Название
КЕТОНАЛ®
Название
Кетонал гель д/зовн. заст. 2,5 % по 50 г у тубах
Основные свойства, форма выпуска
Форма випуску: Гель для зовнішнього застосування 2,5 % по 50 г у тубах
основні фізико-хімічні властивості: однорідний прозорий гельіз запахом лаванди та етанолу;
Основные свойства, форма выпуска
Гель.
Однорідний прозорий гель.
Категория назначения
Без рецепта.
Состав
1 г гелю містить кетопрофену 25 мг;
допоміжні речовини: карбомери, троламін, етанол 96%,олія ефірна лаванди, вода очищена.
Состав
діюча речовина: ketoprofen;
1 г гелю містить кетопрофену 25 мг;
допоміжні речовини: карбомери, триетаноламін, етанол 96 %, олія лавандова, вода очищена.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероїдні протизапальні засоби.Код АТС М01А Е03.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТС M02A А10.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Кетопрофен є одним з найефективніших інгібіторівциклооксигенази. Препарат виявляє аналгетичну і протизапальну дії за рахунокінгібування активності ліпооксигенази і брадикініну. Він стабілізуєлізосомальні мембрани і перешкоджає вивільненню ферментів, що задіяні узапальному процесі.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні абсорбціякетопрофену незначна, що зумовлює місцевий характер дії препарату тавідсутність системних ефектів.
Кетопрофен метаболізується у печінці з утвореннямкон’югатів, які в основному виводяться з сечею. Метаболізм кетопрофену незмінюється у пацієнтів літнього віку, при вираженій нирковій недостатності, атакож цирозі печінки. Кетопрофен характеризується повільним виведенням ізсечею.
Фармакологические свойства
Кетопрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), похідних арилпропіонової кислоти, та є одним з інгібіторів циклооксигенази. Препарат чинить аналгетичну і протизапальну дію внаслідок інгібування активності ліпооксигенази і брадикініну, стабілізації лізосомальних мембран і гальмування міграції макрофагів. Кетопрофен чинить аналгетичну і протизапальну дію як на ранній (судинній фазі), так і на пізній стадії (клітинній фазі) запальної реакції.
При місцевому застосуванні гелю кетопрофен абсорбується через шкіру, досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом. Абсорбція до системної циркуляції є дуже незначною (лише 5 % застосованої дози).
Кетопрофен метаболізується у печінці з утворенням кон’югатів, які в основному виводяться з сечею. Метаболізм кетопрофену не змінюється у пацієнтів старшої вікової групи, при вираженій нирковій недостатності, а також при цирозі печінки. Кетопрофен повільно виводиться із сечею.
Показания
Для зменшення вираженності болю у м’язах тасуглобах, набряку внаслідок спортивних та інших травм (вивихи, розтягнення,удари, розриви зв’язок і сухожиль); біль у м’язах внаслідок надмірногофізичного навантаження; біль у попереку; для зменшення вираженності болю іусунення запалення при дегенеративних ревматичних захворюваннях.
Показания
Біль у м’язах і суглобах, спричинений травмами або ушкодженнями. Тендовагініти.
Противопоказания
Гіперчутливість до кетопрофену або неактивним компонентамгелю, іншим нестероїдним протизапальним препаратам і саліцилатам; наявністьнападів бронхіальної астми і риніту після застосування нестероїднихпротизапальних засобів і саліцилатів в анамнезі; загострення виразкової хворобишлунка або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі;хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частини живота); тяжка ниркованедостатність; захворювання шкіри; діти до 15 років; вагітність (ІІІ триместр)і період лактації.
Противопоказания
Підвищена чутливість до кетопрофену або до інших допоміжних речовин препарату, саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми і риніту після застосування НПЗЗ, саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти), фенофібратів, тіапрофенової кислоти. Наявність в анамнезі реакцій фоточутливості, шкірних алергічних реакцій після застосування косметичних засобів з УФ-блокаторами. Загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі; хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частини живота); тяжка ниркова недостатність. Гель не можна наносити на уражену шкіру (висипання, екзема, акне, дерматози, відкриті та інфіковані рани). Не застосовувати герметичні пов’язки.
