Название
АДВАНТАН
Название
АДВАНТАН®
Основные свойства, форма выпуска
непрозора мазь білого або з жовтуватим відтінкомкольору;
Мазь длязовнішнього застосування
Основные свойства, форма выпуска
Крем. Білий непрозорий крем. Назва та місцезнаходження виробника.
Категория назначения
Без рецепта.
Состав
1 г мазі містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату;
Состав
діюча речовина: 1 г крему містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату;
допоміжні речовини: децилолеат, гліцерол моностеарат 40-55 %, спирт цетостеариловий, твердий жир, софтизан-378, поліоксил-40-стеарат, гліцерин 85 %, натрію едетат, спирт бензиловий, бутилгідрокситолуол, вода очищена.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероїди для застосування вдерматології. Код АТС: D 07AC14.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТС D07A C14.
Фармакологические свойства
метилпреднізолонуацепонат при місцевому застосуванні пригнічує запальні та алергійні реакціїшкіри, а також реакції, пов’язані з гіперпроліферацією клітин, що призводить доусунення як об’єктивних симптомів (еритеми, набряку, інфільтрації,ліхеніфікації), так і суб’єктивних скарг (свербіж, печіння, біль).
При нанесенні метилпреднізолону ацепонату у дозі, щоє ефективною для місцевого застосування, системний ефект мінімальний і у людей,і у тварин. При нанесенні на великі ділянки шкіри у пацієнтів із захворюваннямишкіри рівень кортизолу в плазмі залишається у межах норми, не порушується йогоциркадний ритм. Також не виявлено зниження концентрації кортизолу у добовійсечі .
Як і у випадку інших глюкортикоїдів, механізм діїметилпреднізолону ацепонату остаточно не з’ясований. Відомо, що вінбезпосередньо зв’язується з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами.Це особливо стосується основного метаболіту метилпреднізолону ацепонату –6a-метилпреднізолону-17-пропіонату, який утворюється після розщеплення у шкірі.
Зв’язування комплексу рецептор-стероїд із певноюділянкою молекули ДНК ініціює низку біологічних ефектів.
Механізм протизапальної дії з’ясований точніше.Зв’язування комплексу рецептор-стероїд призводить до індукції синтезумакрокортину. Макрокортин інгібує вивільнення арахідонової кислоти і, такимчином, знижує утворення медіаторів запалення, таких як простагландини талейкотрієни.
Імуносупресивну дію глюкокортикоїдів можна пояснитиінгібуванням синтезу цитокінів та антимітотичним ефектом, який поки щонедостатньо вивчений.
Інгібування синтезу вазодилатаційних простагландинівабо потенціювання вазоконстрикторного ефекту адреналіну врешті решт обумовлюєвазоконстрикторну активність глюкокортикостероїдів.
Фармакологические свойства
Метилпреднізолону ацепонат (6a-метилпреднізолону ацепонат) є негалогенозаміщеною кортикостероїдною синтетичною молекулою, що характеризується підвищеним ступенем дисоціації при реалізації її місцевої та системної дії.
6a-метилова група володіє потенціюючим ефектом, а ліпофільні групи складних ефірів забезпечують краще проникнення через шкіру.
Місцевий протизапальний ефект, підтверджений фармакологічними та клініко-фармакологічними дослідженнями, є аналогічним ефекту кортикостероїдів потужнішої дії. Системна дія метилпреднізолону ацепонату при його місцевому застосуванні, за даними досліджень, виражена незначною мірою.
Діюча речовина препарату Адвантан® швидко проникає через шкіру, але абсорбція є слабкою (< 1 % застосованої дози протягом 24 годин на непошкодженій шкірі, без оклюзії; 3 % – з оклюзією).
Черезшкірна абсорбція у результаті лікування із застосуванням підвищених доз у пацієнтів, хворих на атопічний дерматит і псоріаз, становить 2,5 % у дорослих та 0,5-2 % у дітей.
