Тест-система для визначення ротавірусів та аденовірусів є однокроковим імуно-хроматографическим аналізом для якісного визначення антигенів ротавірусів та аденовірусів у зразках фекалій.
Ротавіруси та аденовіруси є основними збудниками інфекційних гастроентеритів як у дітей (в тому числі і новонароджених), так і у дорослих. Основний механізм
передачі інфекції фекально-оральний.
Симптомами вірусного гастроентериту є секреторна діарея, блювання, головний біль, лихоманка, кишкові кольки. Як правило, симптоми розвиваються протягом 1-2 днів і
тривають до 10 днів в залежності від виду вірусу, що викликав захворювання (ротавірусна інфекція - до 3 днів, аденовірусна інфекція - від 5 до 10 днів).
КОМПЛЕКТНІСТЬ
- Тест
- Пробірка з розчинником
- Інструкція
Можуть бути надані (в залежності від типу комплектації)
- Одноразові рукавички
- Ємність для забору зразка
Застереження
- Тільки для професійної in vitro діагностики.
- Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
- Не застосовувати препарат у разі пошкодження цілісності упаковки.
- Всі зразки можуть вважатися потенційно небезпечними і поводитися з ними слід як з інфекційним матеріалом.
- Після тестування тест слід знищити в контейнері для біологічно небезпечних матеріалів.
- Тест повинен бути виконаний протягом 2 годин після відкриття запаяної упаковки.
- Надлишок зразку фекалій може стати причиною неправильного результату (з'являються коричневі лінії). Розведіть зразок фекалій розчинником і повторіть тестування.
- Через тиждень після початку захворювання кількість вірусів у фекаліях зменшується, таким чином, результат дослідження стає менш достовірним. Тому зразок фекалій повинен бути зібраний протягом першого тижня від початку появи симптомів захворювання.
- Існує ймовірність отримання псевдопозитивного результату, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем для прийняття остаточного рішення.
- За допомогою даного тесту можна встановити попередній діагноз ротавірусної та/або аденовірусної інфекції. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після всіх клінічних та лабораторних досліджень.
Спосіб застосування
Забір зразків
Матеріалом для дослідження є фекалії людини з підозрою на ротавирусную або аденовірусну інфекції.
Забір зразків слід проводити в чисту ємність, після чого відразу провести дослідження.
Зразки можуть зберігатися в холодильнику (2 - 4 ° С) протягом 1-2 днів. Для тривалого зберігання (до 1 року) зразки повинні зберігатися при температурі -20 ° С. В даному випадку перед тестуванням зразки повинні бути розморожені і доведені до кімнатної темпера-
тури.
Приготування зразку
- Зніміть з пробірки кришечку, за допомогою палички візьміть невелику кількість зразка. Якщо зразок фекалій рідкий, візьміть 100 мкл, використовуючи піпетку, і додайте його в пробірку для тестування.
- Закрийте пробірку з розчинником та зразком фекалій. Струсіть пробірку для того, щоб отримати однорідну суспензію зразку.
Процедура тестування
Доведіть тест і зразки фекалій до температури 15 - 30 °С перед тестуванням. Не відкривайте упаковку до тих пір, поки Ви не готові до проведення аналізу. Існує два можливих варіанти проведення тестування:
А) Використання тесту як тест-карти:
1. Тримаючись за незапаяну сторону тесту, відкрийте, знімаючи верхній шар фольги. Не виймайте тест з блістерної упаковки і використайте його як можна швидше.
2. Струсніть пробірку для того, щоб отримати суспензію зразку. Відламайте кінчик кришечки пробірки.
3. Розмістіть тест горизонтально. Внесіть 5 крапель чи 150 мкл отриманого зразка на білу ділянку тесту.
Використовуйте окрему пробірку і тест-систему для кожного зразка фекалій. Інтерпретація результату тестування проводиться через 10 хвилин без подальшого втручання.
Залежно від концентрації аденовірусів або ротавірусів в зразку позитивний результат можна отримати вже через 3 хвилини. Однак, для отримання достовірного результату необхідно провести облік результатів через 10 хвилин.
В) Використання тесту методом занурення в зразок:
1. Тримаючись за незапаяну сторону тесту, відкрийте, знімаючи верхній шар фольги.
2. Струсніть пробірку для того, щоб отримати суспензію зразку. Відламайте кінчик кришечки пробірки.
3. Внесіть 10 крапель отриманого зразку в пробірку для тестування. Тримаючи тест вертикально, занурте його білим кінцем в зразок, не перевищуючи межу занурення,
вказану на тесті стрілками. Облік результату тестування проводиться через 10 хвилин без подальшого втручання.
Залежно від концентрації антигенів ротавірусів або аденовірусів у зразку, позитивний результат може бути отриманий через 3 хвилини. Однак, остаточний діагноз слід інтерпретувати через 10 хвилин.
ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТУ
Негативний: лише одна лінія зеленого кольору (контрольна лінія) з'явиться в білій центральній зоні тесту (контрольна зона тесту).
Позитивний результат на ротавіруси: на додаток до зеленої контрольної лінії також з'являється чітка червона лінія (лінія результату) на білій центральній зоні тесту (зона результату тесту).
Позитивний результат на аденовіруси: в доповнення до зеленої контрольної лінії також з'являється чітка блакитна лінія (лінія результату) на білій центральній зоні тесту (зона результату тесту).
Позитивний результат на ротавіруси та аденовіруси: всі вищеописані лінії (зелена контрольна лінія в контрольній зоні тесту, червона і блакитна лінії в зоні результату тесту) повинні з'явитися в один і той же час при тестуванні, як результат одночасної ротавірусної і аденовірусної інфекції.
Недійсний: відсутність контрольної лінії (зеленої) незалежно від появи чи відсутності результативної лінії (червоної/блакитної). Недостатня кількість зразку, неправильна техніка виконання тесту або непридатність реагентів є ймовірними причинами відсутності контрольної лінії. Перегляньте техніку виконання та повторіть процедуру тестування з новим тестом. Якщо проблема зберігається, припиніть тестування та зв'яжіться з дистриб'ютором.
Інтенсивність червоної та блакитної ліній на тестовій ділянці тесту буде залежати від концентрації антигенів, присутніх в зразку. Однак, ні кількісний вміст, ні ступінь підвищення концентрації антигенів неможливо визначити даними якісним тестом.
Умови зберігання
Зберігати тест запакованим у блістер при температурі 2 - 30 ° С. Тест зберігає стабільність до закінчення терміну придатності, зазначеного на кожному блістері. Тест повинен знаходитися у закритому пакеті до моменту використання. Не заморожувати.
Термін придатності становить 24 місяці.
КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
Тест має внутрішній контрольний пристрій. Зелена лінія, яка з'являється в контрольній зоні тесту, є внутрішнім контрольним пристроєм. Вона підтверджує достатню кількість зразку і правильну техніку виконання тесту.
