Название
ФУЦИС ДТ
Название
Инструкция по применению для Фуцис Дт таблетки дисперг. по 50 мг №4
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки розчинні по 50 мг № 4 у стрипах
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки дисперговані.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого кольору зі скошеними краями, що мають розподільчу риску з одного боку та рівні з іншого, із запахом морозива.По 4 таблетки у стрипі або блістері, кожен у картонній упаковці.
Категория назначения
За рецептом.
Состав
1 таблетка містить флуконазолу 50 мг;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, повідон К30,тальк, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, аеросил, натрію сахарин,ароматизатор DC 129.
Состав
діюча речовина: fluconazole;
1 таблетка містить флуконазолу 50 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон КЗ0, тальк, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор «Американське морозиво DC 129»*, натрію сахарин.
*ароматизатор «Американське морозиво DC 129» – лактози моногідрат, акація (гуміарабік) Е 414, ароматизатор ідентичний натуральному.
Фармакотерапевтическая группа
Протигрибкові засоби для системного застосування.Похідні триазолу. Код АТС J02А С01.
Фармакотерапевтическая группа
Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Код АТХ J02А С01.
Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Протигрибковий засіб класу триазольних сполук.Флуконазол має виражену протигрибкову дію, специфічно блокує синтез грибковихстеролів. Має специфічну дію на грибкові ферменти, залежні від цитохрому Р450.Активний щодо різних штамів Candida spp. (включаючи вісцеральнийкандидоз), Cryptococcus neoformans (включаючи внутрішньочерепніінфекції), Microsporum spp. і Trichophytum spp. Флуконазолактивний і стосовно збудників ендемічних мікозів: Blastomyces dermatitidis,Coccidioides immitis (включаючи внутрішньочерепні інфекції), Hystoplasmacapsulatum.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо добре всмоктується утравному тракті, загальна біодоступність перевищує 90%. Приймання їжі навсмоктування флуконазолу не впливає. Максимальна концентрація у плазмі кровідосягається через 0,5 - 1,5 год після прийому внутрішньо. Період напіввиведенняпрепарату з плазми крові становить 30 год, що дозволяє застосовувати препарат 1раз на добу при проведенні курсу лікування флуконазолом і забезпечує терапевтичнийефект при вагінальному кандидозі після одноразового прийому препарату.Концентрація активної речовини у плазмі крові прямо пропорційна прийнятій дозі.З білками плазми крові зв'язується 11 - 12% флуконазолу.
При щоденному одноразовому прийомі флуконазолупротягом 4 - 5-ї діб стабільна концентрація в плазмі крові досягається у 90%пацієнтів. При введенні у 1-й день лікування ударної дози, яка у 2 разиперевищує звичайну добову дозу, вищевказаний ефект досягається до 2-го днялікування.
Флуконазол добре проникає в усі рідини організму.Рівні флуконазолу в слині та мокротинні подібні до концентрації його в плазмі.У спинномозковій рідині концентрація флуконазолу досягає 80% від рівня йогоконцентрації в плазмі крові. В епідермісі, дермі, потовій рідині досягаютьсяконцентрації що перевищують сивороткові.
З організму флуконазол виводиться з сечею, причому80% - у незміненому вигляді. Кліренс флуконазолу прямо пропорційний кліренсукреатиніну.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка.
Механізм дії.
Флуконазол, протигрибковий засіб класу триазолів – потужний селективний інгібітор грибкових ферментів, необхідних для синтезу ергостеролу. Первинним механізмом його дії є пригнічення грибкового 14 альфа-ланостерол-деметилювання, опосередкованого цитохромом Р450, що є невід’ємним етапом біосинтезу грибкового ергостеролу. Акумуляція 14 альфа-метил-стеролів корелює з подальшою втратою ергостеролу мембраною грибкової клітини та може відповідати за протигрибкову активність флуконазолу. Флуконазол є більш селективним до грибкових ферментів цитохрому Р450, ніж до різних систем ферментів цитохрому Р450 ссавців.
