Состав
1 г крема содержит
действующее вещество: МПА (в пересчете на 100% вещество) 1 мг
вспомогательные вещества: феноксиэтанол и етилгексилглицерин в пересчете на феноксиэтанол, изопропилмиристат, октилдодеканол, глицерил моностеарат, спирт цетостеариловый, диметикон, пропиленгликоль, гексилдецил стеарат, полиэтиленгликоля (макрогол) стеарат, натрия эдетат, калия дигидрофосфат, натрия фосфат додекагидрат, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Крем белого цвета.
Название и местонахождение производителя
ПАО «Фитофарм».
Украина, 84500, Донецкая обл., Г.. Артемовск, ул. Сибирцева, 2.
Фармакологическая группа
Кортикостероиды для применения в дерматологии.
Код АТС D07A C14.
МПА (6a-МПА) является негалогенозамищеною ГКС синтетической молекулой, которая характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.
Бa-метиловая группа обладает потенцируя эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.
Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогично эффекту кортикостероидов мощной действия. Системное действие МПА при его местном применении, по данным исследований, выраженная незначительно.
Действующее вещество препарата быстро проникает через кожу, но абсорбция слабой (<1% дозы в течение 24 часов в неповрежденной коже, без окклюзии, 3% - с окклюзией).
Чрескожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов, больных атопическим дерматитом и псориазом, составляет 2,5% у взрослых и 0,5-2% у детей.
На коже человека действующее вещество препарата способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным аффинитетом к межклеточных рецепторов, немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после введения экскреция неактивных метаболитов в соотношении 1: 5 между выводом с мочой и калом. Период полувыведения составляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови - 90%.
Любая возможность аккумуляции исключена.
Показания
Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема) настоящая (истинная) экзема простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит Дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистой области головы; нумулярная экзема, дерматозы волосистой части головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к МПА или к любому другому компоненту препарата;
- Туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обыкновенные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.
Надлежащие меры безопасности при применении
При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом и быть как можно меньше.
При бактериальных инфекционных процессах кожи и / или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и / или противогрибковых препаратов.
При применении Стерокорту ® следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.
При нанесении ГКС для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.
Как и в случае системного применения кортикостероидов при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).
Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.
В состав препарата входит цетостеариловый спирт, может привести к развитию таких местных кожных реакций как контактный дерматит.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременным женщинам или женщинам, которые кормят грудью, не следует принимать этот препарат без необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.
В Ι триместре беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой.
Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизису у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение Ι триместра беременности.
Палатосхизис очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случая на 1000 женщин, которые получали указанное лечение во время беременности.
В настоящее время нет достоверных данных по применению препарата Стерокорт ® беременным, тем не менее, следует ожидать минимальный риск, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низкая.
Беременным женщинам назначения крема Стерокорт ® должно осуществляться только после проведения тщательной оценки соотношения польза / риск.
Исследования на мышах обнаружили, что МПА не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает МПА в грудное молоко, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение крема Стерокорт ® привести к системной абсорбции МПА в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать крем Стерокорт ® женщинам в период кормления грудью.
В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его использования с окклюзионной повязкой.
Информации о влиянии МПА на фертильность нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не установлена.
Дети
Нет данных о безопасности применения крема Стерокорт ® детям до 4 месяцев.
При применении крема Стерокорт ® для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет потребности в коррекции дозы.
Длительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 недели.
Способ применения и дозы
Препарат наносить 1 раз в день тонким слоем на пораженные участки кожи. Можно использовать окклюзионные повязки. Продолжительность применения обычно не должен превышать 12 недель для взрослых и 4 недель - для детей. В течение года возможно проведение нескольких курсов лечения.
Можно применять препарат для лечения острых воспалительных процессов i мокнущих стадий экземы, при очень жирной коже, а также при локализации процессов как на гладкой коже, так i на коже, имеет волосяной покров.
Передозировка
В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой в случае местного применения препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.
Побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, Стерокорт ® может вызвать побочные эффекты.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: зуд, жжение, сухость, эритема, везикулы, фолликулит, сыпь, парестезия в месте нанесения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пиодермия, кожные трещины, телеангиэктазии, атрофия кожи, грибковые поражения, акне.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к препарату.
Также при применении крема Стерокорт ® в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.
Как и в случае наружного применения других ГКС, могут наблюдаться такие побочные эффекты, как истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата. В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией. В состав препарата входит цетостеариловый спирт, может привести к развитию таких местных реакций как контактный дерматит.
В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Нет данных.
В связи с абсорбцией обработки больших участков кожи или лечения в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожую на ту, что наблюдается при системной терапии. Тем не менее, до сих пор ни один из таких видов взаимодействия зарегистрирован не был.
В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 г в тубах; по 1 тубе в пачке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
