Название
ШТУЧНІ СЛЬОЗИ
Основные свойства, форма выпуска
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;
Краплі очні по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Tейнер®" № 1
Состав
1 мл розчину містить декстрану 70 1 мг, гіпромелози(гідроксипропілметилцелюлоза) 3 мг, натрію хлориду 6 мг, калію хлориду 1,2 мг,полікваду (полікватерніум-1) 0,011 мг, бури 3,5 мг, натрію гідроксид та/абокислоту соляну концентровану (для кор. pН), воду очищену.
Фармакотерапевтическая группа
Інші офтальмологічні засоби. Штучні замінники слізноїрідини. Код АТС S01Х A20.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ II містять декстран 70 тагіпромелозу (гідроксипропілметилцелюлозу), водорозчинну полімерну систему(ДУАСОРБ), яка змішується з природними сльозами для забезпечення зволоженнярогівки. Завдяки синергічній дії з компонентами природної слізної рідинипрепарат забезпечує створення шару на поверхні рогівки, що підтримується зарахунок адсорбції.
ШТУЧНІ СЛЬОЗИ II підвищують стабільність слізної плівки завдякифізіологічній сумісності, утворюючи, таким чином, природну змащуючу речовину нарогівці. Це забезпечує утримання слізної рідини в оці протягом більш тривалогочасу, незважаючи на те, що розчин не має високої в’язкості. Препарат поліпшуєзволоження рогівки та підвищує стійкість слізної плівки, що підтверджуєтьсярезультатами досліджень часу розриву слізної плівки.
Доклінічні дані не виявили ніяких особливих ризиків для людини,базуючись на стандартних дослідженнях та оцінках очної безпеки, безпекифармакологічних властивостей, токсичності повторної дози, генотоксичності,оцінках канцерогенної дії та токсичності щодо репродуктивної функції.
2% гіпромелоза, а також офтальмологічні розчини, що містятьполікватерніум-1, продемонстрували, що вони не мають сенсибілізуючою дії удослідженні на морських свинках методом максимізації.
Фармакокінетика. Дані щодо абсорбції полікватерніум-1 та гіпромелозиобмежені.
Гіпромелоза має велику молекулярну масу (86,000 дальтонів) і, такимчином, повільно абсорбується. Мінімальну абсорбцію при пероральномузастосуванні препарату було продемонстровано у дослідженнях на щурах.Гіпромелоза вважається метаболічно-інертною речовиною.
Полікватерніум-1 – високомолекулярна полімерна сполука (4,600 – 11,000дальтонів) з високою щільністю заряду і тому не очікується, що вінабсорбується.
Показания
ШТУЧНІ СЛЬОЗИ II застосовують припатологічних процесах, що супроводжують сухість ока, такі як, кератокон’юнктивітСікка та синдром Шегрена, а також для лікування та полегшення симптомів,пов’язаних з такими станами. Для тимчасового полегшення печіння та подразнення,які спричинені сухістю ока, як захист від подальшого подразнення, а також длятимчасового полегшення дискомфорту, спричиненого незначними подразненнями окаабо впливом на нього вітру чи сонця.
Противопоказания
Підвищена чутливість до активних речовин або добудь-якого з компонентів препарату.
Применение
Закапувати по 1 – 2 краплі ШТУЧНИХ СЛІЗ II укон’юнктивальний мішок ураженого ока(очей) при необхідності.
Передозировка
Не повідомлялося про будь-які випадки передозування.
При необхідностінадлишок препарату ШТУЧНІ СЛЬОЗИ II можна вимити з ока (очей) теплою водою.
Взаимодействие
Взаємодія препарату штучні сльози II зіншими лікарськими засобами спеціально не вивчалась. Але беручи до уваги складпрепарату, взаємодія не очікується.
Уразі супутньої терапії з використанням інших місцевих офтальмологічнихпрепаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.
Побочные действия
Не було повідомлень про будь-які серйозніофтальмологічні або системні побічні дії, пов’язані із застосуванням ШТУЧНИХСЛІЗ II.
На даний момент було повідомлено про порівняно дуже малу кількістьвипадків несерйозних спонтанних побічних дій, серед яких найчастішеповідомлялося про відсутність дії препарату, дискомфорт в очах, подразнення тагіперемію очей. Частота їх виникнення дуже незначна (<1/10,000).
Офтальмологічні ефекти
Дуже поодинокі: дискомфорт, подразнення, очна гіперемія.
Системні ефекти
Організм у цілому:
Дуже рідко: відсутність дії препарату.
Дети, беременные, водители
Вагітність і лактація
Немає клінічних даних щодо застосування препаратуштучні сльози II протягом періоду вагітності.
Однак існуючі дані щодо інгредієнтів препарату та довготривалий досвідйого застосування вказують на те, що не слід очікувати небезпечних ефектів призастосуванні препарату під час вагітності, а також негативного впливу на плідабо новонароджену дитину.
Вплив на здатність керувати автомобілем абопрацювати з механічними засобами. Як і у випадку застосування інших очнихкрапель тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можуть впливати наздатність керувати автотранспортом або механізмами. Якщо нечіткість зорувиникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти, доки зірпроясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Специальные указания
Особливості застосування. Тільки для офтальмологічного застосування.
У разі стійкого подразнення пацієнтам слід припинити застосуванняпрепарату та проконсультуватися з офтальмологом.
Немає специфічних даних щодо використання даного препарату длялікування у дітей та підлітків, а також щодо застосування у пацієнтів зпорушенням функції печінки та нирок. Однак беручи до уваги широкий досвідзастосування офтальмологічних препаратів, що містять перелічені активніречовини/ексципієнти, у коригуванні дози для цих пацієнтів немає потреби.
Щоб попередитизабруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно дотримуватись обережностіі не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25°С.Термін придатності - 3 роки. Зберігати флакон щільно закритим у місцях,недоступних для дітей. Термін придатності після відкриття флакона - 4 тижні. Неслід застосовувати препарат, якщо розчин помутнів або змінив колір.
