Название
Адвантан мазь 0,1% по 15 г у тубах
Название
АДВАНТАН
Основные свойства, форма выпуска
Мазь. Для зовнішнього застосування.
Основные свойства, форма выпуска
непрозора мазь білого або з жовтуватим відтінкомкольору;
Категория назначения
Без рецепта.
Состав
діюча речовина: 1 г мазі містить 1 мг (0,1 %) метилпреднізолону ацепонату; допоміжні речовини: віск білий, масло вазелінове, парафін білий м’який, вода очищена, Дегимульс Е (Dehymuls E).
Состав
1 г мазі містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату;
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТС D07A C14.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероїди для застосування вдерматології. Код АТС: D 07AC14.
Фармакологические свойства
Адвантан® при місцевому застосуванні пригнічує запальні та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з гіперпроліферацією клітин, що сприяє усуненню як об’єктивних симптомів (еритеми, набряку, інфільтрації, ліхеніфікації), так і суб’єктивних скарг (свербіж, печіння, біль). При нанесенні метилпреднізолону ацепонату у дозі, що є ефективною для місцевого застосування, системний ефект є мінімальним і у людей, і у тварин. При нанесенні на великі ділянки шкіри у пацієнтів із захворюваннями шкіри рівень кортизолу у плазмі/добу залишається у межах норми, не порушується його циркадний ритм. Також не виявлено зниження концентрації кортизолу у добовому об’ємі сечі. Як і у випадку інших глюкокортикостероїдів, механізм дії метилпреднізолону ацепонату остаточно не з’ясований. Відомо, що він безпосередньо зв’язується з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами. Це особливо стосується основного метаболіту – 6a-метилпреднізолону-17-пропіонату, який утворюється після розщеплення у шкірі. Зв’язування комплексу рецептор-стероїд із певною ділянкою молекули ДНК ініціює низку біологічних ефектів. Механізм протизапальної дії з’ясований більш точно. Зв’язування комплексу рецептор-стероїд призводить до індукції синтезу макрокортину. Макрокортин інгібує вивільнення арахідонової кислоти і, таким чином, знижує утворення медіаторів запалення, таких як простагландини та лейкотрієни. Імуносупресивну дію глюкокортикостероїдів можна пояснити інгібуванням синтезу цитокінів та антимітотичним ефектом, який поки що недостатньо вивчений. Інгібування синтезу вазодилатаційних простагландинів або потенціювання вазоконстрикторного ефекту адреналіну врешті решт обумовлює вазоконстрикторну активність глюкокортикостероїдів.
Фармакологические свойства
Адвантан® - метилпреднізолонуацепонат при місцевому застосуванні пригнічує запальні та алергійні реакціїшкіри, а також реакції, пов’язані з гіперпроліферацією клітин, що призводить доусунення як об’єктивних симптомів (еритеми, набряку, інфільтрації,ліхеніфікації), так і суб’єктивних скарг (свербіж, печіння, біль). При нанесенні метилпреднізолону ацепонату у дозі, щоє ефективною для місцевого застосування, системний ефект мінімальний і у людей,і у тварин. При нанесенні на великі ділянки шкіри у пацієнтів із захворюваннямишкіри рівень кортизолу в плазмі залишається у межах норми, не порушується йогоциркадний ритм. Також не виявлено зниження концентрації кортизолу у добовійсечі . Як і у випадку інших глюкортикоїдів, механізм діїметилпреднізолону ацепонату остаточно не з’ясований. Відомо, що вінбезпосередньо зв’язується з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами.Це особливо стосується основного метаболіту метилпреднізолону ацепонату –6a-метилпреднізолону-17-пропіонату, який утворюється після розщеплення у шкірі. Зв’язування комплексу рецептор-стероїд із певноюділянкою молекули ДНК ініціює низку біологічних ефектів. Механізм протизапальної дії з’ясований точніше.Зв’язування комплексу рецептор-стероїд призводить до індукції синтезумакрокортину. Макрокортин інгібує вивільнення арахідонової кислоти і, такимчином, знижує утворення медіаторів запалення, таких як простагландини талейкотрієни. Імуносупресивну дію глюкокортикоїдів можна пояснитиінгібуванням синтезу цитокінів та антимітотичним ефектом, який поки щонедостатньо вивчений. Інгібування синтезу вазодилатаційних простагландинівабо потенціювання вазоконстрикторного ефекту адреналіну врешті решт обумовлюєвазоконстрикторну активність глюкокортикостероїдів.
Показания
Атопічний дерматит (ендогенна екзема, нейродерміт), контактна екзема, дегенеративна, дисгідротична, нумулярна екзема, неспецифічна екзема, екзема у дітей.
