Название
ВЕСТІБО
"Balkanpharma-Dupnitza AD";"Cardinal Health Germany 405 " для "Actavis AD", Болгарія/Німеччина/Болгарія
Название
ВЕСТИБО
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки по 8 мг № 10х3 у блістерах
міжнародна та хімічна назви: betahistine*;
N-Метил-2-(піридин-2-іл)етиламін дигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетка 8 мг − білі або майже білітаблетки, циліндричні, плоскі, з двобічною фаскою, тиснення В8 з одного боку,інший бік – плоский;
таблетка 16 мг − білі або майже білі таблетки, циліндричні,плоскі, з двобічною фаскою, тиснення В16 з одного боку, інший бік – з насічкою;
Основные свойства, форма выпуска
таблетки по 8 мг: білого або майже білого кольору таблетки, циліндричні, плоскі, з двобічною фаскою, тиснення В8 з одного боку, інший бік – плоский;
Категория назначения
За рецептом.
Состав
1 таблетка містить
бетахистину дигідрохлориду
8 мг;
або
бетахистину дигідрохлориду
16 мг;
допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, лактозимоногідрат, кремнію оксид колоїдний безводний, кросповідон, кислота стеаринова.
Состав
діюча речовина: betahistine;
1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг або 16 мг, або 24 мг;
допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кремнію оксид колоїдний безводний, кросповідон, кислота стеаринова.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби, що застосовуються у разі вестибулярнихпорушень.
Код АТС N07C A01.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби для лікування вестибулярних порушень. Код АТС N07C A01.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Бетахистин діє переважно нарецептори Н1- і Н3 внутрішнього вуха і вестибулярних ядер ЦНС. Як безпосереднійагоніст Н1-рецепторів судин внутрішнього вуха, а також шляхом непрямої дії наН3- рецептори, він покращує мікроциркуляцію і проникність капілярів, нормалізуєтиск ендолімфи у лабіринті та завитці. Бетахистин стимулює приток крові вбазилярні артерії.
Як інгібітор Н3- рецепторів ядер вестибулярного нерва, бетахистинвиявляє чіткий центральний ефект на рівні стовбура мозку.
Бетахистин знижує частоту та інтенсивність запаморочення, зменшує шум увухах, покращує слух у разі його зниження, пов’язанного з вестибулярнимирозладами.
Фармакокінетика. Бетахистин повністю резорбується при внутрішньомузастосуванні. Максимальна концентрація в плазмі досягається через годину післяприйому. Плазмові концентрації залишаються дуже низькими, і фармакокінетичнаоцінка препарату бетахистин базується на плазмовій концентрації тільки одноговідомого метаболіту – 2-піридилоцтової кислоти, який елімінується сечею.
Відсутні дані відносно пресистемного метаболізму та виведення з жовчю.
У дуже невеликій кількості зв’язується з білками плазми. Приблизно 80−90%застосованої дози виводиться сечею.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Механізм дії бетагістину повністю не вивчений. Він спричиняє посилення кровотоку в судинах stria vascularis внутрішнього вуха передусім за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха.
Встановлено, що бетагістин має слабкий агоністичний ефект на Н1-рецептори і виражений антагоністичний ефект на Н3-рецептори гістаміну в центральній і автономній нервовій системі. Крім того, бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.
Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії, прискорюючи і полегшуючи процес центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується у результаті антагонізму H3-рецепторов.
У поєднанні всі ці властивості забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину при лікуванні хвороби Меньєра і вестибулярного запаморочення різного походження. Бетагістин посилює обмін і вивільнення гістаміну, блокуючи пресинаптичні H3-рецептори, що призводить до зниження їх чутливості. Подібна дія на гістамінергічну систему пояснює ефективність бетагістину при лікуванні запаморочення і вестибулярних порушень.
Краткие показания
Вестибулярні порушення із запамороченням, шумом у вухах, нудотою, блюванням, зниженням слуху: комплекс симптомів Меньєра.
Показания
Вестибулярне запаморочення.
Вестибулярні порушення, які супроводжуються запамороченням, головнимболем, шумом у вухах, прогресуючим зниженням слуху, нудотою і блюванням.
Хвороба/синдром Меньєра.
Показания
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
зниженням слуху (туговухістю);
шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.
Противопоказания
Підвищена чутливість до активної або будь-якої здопоміжних речовин препарату. Препарат Вестібо протипоказаний хворим зфеохромоцитомою. Не застосовується в дитячому віці, зважаючи на відсутність клінічнихданих для пацієнтів молодше 18 років.
Противопоказания
Підвищена чутливість до активної або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Препарат Вестібо протипоказаний хворим на феохромоцитому.
Применение
Препарат призначається лікарем.
Початкова добова доза становить 8–16 мг три рази на добу під час їди.
Підтримуюча добова доза – 24–48 мг.