Застосування флуконазолу у дозі 50 мг на добу протягом 28 днів не впливає на рівень тестостерону у плазмі крові у чоловіків або на рівень ендогенних стероїдів у жінок репродуктивного віку. Флуконазол у дозі 200-400 мг на добу не проявляє клінічно значущого впливу на рівень ендогенних стероїдів або на відповідь на стимуляцію АКТГ у здорових добровольців чоловічої статі.
Дослідження взаємодії з антипірином продемонструвало, що застосування 50 мг флуконазолу разово або багаторазово не впливає на метаболізм антипірину.
Чутливість in vitro.
Флуконазол in vitro демонструє протигрибкову активність стосовно видів Candida, що зустрічаються найчастіше (включаючи C.albicans, C.parapsilosis, C.tropicalis). C.glabrata демонструє широкий діапазон чутливості до флуконазолу, тоді як C.krusei є до нього резистентною.
Також флуконазол in vitro демонструє активність як проти Cryptococcus neoformans та Cryptococcus gattii, так і проти ендемічних пліснявих грибів Blastomices dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum та Paracoccidioides brasiliensis.
Фармакодинаміка – Фармакокінетика.
Відповідно до результатів досліджень на тваринах, існує кореляція між мінімальною інгібуючою концентрацією та ефективністю проти експериментальних моделей мікозів, спричинених видами Candida. Відповідно до результатів клінічних досліджень, існує лінійна залежність між AUC та дозою флуконазолу (приблизно 1:1). Також існує прямий, але недостатній зв’язок між AUC або дозою та позитивною клінічною відповіддю на лікування орального кандидозу та меншою мірою – кандидемії. Аналогічно лікування інфекцій, спричинених штамами, до яких флуконазол демонструє високу мінімальну інгібуючу концентрацію, є менш задовільним.
Показания
Розчинні таблетки Фуцис ДТ застосовують приінфекціях, що спричиняють кандидоз слизової оболонки порожнини рота ( в томучислі пов'язаний з носінням зубних протезів); при кандидозі стравоходу, прикриптококовому менінгіті, системні кандидозні інфекції (дихальні шляхи,кандидемія, дисемінований кандидоз), інфекції сечових шляхів, перитоніт.
Профілактика грибкових інфекцій у хворих іззлоякісними пухлинами, схильних до їх розвитку внаслідок цитостатичноїхіміотерапії або променевої терапії.
Фуцис ДТ застосовується для дітей при лікуваннікандидозу слизової оболонки порожнини рота, при криптококовому менінгіті, пригрибкових інфекціях (мікози ніг, тіла, пахової ділянки, лишаї; оніхомікозі;глибоких ендемічних мікозах, включаючи кокцидіоїдомікоз).
Показания
Лікування таких захворювань у дорослих як:
криптококовий менінгіт;
кокцидіоїдомікоз;
інвазивні кандидози;
кандидози слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу; кандидурія, хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок;
хронічний атрофічний кандидоз (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності місцевих стоматологічних гігієнічних засобів;
вагінальний кандидоз, гострий або рецидивуючий, коли місцева терапія є недоречною;
кандидозний баланіт, коли місцева терапія є недоречною;
дерматомікози, включаючи мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз; різнобарвний лишай та кандидозні інфекції шкіри, коли системна терапія є недоречною;
дерматофітний оніхомікоз, коли застосування інших лікарських засобів є недоречним.
Профілактика таких захворювань у дорослих як:
рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку;
рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з високим ризиком його розвитку;
зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу (4 або більше випадки на рік);
профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією (наприклад, пацієнти зі злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію або пацієнти при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин).
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 5 років.
Препарат застосовувати дітям для лікування кандидозів слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Препарат можна застосовувати як підтримуючу терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей із високим ризиком його розвитку.
