Название
НОЛІПРЕЛ® аргінін
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14, № 30
Состав
1 таблетка містить периндоприлу аргініну 2,5 мг (що відповідає 1.6975 мг периндоприлу) та індапаміду 0,625 мг
Фармакотерапевтическая группа
Комбінованіпрепарати інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту. Периндоприл ідіуретики. Код ATC C09B A04
Показания
Артеріальна гіпертензія.
Противопоказания
Що пов’язаніз периндоприлом:
- ангіоневротичнийнабряк (набряк Квінке) в анамнезі після застосування будь-яких інгібіторів АПФ;
- ідіопатичнийабо спадковий ангіоневротичний набряк;
- вагітність(особливо другий та третій триместри);
що пов’язаніз індапамідом:
- тяжкепорушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв)
- тяжке порушенняфункції печінки та печінкова енцефалопатія;
- гіпокаліємія(калій плазми < 3,4 ммоль/л);
- комбінація знеантиарітмічними препаратами, що можуть спричинити розвиток пароксизмальноїшлуночкової тахікардії типу "пірует";
- годуваннягруддю.
що пов’язаніз препаратом НОЛІПРЕЛ® аргінін
- підвищеначутливість (алергія) до активних речовин препарату (периндоприлу чи індапаміду)або до будь-якого компонента препарату, підвищена чутливість до будь-якогоінгібітора АПФ або до сульфонамідів в анамнезі;
Черезвідсутність достатнього клінічного досвіду НОЛІПРЕЛ® аргінін не слідзастосовувати:
- пацієнтам, якізнаходяться на гемодіалізі;
- пацієнтам знелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю.
Применение
Дляперорального застосування.
У більшостівипадків лікування рекомендовано починати с препарату НОЛІПРЕЛ®аргінін 1 таблетку на добу, бажано вранці, перед їдою.
За необхідностідодаткового контролю артеріального тиску дозу збільшують удвічі. У цих випадкахрекомендоване застосування 2 таблеток препарату НОЛІПРЕЛ®аргінін на добу одноразово або1 таблетку препарату НОЛІПРЕЛ®аргінін ФОРТЕ на добу, бажано вранці, перед їдою.
Таблеткапрепарату НОЛІПРЕЛ® аргінін не підлягає поділу.
Максимальнадобова доза - 2 таблетки НОЛІПРЕЛ® аргінін 1 раз на добу.
Дозування дляпацієнтів груп ризику див. розділ "Особливості застосування"
Передозировка
У разіпередозування (прийом великої кількості препарату) найчастіше спостерігаєтьсятака небажана побічна реакція, як артеріальна гіпотензія, яка іноді можесупроводжуватися нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю,сплутаністю свідомості, олігурією, яка може прогресувати до анурії (внаслідокгіповолемії). Порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня калію танатрію в плазмі крові).
Лікування.Необхідно вивести препарат з організму: промити шлунок, призначити активованевугілля та відновити водно-електролітний баланс в умовах стаціонару.
У разі тяжкоїгіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтальне положення з низькимузголів’ям. Симптоматична терапія. За необхідності провести внутрішньовенневведення ізотонічного розчину або використати будь-який інший спосібвідновлення об'єму крові.
Периндоприлатможе бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу.
Побочные действия
Звичайнолікування препаратом НОЛІПРЕЛ® аргінін переноситься добре. Інодіможуть виникнути небажані ефекти, які перераховано нижче, з використаннямнаступного правила: дуже часті (>1/10); часті (>1/100 та <1/10);нечасті (>1/1000 та <1/100); рідкі (>1/10 000 та <1/1000); дужерідкі (<1/10 000).
Гематологічніпорушення:дуже рідко при застосуванні інгібіторів АПФ можливі виникнення тромбоцитопенії,лейкопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, апластичної анемії, особливо упацієнтів після трансплантації нирки, у пацієнтів, які перебувають нагемодіалазі.
З бокунервової системи: рідко – головний біль, парестезія, астенія, запаморочення, порушеннянастрою та сну.
З бокусерцево-судинної системи: рідко можливо виникнення ортостатичної абонеортостатичної гіпотензії.
З бокуреспіраторної системи: часто може виникнути сухий кашель, який зникає післявідміни препарату.
З бокутравного тракту: часто можливі запор, сухість у роті, нудота, анорексія, біль уепігастральній ділянці живота, порушення смакових відчуттів; дуже рідко -панкреатит, у пацієнтів з печінковою недостатністю можливо – виникненняпечінкової енцефалопатії (див. розділ 4.3 та 4.4).
Алергічніреакції:рідко – більшість у вигляді дерматологічних реакцій, особливо у пацієнтів,схильних до алергії: макулопапульозні висипання, пурпура, загостреннясистемного червоного вовчака; дуже рідко – ангіоневротичний набряк.
