Название
Инструкция по применению для Феринжект раствор д/ин. и инф., 50 мг/мл по 10 мл во флак. №1
Основные свойства, форма выпуска
Розчин для ін’єкцій та інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби для парентерального введення. Препарати заліза (ІІІ). Код АТС В0ЗА С01.непрозорий водний розчин темно-коричневого кольору.По 2 мл або 10 мл у флаконі. По 1 або 5 флаконів у картонній коробці.
Категория назначения
За рецептом.
Состав
діюча речовина:
1 мл розчину містить 180 мг заліза карбоксимальтози, що еквівалентно 50 мг заліза;
допоміжні речовини: натрію гідроксид та кислота хлористоводнева концентрована (для коригування рН), вода для ін’єкцій.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка.
Механізм дії. Розчин препарату Феринжект® для ін’єкцій та інфузій містить залізо у стабільному стані – комплексі заліза, що складається з полінуклеарного ядра гідроксиду заліза з вуглеводним лігандом. Завдяки стабільності комплексу наявна дуже невелика кількість слабозв’язаного заліза (також відомого як нестійке або вільне залізо).
Комплекс створений у вигляді легкозасвоюваного заліза, що підходить для використання, т
ранспортування заліза та зберігання у спеціальних білках організму (трансферину та феритину відповідно). Клінічні дослідження продемонстрували, що гематологічна відповідь та поповнення запасів заліза здійснювались швидше після внутрішньовенного введення препарату Феринжект® порівняно з пероральним застосуванням препаратів.
Фармакокінетика.
Після введення разової дози карбоксимальтози заліза від 100 до 1000 мг заліза пацієнтам з анемією пік концентрації заліза в сироватці крові становив від 37 до 333 мкг/мл. Об’єм розподілу центрального компартменту відповідав об’єму плазми (приблизно 3 л). Позитронемісійна томографія (PET) показала, що 52Fe з 52Fe/59Fe-мічене залізо у карбоксимальтозному комплексі швидко потрапило до печінки, селезінки та кісткового мозку. Фазу розподілення тривалістю 25 хвилин було зафіксовано у печінці та селезінці, тоді як у кістковому мозку швидке поглинання спостерігалося у перші 10 хвилин з подальшим надходженням з нижчою, але стабільною швидкістю. 52Fe швидко виводиться з крові, а в кінці періоду спостереження (близько 8 годин) більша частина введеної дози розподілилась у кістковому мозку. Поглинання 59Fe еритроцитами варіювало від 61 % до 99 %. Через 24 доби у пацієнтів з анемією через недостатність заліза було зафіксовано поглинання 59Fe від 91% до 99 %, а у пацієнтів з нирковою анемією було зафіксовано поглинання 59Fe від 61 % до 84 %.
Залізо з карбоксимальтози швидко виводиться з плазми. В ході одного з досліджень діапазон кінцевого періоду напіввиведення становив 7-12 годин, а діапазон середнього часу утримання – 11-17 годин. Ренальне видалення заліза було незначним.
Показания
Феринжект® застосовують при залізодефіцитних станах пацієнтам, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза або у разі їх неефективності.
Діагноз повинен підтверджуватися лабораторними дослідженнями.
Противопоказания
Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;
анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза, наприклад мікроцитарна анемія;
наявність ознак перенасичення організму залізом або порушення процесу утилізації заліза.
Применение
Феринжект® застосовують тільки внутрішньовенно: струминно, краплинно або безпосередньо шляхом введення у венозну ділянку діалізної системи.
Розрахунок кумулятивної дози заліза. Кумулятивну дозу для насичення залізом із
L
застосуванням препарату Феринжект®, яку не слід перевищувати, визначають індивідуально, відповідно до маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (Hb). Для визначення кумулятивної дози заліза слід
Передозировка
Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз. У випадку передозування рекомендується застосовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, які зв’язують залізо (хелати).
Взаимодействие
Препарат не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується. Тому лікування пероральними препаратами заліза слід починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін’єкції Феринжекту®.
Побочные действия
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (1/10000), невідомо (доступні дані не дають змоги оцінити частоту, оскільки про такі явища повідомлялося виключно протягом постмаркетингових досліджень, а не клінічних випробувань). Нижченаведені побічні реакції зафіксовані під час проведення клінічних досліджень.
З боку імунної системи.
Нечасто: реакції гіперчутливості.
Рідко: анафілактоїдні реакції.
З боку нервової системи.
Часто: головний біль, запаморочення.
Нечасто: парестезія, дисгевзія.
З боку серцево-судинної системи.
Часто: артеріальна гіпертензія.
Нечасто: тахікардія, артеріальна гіпотензія, припливи.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасто: задишка.
З боку травного тракту.
Часто: нудота.
Нечасто: блювання, диспепсія, абдомінальний біль, запор, діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Нечасто: свербіж, кропив’янка, еритема, висип1.
З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини.
Дети, беременные, водители
Вагітність. Достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Феринжект® немає. Препарат застосовують у разі нагальної потреби після оцінки співвідношення ризик/користь, особливо в І триместрі вагітності. Доклінічні дані свідчать, що залізо з препарату Феринжект® може проникати крізь плаценту в обмежених контрольованих кількостях. Результати досліджень терапевтичних доз серед тварин не виявили несприятливої дії на розвиток ембріона або плода.
Годування груддю. Клінічні дані показали, що надходження заліза з препарату Феринжект® у грудне молоко є незначним (менше ніж 1 %). Слід оцінювати співвідношення ризик/користь перед застосуванням препарату протягом періоду годування груддю.
Фертильність. Клінічних даних щодо впливу препарату Феринжект® на фертильність немає.Діти
Клінічні дослідження щодо застосування препарату дітям не проводились, тому Феринжект® не слід застосовувати дітям віком до 14 років. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Малоймовірна. Але слід брати до уваги можливі прояви побічної дії (див. розділ «Побічні реакції»).
Условия хранения
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
