Название
Ибуфен Форте 40мл
Категория назначения
Без рецепта.
Состав
діюча речовина: ibuprofen;
5 мл суспензії містить ібупрофену 200 мг;
допоміжні речовини: гіпромелоза, ксантанова камедь, гліцерин, натрію бензоат (Е 211), кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, сахарин натрію, мальтит рідкий, натрію хлорид, ароматизатор полуничний, вода очищена.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероїдні протизапальні препарати та протиревматичні препарати, похідні пропіонової кислоти.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка.
Ібупрофен – це похідне пропіонової кислоти з жарознижувальною, аналгезивною та протизапальною дією.
Механізм протизапальної дії ібупрофену пов’язаний з пригніченням синтезу та вивільненням простагландинів унаслідок гальмування активності циклооксигенази простагландинів, що каталізує перетворення арахідонової кислоти у простагландини, причому не виключена наявність інших механізмів.
Доведено, що жарознижувальна та аналгезивна дія ібупрофену настає через 30 хвилин після застосування препарату.
Фармакокінетика.
Ібупрофен швидко всмоктується після прийому внутрішньо та швидко розподіляється в організмі. Максимальна концентрація у сироватці крові спостерігається через 1-2 години після прийому натще. Їжа уповільнює всмоктування ібупрофену, але не зменшує його біологічної доступності; tmax тоді приблизно на 30-60 хвилин довший, ніж при прийомі натще, і становить 1,5 ̶ 3 год. Ібупрофен зв’язується більш ніж на 99 % з білками плазми крові. Основні білки, що зв’язують продукт, – це альбуміни. Ібупрофен і його метаболіти повністю і швидко виводяться з організму нирками. Період напіввиведення препарату становить близько 2 годин, у пацієнтів із захворюванням печінки та нирок – 1,8-3,5 години.
Показания
Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження (гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба та інші види болю, у тому числі запального генезу).
У даній лікарській формі препарат не застосовують для симптоматичного лікування гарячки після імунізації.
Противопоказания
Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.
Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) які спостерігались раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.
Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).
Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.
Тяжке порушення функції печінки, нирок; серцева недостатність.
Останній триместр вагітності.
Цереброваскулярні або інші кровотечі.
Порушення кровотворення або згортання крові; геморагічний діатез.
Зневоднення, спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.
Применение
При визначенні дози ібупрофену беруть до уваги масу тіла та вік пацієнта.
Одноразова доза ібупрофену, як правило, становить від 5 до 10 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза – 30 мг/кг маси тіла.
Перед вживанням суспензії флакон необхідно збовтати.
Чергові дози слід приймати не раніше ніж через 6 годин після попереднього прийому.
Не можна перевищувати максимальну добову дозу.
Маса тіла
(вік пацієнта)
Одноразова доза
Максимальна добова доза
10-15 кг
(діти від 1 до 3 років)
2,5 мл (відповідає 100 мг ібупрофену)
7,5 мл
(відповідає 300 мг ібупрофену)
16 -19 кг
(діти від 4 до 6 років)
4 мл (відповідає 160 мг ібупрофену)
12 мл
(відповідає 480 мг ібупрофену)
20-29 кг (діти від 7 до
9 років)
5 мл (відповідає 200 мг ібупрофену)
15 мл
(відповідає 600 мг ібупрофену)
30-39 кг
(діти від 10 до 12 років)
7,5 мл (відповідає 300 мг ібупрофену)
22,5 мл
(відповідає 900 мг ібупрофену)
Більше 40 кг
(діти віком від
12 років і дорослі)
5-10 мл (відповідає
200-400 мг ібупрофену)
30 мл
(відповідає 1200 мг ібупрофену)
Для точного дозування до упаковки додається шприц-дозатор.
Без консультації з лікарем суспензію не можна застосовувати більше 3 днів.
Якщо симптоми зберігаються або посилюються чи проявляються нові, пацієнтові слід звернутися до лікаря.
Діти. У даній лікарській формі препарат призначений для застосування дітям віком від 1 року (з масою тіла від 10 кг).
Не застосовують для лікування гарячки після імунізації.
Інструкція для застосування дозатора у формі шприца.
1. Відкрутити ковпачок у флаконі (натиснути донизу, провернути проти годинникової стрілки).