Применение
Гель наносять на шкіру болючоїділянки.
Рекомендується застосовувати Кетонал® гель 1 - 2рази на день. Гель слід м’яко втирати в шкіру. Дозування підбирають залежно відрозміру площі болючої ділянки: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 15 см– 300 мг кетопрофену. Використовувати при цьому пов’язку не рекомендується.
Применение
Дорослим та дітям віком старше 15 років на шкіру ураженої ділянки наносять 3-5 см гелю тонким шаром 1-2 рази на добу та обережно втирають його. Кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 10 см – 200 мг кетопрофену. Використовувати при цьому оклюзійну пов’язку не рекомендується.
Тривалість лікування становить 7-10 діб. Після застосування гелю слід вимити руки. Кетонал®, гель можна застосовувати у комбінації з іншими лікарськими формами (капсули, таблетки, супозиторії). Загальна максимальна добова доза не має перевищувати 200 мг кетопрофену
незалежно від застосованої лікарської форми.
Передозировка
Симптоми: подразнення, еритема і свербіж.
Лікування: ретельно промити поверхню шкіри проточною водою.
Передозировка
При місцевому застосуванні передозування є малоймовірним. Якщо нанесено забагато гелю на шкіру, її слід помити водою.
Випадкове вживання кетопрофену внутрішньо може спричинити сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці і ці симптоми зазвичай минають після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити брадипное, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску. Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунку та прийом активованого вугілля (першу дозу слід призначати разом із сорбітолом) може бути корисним, особливо у випадку, якщо симптоми виникли до 4 годин після передозування або при прийомі дози, що у 5-10 разів перевищує рекомендовані.
Взаимодействие
Не рекомендується одночаснезастосування інших лікарських форм для місцевого застосування, що містятькетопрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби. При одночасномузастосуванні ацетилсаліцилової кислоти і кетопрофену зв'язування кетопрофену збілками плазми зменшується. Одночасне застосування пробенециду та кетопрофенупризводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня йогозв’язування з білками. Кетопрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби,знижує виведення метотрексату, що призводить до підвищення його токсичності.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами і вплив на їхвиведення не є значними.
Взаимодействие
Не рекомендується одночасне застосування інших лікарських засобів для місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, оскільки це може посилювати їх дію так само, як і спричинені ними побічні реакції. При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти і кетопрофену зв’язування кетопрофену з білками плазми крові зменшується. Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками. Незважаючи на низький ступінь абсорбції кетопрофену через шкіру, його одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується токсичність метотрексату. Рекомендується спостереження за пацієнтами, які приймають кумарин. Кетопрофен гальмує виведення солей літію та зменшує ефект дії деяких діуретиків (наприклад, тіазидів, фуросеміду). Взаємодія з іншими лікарськими засобами і вплив на їх виведення не суттєві.
Побочные действия
Шкіра та підшкірні структури. Часто відмічаються (3%пацієнтів) місцеві симптоми подразнення шкіри: еритема, свербіж і транзиторнийдерматит легкого ступеня. Описаний випадок тяжкого контактного дерматитувнаслідок поганих гігієнічних умов та інсоляції, а також один випадок тяжкоїконтактної фотоалергічної реакції, яка поширилася по всій поверхні тіла.Фотосенсибілізація.
Дихальна система. Дуже рідко відмічаються астматичні напади– як варіант алергічної реакції.
Сечовидільна система. Описаний один випадок погіршення функціїнирок у пацієнта з хронічною нирковою недостатністю після застосування Кетонал(R)гелю. В поодиноких випадках зустрічається інтерстиціальний нефрит.
Побочные действия
Класифікація побічних ефектів за системами органів і частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 і < 1/10), непоширені (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко поширені < 1/10 000, включаючи окремі повідомлення.
