Название
ДУФАЛАК®
міжнародна назва: lactulose;
Название
ДУФАЛАК
Основные свойства, форма выпуска
Сироп, 667 г/1000 мл по 200 мл, або по 300 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 15 мл у пакетиках № 10, № 20, № 50
Упаковка. Сироп у флаконах з поліетилену високої щільності по 200 мл, або по 300 мл, або 500 мл, або по 1000 мл з кришкою і мірним ковпачком з поліпропілену.
Пакетики з поліефірно-алюмінієво-поліетиленового ламінату, які містять 15 мл сиропу, упаковані у картонні коробки по 10, 20 і 50 пакетиків.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, густа рідина, від безбарвної до коричнювато-жовтого кольору;
Категория назначения
Умови відпуску. Без рецепта.
Категория назначения
Без рецепта.
Состав
містить 667 г лактулози у 1000 мл водного розчину;
допоміжні речовини: вода;
можливі домішки: галактоза, лактоза, епілактоза, перекис водню, натрію гідроксид.
Состав
діюча речовина: лактулоза;
1 мл сиропу містить 667 мг лактулози;
допоміжні речовини: вода очищена.
Фармакотерапевтическая группа
Осмотичні проносні засоби. Код АТС А06А D11.
Фармакотерапевтическая группа
Осмотичні проносні засоби. Код АТХ. А06А D11.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка.
У товстій кишці лактулоза під впливом кишкової флори трансформується в низькомолекулярні органічні кислоти. Ці кислоти спричиняють зниження рН в просвіті кишки і через осмотичний ефект збільшення об’єму кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор минає, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.
При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект лактулози пов'язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, проносним ефектом за рахунок низького рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну. В контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви печінкової енцефалопатії не можна пояснити тільки високим рівнем аміаку. Проте описаний механізм зменшення його рівня лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.
Фармакокінетика. Лактулоза майже не абсорбується після прийому внутрішньо і досягає кишечнику в незмінному стані. При застосуванні Дуфалаку® в дозі 40-75 мл лактулоза повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні більших доз частина лактулози може екскретуватись у незмінному стані.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка.
У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і, через осмотичний ефект, збільшують об’єм кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор коригується, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.
При портосистемній енцефалопатії або печінковій (пре)комі дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, очищенням кишечнику за рахунок низького рН, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно, однак, відзначити, що нейропсихічні прояви портосистемної енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Проте описаний механізм зменшення рівня аміаку лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.
Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, пригнічується. Це може призводити до більш сприятливого балансу кишкової флори.
Фармакокінетика.
Лактулоза майже не абсорбується після перорального прийому і досягає кишечнику в незміненому стані. При застосуванні Дуфалаку® в дозі 25-50 г або 40-75 мл лактулоза повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому стані.
Показания
Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.
Стани, що потребують послаблення дефекації (у хворих на геморой, після операцій на кишечнику).
Показания
Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.
Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).
Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.
Противопоказания
Галактоземія, кишкова непрохідність, гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату.
Противопоказания
Галактоземія, шлунково-кишкова непрохідність, перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту, гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.
Применение
Дуфалак® можна застосовувати розведеним (у воді та інших напоях, що містять воду) або нерозведеним. Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту. Добову дозу можна приймати одноразово або розділити її на два прийоми протягом доби за допомогою мірного ковпачка.
Одноразову дозу слід ковтати цілою і не тримати її в роті тривалий час.
Режим прийому препарату слід підбирати залежно від індивідуальних потреб. У разі застосування добової дози в один прийом її слід приймати одномоментно, наприклад під час сніданку.
ЗапорВік Початкова доза Підтримуюча доза
Дорослі 15-45 мл 15-30 мл
Діти 7-14 років 15 мл 10-15 мл
Діти 1-6 років 5-10 мл 5-10 мл
Немовлята 5 мл 5 мл
Печінкова кома і прекома
Початкова доза для дорослих – 20-30 г (2-3 пакетики) або 30-45 мл 3-4 рази на день.
Підтримуюча доза підбирається таким чином, щоб досягти двох-трьох м'яких випорожнень на добу.
Пацієнтам у комі Дуфалак® можна вводити через шлунковий зонд або в клізмі.
Стани, що потребують послаблення випорожнень
Дозування як при лікуванні запору.
Применение
Дуфалак® можна приймати як розведеним, так і нерозведеним. Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту.
Разову дозу лактулози слід проковтнути одразу і не утримувати протягом будь-якого часу у роті.
Режим прийому препарату слід підбирати відповідно до потреб пацієнта.
