендогенна екзема); справжня (істинна) екзема, простий контактний дерматит та алергічний контактний дерматит; дисгідротична екзема, дитяча екзема; себорейний дерматит (та екзема), у тому числу на волосистій ділянці голови; нумулярна екзема, дерматози волосистої ділянки голови запального характеру, що супроводжуються свербежем.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до метилпреднізолону ацепонату або до будь-якого іншого компонента препарату;
· туберкульозні та сифілітичні процеси у ділянці нанесення препарату; вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа, періоральний дерматит, виразкові ураження шкіри, звичайні вугри, атрофічний дерматит, шкірні реакції після щеплення у ділянці нанесення препарату.
Противопоказания
Підвищена чутливість до метилпреднізолону ацепонату або до будь-якого іншого компонента препарату;
туберкульозні та сифілітичні процеси у ділянці нанесення препарату; вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа, навколоротовий дерматит або реакції після щеплення у ділянці нанесення препарату.
Применение
Лікар обере саме ту лікарську форму препарату Адвантан® (крем, жирна мазь), що найкраще Вам підходить.
Зазвичай препарат наноситься на уражені ділянки шкіри 1 раз на день тонким шаром, якщо лікар не призначив інакше. Тривалість застосування у звичайних випадках не повинна перевищувати для дорослих - 12 тижнів, для дітей - 4 тижні.
Якщо Ви забули нанести Адвантан®, не застосовуйте підвищену дозу препарату при наступному нанесенні. Якщо початкові симптоми Вашого захворювання шкіри з’являються знову після завершення курсу лікування, будь ласка, зверніться до Вашого лікаря.
Передозировка
Не очікується жодного ризику при надмірному одноразовому застосуванні (нанесенні препарату на велику площу шкіри) або ненавмисному пероральному застосуванні.
Передозировка
У випадках виникнення шкірної атрофодермії, пов’язаних із передозуванням у разі місцевого застосування препарату, лікування слід припинити. Як правило, симптоми регресують протягом 10-14 днів.
Взаимодействие
Будь ласка, проінформуйте Вашого лікаря, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які лікарські засоби, навіть ті, які відпускаються без рецепта.
Побочные действия
Як і всі лікарські засоби, Адвантан® може спричиняти побічні ефекти.
У поодиноких випадках застосування препарату може супроводжуватися місцевими реакціями, такими як свербіж, печіння, почервоніння шкіри (еритема) або поява пухирців.
При нанесенні препаратів, що містять кортикостероїди, на великі поверхні (майже 10% поверхні тіла або більше) або при тривалому (понад 4 тижні) їх застосуванні не можна виключати таких локальних проявів, як потоншання шкіри (атрофія шкіри), телеангіектазії, появу стрий, акнеподібних висипань на шкірі, а також системної дії кортикостероїдів внаслідок резорбції. У результаті проведених клінічних досліджень Адвантану®, під час яких препарат застосовувався у дорослих до 12 тижнів, а в дітей до 4 тижнів, жодне з цих побічних явищ не встановлено.
У поодиноких випадках, як і у випадку зовнішнього застосування інших кортикостероїдів, можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), навколоротовий дерматит, зміна кольору шкіри, алергійні шкірні реакції на будь-який із компонентів препарату.
Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені у даній інструкції, будь ласка, повідомте про них Вашого лікаря.
Побочные действия
Під час клінічних досліджень найчастішими побічними ефектами при застосуванні жирної мазі Адвантан® були фолікуліт та свербіж у місці нанесення.
Частоту побічних реакцій, які спостерігаються в ході клінічних досліджень і наведені у таблиці нижче, визначено відповідно до конвенції частоти побічних ефектів MedDRA: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/ 1000, <1/ 100); поодинокі (>1/10000,
<1/1000); рідкісні (<1/ 10000); невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних). Для кодування було використано версію 12.0 MedDRA.Органи і системи Часто Нечасто Частота невідома
Загальні розлади і реакції у місці нанесення Печіння та фолікуліт у місці нанесення Пустули, везикули, свербіж, біль, ери-тема, папули у місці нанесення
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Шкірні тріщини, телеангіектазії Акне
Як і у випадку зовнішнього застосування інших кортикостероїдів, можуть спостерігатися такі побічні ефекти (частота невизначена) як потоншання шкіри (атрофія шкіри), поява стрий, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт) у місці нанесення, надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), телеангіектазії, періоральний дерматит, зміна кольору шкіри, бактеріальний целюліт, контактний дерматит та алергічні шкірні реакції на будь-який із компонентів препарату.
В окремих випадках можливий системний вплив кортикостероїдів у зв’язку з їх абсорбцією. У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Немає даних. У зв’язку з абсорбцією оброблення великих ділянок шкіри або лікування протягом тривалого періоду може викликати взаємодію, схожу на ту, яка спостерігається під час системної терапії. Тим не менше, до цього часу жоден із таких видів взаємодії зареєстрований не був. У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем
Дети, беременные, водители
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Якщо Ви вагітні або є ймовірність, що на момент застосування препарату Ви можете бути вагітною, повідомте про це лікаря. Зазвичай у 1 триместрі вагітності слід уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди (зокрема препарату Адвантан®).
У період годування груддю не слід наносити мазь Адвантан® на молочні залози. Вам слід повідомити лікаря про те, що Ви годуєте груддю.
Особливо слід уникати тривалого застосування препарату або його нанесення на великі ділянки шкіри.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не встановлена.
