Момедерм крем 1 мг/г туба 15 г №1

Название

Момедерм крем, 1 мг/г по 15 г в тубах

Основные свойства, форма выпуска

Крем.біла або майже біла, однорідна маса зі специфічним запахом.

Категория назначения

За рецептом.

Состав

діюча речовина: 1 г крему містить мометазону фуроату 1 мг; допоміжні речовини: гексиленгліколь, пропіленгліколю монопальмітостеарат, спирт стеариловий, цетеарет-20, алюміній крохмаль октенілсукцинат, титану діоксид (Е 171), віск білий, парафін білий м’який, кислота фосфорна концентрована, вода очищена.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Код АТС D07A C13.

Фармакологические свойства

Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – сильнодіючий кортикостероїд. Після місцевого застосування на шкіру крем мометазону фуроат чинить протизапальну, протисвербіжну дію та має антиоксидантний ефект. Механізм протизапальної дії кортикостероїдів, що застосовуються місцево, ретельно не вивчений. Дослідження здатності мометазону фуроату у формі мазі і крему звужувати судини порівняно з іншими кортикостероїдами показали, що мометазону фуроат має однаково сильний або навіть сильніший ефект, ніж бетаметазону валерат, триамцинолону ацетонід, бетаметазону дипропіонат і флюоцинолону ацетонід. Дослідження запальних змін, спричинених ультрафіолетовими променями, шляхом електронної спектроскопії показали, що мометазону фуроат (0,1% крем) порівняно з лікарськими засобами, що містять бетаметазону валерат (0,1% крем) або бетаметазону дипропіонат (0,1% крем), впливає сильніше на скорочення судин. Даний вплив може тривати протягом 24 годин. Фармакокінетика. Для вивчення рівня поглинання через шкіру було застосовано крем, що містив відмічений мометазон фуроат 3H. Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення.

Показания

Лікування запальних процесів та проявів свербежу при лікуванні кортикостероїдами при таких дерматозах, як псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.

Противопоказания

Момедерм® не варто застосовувати пацієнтам, чутливим до мометазону фуроату, інших кортикостероїдів або допоміжних речовин. Момедерм®, як і інші лікарські засоби для місцевого застосування, що містять кортикостероїди, протипоказаний при вуграх, рожевих вуграх, періоральному дерматиті, бактеріальних інфекціях, вірусних інфекціях (таких як герпес звичайний, оперізувальний герпес та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитарних та грибкових інфекціях (таких як кандида або дерматофіт). Препарат не слід наносити на рани або на вкриту виразками шкіру. Не можна застосовувати Момедерм® у випадку реакції після вакцинації, при імпетиго, туберкульозі шкіри, сифілісі, подразненні генітальної зони та анусу, підгузкових висипаннях.

Применение

Тонким шаром наносять Момедерм®, крем, на уражені ділянки шкіри один раз на добу. Тривалість лікування визначають індивідуально з огляду на тяжкість та перебіг захворювання. Застосування місцевих кортикостероїдів дітям на ділянки обличчя необхідно обмежити мінімальною кількістю нанесення, необхідно для досягнення терапевтичного ефекту. При цьому тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Передозировка

На сьогодні не виявлено випадків передозування. Довготривале місцеве лікування кортикостероїдами може призвести до гальмування гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи і, як наслідок, до недостатності надниркових залоз. У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосувати ГКС з меншою активністю, або відмінити препарат. У разі передозування лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим і тривати необхідну кількість часу. Хронічні симптоми передозування кортикостероїдів, як правило, необоротні. У разі необхідності рівень електролітів потрібно компенсувати.

Взаимодействие

Не виявлено.

Побочные действия

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося у зв’язку із застосуванням препарату Момедерм®, за системами органів та частотою: дуже часто (³1/10); часто (³1/100 - <1/10); нечасто (³1/1000 - <1/100); рідко (³1/10000 - <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (неможливо визначити частоту на основі наявних даних). Інфекції та інвазії: дуже рідко – фолікуліт; невідомо – інфекції, фурункули. Порушення з боку нервової системи: дуже рідко – відчуття печіння; невідомо – парестезії. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – свербіж; невідомо – контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри. Загальні порушення та реакції у місці нанесення: невідомо – біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення. Пропіленгліколь та стеариловий спирт, що входять до складу препарату, можуть спричинити подразнення шкіри та місцеві шкірні реакції. Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося при застосуванні топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, стриї, загострення захворювання, еритему, пітницю та телеангіектазії, папульозні та пустульозні висипання та відчуття поколювання.

Дети, беременные, водители

Застосування у період вагітності або годування груддю Вагітність. Існує недостатньо доказів впливу препарату при застосуванні під час вагітності та годування груддю. Засіб можна застосовувати під час вагітності лише у випадку, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Проте слід уникати застосування на великих ділянках тіла та протягом тривалого часу. Також важливо мати на увазі, що засіб може мати вплив на розвиток плода, оскільки при місцевому застосуванні мометазону фуроат може проникати через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах показують, що кортикостероїди можуть чинити тератогенну дію. Період годування груддю. Кортикостероїди можуть проникати в грудне молоко. Слід уважно оцінити переваги припинення годування груддю та припинення застосування лікарського засобу, перш ніж приймати відповідне рішення. Діти Дітям віком від 2 років препарат застосовують лише за призначенням лікаря. Через те що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної системи та проявів синдрому Кушинга, який зростає при нанесенні на площу понад 20 % поверхні тіла, при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії. Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати ріст та розвиток дитини. Безпечність застосування препарату Момедерм® протягом більш ніж 6 тижнів у дітей не вивчалась. Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей віком до 2 років. Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузків. Крем не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузки або труси, які не пропускають вологу. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Момедерм®, крем, не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Специальные указания

Необхідні особливі запобіжні заходи у разі застосування пацієнтам із псоріазом, коли місцеве лікування кортикостероїдами може бути небезпечним, особливо через можливість рецидиву хвороби внаслідок розвитку непереносимості, а також через ризик розвитку пустульозного псоріазу і загальної токсичної дії, спричинених порушенням цілісності шкіри. Кортикостероїди можуть впливати на розвиток інших хвороб, що може ускладнити визначення точного діагнозу. Містить стеариловий спирт, який може спричинити місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит). У разі виникнення подразнень або сенсибілізації необхідно припинити застосування препарату та розпочати відповідне лікування. В разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування крему Момедерм® слід припинити, доки інфекція не буде повністю усунена. Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних ГКС може призвести до оборотного пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія. Пацієнтів, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов’язок, потрібно періодично перевіряти на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі та в інших середовищах, окрім сечі. Не слід застосовувати оклюзію у дітей або на обличчя. Слід уникати потрапляння мазі на слизові оболонки. При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату шляхом, наприклад, лікування з перервами, аж до повного припинення застосування крему. Глюкокортикостероїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діапазону, що також буде затримувати одужання. Крем Момедерм® містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри, а також стеариловий спирт, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит). Препарат Момедерм® не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.

Условия хранения

Термін придатності 2 роки. Після першого відкриття – 4 тижні. Умови зберігання Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати.