Название
иксджева
Состав
Кожний флакон (1,7 мл) містить: діюча речовина: деносумаб -120 мг (70 мг/мл);
допоміжні речовини: сорбіт (Е420), кислота оцтова льодяна*, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
*— ацетатний буфер формується шляхом змішування кислоти оцтової та натрію гідроксиду.
Фармакотерапевтическая группа
Лікарські засоби для лікування захворювання кісток. Інші лікарські засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток
Показания
Препарат Іксджева™ показаний для профілактики кісткових подій у пацієнтів із метастатичним ураженням кісток солідними пухлинами.
Противопоказания
Клінічно значима підвищена чутливість до деносумабу або будь-якого компоненту препарату Іксджева™.
Применение
Препарат має застосовуватися особами, які належним чином володіють методиками
ін'єкційного введення.
Передозировка
Дані про перед озування під час клінічних досліджень на людях відсутні.
Взаимодействие
Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися для препарату Іксджева™.
В клінічних дослідженнях препарат Іксджева™ застосовувався в комбінації з протираковими препаратами та у пацієнтів, які раніше отримували бісфосфонати. Фармакокінетика та фармакодинаміка деносумабу не змінювалась в результаті супутньої хіміотерапії та/або гормональної терапії чи попереднього внутрішньовенного застосування бісфосфонатів. Несумісність
Цей медичний препарат не можна змішувати з іншими медичними препаратами.
Побочные действия
Дані клінічних досліджень
Побічні реакції реєстрували за класифікацією систем органів MedDRA та за частотою.
Категорії частоти в залежності від річної частоти виникнення наступні:
Дуже часті: ≥1 з 10
Часті: ≥1 зі 100 та < 1 з 10
Нечасті: ≥1 з 1 000 та < 1 зі 100
Рідкі: ≥1 з 10 000 та < 1 з 1,000
Дуже рідкі: < 1/10 000
В кожній групі частоти та класу системи органів представлені небажані ефекти в порядку зменшення серйозності.
Дети, беременные, водители
Діти та підлітки (молодші 18 років)
Дані фармакокінетики серед дітей відсутні (див. розділ «Дані доклінічних досліджень безпеки»). Раса
Раса пацієнтів, які отримували лікування деносумабом, не впливає на фармакокінетичні властивості деносумабу.
Ниркова недостатність
У дослідженні за участі 55 пацієнтів без поширеного онкологічного процесу, проте із різними стадіями ниркової недостатності, включаючи пацієнтів, які потребували діалізу, ступінь ниркової недостатності не впливав на фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості деносумабу; таким чином, коригування дози при нирковій недостатності не потрібно.
Печінкова недостатність
Клінічні дослідження для оцінки впливу печінкової недостатності на фармакокінетичні властивості деносумабу не проводилися.
Клінічні дослідження
Профілактика кісткових подій у дорослих пацієнтів із розповсюдженими злоякісними пухлинами з ураженням кісток
Ефективність та безпека препарату Іксджева™ для профілактики кісткових подій (КП) була оцінена у пацієнтів із розповсюдженими злоякісними пухлинами та руйнуванням кісткових тканин в трьох рандомізованих, подвійних сліпих, активно контрольованих дослідженнях. В кожному дослідженні пацієнтам вводили деносумаб (120 мг підшкірно) та золедронову кислоту (4 мг внутрішньовенно, із коригуванням дози при порушенні функції нирок) один раз кожні 4 тижні. В первинній та вторинній кінцевих точках оцінювалася поява однієї або більше КП, визначених як будь-яке із нижчезазначених: патологічний перелом, променева терапія кісток, хірургічне втручання на кістках або спінальна компресія.
Препарат Іксджева™ зменшував або попереджав ризик розвитку КП чи розвитку множинних КП (перших або подальших) у пацієнтів із поширеними злоякісними пухлинами з ураженням кісток. Результати щодо ефективності представлені в Таблиці 1.
Условия хранения
Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8° С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Після вилучення з холодильника зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Термін придатності після вилучення з холодильнику - 30 днів.
