Название
Инструкция по применению для Тизерцин таблетки, п/о, по 25 мг №50
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки, вкриті оболонкою.Упаковка. По 50 таблеток, вкритих оболонкою, у скляному флаконі, в картонній коробці.
Категория назначения
Категорія відпуску. За рецептом.
Состав
діюча речовина: левомепромазин;1 таблетка містить левомепромазину 25 мг;допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію крохмаль гліколят (тип А), повідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), диметикон.
Фармакотерапевтическая группа
Антипсихотичні засоби. Код АТС N05A A02.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Тизерцин® – нейролептик фенотіазинового ряду. Левомепромазин є аналогом хлорпромазину з більш вираженою пригнічувальною дією на психомоторну активність. Блокуючи допамінові рецептори в таламусі, гіпоталамусі, ретикулярній і лімбічній системах, левомепромазин пригнічує сенсорну систему, зменшує рухову активність і виявляє виражений седативний ефект; крім того, чинить антагоністичну дію й на інші нейромедіаторні системи (норадреналіну, серотоніну, гістаміну, ацетилхоліну). Завдяки цим властивостям, левомепромазин чинить протиблювотну, антигістамінну, антиадренергічну та антихолінергічну дію. Екстрапірамідні побічні ефекти менш виражені, ніж при застосуванні потужних нейролептиків. Левомепромазин є потужним антагоністом альфа-адренорецепторів, але його холіноблокуюча дія не значна. Левомепромазин збільшує больовий поріг (аналгетична активність подібна до морфіну) і виявляє амнестичні ефекти. Завдяки здатності потенціювати дію аналгетиків, левомепромазин можна застосовувати як ад’ювантний засіб при інтенсивному хронічному і гострому болю.
Показания
Острые психотические состояния, сопровождающиеся психомоторным возбуждением и сильной тревогой: острые приступы шизофрении, другие тяжелые психические состояния. Адъювантная терапия при хронических психозах: хроническая шизофрения, хронические галлюцинаторные психозы
Противопоказания
• Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; • одночасне лікування препаратами для зниження артеріального тиску; • передозування депресантами центральної нервової системи (алкоголь, засоби загальної анестезії, снодійні засоби); • вузькокутова глаукома; • затримка сечі; • хвороба Паркінсона, • розсіяний склероз; • астенічний бульбарний параліч (myasthenia gravis), геміплегія; • тяжка кардіоміопатія (циркуляторна недостатність); • тяжка ниркова або печінкова недостатність; • випадки раптового падіння артеріального тиску; • захворювання органів кровотворення; • порфірія; • вагітність та період годування груддю; • дитячий вік до 12 років.
Применение
Лікування розпочинають з низьких доз, які потім поступово збільшують, залежно від переносимості пацієнта. Після помітного покращання стану дозу можна зменшити до підтримуючої дози, яку встановлюють індивідуально. Початкова доза препарату становить 25–50 мг (по 1 таблетці 1–2 рази на добу). У разі необхідності, початкову дозу можна збільшувати до 150–250 мг (6 – 10 таблеток) за 2–3 прийоми на добу, максимальну частину добової дози приймають перед сном, потім, після поліпшення стану, дозу можна зменшити до підтримуючої. Максимальна добова доза становить 250 мг. Тривалість лікування встановлюється індивідуально лікарем і залежить від ефекту лікування.Діти чутливі до гіпотензивних та седативних ефектів левомепромазину: рекомендована добова доза становить 25 - 50 мг (по 1 таблетці 1–2 рази на добу).
