Название
Арифам 1,5 Мг/10 Мг
Категория назначения
За рецептом
Состав
діючі речовини: indapamide, amlodipine;
1 таблетка містить 1,5 мг індапаміду та 6,935 мг амлодипіну бесилату, що відповідає 5 мг амлодипіну, або 13,87 мг амлодипіну бесилату, що відповідає 10 мг амлодипіну;
допоміжні речовини: гіпромелоза (E464), лактози моногідрат, магнію стеарат (E572), повідон (E1201), кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію кроскармелоза (E468), крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, гліцерин (Е422), макрогол 6000, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172) (Арифам® 1,5 мг/10 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Антагоністи кальцію та діуретики. Код АТХ C08G A02.
Показания
Лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, яким необхідно лікування індапамідом та амлодипіном у дозах, наявних у фіксованих комбінаціях.
Противопоказания
Гіперчутливість до діючих речовин, інших препаратів сульфонілсечовини, похідних дигідропіридину або будь-яких допоміжних речовин;
ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
печінкова енцефалопатія або тяжке порушення функції печінки;
гіпокаліємія;
тяжка артеріальна гіпотензія;
шок (включаючи кардіогенний);
обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня);
серцева недостатність з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда.
Применение
Для перорального застосування.
Одна таблетка на добу одноразово, бажано вранці перед їдою. Таблетку ковтають цілою, не розжовуючи, запиваючи водою. Максимальна добова доза – 1 таблетка (1,5 мг/10 мг).
Застосування фіксованої комбінації не передбачене для ініціації терапії.
За необхідності зміни дозування слід провести індивідуальне титрування кожного з компонентів комбінації.
Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»)
При порушенні функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) лікування препаратом протипоказане. Для пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості коригування рекомендованої дози не потрібне.
Пацієнти похилого віку (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»)
Пацієнтам похилого віку Арифам® слід застосовувати з урахуванням функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»)
При тяжких порушеннях функції печінки лікування препаратом протипоказане.
Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені, тому дозу слід підбирати з обережністю та розпочинати лікування з найнижчої дози (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Передозировка
Інформації щодо передозування препаратом Арифам® у людини немає.
Передозування при застосуванні індапаміду
При застосуванні індапаміду в дозах до 40 мг, що в 27 разів перевищує терапевтичну дозу, токсичного впливу не виявлено.
Симптоми гострого отруєння здебільшого проявляються у вигляді порушень водно-електролітного балансу (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Клінічно можливе виникнення нудоти, блювання, артеріальної гіпотензії, судом, вертиго, сонливості, сплутаності свідомості, поліурії або олігурії, що може призвести до анурії (внаслідок гіповолемії).
Заходи першої допомоги включають швидке виведення прийнятої речовини шляхом промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля з наступною нормалізацією водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.
Передозування при застосуванні амлодипіну
Дані щодо свідомого передозування у людини є обмеженими.
Симптоми
З наявних даних можна припустити, що прийом дуже великих доз може асоціюватися з надмірною периферичною вазодилатацією та ймовірним виникненням рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену, можливо, тривалу системну гіпотензію, що призводило до шоку з летальним наслідком.
Лікування
Клінічно значима гіпотензія, спричинена передозуванням амлодипіном, потребує активної кардіоваскулярної допомоги, включаючи частий моніторинг функції серця та респіраторної функції, підняття нижніх кінцівок, а також контроль ОЦК і сечовиділення.
Призначення вазоконстриктора може бути корисним для відновлення тонусу судин та артеріального тиску у разі відсутності протипоказань до застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату, ймовірно, допоможе в усуненні наслідків блокади кальцієвих каналів.
У деяких випадках може бути корисним промивання шлунка. Прийом активованого вугілля впродовж 2 годин після застосування амлодипіну в дозі 10 мг знижує швидкість абсорбції останнього.
Оскільки амлодипін має високий рівень
Дети, беременные, водители
Враховуючи вплив компонентів комбінованого препарату Арифам® на перебіг вагітності та годування груддю:
застосування препарату під час вагітності не рекомендоване;
препарат протипоказаний під час годування груддю.
Вагітність
Застереження, пов’язані з індапамідом
Наслідком тривалого застосування тіазидного діуретика під час ІІІ триместру вагітності може бути зниження об’єму циркулюючої крові (ОЦК) вагітної жінки та маточно-плацентарного кровонаповнення, що може спричинити фетоплацентарну ішемію й затримку розвитку плода. Крім того, у рідкісних випадках у новонародженої дитини спостерігалися гіпоглікемія та тромбоцитопенія.
Застереження, пов’язані з амлодипіном
Дослідження з безпеки застосування амлодипіну вагітним жінкам не проводились.
У дослідженнях на тваринах при застосуванні високих доз спостерігався токсичний вплив на репродуктивність.
Годування груддю
Застереження, пов’язані з індапамідом
Індапамід проникає у грудне молоко. Він належить до тіазидоподібних діуретиків, застосування яких під час годування груддю супроводжувалося зменшенням та пригніченням лактації. Також можуть розвинутися гіперчутливість до похідних сульфонілсечовини та гіпокаліємія.
Застереження, пов’язані з амлодипіном
Даних, чи проникає амлодипін у грудне молоко, немає.
Фертильність
Застереження, пов’язані з індапамідом
Індапамід не впливає на репродуктивність та фертильність.
Застереження, пов’язані з амлодипіном
У деяких пацієнтів при застосуванні блокаторів кальцієвих каналів спостерігалися оборотні біохімічні зміни в головці сперматозоїда. Клінічних даних щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному дослідженні на тваринах були виявлені побічні реакції на фертильність самців.
Діти
Безпека та ефективність препарату Арифам® для дітей не вивчалися. Дані відсутні.
Специальные указания
Условия хранения
Зберігати при температурі до 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
