Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин;
загальний вміст електролітів: Na+ 154 ммоль/л, Cl- 154 ммоль/л;
полі (0-2-гідроксиетил) крохмаль із ступенем заміщення 0,40 - 0,55 та середньою молекулярною масою 200 000 Дальтон;
pH=3,5-6,0; титр по NaOH - < 1 ммоль/л; теоретична осмолярність –308 мосм/л;
Cклад: 1000 мл розчину містять:
полі (0-2-гідроксіетил) крохмалю……………………100 г,
натрію хлориду…………………………………………… 9 г;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та пер фузійні розчини. Препарати крохмалю.
Код АТС В 05АА 07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гідроксіетилкрохмаль – штучний колоїд, який одержують із амілопектину і характеризують за молекулярною масою та за ступенем заміщення. Середня молекулярна маса становить близько 200 000 Дальтон, аступінь заміщення близько 0,5, це означає, що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадає 5 гідроксильних груп переважно у позиції С 2. Співвідношення заміщенних С 2/С 6 становить близько 5:1. Гідроксиетилкрохмальструктурно споріднений з глікогеном, що пояснює його високу добру переносимістьі низький ризик винекнення анафілактичних реакцій. Інфузія препарату (500 мл за 15 хв.) при гіповолемії приводить до збільшення об’єму плазми за типом плато приблизно на 145 % введенного об’єму протягом 1 години і 100% - через 2 години. Препарат забезпечує покращання гемодинаміки та мікро циркуляції протягом 3 – 4 годин.
Фармакокінетика. Через 24 години близько 54% введенного ворганізм гідроксіетилкрохмалю виводиться із сечею і тільки 10% продовжуєвизначатись у плазмі.
Хаес-стерил 10% постійно гідролізу ється сироватковою амілазою і виділяється нирками.
Показання для застосування. Лікування і профілактика гіповолемії і шокупри хірургічних втручаннях (геморагічний шок), травматичних ураженнях (травматичний шок), інфекціях (септичний шок), опіках (опіковий шок). Терапевтичне розведення крові (гемодилюція).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для внутрішньо веннихінфузій. Через можливі анафілактичні реакції перші 10-20 мл розчину вводять повільно, контролюючи загальний стан хворого. Добова доза та швидкість інфузіїзалежать від ступеня крововтрати та гемоконцентрації.
Терапевтичні межі визначаються ступенем розведення. Для хворих без загострень з боку дихальної чи серцево-судинної системи значення гематокриту 30% служить межею для введення колоїдних об’ємозамісних засобів. Тривалість застосування та об’єм розчину залежать від тривалості та вираження гіповолемії. Слід уникати перевантаження системи кровообігу при надто швидкому введенні іпри надто високих дозах препарату.
Рекомендовані дози для лікування і профілактики дефіциту об’єму (гіповолемії) і шоку. максимальна добова дозадля дорослих 20 мл/кг маси тіла на добу (дорівнює 1500 мл на 75 кг маси тіла надобу або 2,0 г гідроксіетилкрохмалю на 1 кг маси тіла на добу). Максимальна швидкість інфузії 20 мл/кг маси тіла за годину (= 1500 мл на 75 кгмаси тіла за годину) (= 2,0 г гідроксіетилкрохмалю на 1 кг маси тіла загодину).
Фармакологічний і клінічний досвід не дають підстав проти повторного застосування препарату. Тривалість і рівень терапевтичного застосування визначаються тривалістю і рівнем гіповолемії. Досвід застосувння у дітей відсутній.
Рекомендовані дози для гемодилюційної терапії. Критерієм є індивідуальне зниження показників гематокриту. Введення може здійснюватись ізоволемічно (з відбором власної крові) або гіперволемічно (без відбору власної крові) при малих (250мл), середніх (500 мл) і високих дозах (2 рази по 500 мл). За відсутності інших вказівок застосовують такі добові дози для дорослих і швидкість введення: 250мл на добу (низька доза); 500 мл на добу (середня доза); 2 рази по 500 мл надобу (висока доза).
Швидкість інфузії: 250 мл за 0,5-2 год; 500 мл за 4-6 год; 2 рази по 500 мл за 8-24 год.Гостру нормоволемічну гемодилюцію застосовують одноразово при хірургічних втручаннях. Повторне застосування Хаес-стерилу можливо при нормальних цифрах гематокриту (не нижче 30 %).
Застосування Хаес-стерилу 10% для гемодилюційної терапії рекомендується протягом 10 днів.
Побічна дія. Рідко препарат може спричинювати анафілактоїдніреакції різного ступеня тяжкості, такі як шкірні реакції, тахікардія, падіння кров’яного тиску, запаморочення, головний біль, грипоподібний стан, збільшення слинних залоз, нудота, блювання, шок, астматоїдний стан (бронхоспазм), аж до зупинки дихання і серцевої діяльності. При виникненні реакцій непереносимості введення розчину слід негайно припинити і розпочати проведення екстрених заходів залежно від клінічних симптомів і ступеня тяжкості, призначити антигістамінні препарати, кортикостероїди.
Тривале щоденне застосування Хаес-стерилу 10% в середніх і високих дозах часто спричиняє свербіж, який важко піддається лікуванню. В цьому випадку рекомендується зниження максимальної добової дози до 250 мл.
Інколи виникає біль у ділянці нирок. У цьому разі застосування препарату слід припинити, забезпечити введення великої кількості рідини ічастий контроль показників креатині ну сироватки.
Високі дози можуть спричинювати збільшення часу кровотечі. Слід звернути увагу на можливе зниження гематокриту і розбавлення білків плазми.
Протипоказання. Набряки, гіпергідратація, тяжка серцева недостатність, тяжка ниркова недостатність, тяжкі порушення коагуляції крові (крім загрозливих для життя станів), внутрішньо черепна кровотеча, алергія накрохмаль, діти віком до 10 років, вагітність, лактація.
Передозування. Високі дози препарату Хаес-стерилу 10% можуть унаслідок ефектів розведення спричинювати пролонгацію часу кровотечі, але не спричинюють клінічно значущих кровотеч. Слід звертати увагу на можливе зниження гематокриту і розведення білка.
Особливості застосування. При застосуванні препарату може підвищуватися концентрація сироваткової амілази, що може заважати в діагностиці панкреатиту. Необхідний регулярний контроль іонограми сироватки та балансу рідини.
Описаний зв’язокміж дозою препарату і частотою виникнення свербежу при ото неврологічних захворюваннях, таких як зниження слуху, шум у вухах. Тому в цих випадках рекомендується зниження дози максимум до 250 мл на добу. Слід забезпечити введення рідини у великій кількості (2-3 л води на день). Особлива обережність потрібна при набряку легенів і тяжких хронічних захворюваннях печінки.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з аміно глікозидними антибіотиками може підсилюватисьїх нефротоксична дія. Не слід змішувати з іншими препаратами длявнутрішньо венного введення.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла, недоступному длядітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 5 років. Застосування можливо, якщо розчин прозорий, а упаковка не ушкоджена.
