Склад
діюча речовина: protein-free haemodialysate from calf blood;
1 мл розчину для ін’єкцій містить депротеїнізованого гемодеривату з крові телят (Bos Taurus), стандартизованого хімічно і біологічно, в перерахунку на суху речовину 42,5 мг;
допоміжні речовини: розчин кислоти хлористоводневої 25 %, розчин натрію гідроксиду 27 %, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від жовтуватого до жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Інші лікарські засоби. Код АТХ V03AX.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Солкосерил – це депротеїнізований гемодериват з крові телят, отриманий шляхом діалізу та ультрафільтрації, який містить широкий спектр природних низькомолекулярних речовин з молекулярною масою 5000 Да, і лише деякі з них описані хімічно та фармакологічно.
У тестах in vitro, а також під час доклінічних і клінічних досліджень було виявлено, що Солкосерил:
- підтримує аеробний обмін речовин і оксидантне фосфорилювання, а отже сприяє постачанню високоенергетичними фосфатами клітин, що не отримують достатнього живлення;
- підвищує (in vitro) використання кисню і подачу глюкози в тканини та клітини, що страждають від гіпоксії та є метаболічно виснаженими;
- покращує процеси репарації та регенерації ушкоджених тканин та/або тканин, обмежених у достатній кількості поживних речовин;
- попереджає або зменшує вторинну дегенерацію і патологічні зміни в оборотно ушкоджених клітинних системах;
- прискорює синтез колагенів у моделях in vitro;
- стимулює проліферацію і міграцію клітин in vitro.
Таким чином, препарат захищає тканини, які знаходяться у стані гіпоксії та дефіциту живлення, сприяє регенерації тканин, прискорює та поліпшує загоєння ран.
Фармакокінетика.
Всмоктування, розподіл і виведення діючої речовини, а саме депротеїнізованого гемодеривату, не можуть бути досліджені звичайними фармакокінетичними методами, такими як радіоактивне мічення тощо, оскільки безбілковий гемодериват містить суміш різних молекул з різними фізико-хімічними властивостями.
У процесі вивчення фармакокінетики було виявлено, що препарат починає діяти через 20 хвилин (10–30 хвилин) і зберігає ефект протягом 3 годин після парентеральної ін’єкції.
У пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю та з віковими змінами обміну речовин досі не виявлено будь-якого впливу на дію Солкосерилу. Невідомо, які діючі речовини проникають через плаценту або потрапляють у грудне молоко.
Показання
Оклюзивне захворювання периферичних артерій (ОЗПА) в стадії III–IV у пацієнтів, яким протипоказано застосування інших вазоактивних лікарських засобів або у яких наявна їх непереносимість.
Хронічна венозна недостатність зі стійкими до терапевтичної дії виразками гомілок.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини чи до будь-якого іншого компонента препарату; атопія або алергія на молоко.
Препарат містить слідові кількості (наявність обумовлена процесом виробництва) метил етил- та пропілпарагідроксибензоатів (Е 218, Е 214 та Е 216) та вільної парагідроксибензойної кислоти (Е 210), тому він протипоказаний пацієнтам з відомою алергією на ці речовини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Препарат не слід призначати разом з іншими лікарськими засобами (особливо з фітоекстрактами, наприклад, такими як Гінкго білоба). Однак препарат сумісний з ізотонічним розчином натрію хлориду та 5% розчином глюкози.
Особливо необхідно бути обережним при застосуванні Солкосерилу разом з лікарськими засобами, які можуть підвищувати рівень калію у сироватці крові, такими як препарати калію, інгібітори АПФ, калійзберігаючі діуретики (також див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості щодо застосування
Солкосерил – препарат тваринного походження. Тому для зниження ризику алергічних реакцій пацієнтам з обтяженим алергоанамнезом рекомендується перед початком терапії підшкірно пробно ввести 0,5 мл розчину Солкосерилу.
З огляду на можливі алергічні реакції, не слід застосовувати змішані інфузії та комбіноване лікування, особливо з фітоекстрактами, наприклад, такими як Гінкго білоба.
Оскільки Солкосерил отримують з крові молочних телят, він містить калій і, як наслідок, до нього застосовуються застереження, як і для препаратів, що містять калій.
Особливо необхідно бути обережним щодо пацієнтів із захворюваннями, для яких підвищений вміст калію у сироватці крові становить суттєвий ризик (наприклад, гіперкаліємія, ниркова недостатність, порушення серцевого ритму, гострий інфаркт міокарда), а також з іншими захворюваннями, при яких призначаються препарати, що підвищують рівень калію у сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Застосування у період вагітності або годування груддю
При застосуванні препарату у дослідах на тваринах не виявлено ризику для плода, однак клінічні дані щодо застосування препарату жінкам у період вагітності відсутні.
Дані щодо застосування Солкосерилу у період годування груддю відсутні. Якщо лікування необхідне, тоді слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Контрольовані дослідження не проводились.
Спосіб застосування та дози
Якщо дозволяє клінічний стан пацієнта, Солкосерил слід застосовувати у вигляді внутрішньовенних інфузій, а не у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій. Препарат не слід застосовувати у вигляді внутрішньовенних болюсних ін’єкцій.
При застосуванні у вигляді інфузій чи ін’єкцій препарат слід розводити у співвідношенні не менше 1:1 з ізотонічним розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, або суміші розчинів глюкози та натрію хлориду. Розчин слід вводити повільно. Препарат не слід розводити інфузійними розчинами, які містять калій.
Інфузії
По можливості, препарат слід застосовувати у вигляді внутрішньовенних інфузій, особливо, коли загальний об’єм розведеного розчину становить понад 40 мл. Швидкість інфузії залежить від гемодинамічного стану пацієнта.
Ін’єкції
Якщо необхідне введення препарату у вигляді ін’єкції, то розчин слід вводити повільно протягом не менше 2 хвилин для того, щоб знизити можливість швидкого збільшення рівня калію в крові. Об’єм розведеного розчину не має перевищувати 40 мл.
Рекомендоване дозування:
- оклюзивне захворювання периферичних артерій (стадії III–IV за Fontaine): 850 мг Солкосерилу (що відповідає 20 мл нерозведеного розчину для ін’єкцій) щоденно внутрішньовенно. Зазвичай тривалість застосування становить до 4 тижнів і залежить від клінічної картини;
- хронічна венозна недостатність зі стійкими трофічними виразками гомілок: 425 мг Солкосерилу (що відповідає 10 мл нерозведеного розчину для ін’єкцій) внутрішньовенно 3 рази на тиждень. Зазвичай тривалість застосування становить 4 тижні і залежить від перебігу захворювання. Як суттєвий підтримуючий захід при набряках призначається компресійна пов’язка (бандаж).
Діти
Досвід застосування дітям і підліткам (віком до 18 років) відсутній. Безпека застосування препарату педіатричним пацієнтам не вивчалася.
Передозування
Про випадки передозування не повідомлялося.
Побічні ефекти
Дуже рідко (частота менше 0,1%) можуть розвинутись алергічні або анафілактичні реакції, які обумовлені, можливо, імуноглобуліном IgE. У цьому випадку слід припинити лікування і провести відповідне лікування.
Оскільки Солкосерил містить калій, його введення може викликати біль у місці ін’єкції.
Термін придатності
5 років.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність
Препарат не слід змішувати в одній ємності з іншими розчинами, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка
По 2 мл в ампулі; по 25 ампул в картонній упаковці.
По 5 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH.
Адреса
Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген˗Брюттизеллен, Швейцарія / Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen˗Bruttisellen, Switzerland.
Заявник
МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ / MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH.