З боку імунної системи: дуже рідко поширені – ангіоневротичний набряк і анафілаксія відзначені при системному і місцевому застосуванні кетопрофену, бронхоспазм, напади бронхіальної астми.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – свербіж, еритема, везикулярна екзема, висипання, пурпуроподібний висип, підвищене потовиділення, кропив’янка, дерматит (контактний, ексфоліативний); рідко поширені – фоточутливість, бульозний висип, пурпура, мультиформна еритема, дерматит, що нагадує лишай, некроз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона.
З боку травного тракту: дуже рідко поширені – нудота, блювання, печія, запор, діарея, пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі.
З боку сечовидільної системи: описаний випадок погіршення функції нирок у пацієнта з хронічною нирковою недостатністю після місцевого застосування кетопрофену. У поодиноких випадках зустрічається інтерстиціальний нефрит.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю
Застосування препарату протипоказано у ІІІ триместрі вагітності, у І і ІІ триместрах застосування гелю можливе лише за призначенням лікаря у тому разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Годування груддю слід припинити на період лікування кетопрофеном.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Даних немає.
Діти
Препарат не застосовують дітям віком до 15 років.
Специальные указания
Особливості застосування. Кетонал® гель можезастосовуватись у комбінації з іншими лікарськими формами Кетоналу®(капсулами, таблетками, супозиторіями). Сумарна добова доза незалежно відлікарської форми не повинна перевищувати 300 мг. Гель не слід наносити науражену поверхню шкіри (екзема, відкрита або інфікована рана, дерматит вексудативній фазі). Слід уникати потрапляння гелю на слизові оболонки, в очі тана шкіру навколо очей.
При появі змін на шкірі слід тимчасово припинити лікування.При вираженому подразненні на шкірі продовжувати лікування не рекомендується.Старанно вимити руки після кожного нанесення гелю.
Слід уникати прямих сонячних променів та УФ-опромінюванняпід час лікування та протягом 2 тижнів після його закінчення.
Старанно вимити руки після кожного нанесення гелю.
Вагітність.У І і ІІ триместрах його застосовують тільки у тому разі, коли потенційнакористь для матері перевищує можливий ризик негативної дії на плід.
Лактація.Застосовувати кетопрофен під час лактації не рекомендується.
Вплив на психофізичні здібності.
Дані щодо впливу Кетонал® гелю на здатністькерувати автомобілем і механізмами відсутні.
Специальные указания
Незважаючи на те, що системні побічні ефекти кетопрофену при місцевому застосуванні практично відсутні, гель слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок, серця або печінки, з наявністю пептичної виразки або запаленнями кишечнику в анамнезі, цереброваскулярною кровотечею або геморагічним діатезом.
Кетонал®, гель не слід наносити на слизові оболонки, анальну або генітальну ділянку, а також на великі ділянки шкіри, під оклюзійні пов’язки, на шкіру навколо очей. Запобігати потраплянню гелю в очі. Не слід перевищувати рекомендоване дозування та застосовувати гель разом з іншими засобами для місцевого застосування на одних і тих же ділянках шкіри.
При виникненні змін шкіри (наприклад, при появі висипів) терапію препаратом слід припинити.
Слід уникати прямих сонячних променів та УФ-опромінювання (в т.ч. у солярії) під час лікування та протягом 2 тижнів після його закінчення. Ділянки, на яких застосовують гель, необхідно захищати одягом від сонячного світла.
Старанно мити руки після кожного нанесення гелю. Якщо гель необхідно втирати у шкіру протягом тривалого часу, слід застосовувати хірургічні рукавички.
Місцеве застосування великої кількості гелю може спровокувати напади бронхіальної астми та прояви гіперчутливості, такі як контактний дерматит, кропив’янка і бронхоспазм.
Не застосовувати гель поряд з відкритим полум’ям, оскільки він містить етанол.
Условия хранения
Зберігати у недоступному для дітеймісці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 3 роки.
Условия хранения
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