На шкірі людини діюча речовина препарату Адвантан® сприяє створенню (шляхом гідролізу) високоактивного метаболіту з підвищеним афінітетом до міжклітинних рецепторів, що негайно інактивується шляхом глюкуронової кон’югації одразу після абсорбції. В організмі людини після внутрішньовенного введення екскреція неактивних метаболітів відбувається у співвідношенні
1:5 між виведенням із сечею та з калом. Період напіввиведення становить близько 16 годин, а зв'язування з білками плазми крові – 90 %.
Будь-яка можливість акумуляції є виключеною.
Показания
Атопічний дерматит (ендогенна екзема, нейродерміт), контактна екзема,дегенеративна, дисгідротична, справжня екзема, екзема у дітей.
Показания
Атопічний дерматит (нейродерміт, ендогенна екзема); справжня (істинна) екзема; простий контактний дерматит та алергічний контактний дерматит; дисгідротична екзема, дитяча екзема, себорейний дерматит (та екзема), у тому числі на волосистій ділянці голови; нумулярна екзема, дерматози волосистої ділянки голови запального характеру, що супроводжуються свербежем.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до метилпреднізолону ацепонату або до будь-якого іншого компонента препарату;
· туберкульозні та сифілітичні процеси у ділянці нанесення препарату; вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа, періоральний дерматит, виразкові ураження шкіри, звичайні вугри, атрофічний дерматит, шкірні реакції після щеплення у ділянці нанесення препарату.
Противопоказания
Туберкульозні та сифілітичні процеси на ділянці нанесення препарату;вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа,навколоротовий дерматит або реакції після щеплення у ділянці нанесення мазі.
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якогоіншого компонента препарату
Применение
Зазвичай, мазь наноситься на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу тонкимшаром. Тривалість застосування у звичайних випадках не повинна перевищувати длядорослих 12 тижнів, для дітей – 4.
Применение
Зазвичай препарат слід наносити на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу тонким шаром, якщо лікар не призначив інакше.
Формула крему Адвантан® (1 г крему Адвантан® містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату), у зв’язку з підвищеним вмістом води, забезпечує витікання ексудату і, таким чином, є особливо пристосованою для лікування мокнучих екзематозних елементів у гострій фазі; а також ділянок шкіри з мацерацією, покритих або непокритих волоссям.
Тривалість застосування у звичайних випадках не повинна перевищувати для дорослих 12 тижнів, для дітей – 4 тижні. Немає даних щодо безпеки застосування крему Адвантан® дітям віком до 4 місяців.
При застосуванні крему Адвантан® для лікування дітей віком від 4 місяців немає потреби у корекції дози.
Передозировка
Результатидосліджень на гостру токсичність не вказують на існування будь-якого ризикувиникнення гострої інтоксикації при одноразовому передозуванні (нанесенні кремуна велику поверхню шкіри за умов, що є сприятливими для адсорбції) або приненавмисному пероральному прийомі.
Передозировка
У випадках виникнення шкірної атрофодермії, пов’язаних із передозуванням у разі місцевого застосування препарату, лікування слід припинити. Як правило, симптоми регресують протягом 10-14 днів.
Побочные действия
В окремих випадках застосування препарату Адвантанможе супроводжуватися місцевими реакціями, такими як свербіж, печіння, еритемаабо поява везикул.
При нанесенні препаратів, що містятькортикостероїди, на великі поверхні (приблизно 10% поверхні тіла або більше)або тривалому (понад 4 тижні) його застосуванні не можна виключати такихлокальних проявів, як атрофія шкіри, телеангіектазії, поява стрий, акнеподібнихвисипань на шкірі, а також системної дії кортикоїдів внаслідок резорбції. Підчас клінічних досліджень з препаратом Адвантан, при яких його застосовували удорослих до 12 тижнів, а у дітей до 4 тижнів, жодне з цих побічних явищ невстановлене.
