Название
Феррум Лек
сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у флак.
Основные свойства, форма выпуска
Сироп.
коричневий прозорий розчин.
Категория назначения
За рецептом.
Состав
діюча речовина: 5 мл сиропу (1 мірна ложка) містять заліза (ІІІ) 50 мг у формі комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду з полімальтозою;
допоміжні речовини: сахароза, сорбіту розчин (Е 420), етанол 96 % (16,25 мг/5 мл), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), есенція кремова, натрію гідроксид, вода очищена.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорального застосування. Код АТС В03А В05.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Препарат містить залізо у вигляді полімальтозного комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду. Цей макромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів у шлунково-кишковий тракт. Структура препарату схожа з природною сполукою заліза – феритином. Завдяки такій подібності залізо (ІІІ) потрапляє з кишечнику в кров шляхом активної абсорбції. Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в організмі, переважно у печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Препарат заліза має вигляд полімальтозного комплексу гідроксиду Fe3+. Зовні багатоядерні центри гідроксиду Fe3+ оточуються багатьма нековалентно зв’язаними молекулами полімальтози, утворюючи комплекс з молекулярною масою 50 кДа, який є настільки великим, що його дифузія через мембрани слизової оболонки кишечнику приблизно в 40 разів нижча, ніж у гексагідрату Fe2+. Залізо, що входить до складу полімальтозного комплексу заліза (ІІІ) гідроксиду, не виявляє прооксидантних властивостей, притаманних простим солям заліза. Сприйнятливість до окислення ліпопротеїнів дуже низької щільності і ліпопротеїнів низької щільності у зв’язку з цим знижується.
Фармакокінетика. Дослідження за допомогою методики подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe) показало, що абсорбція заліза, вимірювана рівнем гемоглобіну еритроцитів, обернено пропорційна до дози препарату, що вводиться (чим вища доза, тим менша абсорбція). Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вищий дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). Найактивніший процес всмоктування відбувається у дванадцятипалій та тонкій кишках. Залізо, що не всмокталося, виділяється з калом. Екскреція заліза, що відбувається при злущуванні епітелію травного тракту і шкіри, а також з потом, жовчю і сечею, становить лише 1 мг на добу. У жінок також необхідно враховувати втрату заліза під час менструації.
Краткие показания
Профілактика та лікування залізодефіцитних станів.
Показания
Лікування латентного дефіциту заліза (ЛДЗ) та клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитна анемія – ЗДА).
Профілактика дефіциту заліза під час вагітності, у період годування груддю, у жінок репродуктивного віку, у дітей, підлітків, дорослих (наприклад вегетаріанців і людей літнього віку).
Противопоказания
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз і гемохроматоз); розлад механізмів виведення заліза (анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія); анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12); стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії; одночасне застосування парентеральних форм заліза.
Применение
Добова доза препарату і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза (див. таблицю добового дозування).
Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів під час або одразу після прийому їжі. Необхідну кількість сиропу можна відміряти за допомогою мірної ложки з належною розміткою (5 мл та 2,5 мл).
Сироп можна змішувати з фруктовими та овочевими соками, безалкогольними напоями або зі штучними сумішами для годування у пляшечці для годування, при цьому зниження активності препарату не відбувається. Слабке забарвлення не впливає на смак суміші.
Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитної анемії) становить 3-5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у дозах для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох місяців, а вагітним – як мінімум до пологів для відновлення запасів заліза.
Тривалість лікування латентного дефіциту заліза становить 1-2 місяці.
У випадку клінічно вираженої недостатності заліза нормалізація рівня гемоглобіну і поповнення запасів заліза відбуваються лише через 2-3 місяці після початку лікування.
Передозировка
На тлі прийому препарату Феррум Лек у випадку передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного надходження заліза до організму у зв’язку з особливостями контрольованого виділення і низької токсичності препарату.
Взаимодействие
Взаємодія не спостерігалась. Однак деякі харчові продукти (яйця, молочні продукти, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки) пригнічують всмоктування заліза. Солі заліза зменшують ресорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як тетрациклін, пеніциламін, сульфасалазин. Вітамін С або лимонна кислота сприяють всмоктуванню заліза. Ресорбція заліза зменшується при одночасному прийомі антацидів. Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза.
Препарат Феррум Лек, сироп, в окремих випадках може забарвлювати зубну емаль у дітей.
Препарат не впливає на результати аналізу на наявність прихованої крові (вибірково на гемоглобін), тому немає потреби припиняти лікування для проведення аналізу.
Побочные действия
З боку травного тракту: дуже рідко – біль у животі, нудота, запор, метеоризм, діарея, біль в епігастральній ділянці, диспепсія, блювання.
З боку імунної системи: дуже рідко – анафілаксія, кропив’янка, висипання, екзантема, свербіж.
Феррум Лек, сироп, містить консервант парагідроксибензоат, що може спричинити алергічні реакції, у т.ч. відстрочені.
Інші: є окремі випадки забарвлення зубної емалі у дітей.
На тлі лікування препаратом Феррум Лек можливий темний колір випорожнень, зумовлений виділенням заліза, що не всмокталося. Це не має клінічного значення.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Під час проведення контрольованих досліджень у вагітних жінок у ІІ і ІІІ триместрах вагітності не було відзначено небажаного впливу препарату на матір та плід. Немає даних про небажаний вплив препарату на плід під час І триместру вагітності.
Застосування препарату під час вагітності або годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем.
Діти.
Препарат застосовують дітям від народження.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Специальные указания
Феррум Лек, сироп, містить невелику кількість етанолу (< 20 мг/5 мл).
При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що 1 мл сиропу містить 0,04 хлібної одиниці.
Препарат містить сахарозу та сорбіт, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, дефіцитом сахарази-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Якщо анемія зумовлена інфекцією або пухлинним новоутворенням, залізо, що вводиться в організм, накопичується у ретикулоендотеліальній системі та починає використовуватись організмом тільки після виліковування основного захворювання.
Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