Передозировка
СимптомиЗміна основних показників стану організму (артеріальна гіпотензія, гіпертермія), порушення серцевої провідності (подовження інтервалу QT, вентрикулярна тахікардія/фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), атріовентрикулярна блокада), екстрапірамідні симптоми, седативний ефект, збудження центральної нервової системи (епілептичні напади) та нейролептичний синдром. Лікування Симптоматичне лікування слід призначати відповідно до результатів контролю основних параметрів. При артеріальній гіпотензії - внутрішньовенне введення рідини, положення Тренделенбурга, можуть застосовуватися допамін і/або норепінефрин. (Слід мати в наявності реанімаційний набір; при застосуванні допаміну і/або норепінефрину необхідний контроль ЕКГ). Судоми можна усунути застосуванням діазепаму або, якщо судоми рецидивують, призначенням фенітоїну або фенобарбітону. Манітол слід призначати лише при розвитку рабдоміолізу.Специфічний антидот не відомий. Форсований діурез, гемодіаліз і гемоперфузія не ефективні. Викликати блювання не рекомендується, оскільки при тимчасових епілептичних нападах внаслідок спастичних рухів голови і шиї може статися аспірація блювотних мас. Промивання шлунка та контроль показників життєво важливих функцій можна здійснювати навіть через 12 годин після прийому препарату, оскільки внаслідок антихолінергічної дії Тизерцин®у уповільнюється спорожнення шлунка. Для зменшення всмоктування препарату додатково рекомендується прийом активованого вугілля та проносного засобу.
Взаимодействие
При одночасному застосуванні Тизерцин®у та гіпотензивних препаратів підвищується ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії.При одночасному застосуванні з інгібіторами МАО ефект Тизерцин®у може подовжуватися і посилюватися його побічні ефекти. Слід дотримуватися обережності при сумісному застосуванні Тизерцин®у з антихолінергічними засобами (трициклічні антидепресанти, Н1-антигістаміни, деякі антипаркінсонічні засоби, атропін, скополамін, сукцинілхолін, оскільки може посилюватися антихолінергічний ефект (паралітична кишкова непрохідність, затримка сечі, глаукома). При застосуванні зі скополаміном повідомлялося про екстрапірамідальні побічні явища. При сумісному застосуванні Тизерцину з депресантами центральної нервової системи (наркотичні засоби, засоби для загальної анестезії, анксіолітики, седативно-снодійні засоби, транквілізатори, трициклічні антидепресанти) посилюється дія на центральну нервову систему. Тизерцин® послаблює стимулюючу дію стимуляторів центральної нервової системи (наприклад, похідні амфетаміну) при їх одночасному застосуванні.
Побочные действия
З боку серцево-судинної системи: найбільш тяжкою побічною дією препарату, яка зустрічається найчастіше, є постуральна гіпотензія, що супроводжується сонливістю, запамороченням або непритомністю. Можуть також спостерігатися тахікардія, синдром Адамса-Стокса, подовження інтервалу QT (проаритмогенний ефект, аритмія torsade de pointes).З боку системи кровотворення: панцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія. З боку центральної нервової системи: дезорієнтація, сплутаність свідомості, зорові галюцинації, нерозбірлива мова, екстрапірамідні симптоми (дискінезія, дистонія, паркінсонізм, опістотонус, гіперрефлексія), епілептичні напади, підвищення внутрішньочерепного тиску, реактивація психотичних симптомів, кататонія. З боку ендокринної системи та метаболізму: галакторея, порушення менструального циклу, втрата маси тіла. У деяких пацієнтів, які лікувалися фенотіазіном, спостерігалася аденома гіпофіза. Однак для того щоб встановити причинний зв’язок з препаратом, необхідні подальші дослідження.
Дети, беременные, водители
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Протягом лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і роботи, яка потребує підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій.Застосування у період вагітності або годування груддю. У деяких випадках у дітей, матері яких під час вагітності застосовували фенотіазин, відмічалися уроджені вади розвитку, однак причинний зв’язок з фенотіазином не був встановлений. У зв’язку з відсутністю даних контрольованих клінічних досліджень препарат не слід застосовувати в період вагітності. Левомепромазин екскретується в грудне молоко, тому його застосування в період годування груддю протипоказане.Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.
Условия хранения
Зберігати при температурі 15 - 25 оС у недоступному для дітей місці.5 років.Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