У поодиноких випадках під час лікування препаратомАдвантан можуть виникати характерні для локального застосуваннякортикостероїдів побічні дії: фолікуліт, гіпертрихоз, навколоротовий дерматит,алергійні реакції шкіри на будь-який із компонентів препарату.
Побочные действия
Під час клінічних досліджень найчастішими побічними ефектами при застосуванні крему Адвантан® були печіння та свербіж у місці нанесення.
Частоту побічних реакцій, які спостерігаються в ході клінічних досліджень і наведені у таблиці нижче, визначено відповідно до конвенції частоти побічних ефектів MedDRA: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/ 1000,
<1/ 100); поодинокі (>1/10000, <1/1000); рідкісні (<1/ 10000); невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних). Для кодування було використано версію 12.0 MedDRA.Органи і системи Часто Нечасто Поодинокі
Загальні розлади і реакції у місці нанесення Печіння та свербіж у місці нанесення Сухість, еритема, ве-зикули, фолікуліт, ви-сипання, парестезія у місці нанесення
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Піодермія, шкірні тріщини, телеангіектазії, атрофія шкіри, грибкові ураження, акне
Порушення з боку імунної системи Гіперчутливість до препарату
Також при застосуванні крему Адвантан® у рідкісних випадках можуть спостерігатися такі побічні реакції як бактеріальний целюліт та інфекції шкіри.
Як і у випадку зовнішнього застосування інших кортикостероїдів, можуть спостерігатися такі побічні ефекти (частота невизначена): як потоншання шкіри (атрофія шкіри), поява стрий, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт) у місці нанесення, надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), телеангіектазії, періоральний дерматит, зміна кольору шкіри, бактеріальний целюліт, контактний дерматит та алергічні шкірні реакції на будь-який із компонентів препарату.
В окремих випадках можливий системний вплив кортикостероїдів у зв’язку з їх абсорбцією.
До складу препарату входить цетостеариловий спирт, бутилгідрокситолуол, що може спричинити розвиток таких місцевих реакцій як контактний дерматит; бутилгідрокситолуол може спричинити розвиток подразнення очей, слизових оболонок.
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Немає даних.
У зв’язку з абсорбцією оброблення великих ділянок шкіри або лікування протягом тривалого періоду може викликати взаємодію, схожу на ту, що спостерігається під час системної терапії. Тим не менше, до цього часу жоден із таких видів взаємодії зареєстрований не був. У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем. Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання.
Дети, беременные, водители
Результати експериментальних досліджень на тваринах із застосуваннямглюкокортикостероїдів вказують на репродуктивну токсичність.
Результати низки епідеміологічних досліджень даютьпідстави припускати існування можливості підвищеного ризику виникнення вовчоїпащі серед новонароджених у жінок, які проходили лікування системнимиглюкокортикостероїдами протягом першого триместру вагітності. Вовча паща єрідкісним дефектом, і у разі тератогенності системних глюкокортикостероїдів,вони можуть стати причиною підвищення частоти появи, що становить тільки одинабо два випадки на 1000 жінок, які проходили лікування під час вагітності.Даних щодо місцевого застосування глюкокортикостероїдів під час вагітності,недостатньо, однак, можна очікувати нижчий ризик, оскільки системна доступністьглюкокортикостероїдів для місцевого застосування дуже низька.
Зазвичай, у першому триместрівагітності не рекомендується застосувати препарати, що містять кортикоїди, призначенідля місцевого використання. Клінічні показання для лікування препаратомАдвантан® під час вагітності та лактації повинні бутиретельно визначені, і користь від застосування повинна бути зваженою порівняноз ризиком.
Зокрема, слід уникати їх тривалого застосування абозастосування на великих ділянках шкіри.
У період лактації не слід наносити мазь Адвантан®на молочні залози.
Дети, беременные, водители
У період годування груддю не слід наносити препарат на молочні залози. Особливо слід уникати тривалого застосування препарату, його нанесення на великі ділянки шкіри або його використання з оклюзійною пов’язкою.