З бокусистеми м'язів: рідко - судоми.
З бокулабораторних показників (див. також розділ "Особливості застосування"):можливе виникнення гіпокаліємії (особливо у пацієнтів з груп ризику),гіпонатріємії (у зневоднених пацієнтів), можливо підвищення рівня сечовоїкислоти та глюкози у сироватці крові, незначне підвищення рівня креатиніну уплазмі і сечі (характерно для пацієнтів із стенозом ниркових артерій,артеріальної гіпертензії під час лікування діуретиками, нирковоїнедостатності), яке зникає після припинення приймання препарату, підвищенийрівень калію (зазвичай тимчасовий), рідко – підвищення рівня кальцію плазми.
Дети, беременные, водители
Застосуванняу період вагітності та годування груддю.
Застосуванняпрепарату у перший триместр вагітності не рекомендовано. При плануванні абовстановленій вагітності лікування препаратом слід припинити якнайшвидше.Застосування препарату в другий та третій триместри вагітності протипоказане.
Застосуванняіндапаміду під час періоду годування груддю протипоказане, через наявністьданих щодо його проникнення у грудне молоко. Немає даних щодо проникненняпериндоприлу у грудне молоко.
Діти тапідлітки.
Ефективність табезпечність препарату для дітей та підлітків не встановлена. Застосування удітей та підлітків не рекомендовано
Специальные указания
До початкуприймання препарату та під час його застосування необхідно проводити моніторингартеріального тиску, функції нирок (креатиніну плазми), калію та натрію плазмикрові, особливо у хворих літнього віку та пацієнтів із груп ризику.
Порушенняфункції нирок. У разі тяжкого порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30мл/хв) протипоказане призначення препарату НОЛІПРЕЛ® аргінін. Дляпацієнтів з помірним порушеннямфункції нирок з кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв максимальна добова доза неповинна перевищувати однієї таблетки на добу препарату НОЛІПРЕЛ®аргінін. Пацієнти з кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв не потребуютькорекції дози. Якщо під час застосування препарату у хворого на артеріальнугіпертензію виникли лабораторні ознаки ниркової недостатності, застосуванняпрепарату НОЛІПРЕЛ® аргінін необхідно припинити з можливістювідновлення лікування після нормалізації показників. Таким пацієнтам необхіднопроводити моніторинг калію та креатиніну через два тижні від початку лікуваннята кожні два місяці у період терапевтичної стабілізації. Випадки нирковоїнедостатності спостерігалися лише у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністюабо з нирковою недостатністю в анамнезі, включаючи пацієнтів із стенозомниркових артерій. Зазвичай цей препарат не рекомендований для пацієнтів іздвобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки, щофункціонує через відсутність достатнього клінічного досвіду.
Порушенняфункції печінки. Цей препарат протипоказаний при тяжкому порушенні функції печінки. Припорушенні функції печінки середньої тяжкості препарат може призначатися узвичайній терапевтичній дозі.
Раптовагіпотензія, гіповолемія та зменшення рівня електролітів. Ризик розвитку раптової гіпотензії зростає у пацієнтів з гіповолемією,дефіцитом натрію (через довготривале приймання діуретиків, безсольову дієту), знизьким артеріальним тиском, при стенозі ниркової артерії, серцевійнедостатності або цирозі печінки з едемою та асцитом. Лікування слід починати змінімальної можливої дози та з наступним її збільшенням. До початку прийманняпрепарату та під час його застосування необхідно контролювативодно-електролітний баланс. Транзиторна гіпотензія не є причиною для відмінипрепарату. Після компенсації водно-електролітного балансу лікування продовжуютьменшою дозою або одним з компонентів препарату.
Калійплазми. Допочатку приймання препарату та під час його застосування необхідно проводитимоніторинг калію плазми пацієнтам з груп ризику за виникненням гіпо- абогіперкаліємії (пацієнти літнього віку, пацієнти з порушеним або недостатнімхарчуванням, з ішемічною хворобою серця, з серцевою недостатністю, хворі нацукровий діабет, з цирозом печінки з набряками та асцитом або які приймаютьдодатково діуретики). Хворим з серцевою недостатністю (IY ступеня) або зінсулінзалежним цукровим діабетом (через ризик спонтанного підвищення рівнякалію в плазмі крові) рекомендовано починати лікування в умовах стаціонару змінімальної дози.
Черезнаявність у складі препарату лактози даний лікарський засіб не слід призначати якщо єспадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, порушення всмоктуванняглюкози та/або галактози.
Щопов’язані з периндоприлом.
Кашель. Як і при застосуванніінших інгібіторів АПФ, можливо виникнення сухого кашлю, який зникає після йоговідміни. За необхідності лікування можна продовжити.
