Название
МАКСИДЕКС
Основные свойства, форма выпуска
стерильна непрозора суспензія без агломератів;
Состав
1 мл суспензії містить дексаметазону 1 мг;
Фармакотерапевтическая группа
Протизапальні засоби, що застосовуються вофтальмології; кортикостероїди. Код АТС S01В A01.
Фармакологические свойства
Ефективність кортикостероїдів для лікуванняпротизапальних станів ока добре відома. Кортикостероїди досягають своєїпротизапальної дії шляхом пригнічення судинних адгезивних молекулендотеліальних клітин, циклооксигенази І або ІІ, та виділення цитокінів. Врезультаті цього зменшується формування медіаторів запалення та пригнічуєтьсяадгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, запобігаючи таким чином їхпроникненню у запалені тканини ока. Дексаметазон має протизапальну дію ззменшеними мінералокортикоїдними ефектами порівняно з деякими іншими стероїдамита є одним з найбільш сильнодіючих протизапальних засобів.
Результати доклінічного вивчення безпеки
Дані з системної токсичності активної речовини єдобре вивченими. Системний прояв дексаметазону може бути пов’язаний з ефектами,що мають відношення до глюкокортикостероїдного дисбалансу. Дослідженнятоксичності повторних доз очних крапель МАКСИДЕКС® у кролів виявилисистемні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, але навіть у дозах, що істотноперевищують дозу людини, цей прояв має незначну клінічну релевантність. Призастосуванні МАКСИДЕКСу ® в рекомендованих дозах виникнення цихефектів навряд чи можливе.
Дослідження in vitro та in vivo активної речовинимутагенної дії не виявили.
Було встановлено, що під час досліджень на тваринах кортикостероїдимали тератогенний вплив. Застосування в око 0,1% дексаметазону вагітнимикролями призвело до збільшення випадків порушення розвитку плоду та затримкивнутрішньоутробного розвитку. Затримка розвитку плоду та збільшення випадківсмертності спостерігалися у щурів при тривалій терапії дексаметазоном.МАКСИДЕКС® слід застосовувати під час вагітності, тільки якщопотенційна користь від застосування препарату перевищуватиме потенційний ризикдля плоду.
Не було проведено будь-яких досліджень для оцінкиканцерогенної дії дексаметазону.
Показания
Лікування чутливих до стероїдів, неінфекційнихзапальних та алергічних станів кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока,включаючи реакції запалення у післяопераційному періоді.
Противопоказания
Підвищена чутливість до дексаметазону або добудь-якого з компонентів препарату.
Гострий поверхневий кератит, спричинений herpessimplex, коров’яча та вітряна віспа та інші вірусні захворювання рогівки такон’юнктиви.
Мікобактеріальні інфекції ока, спричинені, але які необмежуються, кислостійкими бактеріями, такими як Mycobacterium tuberculosis,Mycobacterium leprae або Mycobacterium avium.
Грибкові захворювання структур ока.
Нелікована гнійна інфекція ока, яка як і іншіхвороби, викликані мікроорганізмами, може маскуватися або посилюватися принаявності кортикостероїдів.
Применение
Препарат призначений тільки дляофтальмологічного застосування.
Застосування у дорослих,включаючи людей похилого віку
При тяжкому або гостромузапаленні слід закапувати 1 або 2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки)ураженого ока (очей) кожні 30-60 хвилин як початкову терапію. У разіпозитивного ефекту дозу слід зменшити до 1-2 крапель у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 2-4 години. Далі дозу можна зменшити до 1краплі 3-4 рази на день, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.Якщо бажаний результат не досягається протягом 3-4 днів, може бути призначенадодаткова системна або субкон’юнктивальна терапія.
При хронічних запаленнях дозастановить 1 або 2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей)кожні 3-6 годин або частіше, якщо це необхідно.
При алергії або незначномузапаленні доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженогоока(очей) кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.
Термін застосування препарату визначається лікаремзалежно від ступеня захворювання.
Після інстиляції рекомендуєтьсяобережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбціюліків, введених в око, що зменшує ймовірність виникнення системних побічнихефектів.
Передозировка
Про випадки передозування не повідомлялося.У разі передозування МАКСИДЕКСом® при місцевому застосуванні вимитинадлишок препарату з ока (очей) теплою проточною водою.
Взаимодействие
Спеціальнідослідження взаємодії МАКСИДЕКСу® з іншими лікарськими засобами непроводились.
Були повідомлення про взаємодію активноїречовини після системного застосування. Однак системна абсорбція дексаметазонупісля місцевого застосування в око настільки низька, що ризик будь-якоївзаємодії є мінімальним.
