Омнискан раствор д/ин. 0,5 ммоль/мл фл. п/п 20 мл №10

Название

ОМНИСКАН

Основные свойства, форма выпуска

Розчин для ін'єкцій. -------------------------------------------------------------------------------- Состав діюча речовина: гадодіамід; 1 мл розчину містить 287 мг гадодіаміду; допоміжні речовини: кальдіамід натрію, натрію гідроксид 1 М або кислота хлористоводнева 1М (до рН 6 – 7), вода для ін'єкцій. -------------------------------------------------------------------------------- Фармакотерапевтическая группа Контрастний засіб для магнітно-резонансної томографії. Код АТС V08С A03. -------------------------------------------------------------------------------- Фармакологические свойства Фармакодинаміна. Парамагнітні властивості зумовлюють контрастне підсилення при виконанні магнітно-резонансної томографії (МРТ). Введення препарату викликає підсилення сигналу з ділянок, де є дисфункція гематоенцефалічного бар¢єра внаслідок його ушкодження патологічним процесом, що може забезпечувати більшу інформативність зображень у порівнянні з даними магнітно-резонансної томографії до контрастного підсилення. Оптимальне контрастне підсилення звичайно спостерігається протягом перших хвилин після введення (залежить від типу патологічного процесу/тканини). Контрастне підсилення звичайно зберігається протягом 45 хвилин після введення препарату. Не проникає крізь гематоенцефалічний бар¢єр. Фармакокінетика. Препарат швидко розподіляється у внутрішньоклітинній рідині. Об¢єм разподілення еквівалентний об¢єму внутрішньоклітинної рідини. Препарат не метаболізується та не зв¢язується з білками плазми крові. Час напіврозподілення становить приблизно 4 хвилини, а період напіввиведення – близько 70 хвилин. Виводиться нирками за допомогою клубочкової фільтрації. У пацієнтів з нормальною функцією нирок через 4 години після внутрішньовенної ін¢єкції гадодіаміду у сечу переходить близько 85 % введеного препарату, через 24 години – 95 – 98 %. Нирковий і загальний кліренс гадодіаміду практично ідентичний і подібний до інших речовин, що повністю виводяться за допомогою клубочкової фільтрації. У пацієнтів з порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв) період напіввиведення подовжується пропорційно ступеню зниження швидкості фільтрації. Після введення 0,1 і 0,3 ммоль/кг не виявлені залежні від дози зміни кінетики препарату -------------------------------------------------------------------------------- Показания Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного і спинного мозку. Контрастування тканин тіла і внутрішніх органів. Ангіографія. Препарат призначений тільки для діагностичних цілей. Омніскан призначають для МРТ черепа та хребта і для загальної МРТ організму після внутрішньовенної ін’єкції. Препарат забезпечує контрастне підсилення і сприяє візуалізації аномальних структур та уражень в різних ділянках організму, включаючи центральну нервову систему. При МРТ серця Омніскан застосовують для оцінки ішемічної хвороби серця завдяки візуалізації в умовах перфузії міокарду (при нагрузці/в спокої і пізнє дослідження при підсиленні), для виявлення і локалізації ішемічної хвороби серця та розрізнення ділянок ішемії і інфаркту у пацієнтів з відомою або можливою ішемічною хворобою серця. -------------------------------------------------------------------------------- Противопоказания Підвищена чутливість до компонентів препарату Омніскан. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <30мл/хв./1,73 м²) та пацієнти, які перенесли або переносять пересадження печінки і новонароджені. -------------------------------------------------------------------------------- Применение Для внутрішньовенного введення. Омніскан набирають в шприц безпосередньо перед застосуванням. За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі. При введенні препарату пацієнт повинен знаходитись у горизонтальному положенні. Протягом 30 хвилин після завершення процедури необхідно забезпечити лікарський контроль стану пацієнта, тому що більшість побічних реакцій виникає саме у цей період. Внутрішньовенне введення. Дорослим і дітям необхідну дозу слід вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції. При МРТ серця виконують дві ін’єкції для вивчення перфузії при напруженні і під час спокою. Для забезпечення повноти введення препарату промити внутрішньовенний катетер 0,9 % розчином натрію хлориду Контрастування центральної нервової системи. Дозування дорослих та дітей. Рекомендована доза – 0,1 ммоль/кг маси тіла (0,2 мл/кг маси тіла) при масі тіла до 100 кг; при масі тіла більше 100 кг – 20 мл звичайно достатньо для забезпечення діагностично адекватного контрастування. Для дорослих пацієнтів. При підозрі на наявність метастатичних уражень головного мозку можливо введення препарату у подвійній або потрійній дозі до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг маси тіла) при масі тіла до 100 кг; більше 100 кг – 60 мл звичайно достатньо для забезпечення діагностично адекватного контрастування. У випадку неоднозначних результатів дослідження після контрастного підсилення Омнісканом у дозі 0,1 ммоль/кг повторна болюсна ін¢єкція препарату протягом наступних 20 хвилин у дозі 0,2 ммоль/кг (0,4 мл/кг маси тіла) може допомогти отримати додаткову діагностичну інформацію. Контрастування тканин тіла і внутрішніх органів. Для дорослих пацієнтів. Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг маси тіла) або, за необхідності, – 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг маси тіла) при масі тіла до 100 кг; більше 100 кг звичайно достатньо 20 – 60 мл препарату для забезпечення достатнього діагностично адекватного контрастування. Для дітей старше 2 років. Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг маси тіла). Магнітно-резонансне дослідження. Магнітно-резонансне дослідження при контрастному підсиленні повинно бути розпочато через декілька хвилин після введення препарату, залежно від використаних імпульсних послідовностей і протоколу дослідження. Для магнітно-резонансного дослідження з контрастним підсиленням Омнісканом оптимальними є Т1-зважені імпульсні послідовності. В діапазоні використовуємих напружень магнітного поля томографів від 0,15 до 1,5 Тесла не виявлена залежність контрастності зображення від величини поля прибору. Ангіографія. Для дорослих пацієнтів. Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг маси тіла). У випадку стенозу абдомінальних або клубових артерій застосовують більш високу дозу – 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг маси тіла), що дозволяє отримати додаткову діагностичну інформацію. МРТ серця при ішемічній хворобі серця. Для дорослих пацієнтів. Рекомендована доза для оцінки перфузії серця – 0,15 ммоль/кг (еквівалентно 0,3 мл/кг маси тіла). Дозу ділять на дві окремі ін’єкції по 0,075 ммоль/кг (еквівалентно 0,15 мл/кг маси тіла) та вводять з інтервалом приблизно >10 хв. Першу ін’єкцію вводять в умовах фармакологічного стресу, другу – в стані спокою. Лікарський засіб, що викликає достатній фармакологічний стрес, слід вводити за окремою внутрішньовенною лінією. Дозу 0,15 ммоль/кг маси тіла рекомендується застосовувати тільки для оцінки пізнього підсилення. -------------------------------------------------------------------------------- Передозировка Клінічних наслідків передозування не зафіксовано, симптоми гострої токсичності малоймовірні у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Лікування симптоматичне. Антидоту для цієї контрастної речовини не існує. Надлишок препарату видаляється з організму шляхом гемодіалізу. -------------------------------------------------------------------------------- Взаимодействие Взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома. Препарат не змішувати з іншими лікарськими засобами. Завжди застосовувати окремий шприц та голку для введення препарату. -------------------------------------------------------------------------------- Побочные действия Під час проведення клінічних досліджень виникнення побічних реакцій було зареєстровано у приблизно 6 % пацієнтів. Найчастіші з них – реакції гіперчутливості, нудота і блювання. Були зареєстровані випадки нефрогенного системного фіброзу. Небажані ефекти за частотою виникнення класифіковані за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), невідомо (частота не визначена за даними). З боку імунної системи. Нечасто: алергічні реакції шкіри та слизових оболонок, гіперчутливість. Невідомо: анафілактичні/анафілактоїдні реакції*. Психічні розлади. Рідко: відчуття тривоги. З боку нервової системи. Часто: головний біль. Нечасто: запаморочення, парестезія, тимчасова зміна смакових відчуттів. Рідко: судоми, тремтіння, сонливість, тимчасова зміна відчуття запаху, погіршення перебігу розсіяного склерозу (сенсорні та моторні порушення), мігрені. З боку очей. Невідомо: порушення зору. З боку вух. Невідомо: дзвін у вухах. З боку серцево-судинної системи. Нечасто: гіперемія. Невідомо: тахікардія, серцева недостатність, аритмія та інфаркт міокарда, що можуть призвести до смерті у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, тромбофлебіт глибоких вен. З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння. Рідко: ускладнене дихання, кашель. Невідомо: чхання, подразнення у горлі, бронхоспазм, риніт, диспное. З боку травного тракту. Часто: нудота. Нечасто: сухість у роті, блювання, діарея, абдомінальний біль, мелена. З боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасто: свербіж. Рідко: еритематозний висип, кропив¢янка, набряк, включаючи набряк обличчя та ангіоневротичний набряк. Невідомо: нефрогенний системний фіброз. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Рідко: артралгія. З ниркової та сечовидільної системи. Рідко: гостра ниркова недостатність. Загальні розлади та реакції у місці введення. Часто: тимчасове відчуття жару, холоду або тиску у місці введення ін’єкції. Тимчасове відчуття болю у місці ін’єкції. Рідко: біль у грудях, жар, тремтіння. * Анафілактичні/анафілактоїдні реакції, які можуть виникати незалежно від призначеної дози і способу введення препарату, можуть стати першою ознакою розвитку шоку. Відстрочені побічні реакції можуть виникати через декілька годин або днів після введення препарату. У постмаркетинговий період період при інтратекальному введенні були виявлені були виявлені судоми, парез, кома, парестезії. -------------------------------------------------------------------------------- Дети, беременные, водители Застосування у період вагітності або годування груддю Вагітність. Дані щодо застосування препарату у вагітних жінок відсутні. Дослідження на тваринах засвідчили репродуктивну токсичність після повторного застосування високих доз. Препарат Омніскан не слід застосовувати під час вагітності без нагальної необхідності. Лактація. Клінічні дані щодо виділення препарату з грудним молоком відсутні. Необхідно припинити годування груддю перед введенням препарату та відновити не менше ніж через 24 години після застосування Омніскану. Діти Препарат застосовують дітям. Рекомендовані дози див. у розділі „Спосіб застосування та дози”. -------------------------------------------------------------------------------- Специальные указания Перед застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівень креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі, наявність вагітності, бронхіальної астми) у зв’язку з можливістю розвитку серйозних побічних реакцій, що можуть загрожувати життю пацієнта. У зв’язку з можливістю розвитку нефрогенного системного фіброзу слід з особливою обережністю застосовувати препарат хворим з помірним ступенем ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації < 60мл/хв./ 1,73 м²). Не призначати хворим з хронічною, гострою нирковою недостатністю. Для пацієнтів з ризиком хронічного зниження функції нирок (наприклад, вік > 60 років, гіпертонія або цукровий діабет) необхідно оцінювати швидкість клубочкової фільтрації за допомогою лабораторних тестів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок при збільшенні дози препарату протягом 48 годин після ін’єкції спостерігався розвиток гострої ниркової недостатності. У зв'язку з можливістю побічних реакцій, в т.ч. анафілактичного шоку під час введення препарату необхідно створити всі умови для проведення негайної, інтенсивної терапії. Перед дослідженням у пацієнта необхідно ліквідувати порушення водно-електролітного балансу. Це особливо стосується хворих на множинну мієлому, цукровий діабет, поліурію, а також немовлят і дітей раннього віку, пацієнтів похилого віку. Відсутність контрастного підсилення не є єдиним можливим свідоцтвом відсутності патології, оскільки деякі види новоутворень або неконтрастні бляшки при атеросклерозі не контрастуються. Наявність або відсутність контрастного підсилення може бути використано для диференційного діагнозу. Флакони призначені лише для одного пацієнта. При введенні інших препаратів необхідно використовувати окремі шприц і голку. Невикористані залишки препарату необхідно знищувати. При зміні кольору розчину або за наявності великих часток препарат не використовувати. Не рекомендовано проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату через ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості. Омніскан змінює результати вимірювання концентрації кальцію і сироваткового заліза при використанні деяких колориметричних (комплексометричних) методів, які звичайно використовується у лікувальних закладах. (Не рекомендується використовувати ці методи протягом 12 – 24 годин після введення Омніскану). -------------------------------------------------------------------------------- Условия хранения Термін придатності 3 роки. Умови зберігання Зберігати в недоступному для дітей місці! Зберігати при температурі від 2 до 30 ºС в захищеному від світла і вторинного рентгенівського випромінювання місці. Упаковка По 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл розчину у скляних флаконах. По 10 мл, 15 мл, 20 мл, 40 мл, 50 мл розчину у поліпропіленових флаконах. По 10 флаконів у картонній коробці.