Название
Аллертек таблетки п/о, по 10 мг №20 (20х1)
Название
АМИСПИРОН IC
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки, вкриті оболонкою.
Таблетки, вкриті оболонкою, від білого до кремового кольору, довгасті, двоопуклі з гладкою поверхнею, з розподільчою рискою з одного боку.
Основные свойства, форма выпуска
таблетка круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору.
Категория назначения
Без рецепта.
Категория назначения
Показання. Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), хронічних обструктивних захворювань легень (ХОЗЛ), застосування у складі комплексної терапії бронхіальної астми. Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів. Респіраторні прояви кору, грипу. Симптоматичне лікування коклюшу. Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Состав
діюча речовина: цетиризину дигідрохлорид;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить цетиризину дигідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; повідон К- 25; магнію стеарат; натрію крохмальгліколят (тип С); кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію лаурилсульфат;
склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000.
Состав
діюча речовина: 1 таблетка містить 80 мг фенспіриду гідрохлориду;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, поліетиленгліколь (макрогол), титану діоксид (Е 171).
Фармакотерапевтическая группа
Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину. Код ATC R06A E07.
Цетиризин, метаболіт гідроксизину, є сильнодіючим селективним антагоністом периферичних рецепторів гістаміну H1. Дослідження зв'язування з рецептором in vitro не показали істотної спорідненості з іншими рецепторами, крім H1.
Окрім антагоністичної дії щодо рецепторів H1, цетиризин чинить протиалергічну дію: у пацієнтів з гіперчутливістю (атопією), спровокованою алергеном, доза 10 мг, яку приймали раз або двічі на добу, гальмує притік еозинофілів у шкіру і кон'юнктиву.
Плацебо-контрольоване дослідження, в якому цетиризин застосовували у великій добовій дозі (60 мг) протягом 7 діб, не показало статистично значущого подовження інтервалу QT.
Застосування цетиризину в звичайних дозах покращує якість життя пацієнтів із хронічним і сезонним алергічним ринітом.
Пацієнти літнього віку
У шістнадцяти пацієнтів літнього віку після прийому внутрішньо разової дози 10 мг період напіввиведення збільшився приблизно на 50 %, а кліренс знизився на 40 % порівняно з іншими пацієнтами. Можливо, зниження кліренсу цетиризину у добровольців літнього віку пов'язане з порушенням функції нирок.
Діти, у т.ч. немовлята
У дітей віком 6-12 років період напіввиведення цетиризину становить близько 6 годин, а у дітей віком 2-6 років – 5 годин. У немовлят і дітей віком від 6 до 24 місяців період напіввиведення знижений до 3,1 години.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Фармакокінетика лікарського засобу при легких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну нижче 40 мл/хв) була схожа з такою у здорових добровольців. У пацієнтів з помірними розладами функції нирок період напіввиведення був утричі довшим, а кліренс на 70 % нижчим, ніж у здорових добровольців.
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатиніну нижче 7 мл/хв), при застосуванні цетиризину в разовій дозі 10 мг період напіввиведення був утричі довшим, а кліренс на 70 % нижчим, ніж у здорових добровольців. При гемодіалізі цетиризин видаляється з плазми незначною мірою. Пацієнтам з помірними або тяжкими розладами функції нирок необхідна корекція дозування.
Пацієнти з розладами функції печінки
У пацієнтів із хронічними хворобами печінки (біліарний цироз, захворювання печінки, що пов'язані з холестазом), які приймали 10 або 20 мг цетиризину в разовій дозі, період напіввиведення подовжився на 50 %, а кліренс знизився на 40 % порівняно зі здоровими добровольцами. Корекція дозування необхідна тільки у випадках сумісного порушення функції печінки та функції нирок.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби, що діють на респіраторну систему. Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторної системи. Код ATC R03D X03.
Фармакологические свойства
Фармакологические свойства
Краткие показания
Краткие показания
Средства, действующие на респираторную систему. Другие средства для системного применения при ОЗРС
Показания
Симптоматична терапія:
хронічного алергічного риніту;
сезонного алергічного риніту (сінний нежить);
алергічного кон’юнктивіту;
хронічної ідіопатичної кропив’янки.
Показания
Показання. Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), хронічних обструктивних захворювань легень (ХОЗЛ), застосування у складі комплексної терапії бронхіальної астми. Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів. Респіраторні прояви кору, грипу. Симптоматичне лікування коклюшу. Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Противопоказания
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, гідроксизину або до похідних піперазину.
Тяжкі розлади функції нирок (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв).
Спадкова нетолерантність до галактози, дефіцит лактази (Лаппа) або синдром порушеного всмоктування глюкози-галактози.
Противопоказания
Применение
Застосовують перорально, запиваючи таблетку склянкою води. Таблетки ковтати не розжовуючи.
Діти віком від 4 до 6 років: 5 мг (½ таблетки) одноразово.
Діти віком від 6 до 12 років: 5 мг (½ таблетки) двічі на добу.
Дорослі і діти віком від 12 років: 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.