Якщо пацієнту препарат призначений один раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад, під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5-2 літра, що відповідає 6-8 склянкам) на добу.
При застосуванні препарату у флаконах можна користуватись мірною кришкою.
При застосуванні препарату у однодозових пакетиках необхідно відірвати кутик пакетика і одразу вжити його вміст.
Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації
Лактулозу можна приймати у вигляді разової добової дози або розподіливши її на два прийоми, при застосуванні Дуфалаку у флаконах можна користуватись мірною кришкою.
Через кілька днів початкова доза може бути скоригована до підтримуючої дози на підставі відповіді на лікування. Може знадобитися кілька днів терапії (2-3 дні) до прояву лікувального ефекту.
Вік
Початкова доза, на добу
Підтримуюча доза, на добу
Дорослі та діти віком від 14 років
15-45 мл (= 1-3 пакетика)
15-30 мл (= 1-2 пакетика)
Діти 7-14 років
15 мл (= 1 пакетик)
10-15 мл (= 1 пакетик)*
Діти 1-6 років*
5-10 мл
5-10 мл
Діти до 1 року*
до 5 мл
до 5 мл
* Якщо підтримуюча доза становить менше 15 мл, а також для точного дозування новонародженим та дітям віком до 7 років необхідно застосовувати Дуфалак® лише у флаконах.
Дозування при печінковій комі і прекомі (лише для дорослих):
Початкова доза: 3-4 рази на день по 30-45 мл (2-3 саше).
Ця доза може коригуватися до досягнення підтримуючої дози, яка дозволяє досягти м'якого випорожнення від 2 до 3 разів на добу.
Безпека та ефективність препарату для дітей (0-18 років) з портосистемною енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.
Діти.
Застосування проносних засобів у дітей повинно відбуватись у виняткових випадках і потребує медичного нагляду.
Необхідно враховувати, що рефлекс випорожнення може порушуватися під час лікування.
Передозировка
Якщо дози надто високі, може виникнути біль у животі та пронос. У таких випадках достатньо зменшити дозу або припинити лікування. Надмірна втрата рідини внаслідок діареї і блювання може потребувати корекції електролітного дисбалансу.
Передозировка
Якщо дози надто високі, може виникнути біль у животі та діарея. Рекомендоване лікування включає припинення прийому препарату або зменшення дози, корекцію електролітного дисбалансу при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю або блюванням.
Взаимодействие
Дослідження взаємодії не проводилися.
Взаимодействие
Дослідження взаємодії не проводилися.
Побочные действия
Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який звичайно минає через кілька днів. При прийманні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (звичайно тільки у хворих з печінковою недостатністю і енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Шлунково-кишкові порушення
Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея, якщо дози надто високі.
Відхилення лабораторних показників
Електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Побочные действия
Загальний профіль безпеки
Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з портосистемною енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Нижченаведені побічні реакції виникали із вказаною частотою у пацієнтів, що проходили терапію лактулозою у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
Шлунково-кишкові порушення: дуже часто – діарея; часто – метеоризм, біль у животі, нудота і блювання.
Відхилення лабораторних показників: нечасто – електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Діти
Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.
Дети, беременные, водители
Обмежені дані застосування лактулози вагітними не свідчать про токсичність відносно дефектів розвитку або фето/неонатальну токсичність. Дослідження на тваринах не вказують на наявність прямих або непрямих шкідливих впливів на вагітність, розвиток ембріона і плода, пологи або постнатальний розвиток.
За необхідності може бути розглянуте питання про застосування Дуфалаку® під час вагітності і годування дитини груддю.
Дуфалак® не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.
Специальные указания
Особливості застосування.
Якщо терапевтичний ефект протягом кількох днів лікування є недостатнім, слід переглянути рекомендовану дозу і частоту прийомів.
Хворим з непереносимістю лактози застосовувати Дуфалак® слід з обережністю.
Дози препарату, що зазвичай застосовують для лікування запору, не спричиняють проблем у хворих на діабет. Для лікування печінкової (пре)коми звичайно призначають набагато вищі дози, що треба мати на увазі, призначаючи препарат хворим на діабет.
Проносні засоби слід застосовувати у дітей тільки у виняткових випадках і під контролем лікаря. Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення може бути порушений під час лікування.
Пацієнтам з поодинокими спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.
Условия хранения
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній неушкодженій упаковці при температурі 10–25 ºС. Термін придатності – 3 роки.
Дуфалак® можна використовувати після розкриття флакона протягом повного терміну придатності за умови зберігання в оригінальній упаковці.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці!