Терапію препаратом можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень; після отримання результатів антибактеріальну терапію слід скоригувати відповідним чином.
Противопоказания
Підвищена чутливість до флуконазолу або азольнихсполук, близьких до нього за хімічною структурою; одночасне застосуваннятерфенадину хворими, які отримують терапію флуконазолом у дозі 400 мг на добуабо більшій; вагітність, лактація.
Противопоказания
Гіперчутливість до флуконазолу, інших азольних сполук або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування флуконазолу та терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово у дозах 400 мг/добу та вище (згідно з результатами дослідження взаємодії багаторазового застосування).
Одночасне застосування флуконазолу та інших лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ферменту CYРЗА4 (наприклад, цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину).
Применение
Таблетки для внутрішнього застосування.Залежно від характеру і перебігу грибкової інфекції добова доза може становитивід 50 мг до 400 мг на добу. Дози обов’язково встановлює лікар.
Розчинні таблетки по 50 мг застосовують для дітей та дорослих.
Таблетку розчинити у чайній ложці води (50 мг/5 мл) або відповідно додози.
Тривалість лікування залежить від клінічного і мікологічного ефекту.Фуцис ДТ застосовують щодня 1 раз на добу.
При кандидозі слизової обонки порожнини рота - в перший день доза становить 200 мг, в наступні5 днів по 100 мг (полоскати та тримати в роті протягом 2 хвилин, після чогопроковтнути).
Кандидоз стравоходу - в перший день доза становить 200 мг, в наступні -по 100 мг 1 раз на добу. Пацієнти повинні проходити курс лікування не менше 3тижнів.
Системна кандидозна інфекція - дози встановлює лікар,можливо до 400 мг на добу.
Інфекції сечових шляхів та перитоніт – рекомендована доза по 50 -200 мг на добу.
Криптококовий менінгіт – у перший день рекомендована доза– 400 мг, після чого по 200 мг на добу. Тривалість лікування – 10 - 12 тижнів.
У пацієнтів, що одержують цитостатичну або променевутерапію застосовують по400 мг на добу, за декілька днів до початку терапії та протягом 7-ми днів післянеї.
Добова доза для дітей не повинна перевищувати дозу длядорослих.
При кандидозі слизових оболонок рекомендована дозастановить 3 мг/кг/на добу.
Для лікування генералізованогокандидозу та криптококової інфекції доза флуконазолу для дітей становить 6 - 12мг/кг на добу залежно від стану захворювання.
Для лікування криптококової інфекції доза флуконазолу, щорекомендується, для дітей становить 6 - 12 мг/кг на добу залежно від станузахворювання
Применение
Добова доза флуконазолу залежить від виду та тяжкості грибкової інфекції. Для більшості випадків вагінального кандидозу достатньо разового застосування препарату.
Дисперговані таблетки по 50 мг застосовувати дітям та дорослим.
Таблетку розчинити в 1 чайній ложці води відповідно до дози (50 мг/5 мл).
Тривалість лікування залежить від клінічного і мікологічного ефекту. Добову дозу приймати за один прийом.
При необхідності багаторазового застосування препарату лікування інфекцій слід продовжувати до зникнення клінічних та лабораторних проявів активності грибкової інфекції. Недостатня тривалість лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу.
Дорослі.
Криптококоз.
Лікування криптококового менінгіту: навантажувальна доза становить 400 мг у перший день. Підтримуюча доза – 200-400 мг/добу. Тривалість лікування зазвичай становить щонайменше 6-8 тижнів. При інфекціях, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 800 мг.
Підтримуюча терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку: рекомендована доза препарату становить 200 мг/добу протягом необмеженого часу.
Кокцидіоїдомікоз. Рекомендована доза становить 200-400 мг/добу. Тривалість лікування становить 11-24 місяці або довше залежно від стану пацієнта. Для лікування деяких форм інфекції, а особливо для лікування менінгіту, може бути доцільним застосування дози 800 мг/добу.
