Название
Кардак
Состав
діюча речовина:1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить10 мг,20 мг або 40 мг симвастатину;
допоміжні речовини: кислота аскорбінова(E 300), лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кислота лимонна, моногідрат (E 330), бутилгідроксіанізол (E 320), магнію стеарат, опадрай рожевий (20A54239 або 20A54211 для таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 40 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Інгібітор ГМГ-КоА-редуктази.
Код АТС С10А А01.
Фармакологические свойства
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фармакодинамічні взаємодії.
Ризик розвитку міопатії, включаючи рабдоміоліз, збільшується у разі одночасного призначення симвастатинуз фібратами і ніацином (нікотинова кислота) (≥ 1 г/добу). Окрім того, існує фармакокінетична взаємодія з гемфіброзилом, що призводить до збільшення рівня симвастатину в плазмі. Немає даних, які підтверджують, що при одночасному застосуванні симвастатину і фенофібрату ризик розвитку міопатії вищий, ніж при застосуванні цих препаратів окремо.Для інших фібратівнемає даних з фармаконагляду і фармакокінетичних данихналежного рівня.
Показания
Лікування первинної або змішаної гіперхолестеринеміїяк доповнення до дієти, коли ефект від дієтотерапії та інших немедикаментозних методів лікування є недостатнім.
Лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринеміїдля зниження підвищеного загального холестерину, холестерину ЛПНЩ,тригліцеридів, аполіпопротеїну B як доповнення до дієти та інших способів лікування або якщо такі терапевтичні заходи неефективні.
Зниження захворюваності і смертності у результатісерцево-судинних захворювань у пацієнтів з вираженою атеросклеротичною серцево-судинною патологією або з цукровим діабетом, з нормальним або підвищеним рівнем холестерину як доповнення до корекції інших факторів ризику та іншої кардіопротективної терапії.
Як доповнення до дієти для зниження підвищеного рівня загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, тригліцеридів, аполіпопротеїну B у підлітків (хлопчиків та дівчат, в яких щонайменше 1 рік як почалися менструації) віком 10 – 17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією.
Противопоказания
Підвищена чутливість до симвастатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Захворювання печінки в стадії загострення або стійке підвищення рівня трансаміназ сироватки.
Вагітність та годування груддю.
Супутній прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (наприкладітраконазолу, кетоконазолу, інгібіторів протеази ВІЛ, еритроміцину, кларитроміцину, телітроміцину та нефазодону).
Применение
Дозу 5-80 мг/добузастосовують перорально 1 раз на добу, ввечері. В разі потреби визначення оптимального дозування корекцію дози проводять з інтервалом, не меншим 4 тижнів, до досягнення максимальної дози, яка становить 80 мг/добу одноразово, ввечері. Доза 80 мг рекомендована тільки для пацієнтів з тяжкою формою гіперхолестеринемії та високим ризиком серцево-судинних ускладнень.
Гіперхолестеринемія.Пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, протягом усього часу лікування Кардаком. Звичайна початкова добова доза становить 20 мг, яку приймають 1 раз на добу, ввечері. Пацієнти, які потребують значного зменшення рівня Х-ЛПНЩ(більш ніж на 45%), можуть почати лікування з 40 мг на добу, приймаючи препарат 1 раз, ввечері. Пацієнтам з легкою або помірною гіперхолестеринемієюКардакможна призначати у початковій дозі 10 мг.В разі потреби корекція дози здійснюється так само, як було зазначено вище.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія.Рекомендована доза симвастатину становить 40 мг на добу, ввечері, або 80 мг на добу, яку розділяють на Зприйоми:20 мг вранці, 20 мг вдень та 40 мг ввечері. Для лікування цієї групи пацієнтів Кардакпризначають додатково до інших гіполіпідемічних видів лікування (наприклад ЛПНЩ-плазмаферезу) або якщо таке лікування неефективне.
Для дітей (10-17 років) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією початкова рекомендована доза звичайно становить 10 мг на добу, ввечері. Рекомендовано приймати 10-40 мг на добу; максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу. Дозу слід підбирати індивідуально згідно з рекомендованим лікуванням.