Показания
Атопічний дерматит (ендогенна екзема, нейродерміт), контактна екзема,дегенеративна, дисгідротична, справжня екзема, екзема у дітей.
Противопоказания
Підвищена чутливість до метилпреднізолону ацепонату або до будь-якого іншого компонента препарату; · туберкульозні та сифілітичні процеси у ділянці нанесення мазі; вірусні захворювання (наприклад вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа, навколоротовий дерматит або реакції після щеплення у ділянці нанесення мазі.
Противопоказания
Туберкульозні та сифілітичні процеси на ділянці нанесення препарату;вірусні захворювання (наприклад, вітряна віспа, оперізувальний лишай), розацеа,навколоротовий дерматит або реакції після щеплення у ділянці нанесення мазі. Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якогоіншого компонента препарату.
Применение
Спосіб застосування та дози. Зазвичай мазь наносять на уражені ділянки шкіри 1 раз на день тонким шаром. Тривалість застосування зазвичай не має перевищувати для дорослих 12 тижнів, для дітей – 4 тижні. Якщо Ви забули вчасно нанести мазь Адвантан®, не застосовуйте підвищену дозу препарату при наступному нанесенні. Якщо початкові симптоми Вашого захворювання шкіри з’являються знову після завершення курсу лікування, прохання звернутися до Вашого лікаря. Передозування. Не очікується жодного ризику при надмірному одноразовому застосуванні (нанесенні препарату на велику площу шкіри) або ненавмисному пероральному прийомі.
Применение
Зазвичай, мазь наноситься на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу тонкимшаром. Тривалість застосування у звичайних випадках не повинна перевищувати длядорослих 12 тижнів, для дітей – 4.
Передозировка
Результатидосліджень на гостру токсичність не вказують на існування будь-якого ризикувиникнення гострої інтоксикації при одноразовому передозуванні (нанесенні кремуна велику поверхню шкіри за умов, що є сприятливими для адсорбції) або приненавмисному пероральному прийомі.
Взаимодействие
Немає даних.
Побочные действия
Як і всі лікарські засоби, Адвантан® може спричиняти побічні ефекти. Під час клінічних досліджень найбільш частими побічними ефектами при застосуванні Адвантану, мазі, були печіння та свербіж у місці нанесення. Частоту побічних ефектів, які спостерігаються в ході клінічних досліджень і наведені в таблиці нижче, визначено відповідно до конвенції частоти побічних ефектів MedDRA: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000,<1/ 100), рідко (>1/10 000, <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних). Для кодування було використано версію 12.0 MedDRA.Органи і системи Часто Нечасто Рідко Загальні розлади і реакції в місці нанесення Печіння, свербіж у місці нанесення Сухість, еритема, везикули, фолікуліт, подразнення, екзема, папули в місці нанесення, периферичні набряки Шкіра та підшкірна клітковина Атрофія шкіри, екхімоз, імпетиго, надмірно жирна шкіра Акне Як і у випадку зовнішнього застосування інших кортикостероїдів, можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як потоншання шкіри (атрофія шкіри), телеангіектазії, поява стрий, акнеподібних висипань на шкірі запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), надмірний ріст волосся (гіпертрихоз), навколоротовий дерматит, зміна кольору шкіри, алергійні шкірні реакції на будь-який із компонентів препарату. В окремих випадках при тривалому застосуванні можливий системний вплив кортикоїдів у зв’язку з їх абсорбцією.
Побочные действия
В окремих випадках застосування препарату Адвантанможе супроводжуватися місцевими реакціями, такими як свербіж, печіння, еритемаабо поява везикул. При нанесенні препаратів, що містятькортикостероїди, на великі поверхні (приблизно 10% поверхні тіла або більше)або тривалому (понад 4 тижні) його застосуванні не можна виключати такихлокальних проявів, як атрофія шкіри, телеангіектазії, поява стрий, акнеподібнихвисипань на шкірі, а також системної дії кортикоїдів внаслідок резорбції. Підчас клінічних досліджень з препаратом Адвантан, при яких його застосовували удорослих до 12 тижнів, а у дітей до 4 тижнів, жодне з цих побічних явищ невстановлене. У поодиноких випадках під час лікування препаратомАдвантан можуть виникати характерні для локального застосуваннякортикостероїдів побічні дії: фолікуліт, гіпертрихоз, навколоротовий дерматит,алергійні реакції шкіри на будь-який із компонентів препарату.