Пацієнти літнього віку
Немає даних, що вказують на необхідність зниження дози для осіб літнього віку, якщо функція нирок не порушена.
Пацієнти з помірними або тяжкими розладами функції нирок
Немає даних про співвідношення ефективність/безпека для пацієнтів з розладами функції нирок. Але оскільки цетиризин виводиться головним чином нирками, якщо неможливе застосування альтернативного лікування, проміжки між прийомами препарату слід визначати індивідуально, залежно від функції нирок.
Дозування слід модифікувати, як вказано в таблиці нижче.
Щоб скористатися таблицею, потрібно знайти кліренс креатиніну (Clkr) мл/хв. Clkr (мл/хв) можна розрахувати на основі концентрації креатиніну в сироватці крові (мг/дл) за формулою:
[140 – вік (років)] x маса тіла (кг)
Clkr = ________________________________________ (x 0,85 для жінок)
72 x концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)
Модифікація дозування для дорослих пацієнтів з розладами функції нирок
Применение
Препарат приймати внутрішньо перед їдою.
Рекомендована терапевтична доза для лікування хронічних запальних процесів у дорослих становить 2 таблетки на добу (вранці та ввечері). Для посилення ефекту i/або у разі гострих захворювань – 3 таблетки на добу (вранці, вдень i ввечері).
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.
Побічні реакції.
При застосуванні препарату можуть спостерігатися побічні ефекти, наведені нижче, з такою частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).
З боку травного тракту: часто – розлади травлення, нудота, біль у шлунку; частота невідома – діарея, блювання.
З боку нервової системи: рідко – сонливість; частота невідома – запаморочення.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – еритема, фіксована пігментна еритема, висип, кропив'янка, набряк Квінке; частота невідома – свербіж, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоедема.
З боку серцево-судинної системи: частота невідома – помірна синусова тахікардія, яка зменшується після зниження дози, артеріальна гіпотензія.
Загальні розлади: частота невідома – астенія (слабкість), втома.
Передозування.
При значному передозуванні можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.
Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Застосувати симптоматичну терапію.
Передозировка
Симптоми передозування цетиризину пов'язані, перш за все, з дією на центральну нервову систему, але можуть проявлятися антихолінергічною дією.
Після значного передозування (перевищування звичайної добової дози як мінімум у 5 разів) відмічалися сплутаність свідомості, пронос, запаморочення, втома, головний біль, нездужання, розширення зіниць, свербіж, неспокій, особливо руховий, седація, сонливість, ступор, тахікардія, тремтіння, затримка сечовипускання.
Специфічного антидоту немає.
У разі передозування необхідно промити шлунок, якщо з моменту застосування препарату пройшло не більше години, і проводити симптоматичне лікування.
Діаліз не є ефективним методом видалення цетиризину з організму.
Передозировка
При значному передозуванні можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.
Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Застосувати симптоматичну терапію.
Взаимодействие
Зогляду на фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості, а також профіль толерантності цетиризину взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами малоймовірна.
Не виявлено клінічно істотних взаємодій між алкоголем (при концентрації в крові 0,5 г/л) і цетиризином, застосованим у терапевтичній дозі.
Дослідження не виявили ні фармакодинамічних, ні фармакокінетичних взаємодій, зокрема – з псевдоефедрином або теофіліном (400 мг на добу).
Їжа не змінює ступеня поглинання цетиризину, але знижує швидкість його поглинання.
Взаимодействие
Відповідні дослідження не проводились.
Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів, які мають властивості блокаторів Н1-гістамінових рецепторів (у тому числі фенспіриду).
Побочные действия
Симптоми передозування цетиризину пов'язані, перш за все, з дією на центральну нервову систему, але можуть проявлятися антихолінергічною дією.
Після значного передозування (перевищування звичайної добової дози як мінімум у 5 разів) відмічалися сплутаність свідомості, пронос, запаморочення, втома, головний біль, нездужання, розширення зіниць, свербіж, неспокій, особливо руховий, седація, сонливість, ступор, тахікардія, тремтіння, затримка сечовипускання.
Специфічного антидоту немає.
У разі передозування необхідно промити шлунок, якщо з моменту застосування препарату пройшло не більше години, і проводити симптоматичне лікування.
Діаліз не є ефективним методом видалення цетиризину з організму.
Побічні ефекти
Клінічні дослідження показали, що цетиризин у звичайних дозах (10 мг на добу) може спричинити небажані реакції з боку центральної нервової системи, сонливість, втома, головний біль і запаморочення. Вони є слабко виражені та носять тимчасовий характер.
У деяких випадках спостерігалося парадоксальне збудження центральної нервової системи.
Хоча цетиризин є селективним антагоністом H1-рецепторів і практично позбавлений холінолітичної активності, відмічалися окремі випадки утрудненого сечовипускання, порушення акомодації ока і сухості слизової оболонки порожнини рота. Також спостерігалися порушення функції печінки: підвищення активності печінкових ензимів і збільшення концентрації білірубіну. У більшості випадків ці симптоми зникали після припинення прийому цетиризину.
Загальні розлади: втома.
Розлади центральної і периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль.
