Склад
діюча речовина: silymarin;
1 таблетка містить силімарину, визначеного за силібініном (у перерахуванні на 100 % суху речовину), 22,5 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят, коповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (E 110), тальк.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості таблетки, вкриті оболонкою, від світло-оранжевого з жовтим відтінком до темно-оранжевого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею.
Фармакотерапевтична група
Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини.
Гепатотропні препарати. Силімарин. Код АТХ A05B A03.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Діюча речовина препарату силімарин отримана з екстракту плодів рослини розторопші плямистої (Silybum marianum).
Біоактивні компоненти силімарину нейтралізують вільні радикали в печінці, перешкоджають руйнуванню клітинних структур, зокрема стабілізують мембрани гепатоцитів. Специфічно стимулюють РНК-полімеразу та активізують синтез структурних і функціональних білків і фосфоліпідів в ушкоджених гепатоцитах. Запобігають виходу внутрішньоклітинних компонентів (трансаміназ) і прискорюють регенерацію клітин печінки. Гальмують проникнення в гепатоцити деяких отрут, зокрема отрути гриба блідої поганки. Значно зменшують активність перекисного окислювання ліпідів у мембранах гепатоцитів, таким чином сприяючи їх зміцненню.
Поліпшують загальний стан у хворих із захворюванням печінки, зменшують неприємні відчуття (слабкість, відчуття важкості в правому підребер’ї). Сприяють нормалізації біохімічних показників функціонального стану печінки (активність трансаміназ, γ-глютаміл-трансферази, лужної фосфатази, рівня білірубіну).
Фармакокінетика.
Після перорального застосування силімарин повільно та не повністю всмоктується із травного тракту. Практично не зв’язується з білками плазми крові. Метаболізується у печінці шляхом кон’югації з утворенням сульфатів і глюкуронідів. Виділяється з організму в основному із жовчю. У тонкому кишечнику знову всмоктується у системний кровотік, внаслідок чого робить багаторазову поступово загасаючу кишково-печінкову циркуляцію. Період напіввиведення (Т1/2) — 6 годин. Практично не акумулюється в організмі.
Показання
Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування пацієнтів із хронічними запальними захворюваннями печінки чи цирозом печінки.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу. Гострі отруєння різної етіології.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
При одночасному застосуванні силімарину з іншими лікарськими засобами можливі такі взаємодії:
- з пероральними контрацептивами, препаратами, що застосовуються при естрогенозамісній терапії — зниження ефективності останніх;
- з антиалергічними лікарськими засобами (фексофенадин), антикоагулянтами (клопідогрель, варфарин), антипсихотичними лікарськими засобами (алпразолам, діазепам, лоразепам), гіпохолестеринемічними лікарськими засобами (ловастатин), деякими препаратами для лікування раку (вінбластин), протигрибковими лікарськими засобами (кетоконазол) — посилення ефективності останніх (за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450 силімарином).
Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються як гепатопротектори в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину, як інгібітора ізоферменту CYP3A4 і UGT1A1, та цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.
Особливості щодо застосування
Лікування препаратом при захворюваннях печінки буде ефективним при дотриманні дієти.
У разі розвитку жовтяниці слід проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.
Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам із гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози) через можливий естрогеноподібний ефект силімарину. У таких випадках пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно утримуватись від вживання алкоголю при лікуванні препаратом.
Наявність в складі лікарського засобу допоміжної речовини жовтий захід FCF (E 110) може спричинити алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Через відсутність даних щодо безпеки та ефективності препарат не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, проте у разі виникнення будь-яких вестибулярних порушень слід утриматися від управління автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Таблетки застосовувати внутрішньо після їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Дорослим та дітям віком від 12 років: у разі порушень легкого і помірного ступеня тяжкості, лікарський засіб застосовувати у дозі 1–2 таблетки 3 рази на добу, при тяжких формах захворювання дозу можна подвоїти до 2–4 таблеток 3 рази на добу.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. Середня тривалість лікування — 3 місяці.
Діти
Не рекомендується застосовувати препарат дітям до 12 років.
Передозування
Випадки передозування препаратом не спостерігалися.
При випадковому прийомі високої дози препарату слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля та при необхідності застосовувати симптоматичне лікування, призначене лікарем.
Побічні ефекти
Препарат добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можуть спостерігатися нижченаведені побічні дії.
З боку нервової системи: головний біль.
З боку органів слуху та рівноваги: посилення вже наявних вестибулярних порушень.
З боку травного тракту: порушення травлення, зменшення апетиту, диспепсія, печія, здуття живота, метеоризм, анорексія, нудота, блювання, діарея.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія.
З боку сечовидільної системи: збільшення діурезу.
З боку імунної системи, органів грудної клітки та середостіння: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, анафілактичний шок, свербіж, алопеція.
Побічні реакції, які виникають при застосуванні препарату, минущі і зникають після його відміни.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 3, 5 або 10 блістерів у пачці.
Термін придатності
2 роки.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
ПРАТ «ФІТОФАРМ».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.
Заявник.
ПРАТ «ФІТОФАРМ».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, будинок 1В, офіс А 504.