Дозування визначається залежно від індивідуальних особливостейпацієнта.
Покращання, звичайно, відзначається вже в перші дні лікування.Стабільний терапевтичний ефект досягається протягом двох тижнів лікування ізбільшується при застосуванні препарату протягом місяця або триваліше.
Применение
Добова доза для дорослих становить 24 - 48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.Таблетки по 8 мг Таблетки по 16 мг Таблетки по 24 мг
1 - 2 таблетки
3 рази на добу 1 таблетка
3 рази на добу 1 таблетка
2 рази на добу
Приймати таблетки бажано після їди. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях
Передозировка
При передозуванні внаслідок застосування дозлікарського засобу, що значно перевищують рекомендовану, можливі прояви нудоти,диспепсії, атаксії, судом. Лікування проводять шляхом промивання шлунка ізастосування симптоматичних засобів.
Передозировка
Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, блювання, диспепсія, атаксія, сонливість, біль у животі) після прийому препарату у дозах до 640 мг. Тяжкі ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.
Лікування: симптоматична терапія.
Взаимодействие
Не застосовуєтьсяразом з антигістамінними засобами.
Етанол, піриметамін, сальбутамол потенціюють ефекти препарату Вестібо.
Взаимодействие
Не застосовують разом з антигістамінними засобами, тому що вони можуть знижувати ефективність Вестібо. Етанол, піриметамін, сальбутамол потенціюють ефекти препарату Вестібо.
Побочные действия
Можливі такі небажані медикаментозні реакції з боку:
- центральної нервової системи: (рідко) сонливість, кволість, головнийбіль;
- шкіри: висип, свербіж;
- системи травлення: нудота, диспепсія.
Побочные действия
Наступні побічні реакції спостерігалися у пацієнтів з наступною частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10 000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000).
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі негайного типу (наприклад, повідомлялося про випадки розвитку анафілаксії).
З боку травного тракту: часті – нудота та диспепсія. У деяких випадках виникали скарги на незначні розлади шлунка (блювання, біль по стравоходу, біль в абдомінальній ділянці внаслідок здуття та метеоризму). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: у поодиноких випадках спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.
З боку центральної нервової системи: рідкісні – сонливість, головний біль.
З боку серцево-судинної системи: поодинокі – прискорення частоти серцевих скорочень.
З боку дихальної системи: поодинокі – загострення бронхіальної астми (при її наявності в анамнезі).
Загальні розлади: поодинокі – відчуття жару.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю
Оскільки дослідження репродуктивної токсичності у тварин не завжди дозволяють оцінити можливість токсичного впливу на людину. У період вагітності препарат можна приймати тільки при наявності обґрунтованої потреби і під безпосереднім наглядом лікаря.
Проникнення бетагістину у грудне молоко не вивчалося. Користь від застосування препарату матері слід співвідносити з потенційним ризиком для дитини.
Діти
У зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки і ефективності застосування препарату Вестібо не рекомендується призначати препарат дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Дослідження ефектів на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи.
Специальные указания
Застосовуються з обережністю у пацієнтів з пептичноювиразкою, зважаючи на ризик виникнення диспепсії під час лікування.
Необхідна обережність під час лікування хворих на бронхіальну астму.
Існує підвищений ризик при застосуванні препарату у пацієнтів залергічними захворюваннями. Під час лікування є імовірність погіршання стану.
Препарат Вестібо з обережністю призначається хворим, що страждають нагістамінний (кластерний) головний біль та мігрень, тому що під час лікуванняіснує ризик провокування нападів.
Не призначається під час вагітності та годування груддю, зважаючи навідсутність достатнього клінічного досвіду.
Взагалі, препарат не впливає на здатність виконання робіт, щопотребують підвищеної уваги (керування автотранспортом і робота з механізмами,що рухаються). Але в поодиноких випадках можливе виникнення побічної дії увигляді сонливості або кволості. Таким пацієнтам необхідно уникати керуванняавтотранспортом або працювати з механізмами, які рухаються.
Специальные указания
Приймати таблетки бажано після їди. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.
Застосовують з обережністю пацієнтам з пептичною виразкою, зважаючи на ризик виникнення диспепсії під час лікування. З обережністю застосовувати за наявності у пацієнтів кропив’янки, висипів та алергічного риніту, так як після застосування бетагістину можливе посилення цих симптомів. З обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжкою артеріальною гіпотензією. Препарат містить лактозу, тому не застосовувати при спадковій непереносимості галактози, дефіциті лактази Лаппа або порушенні мальабсорбції глюкози-галактози.
Необхідна обережність під час лікування хворих на бронхіальну астму та у пацієнтів з алергічними захворюваннями.
Условия хранения
. Зберігати при температурі не вище25ºС.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей!
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного наупаковці!
Термін придатності – 3 роки.
Условия хранения
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ºС у місцях, недоступних для дітей.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
