Название
Тобрекс 2х инструкция по применению
Основные свойства, форма выпуска
Краплі очні.Упаковка.
По 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®».
Категория назначения
Категорія відпуску. За рецептом.
Состав
іюча речовина: 1 мл розчину містить тобраміцину 3 мг;
допоміжні речовини: бензододецинію бромід, ксантанова камедь, маніт (Е 421), трометамол, кислота борна, полісорбат 80, кислота сірчана та/або натрію гідроксид, вода очищена.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Антибіотики. Код АТС S01А A12.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка
Тобраміцин – швидкодіючий бактерицидний антибіотик групи аміноглікозидів. Його головна дія спрямована на бактеріальні клітини, пригнічуючи комплекс поліпептидів та синтез у рибосомах.
Резистентність до тобраміцину виникає шляхом кількох різних механізмів, включаючи (1) зміни рибосомальних субодиниць у бактеріальній клітині; (2) порушення транспортування тобраміцину до клітини, та (3) інактивація тобраміцину групою аденілюючих, фосфорилюючих та ацетилюючих ферментів. Генетична інформація щодо продукування інактивуючих ферментів може переноситися у хромосомах або плазмідах бактерій. Можливе виникнення перехресної резистентності до інших аміноглікозидів.
Нижченаведені граничні значення та спектр активності in vitro базуються на системному застосуванні. Ці значення можуть бути непридатними при застосуванні лікарського засобу місцево в око, оскільки при місцевому застосуванні досягаються більші концентрації, та місцеві фізичні/хімічні умови можуть впливати на активність препарату у місці введення. Відповідно до Європейського комітету з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST), для тобраміцину визначені наступні граничні значення:
Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л,
Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л,
Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л,
Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг/л, R > 1 мг/л,
Невидоспецифічні S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л.
Інформація, наведена нижче, надає наближені дані щодо того, чи будуть мікроорганізми чутливими до тобраміцину у препараті ТОБРЕКС® 2х. В інструкції наведені тільки ті види бактерій, що зазвичай викликають зовнішні інфекції ока, такі як кон’юнктивіт.
Розповсюдженість набутої резистентності може змінюватися географічно та у часі для відповідних видів мікроорганізмів, тому бажано мати місцеву інформацію щодо резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При необхідності слід звернутися за порадою до спеціаліста, якщо місцева розповсюдженість резистентності є такою, що активність тобраміцину, принаймні проти деяких видів інфекцій, є сумнівною.
Показания
Лікування поверхневих бактеріальних інфекцій ока, таких як кон’юнктивіти, викликані чутливими або умовно чутливими до тобраміцину мікроорганізмами.
Противопоказания
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента препарату.
Применение
Дорослим та дітям віком старше 1 року
Закапувати ТОБРЕКС® 2х, очні краплі по 1 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) 2 рази на добу (зранку і ввечері) протягом 7±1 діб. При гострих захворюваннях закапувати 4 рази протягом дня у перший день. Далі слід закапувати по 1 краплі у кожне око 2 рази на добу до кінця періоду лікування, який дорівнює 7±1 діб.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно дотримуватися обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Зберігати флакон необхідно щільно закритим після застосування.
Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.
Застосування пацієнтам літнього віку Немає необхідності у корегуванні дози пацієнтам літнього віку.
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок
Системна абсорбція тобраміцину при місцевому офтальмологічному застосуванні дуже низька. У випадку супутньої терапії із застосуванням системних антибіотиків з групи аміноглікозидів слід здійснювати моніторинг за концентрацією у сироватці крові для підтримки необхідного терапевтичного рівня.
У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватися інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.
Передозировка
Зважаючи на характеристики цього препарату, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакона.
Можливі клінічні ознаки та симптоми передозування препаратом ТОБРЕКС® 2х (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних ефектів, що спостерігалися у деяких пацієнтів.
У разі передозування препаратом ТОБРЕКС® 2х при місцевому застосуванні слід вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.
Взаимодействие
Спеціальні дослідження щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не проводилися.
Були повідомлення про взаємодію тобраміцину після системного застосування. Однак системна абсорбція тобраміцину після місцевого застосування в око настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії є мінімальним.
Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати 10-15 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.
Побочные действия
Найчастішими побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням тобраміцину, є симптоми локалізованої очної токсичності та підвищеної чутливості, включаючи свербіж і набряк повік, гіперемію ока, свербіж очей та підвищену сльозотечу.
Побічні ефекти були класифіковані наступним чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), одиничні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування тобраміцину, очні краплі:
Условия хранения
Спеціальні умови зберігання препарату не передбачені. Невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог. Зберігати у недоступному для дітей місці.Термін придатності. 2 роки.
Термін зберігання після першого відкриття флакона – 1 місяць.
