Название
Денебол таблетки по 50 мг
Категория назначения
За рецептом.
Состав
діюча речовина: рофекоксиб;
1 таблетка містить 50 мг або 25 мг рофекоксибу;
допоміжні речовини:
для таблетки 25 мг - бетациклодекстрин, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), барвник тартразин
(Е 102), барвник діамантовий (блакитний) (Е 133);
для таблетки 50 мг - бетациклодекстрин, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), барвник тартразин
(Е 102), барвник діамантовий (блакитний) (Е 133).
Фармакотерапевтическая группа
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Коксиби. Код ATХ М01А Н02.
Показания
Остеоартрит.
Ревматоїдний артрит.
Гострий больовий синдром різного ґенезу.
Альгодисменорея, зубний біль.
У післяопераційному періоді з приводу хірургічних втручань та у стоматології.
Противопоказания
Підвищена чутливість до рофекоксибу та до інших нестероїдних протизапальних засобів, інших компонентів препарату.
Астма, особливо спричинена застосуванням ацетилсаліцилової кислоти.
Активна пептична виразка або кровотеча шлунково-кишкового тракту, гострий риніт, поліпи носа, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) в анамнезі;
жінки репродуктивного віку, які можуть завагітніти і які не застосовують ефективну контрацепцію;
порушення функції печінки тяжкого ступеня (рівень альбуміну у сироватці крові <25 г/л або оцінка за шкалою Чайлд-П’ю ≥10), пацієнти зі встановленим кліренсом креатиніну <30 мл/хв.; запальні захворювання кишечнику; застійна серцева недостатність (клас ІІ-ІV за критеріями NYHA); діагностована ішемічна хвороба серця; облітеруючі захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання.
Лікування онкологічних хворих та пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику з боку серцево-судинної системи (перенесеними інфарктами, інсультами, артеріальною гіпертензією
(III ст), прогресуючими клінічними формами атеросклерозу).
Протипоказано застосовувати у пацієнтів старше 65 років.
Применение
Застосовувати внутрішньо дорослим.
При лікуванні больового синдрому та первинної дисменореї рекомендована доза Денеболу –
50 мг 1 раз на добу, наступні дози – 25 мг або 50 мг 1 раз на добу у разі необхідності. Максимальна добова доза – 50 мг. Лікування проводити до зникнення гострого больового синдрому, але не більше 2 тижнів.
Остеоартрит і ревматоїдний артрит: рекомендована початкова доза рофекоксибу – 12,5 мг
1 раз на добу, яку можна збільшити до 25 мг 1 раз на добу, що є максимальною рекомендованою добовою дозою. Призначати курси по 4-6 тижнів.
Денебол застосовувати незалежно від прийому їжі.
Передозировка
Не було виявлено ознак передозування. Призначення дози 1 раз на добу рофекоксибу 1000 мг здоровим учасникам дослідження та багаторазові дози 250 мг/добу протягом 14 днів не виявили серйозної токсичності, можливе посилення проявів побічних реакцій.
Лікування. У разі передозування необхідно застосовувати загальновизнані заходи підтримки –клінічний контроль та симптоматичне підтримуюче лікування. Рофекоксиб не виділяється з кров’ю при гемодіалізі.
Взаимодействие
НПЗП здатні знижувати ефект діуретиків та гіпотензивних засобів. Що стосується застосування НПЗП, ризик виникнення гострої ниркової недостатності, зазвичай оборотної, може підвищуватися у деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів із дегідратацією або у пацієнтів літнього віку), при застосуванні комбінації НПЗП, включаючи рофекоксиб, разом з інгібіторами АПФ або антагоністами рецептора ангіотензину ІІ. Тому препарати у такій комбінації слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно проводити адекватну гідратацію. Слід ретельно контролювати функцію нирок після початку застосування комбінації препаратів та періодично проводити повторний контроль.