Профілактика серцево-судинних захворювань.Звичайна доза препарату Кардак для пацієнтів з високим ризиком ішемічної хвороби серцяу поєднанні з гіперліпідемією або без неї становить від 40 мг 1 раз на добу, ввечері.Медикаментозну терапію можна розпочинати одночасно з дієтою та фізичними вправами. За необхідності корекцію дози проводять,як зазначено вище.
Комбінація з іншими лікарськими засобами.Кардак ефективний у виглядімонотерапії або в комбінації з секвестрантами жовчних кислот. Прийом дози потрібно проводити більше ніж за 2 години до або більше ніж через 4 години після прийому речовин, які сприяють виведенню жовчних кислот.
Пацієнтам, які застосовуютьциклоспорин, даназол, гемфіброзил або інші фібрати (крім фенофібрату) одночасно з Кардаком, доза симвастатину не повинна перевищувати 10 мг/добу. Пацієнтам, які приймають аміодарон або верапаміл одночасно з Кардаком, доза симвастатину не повинна перевищувати 20 мг/добу.
Дозування при нирковій недостатності.Пацієнти з нирковою недостатністю помірного ступеня не потребують корекції дози.Для хворих з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну<30 мл/хв)слід ретельно розглядати доцільність прийому доз, які перевищують 10 мг/добу. Якщо таке дозування вважається необхідним, його проводять з обережністю.
Застосування пацієнтам літнього віку.Корекція дози не потрібна.
Передозировка
На сьогодніє декілька повідомлень про випадки передозування, максимальна прийнята доза становила 3,6 г;при цьому в жодного з пацієнтів не виявленоспецифічнихсимптомів. Усі пацієнти одужували без ускладнень. У разі передозування необхідно проводити симптоматичні і підтримуючі заходи; спеціального лікування не існує.
Взаимодействие
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фармакодинамічні взаємодії.
Ризик розвитку міопатії, включаючи рабдоміоліз, збільшується у разі одночасного призначення симвастатинуз фібратами і ніацином (нікотинова кислота) (≥ 1 г/добу). Окрім того, існує фармакокінетична взаємодія з гемфіброзилом, що призводить до збільшення рівня симвастатину в плазмі. Немає даних, які підтверджують, що при одночасному застосуванні симвастатину і фенофібрату ризик розвитку міопатії вищий, ніж при застосуванні цих препаратів окремо.Для інших фібратівнемає даних з фармаконагляду і фармакокінетичних данихналежного рівня.
Побочные действия
Частота виникнення побічних реакцій, наведених нижче, позначалася згідно з такою умовною шкалою:
часто ( ≥ 1/100 та < 1/10 ),
нечасто ( ≥ 1/1000 та < 1/100 ),
рідко ( ≥ 1/10 000 та < 1/1000 ),
дуже рідко ( < 1/10 000 ), невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
З боку кровотворної та лімфатичної системи:анемія (рідко).
З боку нервової системи:головний біль, парестезія, запаморочення, периферична нейропатія (рідко).
З боку травного тракту:запор, абдомінальний біль, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання, панкреатит (рідко).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:гепатит/жовтяниця (рідко), печінкова недостатність (дуже рідко).
З боку шкіри та підшкірних тканин:висипання, свербіж, алопеція (рідко).
З боку кістково-м’язової системи:
міопатія, рабдоміоліз, міалгія, м’язові спазми, судоми (рідко).
Загальні розлади:астенія (рідко).
Рідко повідомляли про випадки вираженого синдрому гіперчутливості, що включав деякі з таких проявів: ангіоневротичний набряк, синдром по типу вовчака, ревматичну поліміалгію, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенію, еозинофілію, збільшення ШОЕ, артрит і артралгію, кропив’янку, фотосенсибілізацію, гарячку, припливи, задишку та нездужання.
Дослідження:збільшення рівня трансаміназв сироватці крові (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, γ‑глутамілтранспептидази), підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня сироваткової креатинкінази(рідко).
Условия хранения
Зберігати в недоступному для дітеймісці при температурі не вище 25 °C.
