Лірика капс. 150 мг №84

Название

Лирика 150мг

Категория назначения

За рецептом.

Состав

діюча речовина: прегабалін; 1 капсула містить 75 мг або 150 мг прегабаліну; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; тальк; оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид червоний (Е 172)(для капсул по 75 мг); чорнила: шелак; заліза оксид чорний (Е 172); етанол безводний; пропіленгліколь.

Фармакотерапевтическая группа

Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства

Фармакодинаміка. Діюча речовина: прегабалін, що є аналогом гамма-аміномасляної кислоти ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота). Механізм дії. Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (a2-d білок) потенціалозалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі. Клінічна ефективність і безпека. Невропатичний біль. Під час досліджень було виявлено, що препарат є ефективним для лікування діабетичної невропатії, постгерпетичної невралгії та ушкодження спинного мозку. Ефективність препарату при інших видах невропатичного болю не вивчали. Прегабалін вивчали у 10 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування препарату двічі на добу та у дослідженнях тривалістю 8 тижнів з режимом дозування препарату тричі на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі та тричі на добу були подібними. У ході клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, коли препарат застосовували для лікування невропатичного болю при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи, зменшення болю спостерігалося після першого тижня та зберігалося протягом усього періоду лікування. У ході контрольованих клінічних досліджень з вивчення периферичного невропатичного болю у 35 % пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалось покращення на 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращення спостерігалося у 33 % пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, кількість пацієнтів, які відповіли на лікування, становила 48 % у групі прегабаліну та 16 % у групі плацебо. У ході контрольованих клінічних досліджень з вивчення невропатичного болю центрального походження у 22 % пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, та у 7 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалось покращення на 50 % за шкалою оцінки болю. Епілепсія. Додаткове лікування. Прегабалін вивчали під час 3 контрольованих клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів з режимом дозування двічі або тричі на добу. Загалом профілі безпеки та ефективності для режимів дозування двічі та тричі на добу були подібними. Зменшення частоти судомних нападів спостерігалося на першому тижні. Монотерапія (для пацієнтів зі щойно діагностованим захворюванням). Прегабалін вивчали в ході 1 контрольованого клінічного дослідження тривалістю 56 тижнів з режимом дозування двічі на добу. Прегабалін не досяг більшої ефективності порівняно з ламотриджином на підставі оцінки через 6 місяців кінцевої точки - відсутності судомних нападів. Прегабалін та ламотриджин були однаково безпечними та добре переносилися. Генералізований тривожний розлад. Прегабалін вивчався у ході 6 контрольованих досліджень тривалістю 4–6 тижнів, в ході одного дослідження тривалістю 8 тижнів з участю пацієнтів літнього віку та одного довготривалого дослідження з вивчення профілактики рецидиву із 6-місячною подвійною сліпою фазою. Полегшення симптомів генералізованого тривожного розладу відповідно до шкали Гамільтона для оцінки тривоги (HAM-A) спостерігалося на першому тижні. У ході контрольованих клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, та 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалось покращення на щонайменше 50 % загального показника HAM-A від вихідного рівня до кінцевої точки. Під час контрольованих досліджень про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні препарату. Офтальмологічне обстеження (у тому числі перевірка гостроти зору, формальна перевірка полів зору та дослідження очного дна при розширеній зіниці) проводилося у понад 3600 пацієнтів під час контрольованих клінічних досліджень. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршилася у 6,5 % пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, та у 4,8 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни полів зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, та 11,7 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлено у 1,7 % пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, та 2,1 % пацієнтів з групи плацебо. Фіброміалгія Монотерапія прегабаліном вивчалася у ході 5 плацебо-контрольованих досліджень: три дослідження застосування у фіксованій дозі тривалістю 12 тижнів, одне – застосування фіксованої дози протягом 7 тижнів та 6-місячне дослідження тривалої ефективності. В усіх дослідженнях фіксованої дози прегабалін (300–600 мг/добу 2 рази на добу) забезпечував значне зниження болю, пов’язаного із фіброміалгією. У трьох 12-тижневих дослідженнях фіксованої дози у 40 % пацієнтів групи прегабаліну спостерігалося 30 % покращення показника за шкалою болю порівняно з 28 % пацієнтів групи плацебо; у 23 % пацієнтів групи прегабаліну стан за шкалою покращився на 50 %, порівняно з 15 % групи плацебо. Прегабалін забезпечував значно кращі показники за шкалою загальної оцінки стосовно Загального враження пацієнта про зміни (PGIC) у ході трьох 12-тижневих досліджень застосування фіксованої дози порівняно із плацебо (41% пацієнтів групи прегабаліну почувались набагато краще або відмічали значне покращення стану порівняно із 29 % у групі плацебо). Відповідно до опитувань про вплив фіброміалгії (FIQ), прегабалін забезпечував статистично значуще покращення функцій порівняно з плацебо у 2-х із 3-х досліджень фіксованої дози, в яких цей показник оцінювали. За повідомленнями пацієнтів, прегабалін забезпечував значне покращення сну в 4 дослідженнях фіксованої дози, що визначалось за показниками субшкали порушення сну MOS-SS (Медична шкала дослідження сну), загальним індексом проблем сну MOS-SS та за щоденником якості сну. У ході 6-місячного дослідження зменшення болю покращені загальна оцінка (PGIC), функціонування (загальний бал FIQ) та сон (підшкала порушення сну MOS-SS) у пацієнтів групи прегабаліну зберігалися набагато довше, ніж у пацієнтів групи плацебо. При застосуванні 600 мг прегабаліну на добу пацієнти відмічали додаткове покращення сну порівняно з тими, хто приймав 300 та 450 мг/добу; середній вплив на біль, загальна оцінка та FIQ були подібними до таких при застосуванні 450 та 600 мг прегабаліну на добу, хоча доза 600 мг/добу дещо гірше переносилась. Фармакокінетика. Фармакокінетичні показники прегабаліну у рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, та пацієнтів з хронічним болем. Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90 % і більше і не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24–48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення максимальної концентрації (Cmax) приблизно на 25–30 % і подовження tmax приблизно на 2,5 години. Однак прийом прегабаліну одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції. Розподіл. Доклінічні дослідження показали, що прегабалін проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у щурів, мишей та мавп. Прегабалін також проникає крізь плаценту в щурів і виділяється в молоко щурів у період лактації. У людини уявний об’єм розподілу прегабаліну після перорального застосування становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові. Метаболізм. У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну близько 98 % радіоактивних речовин виводиться з сечею у вигляді незміненого прегабаліну. N-метильований дериват прегабаліну – основний метаболіт препарату, який визначався в сечі, становив 0,9 % від введеної дози. Під час доклінічних досліджень рацемізації S-енантіомеру прегабаліну в R-енантіомер, не відбувалося. Виведення. Прегабалін виводиться із системного кровообігу в незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика. Ниркова недостатність»). Пацієнтам з порушеною функцією нирок або пацієнтам на гемодіалізі необхідно коригувати дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1). Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого діапазону доз. Варіабельність фармакокінетики прегабаліну серед пацієнтів є низькою (менше 20 %). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на підставі даних, отриманих при введенні одноразової дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентрацій прегабаліну в плазмі крові. Стать. Результати клінічних досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрацію прегабаліну в плазмі крові. Ниркова недостатність. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (після 4 годин гемодіалізу концентрація прегабаліну в плазмі крові зменшується приблизно на 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу – приймати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1). Печінкова недостатність. Спеціальні дослідження фармакокінетики за участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводились. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму та виводиться з сечею переважно в незміненому вигляді, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло значно впливати на концентрації прегабаліну в плазмі крові.

