Суфер раствор для в/в ин. 20 мг/мл амп. 5 мл №5

Состав

действующее вещество: 1 мл 20 мг железа в виде железа (iii) гидроксид сахарозный комплекса;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенных инъекций.

Фармакологическая группа

Антианемические средства для парентерального введения. Препараты железа.

Код АТС. В0ЗА С02.

Показания

Железодефицитные состояния:

• при необходимости быстрого восполнения железа
• пациентам, которые не переносят или не соблюдаются регулярного приема пероральными препаратами железа
• при наличии активных воспалительных заболеваний пищеварительного тракта, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

• Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
• перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например, сидероахрестична анемия, анемия, вызванная отравлением
• свинцом, кожаная порфирия, талассемия)
• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• I триместр беременности;
• тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия).

Способ применения и дозы

Суфер ® вводится только внутривенно. Выполнить ввод можно с помощью медленной инъекции, капельной внутривенной инъекции или непосредственного введения в венозную участок диализной системы. Средство не предназначено для внутримышечного введения. Перед тем, как начать лечение первой терапевтической дозой Суферу®, следует провести тест-дозу. Необходимо иметь реанимационные средства. Если в течение периода наблюдения, который должен длиться не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы осталась.

Внутривенное капельное введение. Суфер® желательно вводить путем капельной инфузии, чтобы уменьшить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед введением Суфер® необходимо развести в 0,9% растворе натрия хлорида в максимальном соотношении 1:20, например

• 1 мл Суферу® (20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида

• 5 мл Суферу® (100 мг железа) в максимум 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида

• 25 мл Суферу® (500 мг железа) в максимум 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Для обеспечения стабильности раствора разводить Суфер® в больших, чем рекомендовано, объемах физиологического раствора не допускается. Полученный раствор рекомендуется вводить со скоростью:

• 100 мг железа в течение не менее 15 минут;
• 200 мг железа в течение не менее 30 минут;
• 300 мг железа в течение не менее 1 ½ часа;
• 400 мг железа не менее 2 ½ часа;
• 500 мг железа не менее 3 ½ часа.

Введение максимально допустимой разовой дозы составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела, следует проводить в течение как минимум 3,5 часа независимо от общей дозы препарата. В виде инфузии максимальную переносимую дозу назначать не чаще 1 раза в неделю.

Перед тем, как начать первую капельную инфузию необходимо провести тест-дозу 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа / кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений можно вводить с рекомендованной скоростью часть раствора, осталась.

Внутривенное струйное введение. Суфер® можно вводить медленно в виде неразбавленного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл Суфер (100 мг железа) вводится за 5 мин), но максимальный объем раствора не должна превышать 10 мл Суфер (200 мг железа) за 1 инъекцию. Перед тем, как начать ввод, необходимо провести тест-дозу: взрослым и детям с массой тела более 14 кг - 1 мл (20 мг железа), а детям с массой тела менее 14 кг - половину дневной дозы (1,5 мг железа / кг) медленно в течение 1-2 мин. Если в течение периода наблюдения, который длится не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы осталась.

Суфер® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Расчет дозы. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицита железа в организме больного по формуле: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг ) х (нормальный уровень Hb (г / л) - уровень Hb пациента (г / л)) х 0,24 ^* + депонированное железо (мг). Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb - 130 г / л, количество депонированного железа - 15 мг / кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb - 150 г / л, количество депонированного железа - 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Общий объем препарата Суфер ^® , который необходимо ввести (в мл)

= Общий дефицит железа (мг)

20 мг / мл

В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально разрешенную разовую дозу,

рекомендуется вводить препарат частями. Если через 1-2 недели после начала лечения не наблюдается улучшения гематологических показателей, первоначальный диагноз необходимо пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или донорства.

Дозу Суферу®, необходимую для компенсации дефицита железа, определяют по следующей

Формуле:

• если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл

Суферу®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г / л);

Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или необходимый объем препарата Суфер® (мл) = количество единиц потерянной крови х 10.

• При снижении уровня Hb: использовать предыдущую формулу, но следует иметь в виду, что депо железа пополнять не нужно.

Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = масса тела (кг) х 0,24 х (нормальный уровень Hb (г / л) - уровень Hb пациента) (г / л). Например: масса тела - 60 кг, дефицит Hb = 10 г / л → необходимое количество железа = 150 мг → необходимый объем препарата Суфер® =

7,5 мл.

Стандартная дозировка.

Взрослые и пациенты пожилого возраста 5-10 мл Суферу® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb.

Дети: есть лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае клинической необходимости (для быстрого пополнения организма железом) рекомендуется вводить не более 0,15 мл Суферу® (3 мг железа) на 1 кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная разовая доза :

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Для инъекций 10 мл Суферу® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин, не более 3 раз в неделю.

Для инфузии в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально переносимая разовая доза составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 25 мл Суферу® (500 мг железа). Время введения препарата и способ разведения приведены выше.

Побочные реакции

К наиболее распространенным нежелательных реакций на препарат, о которых сообщалось, вошли дизгевзия, гипотония, пирексия и озноб, реакции в месте введения препарата, тошнота, наблюдавшиеся в 0,5% -1,5% пациентов.

Побочные реакции главным образом зависят от дозы препарата. Анафилактоидные реакции возникают редко, но могут быть наиболее серьезными нежелательными явлениями (см. Раздел «Особенности применения»). Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно наступают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуется затруднением дыхания и / или сердечно-сосудистым коллапсом, были сообщения о летальных случаях. При признаках анафилактоинои реакции введение препарата следует немедленно прекратить.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Со стороны иммунной системы.

Редко анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы .

Часто транзиторное искажения вкусовых ощущений, особенно привкус (дисгевзия).

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко парестезии, обморок, потеря сознания, ощущение жжения кожи.

Неизвестно: нарушение сознания, спутанность сознания, нечеткость зрения, онемение, судороги, возбуждение, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто тахикардия, сердцебиение, аритмии, боль и чувство сжатия (дискомфорт) в груди.

Неизвестно: брадикардия.

Со стороны сосудистой системы:

Нечасто: артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс,

Редко: артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто бронхоспазм, одышка, остановка дыхания.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто рвота, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, крапивница, сыпь и экзантема, эритема, пурпура.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто мышечные спазмы, миалгия, артрит.

Редко отек суставов, артралгия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолиз, лимфаденопатии, лейкоцитоз, кровотечение.

Со стороны органов слуха и лабиринта: кратковременная глухота.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Нечасто: лихорадка, озноб; приливы; дискомфорт в груди.

Реакции в месте введения : в том числе этажный флебит, жжение, выпуклость. В случае случайного экстраваскулярные введения препарата (истечение) могут возникнуть боль, воспаление, некроз тканей и изменение цвета кожи на коричневый.

Редко ангионевротический отек, периферический отек, усталость, астения, недомогание, ощущение жара,

отек.

Очень редко: бледность, повышение потливости, боли в спине.

Неизвестно: хроматурия, образование абсцессов, изменения психического состояния.

Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4-х дней после введения препарата), которые могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2-4 дня и прекращаться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. Возможно усиление боли в суставах при ревматоидном артрите.

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, что может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Применение в период беременности и кормления грудью

Есть ограниченные данные по применению

препарата беременными женщинами, которые показали отсутствие нежелательного влияния железа гидроксид сахарозный комплекса на течение беременности и здоровье плода / ребенка. До сих пор не проводилось хорошо контролируемых исследований среди беременных женщин. Результаты исследований терапевтических доз среди животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

Однако следует оценивать соотношение риск / польза перед применением препарата во II и III триместрах беременности. Препарат противопоказано применять на I триместре беременности.

Проникновение неметаболизованного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Однако следует оценивать соотношение риск / польза перед применением препарата в период кормления грудью.

Дети

Есть лишь ограниченные данные по применению препарата детям (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Назначение препарата детям рекомендуется только по жизненным показаниям (для быстрого пополнения организма железом).

Особенности применения

Суфер® можно применять только тем пациентам, диагноз анемии которых подтвержден результатами соответствующих исследований (например результатами определения ферритина сыворотки крови, или гемоглобина (Hb), или гематокрита (Ht), или подсчета количества эритроцитов, или определение их параметров - среднего объема эритроцита , среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците). Если анемия обусловлена инфекцией или опухолевым новообразованием, железо, вводится в организм, накапливается в ретикулоендотилиальний системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.

Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений.

Применять можно только коричневого цвета водный раствор, не содержащий осадок.

Суфер® следует вводить немедленно после открытия ампулы.

Внутривенные препараты железа могут привести к возникновению аллергических или анафилактических реакций, потенциально опасных для жизни. Поэтому противоаллергенные лечения необходимо проводить в помещении с соответствующим оборудованием для сердечно-легочной реанимации. В связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа, препарат назначать с осторожностью. Особую группу риска возникновения аллергических реакций составляют пациенты, больные болезнью Крона, прогрессирующий хронический полиартрит, а также лица с низкой способностью связывать железо и / или дефицитом фолиевой кислоты. С особой осторожностью Суфер® следует применять пациентам с расстройствами функций печени, в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Необходимо соблюдать осторожность при введении препарата больным с аллергическими реакциями в анамнезе, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также осторожность требуется при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и / или дефицитом фолиевой кислоты.

Результаты исследований у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрина железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Суфер®.

Следует строго соблюдать скорости введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Высокая частота развития нежелательных побочных действия (особенно возникновения гипотензии) ассоциируется с увеличением дозы или скорости введения препарата.

Следует избегать околовенозное истоков, поскольку это приводит к боли, воспаления, некрозутканин и окраски кожи в коричневый цвет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Маловероятна. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до исчезновения симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Суфер® не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Суферу®.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Активный компонент сахарозы железа состоит из многоядерных центров железа (iii) гидроксида, окруженных извне большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Вес комплекса составляет среднюю молекулярную массу (мв), которая составляет примерно 43 кД, является достаточно высоким показателем и не позволяет его выведение почками.

Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную структуру центра ферритина, который является физиологическим железосодержащим протеином. Комплекс был разработан для обеспечения контролируемым образом усваиваемого железа для транспортировки железа и сохранения протеинов в организме (трансферрин и ферритин соответственно).

Фармакокинетика.

Оценка ферокинетикы 100 мг железа гидроксид сахарозный комплекса, обозначенного ⁵⁹ Fe и ⁵² Fe, проводилась среди 6 пациентов с дефицитом железа, анемией, почечной анемией или функциональным железодефицита. В течение периода от 2 до 4 недель после введения максимальное усвоение эритроцитами ⁵⁹ Fe колебалось от 59% до 97%.

Распределение . После введения разовой дозы Суфер®, содержащий 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль / л. Объем распределения центральной камеры хорошо соответствовал объему плазмы (примерно 3 литра).

Введено железо быстро освобождалось от плазмы, а конечный период полувыведения составлял 6:00. Объем распределения в равновесной концентрации составлял 8 литров, что указало на слабое распространение железа в биологических жидкостях. Железо, транспортировано трансферином, составило около 31 мг железа / 24 часа.

Метаболизм. После введения железо из комплекса увлекается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, или хранится в печени в виде ферритина.

Вывод. Вывод железа почками в течение первых 4:00 после инъекции соответствовало менее 5% общего клиренса. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке крови была уменьшена до начального уровня (перед введением), и вывод сахарозы почками

составляло примерно 75% введенной дозы.

Основные физико-химические свойства

Водный раствор коричневого цвета.

Несовместимость

Суфер® можно смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и / или другой фармацевтической взаимодействия. Совместимость с контейнерами из полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.

Срок годности

Срок годности лекарственного средства 3 года.

Срок годности упаковки лекарственного средства в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида-Солювен, 9 мг / мл, по 100 мл) 2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после вскрытия флакона. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно.

Срок годности после разведения физиологическим раствором. Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12:00.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Упаковка

По 5 мл флакон стеклянный № 1 в пачке из картона; по 10 мл флакон стеклянный № 1 в пачке из картона; по 20 мл флакон стеклянный № 1 в пачке из картона;

по 5 мл ампулы стеклянные № 5 в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона;

по 5 мл флакон стеклянный; по 1 флакону в комплекте с 1 контейнером по 100 мл с растворителем (раствор натрия хлорида-Солювен, 9 мг / мл) в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке;

по 10 мл флакон стеклянный; по 1 флакону в комплекте с 1 контейнером по 100 мл с растворителем (раствор натрия хлорида-Солювен, 9 мг / мл) в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.