Название
Суфер
Категория назначения
За рецептом.
Состав
діюча речовина: 1 мл розчину містить 20 мг заліза у вигляді заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемічні засоби для парентерального введення.
Препарати заліза. Код АТС В0ЗА С02.
Краткие показания
Залізодефіцитні стани:
при необхідності швидкого поповнення заліза;
пацієнтам, які не переносять або не дотримуються регулярного прийому пероральними препаратами заліза;
при наявності активних запальних захворювань травного тракту, коли пероральні препарати заліза неефективні.
Противопоказания
Анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластична анемія, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку);
перенасичення організму залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу утилізації заліза (наприклад, сідероахрестична анемія, анемія, викликана отруєнням
свинцем, шкіряна порфірія, таласемія);
гіперчутливість до компонентів препарату;
I триместр вагітності;
тяжкі порушення гемостазу (гемофілія).
Применение
Суфер® вводиться тільки внутрішньовенно. Виконати введення можна за допомогою повільної ін’єкції, краплинної внутрішньовенної ін’єкції або безпосереднього введення у венозну ділянку діалізної системи. Засіб не призначений для внутрішньом’язового введення. Перед тим, як розпочати лікування першою терапевтичною дозою Суферу®, слід провести тест-дозу. Необхідно мати реанімаційні засоби. Якщо протягом періоду спостереження, який має тривати не менше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.
Внутрішньовенне краплинне введення. Суфер® бажано вводити шляхом краплинної інфузії, щоб зменшити ризик розвитку артеріальної гіпотензії і небезпеку попадання розчину у навколовенний простір. Безпосередньо перед введенням Суфер® необхідно розвести у 0,9 % розчині натрію хлориду у максимальному співвідношенні 1:20, наприклад:
1мл Суферу® (20 мг заліза) у максимум 20 мл стерильного 0,9 % розчину натрію
хлориду;
5мл Суферу® (100 мг заліза) у максимум 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію
хлориду;
25мл Суферу® (500 мг заліза) у максимум 500 мл стерильного 0,9 % розчину натрію
хлориду.
Для забезпечення стабільності розчину розводити Суфер® у більших, ніж рекомендовано, об’ємах фізіологічного розчину не допускається. Отриманий розчин рекомендується вводити зі швидкістю:
100 мг заліза протягом щонайменше 15 хвилин;
200 мг заліза протягом щонайменше 30 хвилин;
300 мг заліза протягом щонайменше 1 ½ години;
400 мг заліза протягом щонайменше 2 ½ години;
500 мг заліза протягом щонайменше 3 ½ години.
Введення максимально допустимої разової дози, що становить 7 мг заліза на 1 кг маси тіла, слід проводити протягом як мінімум 3,5 години незалежно від загальної дози препарату. У вигляді інфузії максимальну переносиму добову дозу призначати не частіше ніж 1 раз на тиждень.
Перед тим, як розпочати першу краплинну інфузію, необхідно провести тест-дозу: 20 мг заліза дорослим і дітям з масою тіла більше 14 кг і половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) дітям, які мають масу тіла менше 14 кг, протягом 15 хв. При відсутності небажаних явищ можна вводити з рекомендованою швидкістю частину розчину, що залишилася.
Внутрішньовенне струминне введення. Суфер® можна також вводити внутрішньовенно повільно у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл Суфер (100 мг заліза) вводитися за 5 хв), але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл Суфер (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію. Перед тим, як почати введення, необхідно провести тест-дозу: дорослим та дітям з масою тіла більше 14 кг – 1 мл (20 мг заліза), а дітям з масою тіла менше 14 кг – половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) повільно протягом 1-2 хв. Якщо протягом періоду спостереження, який триває щонайменше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.
Суфер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, строго дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін’єкції. Розрахунок дози. Доза розраховується індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі хворого за формулою: загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (нормальний рівень Hb (г/л) - рівень Hb пацієнта (г/л)) х 0,24* + депоноване залізо (мг). Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb – 130 г/л, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла. Для хворих з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого заліза – 500 мг. Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (вміст заліза в Hb = 0,34 %, об’єм крові = 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення «г» в «мг»).
Загальний об’єм препарату Суфер®, який необхідно ввести (у мл)
= загальний дефіцит заліза (мг)
20 мг/мл
Маса тіла
Кумулятивна терапевтична доза препарату Суфер ® для введення
(кг)
Hb 60 г/л
Hb 75 г/л
Hb 90 г/л
Hb 105 г/л
Суфер®, мл
Fe, мг
Суфер®, мл
Fe, мг
Суфер®, мл
Fe, мг
Суфер®, мл
Fe, мг
5
8
160
7
140
6
120
5
100
10
16
320
14
280
12
240
11
220
15
24
480
21
420
19
380
16
320
20
32
640
28
560
25
500
21
420
25
40
800
35
700
31
620
26
520
30
48
960
42
840
37
740
32
640
35
63
1260
57
1140
50
1000
44
880
40
68
1360
61
1220
54
1080
47
940
45
74
1480
66
1320
57
1140
49
980
50
79
1580
70
1400
61
1220
52
1040
55
84
1680
75
1500
65
1300
55
1100
60
90
1800
79
1580
68
1360
57
1140
65
95
1900
84
1680
72
1440
60
1200
70
101
2020
88
1760
75
1500
63
1260
75
106
2120
93
180
79
1580
66
1320
80
111
2220
97
1940
83
1660
68
1360
85
117
2340
102
2040
86
1720
71
1420
90
122
2440
106
2120
90
1800
74
1480
У випадку, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу,
рекомендується вводити препарат частинами. Якщо через 1-2 тижні після початку лікування не спостерігається поліпшення гематологічних показників, початковий діагноз необхідно переглянути.
Розрахунок дози для поповнення рівня заліза після втрати крові чи донорства.
Дозу Суферу®, необхідну для компенсації дефіциту заліза, визначають за наступною
формулою:
якщо кількість втраченої крові відома: внутрішньовенне введення 200 мг заліза (= 10 мл
Суферу®) призводить до такого ж підвищення концентрації Hb, як і переливання 1 одиниці крові (= 400 мл з концентрацією Hb 150 г/л);
Кількість заліза, котру необхідно компенсувати (мг) = кількість одиниць втраченої крові х 200, або необхідний об’єм препарату Суфер® (мл) = кількість одиниць втраченої крові х 10.
При зниженні рівня Hb: використовувати попередню формулу, але слід мати на увазі, що депо заліза поповнювати не потрібно.
Кількість заліза, котру необхідно компенсувати (мг) = маса тіла (кг) х 0,24 х (нормальний рівень Hb (г/л) - рівень Hb пацієнта) (г/л). Наприклад: маса тіла – 60 кг, дефіцит Hb = 10 г/л → необхідна кількість заліза = 150 мг → необхідний об’єм препарату Суфер® =
7,5 мл.
Стандартне дозування.
Дорослі та пацієнти літнього віку: 5-10 мл Суферу® (100-200 мг заліза) 1-3 рази на тиждень залежно від рівня Hb.
Діти: є лише обмежені дані про застосування препарату дітям. У випадку клінічної необхідності (для швидкого поповнення організму залізом) рекомендується вводити не більше 0,15 мл Суферу® (3 мг елементарного заліза) на 1 кг маси тіла 1-3 рази на тиждень залежно від рівня гемоглобіну.
Максимальна разова доза:
Дорослі та пацієнти літнього віку:
для ін’єкцій: 10 мл Суферу® (200 мг заліза), тривалість введення не менше 10 хв, не більше 3 разів на тиждень.
для інфузії: залежно від показань разова доза може досягати 500 мг заліза. Максимально переносима разова доза становить 7 мг заліза на 1 кг маси тіла і вводиться 1 раз на тиждень, але вона не має перевищувати 25 мл Суферу® (500 мг заліза). Час введення препарату та спосіб розведення наведені вище.
Передозировка
Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом,
що може проявитися як гемосидероз. У випадку передозування рекомендується застосовувати
симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, які зв’язують залізо (хелати).
Взаимодействие
Суфер® не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується. Тому лікування пероральними препаратами заліза слід починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін'єкції Суферу®.
Побочные действия
До найбільш розповсюджених небажаних реакцій на препарат, про які повідомлялося, увійшли дизгевзія, гіпотонія, пірексія й озноб, реакції в місці введення препарату та нудота, що спостерігалися у 0,5 %–1,5 % пацієнтів.
Побічні реакції головним чином залежать від дози препарату. Анафілактоїдні реакції виникають рідко, проте можуть бути найбільш серйозними небажаними явищами (див. розділ «Особливості застосування»). Гострі тяжкі анафілактоїдні реакції зазвичай настають протягом перших кількох хвилин після введення препарату і загалом характеризується утрудненням дихання і/або серцево-судинним колапсом, були повідомлення про летальні випадки. При ознаках анафілактоїної реакції введення препарату слід негайно припинити.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (1/10000), невідомо (доступні дані не дозволяють оцінити частоту, оскільки про такі явища повідомлялося виключно протягом постмаркетингових досліджень, а не клінічних випробувань).
З боку імунної системи.
Рідко: анафілактоїдні реакції.
З боку нервової системи.
Часто: транзиторне спотворення смакових відчуттів, особливо присмак металу (дисгевзія).
Нечасто: головний біль, запаморочення.
Рідко: парестезія, непритомність, втрата свідомості, відчуття печіння шкіри.
Невідомо: порушення свідомості, сплутаність свідомості, затуманення зору, оніміння, судоми, збудження, тремор.
З боку серцевої системи:
Нечасто: тахікардія, відчуття серцебиття, аритмії, біль і відчуття стиснення (дискомфорт) у грудях.
Невідомо: брадикардія.
З боку судинної системи:
Нечасто: артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс,
Рідко: артеріальна гіпертензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасто: бронхоспазм, задишка, зупинка дихання.
З боку травного тракту.
Нечасто: блювання, нудота, абдомінальний біль, діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Нечасто: свербіж, кропив’янка, висип і екзантема, еритема, пурпура.
З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини.
Нечасто: м’язові спазми, міальгія, артрит.
Рідко: набряк суглобів, артралгія.
З боку системи крові та лімфатичної системи: гемоліз, лімфаденопатії, лейкоцитоз, кровотеча.
З боку органів слуху і лабіринту: короткочасна глухота.
Загальні порушення та реакції у місці введення.
Нечасто: лихоманка, озноб; приливи; дискомфорт у грудях.
Реакції в місці введення: в тому числі поверховий флебіт, відчуття печіння, опуклість. У разі випадкового екстраваскулярного введення препарату (витікання) можуть виникнути біль, запалення, некроз тканин та зміна кольору шкіри на коричневий.
Рідко: ангіоедема, периферичний набряк, втома, астенія, відчуття нездужання, відчуття жару,
набряк.
Дуже рідко: блідість, підвищення пітливості, біль у спині.
Невідомо: хроматурія, утворення абсцесів, зміни психічного стану.
Описані реакції відстроченого типу на препарат (від кількох годин до 4-х днів після введення препарату), що можуть бути тяжкими. Симптоми можуть тривати 2-4 дні і припинятися спонтанно або після застосування звичайних аналгетиків. Може мати місце посилення болю у суглобах при ревматоїдному артриті.
Условия хранения
Зберігати в захищеному від світла місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