Інвазивні кандидози. Навантажувальна доза становить 800 мг у перший день. Підтримуюча доза – 400 мг/добу. Зазвичай рекомендована тривалість лікування кандидемії становить 2 тижні після перших негативних результатів посіву крові та зникнення ознак і симптомів кандидемії.
Кандидоз слизових оболонок.
Кандидоз ротоглотки: (полоскати та тримати у роті протягом 2 хв, після чого проковтнути) навантажувальна доза становить 200-400 мг у перший день, підтримуюча доза – 100-200 мг/добу. Тривалість лікування становить 7-21 день (до досягнення ремісії), але для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом.
Кандидоз стравоходу: навантажувальна доза становить 200-400 мг у перший день, підтримуюча доза – 100-200 мг/добу. Тривалість лікування становить 14-30 днів (до досягнення ремісії), але може бути збільшена для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом.
Кандидурія: рекомендована доза становить 200-400 мг/добу протягом 7-21 днів. Для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом тривалість лікування може бути збільшена.
Хронічний атрофічний кандидоз: рекомендована доза становить 50 мг/добу протягом 14 днів.
Хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок: рекомендована доза становить 50-100 мг/добу. Тривалість лікування становить до 28 днів, але може бути збільшена залежно від тяжкості та виду інфекції або при зниженні імунітету.
Попередження рецидиву кандидозу слизових оболонок у пацієнтів з ВІЛ, які мають високий ризик його розвитку.
Кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу: рекомендована доза становить 100-200 мг/добу або 200 мг 3 рази на тиждень. Тривалість лікування є необмеженою для пацієнтів із пригніченим імунітетом.
Профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією. Рекомендована доза становить 200-400 мг. Лікування слід розпочинати за кілька днів до очікуваного розвитку нейтропенії та продовжувати протягом 7 днів після підвищення кількості нейтрофілів понад 1000/мм3.
Генітальні кандидози.
Гострий вагінальний кандидоз, кандидозний баланіт: рекомендована доза становить 150 мг одноразово.
Лікування та профілактика рецидивуючих вагінальних кандидозів (4 або більше рецидивів захворювання на рік): рекомендована доза становить 150 мг 1 раз в 3 дні. Усього слід застосувати 3 дози (1-й день, 4-й день та 7-й день). Після цього слід застосовувати підтримуючу дозу 150 мг 1 раз на тиждень протягом 6 місяців.
Дерматомікози.
Мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, кандидозні інфекції шкіри: рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень або 50 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 2-4 тижні. Лікування мікозу стоп може тривати до 6 тижнів.
Різнобарвний лишай: рекомендована доза становить 300-400 мг 1 раз на тиждень протягом 1-3 тижнів.
Дерматофітний оніхомікоз: рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень. Лікування слід продовжувати поки на місці інфікованого нігтя не виросте здоровий. Для відростання здорових нігтів на руках та на великих пальцях ніг зазвичай необхідно 3-6 місяців та 6-12 місяців відповідно. Однак швидкість росту нігтів у пацієнтів може бути різною та залежати від віку. Після успішного лікування тривалих хронічних інфекцій форма нігтя іноді залишається зміненою.
Передозировка
Виявляється галюцинаціями і параноїдальнимповодженням. Лікування - симптоматичне (у тому числі підтримуюча терапія іпромивання шлунка). Флуконазол виводиться, в основному, з сечею, томуфорсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізутривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу в плазмі крові приблизно на 50%.
Передозировка
Симптоми: галюцинації та параноїдальна поведінка.
Лікування: симптоматичне (у тому числі промивання шлунка і підтримуюча терапія). Флуконазол виводиться в основному з сечею, тому форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу у плазмі крові приблизно на 50 %.