Інформації щодо впливу метилпреднізолону ацепонату на фертильність немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена.
Діти
Немає даних щодо безпеки застосування крему Адвантан® дітям віком до 4 місяців.
При застосуванні крему Адвантан® для лікування дітей віком від 4 місяців немає потреби у корекції дози.
Тривалість застосування для дітей у звичайних випадках не повинна перевищувати
4 тижні.
Специальные указания
Серед усіх лікарських форм препарату Адвантан мазьмає найбільш широкий спектр застосування. Її зазвичай використовують, якщоуражена шкіра не мокра і не дуже суха, для неї потрібна лікарська форма іззбалансованим співвідношенням вмісту жиру і води. Мазь Адвантан®чинить легку жиронасичуючу дію, не викликає затримки тепла і вологи.
При бактеріальних інфекційних процесах шкіри та/абоу разі грибкового ураження рекомендується додаткова специфічна терапія.
При застосуванні мазі Адвантан на обличчі слідуникати потрапляння препарату в очі.
При нанесенні мазі Адвантан® навелику поверхню шкіри (40 - 60% поверхні шкіри) або навіть при використанніоклюзійних пов’язок ані у дорослих, ані у дітей не спостерігалося порушенняфункції кори надниркових залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату навелику поверхню шкіри тривалість лікування повинна бути якомога меншою.
Як відомо з досвіду застосування системнихкортикостероїдів, при місцевому використанні кортикостероїдів може розвиватисяглаукома (наприклад, при застосуванні протягом довгого часу на великій поверхнішкіри або у високих дозах, використанні оклюзійних пов’язок або нанесенні нашкіру навколо очей).
Специальные указания
При лікуванні патологічного процесу на великій ділянці шкіри тривалість терапії повинна бути чітко визначена лікарем.
При бактеріальних інфекційних процесах шкіри і/або у разі грибкового ураження необхідне додаткове спеціальне лікування із застосуванням антибактеріальних і/або антимікотичних препаратів.
При застосуванні Адвантану® слід уникати потрапляння препарату в очі та на глибокі відкриті рани, на слизові оболонки.
Під час застосування метилпреднізолону ацепонату (Адвантан® 0,1 % гідрофобний крем) на 60 % поверхні тіла під оклюзійною пов’язкою протягом 22 годин у здорових дорослих людей спостерігалося зниження рівня кортизолу у плазмі крові та вплив на його добовий ритм. При нанесенні препарату Адвантан® на велику поверхню шкіри (40-90 % поверхні шкіри) без використання оклюзії у дітей (у новонароджених функцію оклюзійної пов’язки може виконувати підгузок), не спостерігалося порушення функції кори надниркових залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату на велику поверхню шкіри, тривалість лікування повинна бути якомога меншою.
При нанесенні кортикостероїдів для місцевого застосування на великі площі тіла або упродовж тривалого періоду, особливо під оклюзійну пов’язку, значно підвищується ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо шкіра надмірно пересихає при тривалому нанесенні крему Адвантан®, рекомендується перейти на застосування іншої лікарської форми препарату з вищим вмістом жирів (мазь Адвантан® або жирна мазь Адвантан®).
Як і в разі системного застосування кортикостероїдів, при їх місцевому застосуванні можливе виникнення глаукоми (наприклад, після застосування у високих дозах або на великій поверхні протягом тривалого періоду, використанні оклюзійних пов’язок або нанесенні на шкіру навколо очей).
Прийом препаратів, призначених для місцевого застосування, протягом тривалого періоду може викликати сенсибілізацію. У такому разі слід припинити терапію та провести відповідне лікування.
До складу препарату входить цетостеариловий спирт, бутилгідрокситолуол, що може спричинити розвиток таких місцевих шкірних реакцій як контактний дерматит; бутилгідрокситолуол може спричинити розвиток подразнення очей, слизових оболонок.
Условия хранения
Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25ºС.Термін придатності - 3 роки.
Условия хранения
Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
