Название
Инструкция по применению для Гропринозин сироп, 250 мг/5 мл по 120 мл во флак.
Основные свойства, форма выпуска
Сироп.прозора рідина з запахом і смаком малини.По 120 мл сиропу у флаконі. 1 флакон у картонній упаковці, у комплекті зі стаканчиком для дозування на 2,5-20 мл.
Категория назначения
За рецептом.
Состав
діюча речовина: інозин пранобекс;
5 мл сиропу містять 250 мг інозину пранобексу (250 мг/5 мл);
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сахарин натрію, сахароза, гліцерин (Е 422), етанол 96 %, ароматизатор малиновий (містить сахарозу, пропіленгліколь, етанол 96 %), вода очищена.
Фармакотерапевтическая группа
Противірусні засоби прямої дії. Код АТС J05A Х05.
Фармакологические свойства
Інозин пранобекс складається із двох компонентів: інозину – активного компонента, що є метаболітом пурину, і солі 4-ацетамідобензойної кислоти з N,N-диметиламіно-2-пропанолом – допоміжного компонента, який підвищує доступність інозину для лімфоцитів. Активний та допоміжний компоненти знаходяться у молярному відношенні 1:3.
Активна речовина інозин пранобекс чинить пряму противірусну та імуномодулювальну дію. Пряма противірусна дія обумовлена зв’язуванням із рибосомами вражених вірусом клітин, що уповільнює синтез вірусної матричної РНК (mRNK) та призводить до пригнічення реплікації РНК- та ДНК-геномних вірусів; опосередкована дія пояснюється індукцією інтерфероноутворення.
В ході відомих дослідженнь in vivo виявлено, що інозин пранобекс активує знижений синтез матричної РНК (mRNK) білків лімфоцитів і ефективність процесу трансляції з одночасним гальмуванням синтезу вірусної РНК в таких механізмах: включення зв’язаної з інозином оротової кислоти в полірибосоми, гальмування приєднання поліаденілової кислоти до вірусної матричної РНК (mRNK) і реструктуризація лімфоцитарних внутрішньомембранних плазмових часток (IMP), що майже втричі збільшує їх щільність.
Імуномодулювальний ефект обумовлений впливом на Т-лімфоцити (активація синтезу цитокінів) та підвищенням фагоцитарної активності макрофагів. Інозин пранобекс посилює диференціацію пре-Т-лімфоцитів, стимулює індуковану мітогенами проліферацію Т- і В-лімфоцитів, підвищує функціональну активність Т-лімфоцитів, у тому числі їх здатність до утворення лімфокінів, нормалізує співвідношення між основними регуляторними субпопуляціями CD4+/CD8+ та сприяє нормалізації утворення Т-клітин пам’яті.
Інозин пранобекс значно посилює продукцію інтерлейкіну-2 (IL-2) лімфоцитами та сприяє експресії рецепторів до цього інтерлейкіну на лімфоїдних клітинах; стимулює також активність натуральних кілерів (NK-клітин); стимулює активність макрофагів до фагоцитозу, процесингу та презентації антигену, що сприяє збільшенню кількості клітин, що продукують антитіла, вже з перших днів лікування. Інозин пранобекс регулює також механізми цитотоксичності Т-лімфоцитов та NK-клітин.
Інозин пранобекс стимулює синтез інтерлейкіну-1 (IL-1), мікробіцидність, експресію мембранних рецепторів, здатність реагувати на лімфокіни та хемотаксичні фактори.
В ході відомих досліджень in vivo відмічалося значне підвищення продукції ендогенного гамма-інтерферону (IFN-γ) та зменшення продукції інтерлейкіну-4 (IL-4).
При герпетичній інфекції значно прискорюється утворення специфічних протигерпетичних антитіл, зменшуються клінічні прояви та частота рецидивів.
Інозин пранобекс запобігає поствірусному послабленню клітинного синтезу РНК та білка в інфікованих клітинах, що особливо важливо для клітин, зайнятих у процесах імунного захисту організму. В результаті такої комплексної дії зменшується вірусне навантаження на організм, нормалізується діяльність імунної системи, значно активізується синтез власних інтерферонів, що сприяє стійкості до інфекційних захворювань та швидкій локалізації вогнища інфекції у випадку його виникнення.