Взаимодействие
Одночасний прийом варфарину і флуконазолузбільшує протромбіновий час; флуконазолу і пероральних гіпоглікемізуючихпрепаратів групи похідних сульфонілсечовини (хлорпропаміду, глібенкламіду,гліпізиду і толбутаміду) - подовжує період їхнього напіввиведення (вартовраховувати можливість розвитку гіпоглікемії).
Флуконазол і фенітоїн - клінічно значущепідвищують концентрацію фенітоїну (необхідний моніторинг концентрації і добірдози). Багаторазове застосування гідрохлоротіазиду підвищує концентраціюфлуконазолу в плазмі крові, однак зміна режиму дозування флуконазолу, якправило, непотрібна.
Флуконазол у дозі 50 - 200 мг не має істотноговпливу на ефективність комбінованих протизаплідних засобів для пероральногоприйому.
Одночасне застосування флуконазолу і рифампіцину приводилодо зниження AUC (площа під фармакокінетичною кривою, що визначає залежність“концентрація/час”) на 25% і тривалості періоду напіввиведення флуконазолу на20%. Хворим, які використовують зазначену комбінацію препаратів, необхідновраховувати доцільність підвищення дози флуконазолу.
Під час застосування флуконазолу рекомендуєтьсяконтролювати концентрацію циклоспорину в крові.
При лікуванні флуконазолом хворих, які одержуютьтеофілін у високих дозах, або хворих з підвищеним ризиком токсичної дії теофілінунеобхідно контролювати симптоми передозування теофіліну; при їх виникненнітерапію необхідно відповідним чином змінити.
З огляду на виникнення вираженої аритмії,обумовленої подовженням інтервалу Q-T, у хворих, що одержували азольніпротигрибкові засоби у поєднанні з терфенадином, одночасний прийом флуконазолув дозі 400 мг на добу і вище з терфенадином протипоказаний. Лікуванняфлуконазолом у дозі нижче 400 мг на добу в поєднанні з терфенадином необхіднопроводити під суворим контролем лікаря.
При одночасному застосуванні флуконазолу і цизапридуможливі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи пароксизмишлуночкової тахікардії.
За станом хворих, яким призначають комбінацію флуконазолу і зидавудину,варто спостерігати з метою раннього виявлення побічних симптомів зидавудину,AUC (площа під фармакокінетичною кривою, що визначає залежність“концентрація/час”) якої в цьому випадку значно збільшується.
Застосування флуконазолу у хворих, які одночасно одержуютьцизаприд, астемізол, рифабутин, такролімус або інші лікарські засоби, щометаболізуються системою цитохрому Р450, може супроводжуватися підвищеннямконцентрації цих препаратів у крові.
Одночасний прийом циметидину або антацидівне має клінічно значимого впливу на всмоктування флуконазолу.
Взаимодействие
Протипоказане сумісне застосування флуконазолу та нижчезазначених лікарських засобів.
Цизаприд: повідомлялося про розвиток побічних реакцій з боку серця, у тому числі про пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» у пацієнтів, які одночасно застосовували флуконазол та цизаприд. Одночасне застосування 200 мг флуконазолу 1 раз на добу та 20 мг цизаприду 4 рази на добу призводило до значного підвищення рівня цизаприду у плазмі крові та до подовження інтервалу QT. Одночасне застосування флуконазолу та цизаприду протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Терфенадин: через випадки розвитку тяжких серцевих аритмій, спричинених подовженням інтервалу QTc, у пацієнтів, які застосовують азольні протигрибкові лікарські засоби одночасно з терфенадином, були проведені дослідження взаємодії цих препаратів. При застосуванні флуконазолу у дозі 200 мг на добу не було виявлено подовження інтервалу QTc. Застосування флуконазолу у дозах 400 мг на добу або вище значно підвищує рівень терфенадину у плазмі крові при одночасному застосуванні цих препаратів. Сумісне застосування флуконазолу у дозах 400 мг або вище з терфенадином протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). При застосуванні флуконазолу у дозах нижче 400 мг на добу одночасно з терфенадином слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.