У разі супутньої терапії з використанням інших місцевих офтальмологічнихпрепаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.
Побочные действия
Можуть виникати такі побічні ефекти,пов’язані з лікуванням: глаукома з ушкодженням зорового нерва, порушеннягостроти та поля зору, утворення катаракти, вторинна інфекція ока, пов’язана зпригніченням реакції організму на інфекцію, та перфорація очного яблука,місцеве подразнення та алергічні реакції.
Повідомлялося про такінесерйозні побічні дії у постмаркетинговий період. Їх виникнення було дужепоодиноким (<1/10,000).
Дети, беременные, водители
Вагітність
Будь-яких адекватних добреконтрольованих досліджень застосування МАКСИДЕКСу® у вагітних жінокне проводилося.
МАКСИДЕКС® слідзастосовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо потенційна користь відзастосування препарату перевищує потенційний ризик для плоду.
Жінки, що годують груддю
Системне введеннякортикостероїдів призводить до їх появи в грудному молоці людини і можепригнічувати ріст, впливати на продукцію ендогенних кортикостероїдів абовикликати інші небажані ефекти.
Не відомо, чи може місцевезастосування препарату МАКСИДЕКС® спричинювати системну абсорбціюдексаметазону, достатню для появи визначених кількостей препарату в грудномумолоці. При місцевому застосуванні МАКСИДЕКСу® системний прояв єнизьким, тому ризик вважається малим, але його слід брати до уваги припризначенні даного препарату жінкам, що годують груддю.
Оскільки більшість лікарськихзасобів потрапляє в молоко людини, слід розглянути можливість тимчасовогоприпинення годування груддю на час застосування препарату МАКСИДЕКС®.
Специальные указания
Слід з особливою обережністю застосовуватикортикостероїди при лікуванні herpes simplex.
Тривале застосуваннякортикостероїдів або збільшення частоти прийому може призвести до очноїгіпертензії/глаукоми з ушкодженням зорового нерва та погіршенням гостроти зорута поля зору, а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока.
У чутливих пацієнтів можепідвищитися внутрішньоочний тиск, навіть після застосування звичайних доз.Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.
Якщо препарат застосовуєтьсяпацієнтами, що хворіють на глаукому, лікування слід обмежити двома тижнями завиключенням випадків, коли пролонговане лікування є виправданим; слід постійноконтролювати внутрішньоочний тиск.
Грибкові інфекції рогівки особливо активнорозвиваються при тривалому застосуванні стероїдів. Слід враховувати можливістьрозвитку грибкової інвазії при будь-якому стійкому утворенні виразок рогівки,де використовувалося лікування стероїдами. Вторинна бактеріальна інфекція ока може також виникнутипри пригніченні реакції організму на інфекцію. Присутність кортикостероїдноголікування може маскувати або посилювати активність гострих гнійних інфекційока. Відомо, що при наявності захворювань, що призводять до витончення рогівкиабо склери, застосування місцевих стероїдів може спричинити перфорацію.
Лікування не слід припинятипередчасно, так як раптове припинення місцевого лікування великими дозамистероїдів може викликати повторне запалення ока.
Кортикостероїди, що застосовуються місцево в око,можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.
Оскільки очні краплі МАКСИДЕКС® містятьяк консервант бензалконію хлорид, це може призвести до подразнення. Такожвідомо, що даний консервант може знебарвити м’які контактні лінзи. Таким чином,перед застосуванням препарату МАКСИДЕКС® пацієнти повинні знятиконтактні лінзи та бути проінформовані про те, що необхідно зачекати 15 хвилинпісля інстиляції МАКСИДЕКСу®, перш ніж вставляти контактні лінзи.
Безпечність та ефективність застосуванняпрепарату МАКСИДЕКС® для лікування дітей не встановлена.
МАКСИДЕКС® не булодосліджено у пацієнтів, що мають захворювання нирок або печінки. Однак черезнизьку системну абсорбцію дексаметазону, після місцевого застосування цьогопрепарату, у корегуванні дози немає необхідності.
Перед використанням флакон сліддобре струснути.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці тасуспензії, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглихділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Вплив на здатність керуватиавтомобілем і механізмами. Як і у випадку застосування інших очнихкрапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати наздатність керування автотранспортом або механізмами. Якщо затуманення зорувиникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти, доки зірпроясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.
Условия хранения
Зберігати при температурі 8 - 300С.Не заморожувати. Термін придатності – 3 роки. Зберігати флакон у вертикальномуположенні у місцях, недоступних для дітей. Тримати флакон щільно закритим.Термін придатності після першого відкриття флакона = 4 тижні.