Вважається, що одночасне застосування НПЗП та циклоспорину або такролімусу посилює нефротоксичний ефект останніх. При одночасному застосуванні рофекоксибу та будь-якого з вищезазначених препаратів слід контролювати функцію нирок.
Рофекоксиб можна застосовувати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти, але він не заміщує останню у профілактиці серцево-судинних захворювань. Існує підвищений ризик утворення виразок або інших шлунково-кишкових ускладнень при одночасному застосуванні високоселективних інгібіторів ЦОГ-2 та низьких доз ацетилсаліцилової кислоти порівняно з монотерапією високоселективних інгібіторів ЦОГ-2.
Підвищує концентрацію метотрексату у плазмі крові на 23 %. Знижує ефективність гіпотензивної терапії інгібіторами АПФ. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами можливе підвищення протромбінового часу.
Рифампіцин, рифаміцин знижують концентрацію рофекоксибу у плазмі крові на 50 %. Не впливає значною мірою на фармакокінетику преднізолону, гормональні контрацептиви для приймання внутрішньо (етиніл естрадіол, норетиндрол), дигоксину, антацидів, циметидину, кетоконазолу.
Препарат не варто застосовувати одночасно з гемостатиками, а також препаратами, які підвищують АТ.
Можливе підвищення АТ при застосуванні одночасно з препаратами та харчовими продуктами, які містять кофеїн.
Побочные действия
Кардіальні розлади: застійна серцева недостатність, набряки нижніх кінцівок, порушення мозкового та коронарного кровообігу, біль за грудиною, внутрішньочерепний крововилив із летальним наслідком, крововилив в око, оклюзія артерій або вен сітківки, інсульт, інфаркт міокарда, порушення ритму серцевих скорочень (брадикардія, миготлива аритмія, поява передчасного шлуночкового комплексу, тахікардія), гостра серцева недостатність, раптова зупинка серця, емболія легеневої артерії, нестабільна стенокардія, набряк легень.
З боку судин: артеріальна гіпертензія.
З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, набряк легень, алергічний риніт, васкуліт, анафілактичний шок, анафілаксія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, у т.ч. висипання еритематозного типу, бульозний висип, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, фоточутливість, синдром Стівенса-Джонсона, кропив’янка, атопічний дерматит, свербіж, екхімоз, алопеція.
З боку шлунково-кишкового тракту:: диспепсія, печія, дискомфорт/біль в епігастральній ділянці, нудота; афтозний стоматит, виразки шлунка, кишечнику; шлунково-кишкова кровотеча., може виникнути діарея, метеоризм, блювання, дисфагія, запор, відрижка, гастрит, загострення запальних захворювань шлунково-кишкового тракту, перфорація шлунку/кишечнику, езофагіт, мелена, панкреатит, коліт/загострення коліту.
З боку гепатобіліарної системи: збільшення активності АЛТ, АСТ, іноді – гепатит, у т.ч. блискавичний, печінкова недостатність, некроз печінки.
З боку дихальної системи та органів середостіння: інфікування верхніх дихальних шляхів, синусити, бронхіти, грипоподібні симптоми, фарингіт, риніт, кашель, задишка, бронхоспазм.
Неврологічні розлади: сонливість, ослаблення швидкості мислення, запаморочення, головний біль, неспокій, депресія. Іноді виникає гіперестезія (парестезія), безсоння, виснаження, втомлюваність, асептичний менінгіт, марення, судоми ніг, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, атаксія, зміна смакових відчуттів, загострення епілепсії, агевзія, аносмія.
З боку органів зору: може виникнути нечіткість зору, кон’юнктивіт,
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: отит, дзвін у вухах.
З боку нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну, підвищення рівня азоту сечовини крові, інтерстеціальний нефрит, гіпонатріємія, інфекції сечовивідних шляхів.
З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія.
Інше: артралгія, міозит, порушення менструального циклу, гіперкаліємія.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю
У період вагітності або годування груддю препарат протипоказаний. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Діти
Не застосовувати дітям.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 ºС у оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.