Астемізол: сумісне застосування флуконазолу та астемізолу може зменшити кліренс астемізолу. Спричинене цим підвищення концентрації астемізолу у плазмі крові може призвести до подовження інтервалу QT та у рідкісних випадках – до пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует». Одночасне застосування флуконазолу та астемізолу протипоказане.
Пімозид та хінідин: сумісне застосування флуконазолу та пімозиду або хінідину може призводити до пригнічення метаболізму пімозиду або хінідину. Підвищення концентрації пімозиду або хінідину у плазмі крові може спричиняти подовження інтервалу QT та у рідкісних випадках призводити до розвитку пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует». Одночасне застосування флуконазолу та пімозиду або хінідину протипоказане.
Еритроміцин: одночасне застосування еритроміцину та флуконазолу потенційно може призводити до підвищення ризику розвитку кардіотоксичності (подовження інтервалу QT, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует»). Застосування комбінації даних лікарських засобів протипоказане.
Не рекомендується одночасне застосування флуконазолу та нижчезазначених лікарських засобів.
Галофантрин: флуконазол може спричинити підвищення концентрації галофантрину у плазмі крові за рахунок пригнічення CYP3A4. Одночасне застосування цих лікарських засобів потенційно може призводити до підвищення ризику розвитку кардіотоксичності (подовження інтервалу QT, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует»). Слід уникати застосування комбінації даних лікарських засобів.
Сумісне застосування флуконазолу та нижчезазначених лікарських засобів вимагає обережності та коригування дози.
Вплив інших лікарських засобів на флуконазол.
Клінічно значущого впливу на абсорбцію флуконазолу при його пероральному застосуванні не мають одночасний прийом їжі, циметидин, антациди, а також променева терапія усієї ділянки тіла (при пересадці кісткового мозку).
Рифампіцин: одночасне застосування флуконазолу та рифампіцину призводило до зниження AUC на 25 % та скорочувало період напіввиведення флуконазолу на 20 %. Тому для пацієнтів, які застосовують рифампіцин, слід розглянути доцільність підвищення дози флуконазолу.
Вплив флуконазолу на інші лікарські засоби.
Флуконазол є потужним інгібітором ізоферменту 2C9 цитохрому P450 (CYP) та помірним інгібітором CYP3A4. Також флуконазол є інгібітором ізоферменту CYP2С19. Окрім зафіксованих та описаних взаємодій, які наведені нижче, існує ризик підвищення у плазмі крові концентрацій інших сполук, що метаболізуються CYP2C9 та CYP3A4 при одночасному застосуванні їх із флуконазолом. Тому застосовувати такі комбінації препаратів слід з обережністю; при цьому необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнтів. У зв’язку з тривалим періодом напіввиведення флуконазолу його пригнічувальна дія на ферменти зберігається протягом 4-5 діб.
Побочные действия
Фуцис ДТ, як правило, добре переноситься.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми.
З боку шкіри: висипи, алопеція, ексфоліативні шкірні реакції,включаючи синдром Стивенса– Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
З боку травного тракту: біль у животі, нудота, метеоризм, діарея; удеяких хворих, особливо з тяжкими супутніми захворюваннями (СНІД, рак).
З боку печінки/жовчних шляхів: гепатит, гепатоцелюлярний некроз, жовтуха,печінкова недостатність; підвищення активності лужної фосфатази (ЛФ),аланінамінотрансферази (АлАТ), аспартатамінотрансферази (АсАТ), підвищеннярівня білірубіну у сироватці крові.
З боку системи крові: лейкопенія, включаючи нейтропенію і агранулоцитоз,тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, шкірний свербіж.
Інші: зміна смаку; гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридермія, гіпокаліємія;при лікуванні Фуцисом ДТ спостерігалися зміни показників нирок.
Побочные действия
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: анафілаксія.
Метаболічні та аліментарні розлади: зниження апетиту, гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіпокаліємія.
Психічні порушення: безсоння, сонливість.
З боку нервової системи: головний біль, судоми, запаморочення, парестезії, порушення/зміна смаку, тремор.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго.
З боку серця: пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует», подовження інтервалу QT.
З боку шлунково-кишкового тракту: біль у черевній порожнині, діарея, нудота, блювання, запор, диспепсія, метеоризм, сухість у роті.
Гепатобіліарні розлади: підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лужної фосфатази; холестаз, жовтяниця, підвищення рівня білірубіну, печінкова недостатність, гепатоцелюлярний некроз, гепатити, гепатоцелюлярне ураження.
З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, свербіж, медикаментозний дерматит, кропив’янка, підвищене потовиділення, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, алопеція.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія.
Загальні розлади та реакції у місці введення: підвищена втомлюваність, нездужання, астенія, гарячка.
Діти.
Частота та характер побічних реакцій і відхилень від норми результатів лабораторних аналізів співставні з такими у дорослих.
Дети, беременные, водители
Малоймовірно, що Фуцис ДТ може вплинути на здатність керуватитранспортними засобами або працювати з потенційно небезпечними механізмами.
Протипоказання вагітність, лактація.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю
Дані, отримані при разовому або повторному застосуванні флуконазолу у звичайних дозах (< 200 мг/добу) кільком сотням вагітних жінок протягом I триместру вагітності, не продемонстрували небажаних ефектів на плід. Повідомлялося про численні вроджені патології у новонароджених (включаючи брадифренію, дисплазію вушної раковини, надмірне збільшення переднього тім’ячка, викривлення стегна, плечоліктьовий синостоз), матері яких приймали високі дози флуконазолу (400-800 мг/добу) протягом принаймні трьох або більше місяців для лікування кокцидіоїдозу. Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не визначений.
Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність.
Не слід застосовувати звичайні дози флуконазолу та короткотривалі курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком крайньої необхідності.
Не слід застосовувати високі дози флуконазолу та/або тривалі курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком лікування інфекцій, що потенційно загрожують життю.
Флуконазол проникає у грудне молоко та досягає нижчої концентрації, ніж у плазмі крові. Годування груддю можна продовжувати після разового застосування звичайної дози флуконазолу, що становить 200 мг або менше.
Годувати груддю не рекомендується при багаторазовому застосуванні флуконазолу або при застосуванні високих доз флуконазолу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Досліджень впливу флуконазолу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили.Діти
Застосовувати препарат можна дітям віком від 5 років.
Пацієнтів слід проінформувати про можливість розвитку запаморочення або судом під час застосовування препарату. При розвитку таких симптомів не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Специальные указания
Хворі, у яких під час лікування флуконазоломпорушуються показники функції печінки, повинні знаходитися під спостереженнямлікаря. З появою клінічних ознак ураження печінки флуконазол варто відмінити.
Хворі на СНІД більш схильні до розвитку тяжкихшкірних реакцій при застосуванні багатьох препаратів. З появою висипання ухворого, що одержує лікування з приводу поверхневої грибкової інфекції, що,можливо, обумовлено застосуванням флуконазолу, препарат варто відмінити. Зпоявою висипання у хворих з інвазивними/системними грибковими інфекціями заїхнім станом варто обов'язково спостерігати, при розвитку уражень поліморфноїеритеми флуконазол відміняють.
При порушенні функції нирок дозу зменшують у 2 рази (кліренс креатиніну0,35 - 0,8 мл/с) - у 4 рази (кліренс креатиніну – 0,18 - 0,35 мл/с).
Условия хранения
Зберігати у недоступному для дітей, сухому, темномумісці при температурі 15 - 25°C. Термін придатності - 3 роки.
Условия хранения
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