Пацієнтамлітнього вікулікування слід починати з мінімальної дози (1 таблетка препарату НОЛІПРЕЛ®аргінін) особливо при дефіциті рідини та електролітів, щоб знизити ризиквиникнення раптової гіпотензії. Початкова доза, за необхідності, може бутизбільшена залежно від відповіді на лікування.
Пацієнти затеросклерозом. Ризик виникнення гіпотензії зростає у пацієнтів з ішемічною хворобоюсерця або недостатністю церебрального кровообігу. Таким пацієнтам лікуванняслід починати з мінімальної дози (1 таблетка НОЛІПРЕЛ® аргінін).
Реноваскулярнагіпертензія.Лікування таких пацієнтів слід починати з мінімальної дози (1 таблеткапрепарату НОЛІПРЕЛ® аргінін) в умовах стаціонару після перевіркифункції нирок (креатинін плазми) і калію плазми крові.
Анемія. У пацієнтів післятрансплантації нирки або під час проведення діалізу є ризик виник-нення анемії.Це зниження помітніше при вищих вихідних цифрах гемоглобіну. Цей ефект незалежить від дози та, можливо, пов’язаний з механізмом дії інгібіторів АПФ.Зниження гемоглобіну незначне, може виникнути протягом перших 1-6 місяців,потім стабілізується. Лікування іАПФ може бути продовжене за умови регулярногоконтролю рівня гемоглобіну.
Ризиквиникнення нейтропенії/агранулоцитозу у пацієнтів зі зниженим імунітетом є дозозалежним та можевиникнути у пацієнта з певним порушенням функції нирок, особливо якщо вонапов’язана з колагенозами, такими як системний червоний вовчак, склеродермія татерапією імуносупресорами. Ці явища зникають після припинення терапіїінгібітором АПФ. Суворе дотримання встановленого дозування є запорукоюзапобігання таким кризам.
Якщо хворомузбираються робити хірургічне втручання, необхідно повідомити лікарю прозастосування НОЛІПРЕЛ® аргінін. Лікування іАПФ повинно бутиприпинено за одну добу до хірургічного втручання (див. розділ „Взаємодія зіншими лікарськими засобами”).
У пацієнтів з підвищенимрівнем ліпопротеїдів низької щільності при проведенні плазмаферезуз використанням декстрасульфату на фоні застосування іАПФ можуть виникнутинебезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Розвитку анафілактоїдних реакційможна уникнути при тимчасовому припиненні лікування іАПФ до початку проведенняплазмаферезу.
У пацієнтів,які приймають іАПФ під час десенсибілізуючого лікування препаратами, щомістять отруту перетинчастокрилих (бджіл тощо) можуть виникатианафілактоїдні реакції. Розвитку цих реакцій можна уникнути при тимчасовомуприпиненні застосування іАПФ.
Аортальнийстеноз/гіпертрофічна кардіоміопатія. Інгібітори АПФ мають призначатися з обережністюпацієнтам з обструкцією вихідного тракту із лівого шлуночка.
Порушення функції печінки. Рідко. Прийом іАПФасоціювався з синдромом, який починався з холестатичної жовтухи та прогресувавдо швидкоплинного некрозу печінки, іноді з летальним кінцем. Механізм цьогосиндрому неясний. Пацієнтам, у яких під час прийому інгібіторів АПФ розвинуласяжовтуха з підвищенням рівня печінкових ферментів, слід відмінити прийманняінгібіторів АПФ та забезпечити відповідне медичне спостереження.
Щопов’язані з індапамідом.
У пацієнтів,які мають подовжений QT інтервал, гіпокаліємія, як і брадикардія, можуть сприяти розвиткутяжких порушень серцевого ритму, в тому числі пароксизмальної шлуночковоїтахікардії типу "пірует", які можуть бути фатальними. У будь-якомувипадку необхідний частий контроль рівня калію в крові. Перший аналіз має бутизроблений протягом першого тижня лікування. При зниженні рівня калію необхіднайого корекція.
Кальційплазми.Тіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть зменшувати екскрецію кальцію таспричиняти незначне та транзиторне підвищення рівня кальцію в плазмі крові. Уразі значного підвищення рівня кальцію плазми необхідно провести додатковеобстеження та виключити наявність у хворого гіперпаратиреозу.
Спортсмени. Під час застосуванняпрепарату НОЛІПРЕЛ® аргінін можливий позитивний результат припроведенні допінг-контролю у спортсменів.
Пацієнти зпідвищеним рівнем сечової кислоти: можливе посилення нападів подагри.
Здатністьвпливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншимимеханізмами.
НОЛІПРЕЛ® аргінінне порушує психомоторні реакції. Препарат може впливати на здатністькерувати автомобілем і працювати з різними механізмами тільки у разі виникненняраптового зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування.
Условия хранения
Термінпридатності. Термін придатності становить 30 місяців.
Умовизберігання
Зберігати ущільно закритому контейнері в недоступному для дітей мiсцi.