Діти. Окремих застережень не описано.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітним жінкам або жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей препарат без нагальної потреби та без ретельного контролю лікаря; слід уникати довготривалого застосування або застосування на великій поверхні тіла.
У Ι триместрі вагітності бажано уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди. У період вагітності слід уникати оброблення великих ділянок шкіри, довготривалого застосування препарату або його застосування з оклюзійною пов’язкою.
Деякі епідеміологічні дослідження дають можливість підозрювати наявність підвищеного ризику палатосхізису у новонароджених, матері яких отримували лікування кортикостероїдами протягом Ι триместру вагітності.
Палатосхізис є дуже рідкісною патологією. Якщо враховувати можливість тератогенного ефекту системних кортикостероїдів, їх вплив можна віднести до збільшення на 1-2 випадки на 1000 жінок, які отримували вказане лікування протягом вагітності.
На даний час немає достовірних даних щодо застосування препарату Адвантан® вагітним, тим не менше, слід очікувати на мінімальний ризик, оскільки вірогідність системної дії кортикостероїдів для місцевого застосування є дуже низькою.
Вагітним жінкам призначення жирної мазі Адвантан® має здійснюватися лише після проведення ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Дослідження на мишах виявили, що метилпреднізолону ацепонат не проникає у молоко. Однак невідомо, чи проникає метилпреднізолону ацепонат у грудне молоко людини, оскільки кортикостероїди, які вводилися системним шляхом, були присутні в грудному молоці. Невідомо, чи може місцеве застосування жирної мазі Адвантан® призвести до системної абсорбції метилпреднізолону ацепонату у кількості, що може бути виявлена у грудному молоці людини. Тому необхідно з обережністю призначати жирну мазь Адвантан® жінкам у період годування груддю.
У період годування груддю не слід наносити препарат на молочні залози. Особливо слід уникати тривалого застосування препарату, його нанесення на великі ділянки шкіри або його використання з оклюзійною пов’язкою.
Інформації щодо впливу метилпреднізолону ацепонату на фертильність немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена.
Діти
Немає даних щодо безпеки застосування жирної мазі Адвантан® дітям віком до 4 місяців.
При застосуванні жирної мазі Адвантан® для лікування дітей віком від 4 місяців немає потреби у корекції дози.
Тривалість застосування для дітей у звичайних випадках не повинна перевищувати 4 тижні.
Специальные указания
При бактеріальних інфекційних процесах шкіри і/або у разі грибкового ураження необхідно додаткове спеціальне лікування.
При застосуванні Адвантану® на обличчі слід уникати потрапляння препарату в очі.
Якщо шкіра надмірно пересихає при тривалому нанесенні крему Адвантан®, рекомендується перейти на застосування іншої лікарської форми препарату з вищим вмістом жирів (мазь Адвантан® або жирна мазь Адвантан®).
Якщо Ви хворієте або хворіли в минулому на глаукому, слід повідомити про це лікаря.
Як відомо, при системній терапії кортикостероїдами також може розвиватися глаукома (наприклад, після застосування у високих дозах або на великій поверхні протягом тривалого періоду, використанні оклюзійних пов’язок або нанесенні на шкіру навколо очей).
При нанесенні кортикостероїдів для місцевого застосування у високих дозах на великі площі тіла або упродовж тривалого періоду, особливо під оклюзійну пов’язку, значно підвищується ризик виникнення побічних ефектів.
При нанесенні препарату Адвантан® на велику поверхню шкіри (40 - 60% поверхні шкіри) або навіть при використанні оклюзійних пов’язок ані у дорослих, ані у дітей не спостерігалося порушення функції кори надниркових залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату на велику поверхню шкіри тривалість лікування повинна бути якомога меншою.
Специальные указания
При лікуванні патологічного процесу на великій ділянці шкіри тривалість терапії повинна бути чітко визначена лікарем.
При бактеріальних інфекційних процесах шкіри і/або у разі грибкового ураження необхідне додаткове спеціальне лікування із застосуванням антибактеріальних і/або антимікотичних препаратів.
При застосуванні Адвантану® слід уникати потрапляння препарату в очі та на глибокі відкриті рани, на слизові оболонки.
Під час застосування метилпреднізолону ацепонату на 60 % поверхні тіла під оклюзійною пов’язкою протягом 22 годин у здорових дорослих людей спостерігалося зниження рівня кортизолу у плазмі крові та вплив на його добовий ритм. При нанесенні препарату Адвантан® на велику поверхню шкіри (40-90 % поверхні шкіри) без використання оклюзії у дітей (у новонароджених функцію оклюзійної пов’язки може виконувати підгузок), не спостерігалося порушення функції кори надниркових залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату на велику поверхню шкіри тривалість лікування повинна бути якомога меншою.
При нанесенні кортикостероїдів для місцевого застосування на великі площі тіла або упродовж тривалого періоду, особливо під оклюзійну пов’язку, значно підвищується ризик виникнення побічних ефектів.
Як і в разі системного застосування кортикостероїдів, у разі їх місцевого застосування можливе виникнення глаукоми (наприклад, після застосування у високих дозах або на великій поверхні протягом тривалого періоду, використанні оклюзійних пов’язок або нанесенні на шкіру навколо очей).
Прийом препаратів, призначених для місцевого застосування, протягом тривалого періоду може викликати сенсибілізацію. У такому разі слід припинити терапію та провести відповідне лікування.
Условия хранения
Термін придатності.
Жирна мазь – 5 років.
Крем – 3 роки.
Умови зберігання.
Жирна мазь: зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище
30 °С.
Крем: зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С
Условия хранения
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці
