Название
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®
Название
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки по 125 мг № 20
Основные свойства, форма выпуска
таблетки білого або майже білого кольору (при зберіганні можливий світло жовтий відтінок), довгастої форми з гравуванням «231» - для Флемоксину Солютабу® 125 мг, «232» - для Флемоксину Солютабу® 250 мг, «234» - для Флемоксину Солютабу® 500 мг, «236» - для Флемоксину Солютабу® 1000 мг, позначкою
Категория назначения
За рецептом.
Состав
1 таблетка містить амоксициліну тригідрату (у перерахунку наамоксицилін) - 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза дисперсна,кросповідон, ванілін, смаковий додаток (мандарин), смаковий додаток (лимон),сахарин, магнію стеарат.
Состав
діюча речовина: amoxicillin; амоксицилін;
1 таблетка містить амоксициліну (в формі амоксициліну тригідрату) - 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза дисперсна, кросповідон, ванілін, ароматизатор мандариновий, ароматизатор лимонний, сахарин, магнію стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Протимікробні засоби для системного застосування.Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни широкого спектру дії. Код АТС J01CA04.
Фармакотерапевтическая группа
Протимікробні засоби для системного застосування.
Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни широкого спектра дії. Амоксицилін.
Код АТС J01CA04.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Флемоксин Солютаб® -антибіотик широкого спектра дії групи напівсинтетичних пеніцилінів. Дієбактерицидно. Активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів,таких як Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonie, Clostridium tetani,C. Welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcusaureus, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae,Moraxella catarralis, Helicobacter pylory. Менш активний щодо Enterococcusfaecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigellasonnei, Vibrio cholerae. Неактивний щодо мікроорганізмів, які виробляютьбета-лактамази, Pseudomonas, Klebsiella, індолпозитивних Proteus, Enterobacter.
Фармакокінетика. Всмоктування: після прийомувнутрішньо, амоксицилін лікарської форми Солютаб® всмоктуєтьсяшвидко і практично повністю (до 93%), препарат кислотостійкий. Прийом їжіпрактично не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активноїречовини в плазмі при прийомі таблеток Флемоксин Солютаб® досягаєтьсяшвидше на 30 хв (через 1-2 год) та ії кількість значно вище, ніж при прийомінерозчинних лікарських форм амоксициліну. Після прийому внутрішньо 375 мгамоксициліну максимальна концентрація активної речовини, яка становить 6 мкг/л,реєструвалась у плазмі крові через 2 год. При подвоєнні дози препаратумаксимальна концентрація в плазмі крові також збільшується у 2 рази.
Розподіл: близько 20% амоксициліну зв’язується з білками плазми.Амоксицилін проникає у слизові оболонки, кісткову тканину та внутрішньоочнурідину, мокротиння в терапевтично ефективних концентраціях. Концентраціяамоксициліну в жовчі перевищує її концентрацію в крові у 2-4 рази. Вамніотичній рідині та пуповинних судинах концентрація амоксициліну становить25-30% від його рівня у плазмі крові вагітної жінки. Амоксицилін поганопроникає крізь гематоенцефалічний бар’єр; однак при запаленні мозкових оболонок(наприклад при менінгітах), концентрація у спинномозковій рідині становитьблизько 20% від концентрації у плазмі крові.
Метаболізм: амоксицилін частково метаболізується, більшість йогометаболітів неактивна щодо мікроорганізмів.
Виведення: амоксицилін елімінуєтьсяпереважно нирками, близько 80% - шляхом канальцевої екскреції, 20% - шляхомклубочкової екстракції. Близько 90% амоксициліну елімінує через 8 год, 60-70 %у незміненому вигляді нирками. За відсутності порушень функції нирок періоднапіввиведення амоксициліну становить 1-1,5 год. У недоношених, новонародженихі дітей до 6 місяців - 3-4 год.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках: період напіввиведенняамоксициліну не змінюється при порушенні функції печінки. При порушенні функціїнирок (кліренс креатиніну рівний або менше 15 мл/хв) період напіввиведенняамоксициліну збільшується і досягає при анурії 8,5 год.
Фармакологические свойства
® - антибіотик широкого спектра дії групи напівсинтетичних пеніцилінів. Діє бактерицидно.
Наступна таблиця ілюструє дані щодо чутливості іn vitro деяких клінічно значущих мікроорганізмів до амоксициліну.Активність
in vitro Середня мінімальна інгібуюча концентрація (МІС)
0.01-0.1 мкг/мл 0.1-1 мкг/мл 1-10 мкг/мл
Грампозитивні мікроорганізми Streptococci
(B) Streptococci
S. pneumonie,
C.welchii
C. tetani S. aureus (негативний по бета-лактамазі)
B. anthracis
L.subtilis
L. monocytogenes S. faecalis
Грамнегативні мікроорганізми N. gonorrhoeae
N. meningitidis H. influenzae
B.pertussis E. coli
P. mirabilis
S. typhi
S. sonnei
V.cholerae.
Амоксицилін неактивний щодо мікроорганізмів, які виробляють бета-лактамази, наприклад, таких як Pseudomonas та штамів Enterobacter. Рівень резистентності чутливих мікроорганізмів може бути варіабельним на різних територіях.
Показания
Інфекції, спричинені чутливими до препаратумікроорганізмами:
органів дихання;
органів шлунко-кишкового тракту (ШКТ);
органів сечостатевої системи;
шкіри та м’яких тканин.
Показания
Інфекції, спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами:
органів дихання;
органів сечостатевої системи;
органів шлунко-кишкового тракту (ШКТ);
шкіри та м’яких тканин.
Противопоказания
Підвищена чутливість до препаратів пеніцилінового тацефалоспоринового ряду, а також до допоміжних речовин препарату.
Противопоказания
Інфекційний мононуклеоз та лейкемоїдні реакції лімфатичного типу; підвищена чутливість до амоксицилінів та інших бета-лактамних антибіотиків, лікарських засобів пеніцилінового та цефалоспоринового ряду, а також до допоміжних речовин препарату.
Применение
Встановлюють індивідуально, з урахуваннямтяжкості захворювання, чутливості збудника до препарату, віку пацієнта. Увипадку інфекційно-запальних захворювань легкого та середнього ступеню тяжкостірекомендується приймати:
дорослим і дітям старше 10 років внутрішньо 500 – 2 000 мг двічі надобу; дітям 3 – 10 років призначають у дозі 375 мг двічі на добу або 250 мгтричі на добу, дітям 1-3 років – 250 мг двічі на добу або 125 мг тричі на добу.
Добова доза препарату для дітей становить 30 - 60 мг/кг маси тіла,розділена на 2-3 прийоми. Таку ж дозу препарату застосовують при лікуваннігострого середнього бактеріального отиту.
При хронічних захворюваннях, рецидивах, інфекціях тяжкого перебігу дозапрепарату може бути збільшена: дорослим призначають по 750 мг -1 000 мг тричіна добу; дітям – 60 мг/кг/добу, розділених на три прийоми.
При гострій неускладненій гонореї призначають 3 г препарату на 1 прийому поєднанні з 1 г пробенециду.
У схемах антихелікобактерної ерадикаційної терапії дорослим призначаютьпо 2 г препарату на добу в 2 прийоми.
Пацієнтам з порушенням функції нирок при кліренсі креатиніну нижче 10мл/хв дозу препарату зменшують на 15-50%.
Препарат призначають незалежно від прийому їжі. Таблетку можнапроковтнути цілою, розділити на частини або розжувати, запивши склянкою води;можна також розвести у воді з утворенням сиропу (у 20 мл) або суспензії (у 100мл), що має приємний лимонно-мандариновий смак.
У випадку інфекції легкого та середнього ступеню тяжкості препаратприймають протягом 5-7 днів. Однак у випадку інфекцій, спричиненихстрептококом, тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.
При лікуванні хронічних захворювань, інфекцій тяжкого перебігу дозипрепарату повинні визначатися клінічною картиною захворювання.
Прийом препарату треба продовжувати протягом 48 год після зникненнясимптомів захворювання.
Применение
Спосіб застосування. Препарат призначають незалежно від прийому їжі (до їди, під час прийому їжі, після їди). Таблетку можна проковтнути цілою, розділити на частини або розжувати, запивши склянкою води; можна також розвести у воді (у 20 мл-½ склянки), з утворенням солодкуватої суспензії, що має лимонно-мандариновий смак.
Дозування. У випадку інфекційно-запальних захворювань легкого та середнього ступеня тяжкості рекомендується приймати:
дорослим і дітям віком старше 10 років: внутрішньо 500-750 мг 2 рази на добу або
500 мг 3 рази на добу;
дітям віком 3-10 років призначають у дозі 250 мг 3 рази на добу;
дітям віком 1-3 роки – 250 мг 2 рази на добу або 125 мг 3 рази на добу.
Зазвичай добова доза препарату для дітей становить 30 мг/кг маси тіла, розподілена на 2-3 прийоми.
При лікуванні хронічних захворювань, рецидивах, інфекціях тяжкого перебігу, рекомендується прийом препарату 3 рази на добу.
При хронічних захворюваннях, рецидивах, інфекціях тяжкого перебігу доза препарату може бути збільшена: дорослим призначають по 750-1000 мг 3 рази на добу; дітям – до
60 мг/кг/добу (розподілених на 3 прийоми).
Тривалість застосування. У випадку інфекції легкого та середнього ступеня тяжкості препарат приймають протягом 5-7 днів. Однак у випадку інфекцій, спричинених стрептококом, тривалість лікування має становити не менше 10 днів.
При лікуванні хронічних захворювань, локальних інфекційних уражень, інфекцій тяжкого перебігу дози препарату мають визначатися клінічною картиною захворювання.
Прийом препарату треба продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів захворювання.
Пацієнти з порушеннями функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок при кліренсі креатиніну нижче 10 мл/хв дозу препарату зменшують на 15-50 %.
Пацієнти з порушеннями функції печінки.
Порушення функції печінки не впливає на період напіввиведення препарату.
Передозировка
Симптоми: порушення функції ШКТ - нудота, блювання,діарея; наслідком блювання та діареї може бути порушення водно-електролітногобалансу.
Лікування: призначають промивання шлунку, активоване вугілля, сольовіпроносні засоби; вживають заходи для підтримання водно-електролітного балансу.
Передозировка
Симптоми: порушення функції травного тракту - нудота, блювання, діарея; наслідком блювання та діареї може бути порушення водно-електролітного балансу.
Повідомлялося про випадки кристалурії, що іноді призводили до ниркової недостатності.
Лікування: слід викликати блювання або провести промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний послаблюючий засіб. Слід підтримувати водний та електролітичний баланс.
Взаимодействие
Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон,меншою мірою - ацетилсаліцилова кислота та сульфінпіразон пригнічують тубулярнусекрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періодунапіввиведення та концентрації амоксициліну в плазмі крові.
Одночасне застосування амоксициліну та пероральних контрацептивівпов’язано з випадками кровотечі та зниженням ефективності контрацептивів.
Одночасне застосування з алопуринолом не збільшує частоту шкірнихреакцій на відміну від сполучення алопуринолу з ампіциліном.
Препарати, що мають бактеріостатичну функцію (антибіотикитетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізуватибактерицидний ефект амоксициліну.
Взаимодействие
Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою - ацетилсаліцилова кислота та сульфінпіразон пригнічують тубулярну секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та концентрації амоксициліну в плазмі крові.
Одночасне застосування амоксициліну та пероральних контрацептивів пов’язано з випадками кровотечі та зниженням ефективності контрацептивів.
Одночасне застосування з алопуринолом не збільшує частоту шкірних реакцій на відміну від сполучення алопуринолу з ампіциліном.
Препарати, що мають бактеріостатичну функцію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну. Паралельне застосування аміноглікозидів є можливим (синергічний ефект).
Побочные действия
З боку ШКТ: рідко - діарея, свербіж у ділянці ануса;в окремих випадках - псевдомембранозний та геморагічний коліт.
Алергічні реакції: шкірні реакції, головним чином у виглядіспецифічного макулопапульозного висипу; дуже рідко - мультиформна еритема,синдром Стівенса-Джонсона, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк.
З боку сечовивідьної системи: рідко - розвиток інтерстиціальногонефриту.
З боку органів кровотворення: рідко - агранулоцитоз, гемолітичнаанемія, тромбоцитопенія.
Побочные действия
Часто (³ 1 %, < 10 %)
З боку травного тракту: діарея, нудота, свербіж у ділянці ануса.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання.
Нечасто (³ 0,1 %, < 1 %)
З боку травного тракту: блювання.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка та свербіж.
З боку нирок та сечовидільної системи: розвиток інтерстиціального нефриту.
Рідко (³ 0,01 %, < 0, 1 %)
З боку травного тракту: псевдомембранозні коліти, геморагічні коліти.
З боку системи крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія, тромбоцитопенія.
Дуже рідко (< 0,01 %)
З боку травного тракту: кандидоз кишечнику, антибіотикасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт) та поверхневе знебарвлення зубів.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: мультиформна еритема, синдром Стівенса- Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний або ексфоліативний дерматити та гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія (включаючи тяжку нейтропенію та агранулоцитоз), а також подовження кровотечі та протромбінового часу. Ці прояви є оборотними за умови припинення лікування.
З боку нирок та сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, кристалурія.
З боку імунної системи: як для всіх антибіотиків - тяжкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілаксію, сироваткову хворобу та алергічний васкуліт.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця, помірне збільшення концентрації печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).
З боку нервової системи: гіперактивність, запаморочення та судоми (у випадках порушеної функції нирок або у випадках передозування).
Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри та слизових оболонок.
Дети, беременные, водители
Застосування в періоди вагітності та лактації. Препарат можназастосовувати в період вагітності та годуванні дитини груддю без загрози впливуна плід.
Вплив на здатність керувати механізмами: не виявлений.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю
Згідно з відомими даними, препарат можна застосовувати у період вагітності та годування груддю дитини без загрози впливу на плід/дитину. Амоксицилін виводиться у незначній кількості у грудне молоко. Ризик для плоду є незначним, за винятком можливості сенсибілізації.
Діти
Зазвичай добова доза препарату для дітей становить 30 мг/кг маси тіла, розподілена на 2-3 прийоми. При лікуванні хронічних захворювань, рецидивах, інфекціях тяжкого перебігу, таких як гострий середній бактеріальний отит, рекомендується збільшити дозу препарату до 60 мг/кг/добу (розподілених на 3 прийоми).
Пацієнти з інфекційним мононуклеозом або лімфатичною лейкемією часто (у 60-100 %) реагують з виникненням екзантеми, яка не пов’язана з гіперчутливістю до пеніциліну. Ця форма еритродермії в анамнезі не є протипоказанням до застосування пеніцилінів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Небажані ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати іншу техніку не встановлені.
Специальные указания
Пацієнти з інфекційним мононуклеозом або лімфатичноюлейкемією часто (у 60-100%) реагують екзантемою, яка не зв’язана згіперчутливістю до пеніциліну. Ця форма еритродермії в анамнезі не єпротипоказанням до застосування пеніцилінів.
Алергічні шкірні реакції при прийманні амоксициліну зустрічаютьсячастіше, ніж при застосуванні інших препаратів групи пеніцилінів, але рідше,ніж ампіциліну.
Існує перехресна стійкість до препаратів пеніцилінового ряду,цефалоспоринів. Як у разі застосування інших препаратів пеніцилінового ряду,можливий розвиток суперінфекцій.
Виникнення тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозних колітів,рекомендується вважати підставою для вжиття відповідних заходів.
Специальные указания
Серйозні та іноді летальні випадки гіперчутливості (анафілактична реакція) спостерігалися у хворих, що знаходилися на пеніциліновій терапії. Такі реакції є частішими у хворих, з якими траплялися випадки гіперчутливості. Лікування препаратом Флемоксин Солютаб® необхідно припинити та замінити іншим відповідним лікуванням. Може бути необхідним лікування симптомів анафілактичної реакції, наприклад, негайне введення адреналіну, стероїдів (внутрішньовенно) та невідкладна терапія дихальної недостатності.
У пацієнтів із відомими тяжкими алергічними реакціями ймовірніше виникнення небажаних реакцій.
Може існувати перехресна гіперчутливість та перехресна резистентність між пеніцилінами та цефалоспоринами.
Як і у випадку з іншими антибіотиками широкого спектра дії, можуть виникнути суперінфекції.
Виникнення тяжкої діареї, характерної для псевдомембранозних колітів, рекомендується вважати підставою для вживання відповідних заходів. Слід бути обережним із застосуванням препарату при виникненні геморагічних колітів або реакцій гіперчутливості.
При застосуванні високих доз препарату необхідно вживати достатню кількість рідини для профілактики кристалурії , яка може бути викликана амоксициліном.
Условия хранения
Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі від +15°С до +25°С.
Термін придатності - 5 років.
Условия хранения
Термін придатності
5 років.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