Шлунково-кишкові розлади: біль у животі, сухість слизової оболонки ротової порожнини, нудота.
Психічні розлади: сонливість.
Розлади дихальної системи: фарингіт.
У більшості випадків сонливість мала інтенсивність від слабкої до помірної. Інші об'єктивні дослідження не виявили впливу цетиризину в звичайних добових дозах на активність молодих, здорових добровольців.
До небажаних ефектів, що з'являлися з частотою 1 % або вище у дітей у віці від 6 місяців до 12 років, контрольованих плацебо, належать:
Шлунково-кишкові розлади: пронос.
Психічні розлади: сонливість.
Розлади дихальної системи: запалення слизової оболонки носа
Загальні розлади: втома.
Постмаркетингові дослідження.
Окрім вищевказаних небажаних ефектів, виявлених у ході клінічних досліджень, були повідомлення про окремі випадки нижчезазначених небажаних ефектів після введення цетиризину в обіг.
Для цих рідкісних небажаних ефектів частота появи (не часто: від ≥ 1/1 000 до 1/100, рідко: від ≥ 1/1 000 до 1/1 000, дуже рідко: 1/10 000) була визначена на підставі спостережень за період після введення препарату в обіг.
Порушення з боку системи кровотворення
Дуже рідко: тромбоцитопенія.
Розлади імунної системи
Рідко: реакції гіперчутливості.
Дуже рідко: анафілактичний шок.
Психічні розлади
Не часто: збудження.
Рідко: агресивна поведінка, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння.
Дуже рідко: тик.
Розлади нервової системи
Не часто: парестезія.
Рідко: судоми, порушення рухів.
Дуже рідко: порушення смаку, втрата свідомості, тремтіння, дистонія, дискінезія.
Розлади з боку органів зору
Дуже рідко: порушення акомодації, нечіткість зору, окулогірні кризи.
Розлади з боку серцево-судинної системи
Рідко: тахікардія.
Розлади з боку органів шлунково-кишкового тракту
Нечасто: пронос.
Рідко: порушення функції печінки (підвищена активність амінотрансфераз, лужної фосфатази, ГГТП і концентрація білірубіну).
Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини
Не часто: свербіж, висипання.
Рідко: кропив'янка
Дуже рідко: набряк Квінке, висипання після прийому препарату.
Розлади з боку сечовидільної системи
Дуже рідко: біль при сечовипусканні, утруднене або мимовільне сечовипускання.
Загальні розлади
Нечасто: загальна слабкість.
Рідко: набряки, збільшення маси тіла.
Побочные действия
При застосуванні препарату можуть спостерігатися побічні ефекти, наведені нижче, з такою частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).
З боку травного тракту: часто – розлади травлення, нудота, біль у шлунку; частота невідома – діарея, блювання.
З боку нервової системи: рідко – сонливість; частота невідома – запаморочення.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – еритема, фіксована пігментна еритема, висип, кропив'янка, набряк Квінке; частота невідома – свербіж, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоедема.
З боку серцево-судинної системи: частота невідома – помірна синусова тахікардія, яка зменшується після зниження дози, артеріальна гіпотензія.
Загальні розлади: частота невідома – астенія (слабкість), втома.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю
Клінічні дані щодо застосування цетиризину під час вагітності обмежені. Дослідження із застосуванням препарату на тваринах не виявили небажаних дій. Даних про дію на ембріон людини немає.
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки тоді коли, на думку лікаря, користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.
У період годування груддю препарат не слід застосовувати, оскільки він потрапляє у молоко матері. При необхідності застосування цетиризину годування груддю слід припинити на час лікування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Об'єктивні дослідження із застосуванням цетиризину показали, що в звичайній дозі (10 мг на добу) препарат не спричиняє істотної сонливості та зниження психофізичної активністі, тому вплив на здатність керувати автомобілем незначний.
Пацієнти, які планують керувати автомобілем, обслуговувати рухомі механічні пристрої або виконувати роботу, що потребує підвищеного психоемоційного навантаження, не повинні перевищувати звичайну добову дозу; и їм слід враховувати можливу реакцію організму на прийом препарату.
Іноді антигістамінні засоби можуть спричиняти сонливість, тому у таких випадках слід утримуватися від керування транспортними засобами і обслуговування механізмів.
Діти
Не рекомендується застосування препарату дітям віком до 4 років.
Дітям віком до 4 років бажано призначати препарат у вигляді сиропу.
Дети, беременные, водители
Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або на здатність працювати з іншими механізмами не проводились.
Оскільки препарат може викликати сонливість, це може незначно вливати на здатність керувати автотранспортом або на здатність працювати з іншими механізмами, особливо на початку лікування або після вживання алкоголю.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Не застосовують.
Діти
Не застосовують.
Специальные указания
Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату хворим на епілепсію та з судомним синдромом через можливість виникнення судом.
Специальные указания
Лікування препаратом не заміняє антибіотикотерапії.
Категорія відпуску
За рецептом.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від вологи, світла та недоступному для дітей місці.
Условия хранения
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки.