Дети, беременные, водители
Застосування в період вагітності або годування груддю На сьогодні немає достовірних даних про застосування препарату Адвантан® вагітним жінкам. Зазвичай у 1 триместрі вагітності слід уникати зовнішнього застосування препаратів, що містять кортикостероїди (зокрема препарату Адвантан®). Необхідно врахувати співвідношення ризик-користь при призначенні препарату Адвантан® вагітним. У період годування груддю не слід наносити мазь Адвантан® на молочні залози. Особливо слід уникати тривалого застосування препарату або його нанесення на великі ділянки шкіри. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена. Діти Окремих застережень не описано.
Специальные указания
При бактеріальних інфекційних процесах шкіри і/або у разі грибкового ураження необхідно додаткове спеціальне лікування. При застосуванні Адвантану® слід уникати потрапляння препарату в очі, на глибокі відкриті рани, на слизові оболочки. Якщо шкіра надмірно пересихає при тривалому нанесенні крему Адвантан®, рекомендується перейти на застосування іншої лікарської форми препарату з вищим вмістом жирів (мазь Адвантан® або жирна мазь Адвантан®). Якщо Ви хворієте або хворіли в минулому на глаукому, слід повідомити про це лікаря. Як відомо, при системній терапії кортикостероїдами також може розвиватися глаукома (наприклад, після застосування у високих дозах або на великій поверхні протягом тривалого періоду, використанні оклюзійних пов’язок або нанесенні на шкіру навколо очей). При нанесенні кортикостероїдів для місцевого застосування у високих дозах на великі площі тіла або упродовж тривалого періоду, особливо під оклюзійну пов’язку, значно підвищується ризик виникнення побічних ефектів. При нанесенні препарату Адвантан® на велику поверхню шкіри (40-60% поверхні шкіри) або навіть при використанні оклюзійних пов’язок ані у дорослих, ані у дітей не спостерігалося порушення функції кори надниркових залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату на велику поверхню шкіри тривалість лікування повинна бути якомога меншою.
Специальные указания
Серед усіх лікарських форм препарату Адвантан мазьмає найбільш широкий спектр застосування. Її зазвичай використовують, якщоуражена шкіра не мокра і не дуже суха, для неї потрібна лікарська форма іззбалансованим співвідношенням вмісту жиру і води. Мазь Адвантан®чинить легку жиронасичуючу дію, не викликає затримки тепла і вологи. При бактеріальних інфекційних процесах шкіри та/абоу разі грибкового ураження рекомендується додаткова специфічна терапія. При застосуванні мазі Адвантан на обличчі слідуникати потрапляння препарату в очі. При нанесенні мазі Адвантан® навелику поверхню шкіри (40 - 60% поверхні шкіри) або навіть при використанніоклюзійних пов’язок ані у дорослих, ані у дітей не спостерігалося порушенняфункції кори надниркових залоз. Незважаючи на це, при нанесенні препарату навелику поверхню шкіри тривалість лікування повинна бути якомога меншою. Як відомо з досвіду застосування системнихкортикостероїдів, при місцевому використанні кортикостероїдів може розвиватисяглаукома (наприклад, при застосуванні протягом довгого часу на великій поверхнішкіри або у високих дозах, використанні оклюзійних пов’язок або нанесенні нашкіру навколо очей). Вагітність та лактація Результати експериментальних досліджень на тваринах із застосуваннямглюкокортикостероїдів вказують на репродуктивну токсичність. Результати низки епідеміологічних досліджень даютьпідстави припускати існування можливості підвищеного ризику виникнення вовчоїпащі серед новонароджених у жінок, які проходили лікування системнимиглюкокортикостероїдами протягом першого триместру вагітності. Вовча паща єрідкісним дефектом, і у разі тератогенності системних глюкокортикостероїдів,вони можуть стати причиною підвищення частоти появи, що становить тільки одинабо два випадки на 1000 жінок, які проходили лікування під час вагітності.Даних щодо місцевого застосування глюкокортикостероїдів під час вагітності,недостатньо, однак, можна очікувати нижчий ризик, оскільки системна доступністьглюкокортикостероїдів для місцевого застосування дуже низька. Зазвичай, у першому триместрівагітності не рекомендується застосувати препарати, що містять кортикоїди, призначенідля місцевого використання. Клінічні показання для лікування препаратомАдвантан® під час вагітності та лактації повинні бутиретельно визначені, і користь від застосування повинна бути зваженою порівняноз ризиком. Зокрема, слід уникати їх тривалого застосування абозастосування на великих ділянках шкіри. У період лактації не слід наносити мазь Адвантан®на молочні залози.
Условия хранения
Термін придатності 3 роки. Умови зберігання Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.
Условия хранения
Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25ºС.Термін придатності - 3 роки.