Краткие показания
Показания
Інфекційні захворювання вірусної етіології у пацієнтів із нормальним та зниженим імунним статусом: грип, парагрип, гострі респіраторні вірусні інфекції, бронхіт вірусної етіології, риновірусні та аденовірусні інфекції; епідемічний паротит, кір (тяжкий або ускладнений);
захворювання, спричинені вірусами простого герпесу Herpes simplex типу I або Herpes simplex типу II (герпес губів, шкіри обличчя, слизової оболонки порожнини рота, шкіри рук, офтальмогерпес), підгострий склерозивний паненцефаліт, генітальний герпес; вірусом Varicella zoster (вітряна віспа та оперізувальний лишай, у тому числі рецидивний, у хворих з імунодефіцитом); вірусом Епштейна – Барр (інфекційний мононуклеоз); цитомегаловірусом; папіломавірусом людини; гострий та хронічний вірусний гепатит В;
хронічні рецидивні інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (у тому числі хламідіоз та інші захворювання, спричинені внутрішньоклітинними збудниками).
Противопоказания
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
гострий напад подагри;
гіперурикемія.
Применение
Препарат приймають внутрішньо, краще після їжі, через однакові проміжки часу. Тривалість лікування визначають індивідуально, залежно від нозології, тяжкості процесу і частоти рецидивів; у середньому тривалість лікування становить 5-14 днів, при необхідності після 7 –10-денної перерви курс лікування повторюють. Лікування з перервами та підтримувальними дозами може тривати до 1-6 місяців.
Для дорослих застосовується Гропринозин, таблетки по 500 мг.
Максимальна добова доза для дорослих – 80 мл сиропу або 8 таблеток по 500 мг (4 г инозину пранобексу).
Зазвичай добова доза для дітей становить 50 мг/кг маси тіла за 3 прийоми (див. таблицю нижче). Рекомендована добова доза може бути збільшена, особливо в тяжких випадках. Рекомендовані добові дози та схеми застосування препарату (для дітей та дорослих) подаються нижче.
Передозировка
Випадки передозування не спостерігались. Передозування може спричинити підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові і в сечі. При передозуванні показані промивання шлунка та симптоматична терапія.
Взаимодействие
З обережністю призначають пацієнтам, які приймають інгібітори ксантиноксидази (наприклад алопуринол) та засоби, які посилюють виведення сечової кислоти з сечею, включаючи тіазидні діуретики (наприклад гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід) та петльові діуретики (фуросемід, торасемід, етакринова кислота).
Гропринозин, сироп, не застосовують одночасно з імунодепресантами через можливу фармакокінетичну взаємодію, що може впливати на очікуваний лікувальний ефект.
Одночасне застосування із зидовудином (азидотимідином) посилює утворення нуклеотидів зидовудином через різні механізми, що призводить до підвищення сироваткової біодоступності зидовудину та посилення внутрішньоклітинного фосфорилування в моноцитах. Це спричиняє посилення ефектів зидовудину під дією Гропринозину.
Побочные действия
Препарат, як правило, добре переноситься навіть при довготривалому застосуванні. Найчастішою побічною реакцією є збільшення концентрації сечової кислоти в сироватці крові і в сечі (спричинене метаболізмом інозину), яка нормалізується через декілька днів після закінчення застосування препарату.
Інші побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень застосування інозину пранобексу протягом 3 місяців або довше, а також в постмаркетинговий період, класифікуються як часті (> 1 % випадків), нечасті (< 1 % випадків) та рідкісні (< 0,01 %).
Часті (> 1 %):
з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, погане самопочуття;
з боку шлунково-кишкового тракту: нудота з блюванням чи без, біль у надчеревній ділянці;
з боку шкіри і підшкірної тканини: свербіж, шкірні висипання;
з боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази або азоту сечовини в крові;
з боку скелетно-м'язової та сполучної ткани: біль у суглобах.
Нечасті (< 1 %):
з боку нервової системи: нервозність, сонливість або безсоння;
з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор;
боку нирок і сечовивідних шляхів: поліурія (збільшення об’єму сечі).
Рідкісні (< 0,01 %):
з боку шкіри і підшкірної тканини: кропив’янка;
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи ангіоневротичний набряк);
з боку шлунково-кишкового тракту: відсутність апетиту.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність. Не рекомендується призначати препарат у період вагітності через відсутність клінічних досліджень застосування інозину пранобексу в період вагітності.
Період годування груддю. Невідомо, чи проникає інозин пранобекс у грудне молоко.
Препарат не рекомендується призначати в період годування груддю.
Діти
Застосовують дітям віком від 1 року.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не досліджувався. Однак, приймаючи рішення щодо керування автомобілем або роботи з іншими механізмами, необхідно враховувати, що препарат містить етанол (див. розділ «Особливості застосування»), а також може спричинити запаморочення або інші побічні реакції з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»).
Специальные указания
Условия хранения
Термін придатності
2 роки. Термін придатності після першого відкриття: 24 доби.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