2. Сильно вдавити дозатор в отвір горловини флакона.
3. Вміст флакона енергійно збовтати.
4. Для того щоб наповнити дозатор, флакон необхідно перевернути догори дном, а потім обережно перемістити поршень дозатора донизу, влити вміст до бажаної відмітки на шкалі.
5. Перевернути флакон у початкове положення та вийняти з нього дозатор, обережно його відкручуючи.
6. Наконечник дозатора розмістити у ротовій порожнині дитини, а потім, повільно натискаючи на поршень, влити вміст дозатора.
7. Після застосування флакон слід закрити, закрутити кришку, а дозатор промити водою та висушити.
Передозировка
Застосування препарату дітям в дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.
Симптоми. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарею. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.
Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену з сечею.
Взаимодействие
Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:
аспірином, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на день) призначав лікар;
іншими НПЗЗ, в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:
антикоагулянтами: НПЗЗ можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин;
антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.
Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.
Літій: існують докази потенційного підвищення рівнів літію в плазмі крові.
Метотрексат: існують докази потенційного підвищення рівня метотрексату в плазмі крові.
Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.
Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкіть клубочкової фільтрації та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.
Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.
Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності.
Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.
Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.
Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення ефекту.
Фенітоїн: ібупрофен може збільшити фармакологічно активний вільний фенітоїн.
Ритонавір: ритонавір може підвищувати плазмові концентрації НПЗЗ.
Аміноглікозиди: НПЗЗ можуть знижувати екскрецію аміноглікозидів.
Пероральні гіпоглікемічні засоби: інгібування метаболізму судьфоніламідних препаратів, подовження періоду напіввидення та підвищення ризику гіперглікемії.
Пробенецид та сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон можуть відстрочувати екскрецію ібупрофену.
Холестирамін: при одночасному застосуванні холестираміну та ібупрофену абсорбція ібупрофену відстрочується та знижується на 25 %. Ібупрофен слід застосовувати з кількагодинним інтервалом.
Дослідження з вориконазолом і флюконазолом (інгібітори CYPC9) показали підвищення виділення S(+) ібупрофену приблизно на 80-100 %. Зниження дози ібупрофену має розглядатися тоді, коли одночасно застосовуються активні інгібітори CYPC9, практично коли одночасно застосовуються високі дози ібупрофену з вориконазолом чи флюконазолом.
Побочные действия
Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.
Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні ібупрофену, як і інших НПЗЗ, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 - <1/10; нечасто: ≥1/1000 - <1/100; рідко: ≥1/10000 - <1/1000; дуже рідко: < 1/10000 та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).
З боку серцевої системи.
Невідомо – серцева недостатність, набряк; дуже рідко – тахікардія.
З боку травного тракту.
Нечасто – біль у животі, диспепсія та нудота; рідко – діарея, метеоризм, запор і блювання; дуже рідко – виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, езофагіт, гастрит, панкреатит, дуоденіт; невідомо – загострення коліту і хвороби Крона.
З боку нервової системи.
Нечасто – головний біль; рідко – запаморочення, безсоння, відчуття втоми, збудливість, дратівливість; дуже рідко – асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо – парестезії, сонливість.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Дуже рідко – гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові; набряк, зменшення екскреції сечовини, підвищення концентрації натрію у плазмі крові (ретенція натрію), гломерулонефрит, олігурія, цистит, гематурія, підвищення рівня сечовини у плазмі крові; невідомо – ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.
З боку печінки.
Дуже рідко – порушення функції печінки; невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.
З боку судинної системи.
Невідомо – артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Рідко – різні висипання на шкірі; дуже рідко – тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз; невідомо – фоточутливість.
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Дуже рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.
З боку психіки.
Невідомо – тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичні реакції.
З боку органів зору.
Невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва, нечіткий зір або двоїння, скотома, сухість та подразнення очей, набряк кон’юнктиви та повік алергічного генезу.
З боку органів слуху.
Невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.
З боку імунної системи.
Рідко – реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, або тяжкий шок; невідомо – реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.
Загальні порушення.
Нездужання і втома, підвищене потовиділення.
Лабораторні дослідження.
Дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.
Условия хранения
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