Показания

Невропатичний біль. Препарат Лірика призначають для лікування невропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи. Епілепсія. Препарат Лірика призначають як додаткову терапію парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих. Генералізований тривожний розлад. Препарат Лірика призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Фіброміалгія.

Противопоказания

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин.

Применение

Дози. Діапазон доз може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми. Невропатичний біль. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7 днів, а за потреби – до максимальної дози 600 мг на добу після додаткового 7-денного інтервалу. Епілепсія. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу. Генералізований тривожний розлад. Доза, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу. Припинення лікування прегабаліном. Відповідно до сучасної клінічної практики, за необхідності припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань (див. розділ «Особливі заходи безпеки» та «Побічні реакції»). Пацієнти з нирковою недостатністю. Прегабалін виводиться з системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшення дози пацієнтам з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), як зазначено в таблиці 1 і визначено за формулою: Прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1). Таблиця 1 Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок Кліренс креатиніну (CLcr), (мл/хв) Загальна добова доза прегабаліну * Режим дозування Початкова доза (мг/добу) Максимальна доза (мг/добу) ≥ 60 150 600 Двічі або тричі на добу ≥30–<60 75 300 Двічі або тричі на добу ≥15–<30 25–50 150 Раз або двічі на добу < 15 25 75 Раз на добу Додаткова доза після гемодіалізу (мг) 25 100 Одноразово * Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати мг/дозу. Фіброміалгія Звичайно доза препарату для більшості пацієнтів становить 300–450 мг на добу за 2 прийоми. Для деяких хворих може бути необхідною доза 600 мг на добу. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу) та можна підвищувати залежно від ефективності та переносимості до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективне, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Якщо необхідно, дозу можна підвищити ще через тиждень до максимальної – 600 мг/ добу. Пацієнти з печінковою недостатністю. Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»). Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років). Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібним зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»). Спосіб застосування. Препарат Лірика приймають незалежно від прийому їжі. Препарат Лірика призначений виключно для перорального застосування. Діти. Безпека та ефективність застосування препарату Лірика дітям (віком до 18 років) не були встановлені. Даних немає.

Передозировка

Після виходу препарату на ринок повідомлялося, що найчастішими відміченими побічними реакціями у випадку передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Зрідка повідомлялося про випадки коми. Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримуючих заходах та за потреби може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).

Взаимодействие

Оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії. Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз. У дослідженнях in vivo не спостерігали значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну. Пероральні контрацептиви, норетістерон та/або етинілестрадіол. Одночасне застосування прегабаліну з оральними контрацептивами, норетістероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з препаратів. Лікарські засоби, що впливають на ЦНС. Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. У ході контрольованих клінічних досліджень одночасне введення багаторазових пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дихання. Після виходу препарату на ринок повідомлялося про виникнення дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію центральної нервової системи. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, спричинені застосуванням оксикодону. Взаємодія у пацієнтів літнього віку. Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії з участю добровольців літнього віку не проводилися. Дослідження взаємодії проводилися лише стосовно дорослих.

Побочные действия

У клінічній програмі з дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів. З них 5600 – учасники подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Найчастішими відміченими побічними реакціями були запаморочення і сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними. В усіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які застосовували прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призвели до виключення з групи застосування прегабаліну, були запаморочення та сонливість. У таблиці 2 наведені всі побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше, ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції надано за класами та частотою (дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції подано в порядку зменшення важкості. Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів. Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною (див. розділ «Особливі заходи безпеки»). Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, позначено курсивом у графі «Частота невідома». таблиця 2 Клас системи органів Побічні реакції на препарат Інфекції та інвазії Нечасті Назофарингіт Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи Поодинокі Нейтропенія Порушення з боку імунної системи Частота невідома Підвищена чутливість, ангіоневротичний набряк, алергічна реакція Порушення обміну речовин, метаболізму Часті Підвищений апетит Нечасті Втрата апетиту, гіпоглікемія З боку психіки Часті Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння Нечасті Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія Поодинокі Розгальмовування, піднесений настрій Частота невідома Агресія З боку нервової системи Дуже часті Запаморочення, сонливість Часті Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезії, седативний ефект, порушення рівноваги, в’ялість, головний біль Нечасті Втрата свідомості, ступор, міоклонія, психомоторна гіперактивність, агевзія, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення мовлення, гіпорефлексія, гіпестезія, амнезія, гіперестезія, відчуття печіння, навколоротова парестезія, міоклонус, гіпалгезія Поодинокі Гіпокінезія, паросмія, дисграфія, залежність, манія, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна–Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну Частота невідома Втрата свідомості, порушення психіки, судоми, погане самопочуття Порушення з боку органів зору Часті Нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт Нечасті Порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, сухість очей, посилена сльозотеча, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки Поодинокі Втрата периферичного зору, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, фотопсії, подразнення очей, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт Частота невідома Втрата зору, кератит Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату Часті Вертиго Нечасті Гіперакузія Порушення з боку серця Нечасті Тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня Поодинокі Синусова тахікардія, синусова брадикардія, синусова аритмія Частота невідома Застійна серцева недостатність, подовження інтервалу QT Судинні розлади Нечасті Припливи, гарячі припливи, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія Поодинокі Відчуття холоду у кінцівках Порушення з боку дихання дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Нечасті Задишка, сухість слизової носа Поодинокі Носова кровотеча, стиснення в горлі, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, ларингоспазм, фаринголарингеальний біль, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання Частота невідома Набряк легенів З боку шлунково-кишкового тракту Часті Блювання, сухість у роті, запор, метеоризм, гастроентерит Нечасті Здуття живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча Поодинокі Асцит, панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси Частота невідома Набряк язика, діарея, нудота Зміни з боку шкіри і підшкірної тканини Нечасті Папульозне висипання, гіпергідроз, пролежні, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип Поодинокі Кропив’янка, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики Частота невідома Синдром Стівенса–Джонсона, свербіж Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Нечасті Посіпування м’язів, набряк суглобів, судоми м’язів, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, ригідність м’язів Поодинокі Рабдоміоліз, спазм у шийному відділі, біль у шиї Порушення з боку сечовидільної системи Нечасті Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит Поодинокі Ниркова недостатність, олігурія, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит Частота невідома Затримка сечовипускання Розлади репродуктивної системи та молочних залоз Часті Еректильна дисфункція, імпотенція Нечасті Затримка еякуляції, сексуальна дисфункція, лейкорея, менорагія, метрорагія Поодинокі Аменорея, виділення з молочних залоз, біль у молочних залозах, дисменорея, збільшення молочних залоз, цервіцит, баланіт, епідидиміт Частота невідома Гінекомастія Загальні розлади та реакції в місці введення Часті Порушення ходи, відчуття сп’яніння, підвищена втомлюваність, периферичні набряки, набряки Нечасті Падіння, відчуття стиснення у грудях, загальна слабкість, відчуття спраги, біль, відчуття нездужання, озноб, абсцес, целюліт, реакції фоточутливості Поодинокі Генералізований набряк, підвищення температури тіла, анфілактоїдні реакції, гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок Частота невідома Набряк обличчя Дослідження Часті Збільшення маси тіла Нечасті Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зменшення кількості тромбоцитів Поодинокі Підвищення рівня глюкози у крові, зменшення вмісту калію у крові, зменшення рівня лейкоцитів у крові, підвищення рівня креатиніну у крові, зниження маси тіла У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування. Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном – немає жодних даних щодо частоти та тяжкості симптомів відміни, пов’язаних з тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.

Условия хранения

Не потребує спеціальних умов зберігання. зберігати у недоступному для дітей місці.