Склад
діюча речовина: diosmectite;
1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;
допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ванілін.
Лікарська форма
Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок від сірувато-білого кольору до кольору охри з легким запахом ванілі.
Фармакотерапевтична група
Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Смекта® Ваніль – це подвійний силікат алюмінію та магнію.
Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості Смекта® Ваніль має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту.
Смекта® Ваніль шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Смекта® Ваніль, впливаючи на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та завдяки високій здатності до зв’язування зі слизовою оболонкою захищає слизову оболонку травного тракту. Смекта® Ваніль є радіопрозорою, не забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник.
Комбіновані результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, у ході яких досліджували ефективність Смекти® Ваніль порівняно з плацебо, і які включали 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців, які страждали від гострої діареї, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі пацієнтів, які отримували лікування за допомогою Смекта® Ваніль у поєднанні з пероральною регідратацією.
Фармакокінетика.
Завдяки структурі діосмектиту Смекта® Ваніль не адсорбується та не метаболізується.
Показання
- Симптоматичне лікування гострої діареї у дітей і немовлят (у комплексній терапії з розчином для пероральної регідратації) та у дорослих.
- Симптоматичне лікування хронічної діареї.
- Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з езофагогастродуоденальними та кишковими захворюваннями.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до діосмектиту або до однієї з допоміжних речовин.
- Кишкова непрохідність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно зі Смектою® Ваніль.
Особливості щодо застосування
Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.
Лікарський засіб застосовують для лікування дітей і немовлят віком від 1 місяця.
У дітей гостру діарею слід лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації.
Для дорослих лікування не виключає регідратацію у разі необхідності.
Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.
Пацієнта слід повідомити про необхідність:
- Регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);
- Підтримання прийому їжі, поки триває діарея:
- з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;
- з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.
Лікарський засіб містить глюкозу. Він не рекомендований пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози або галактози.
Якщо порушення не зникають протягом 7 днів, зверніться до лікаря.
Якщо біль пов’язаний з високою температурою або блюванням, зверніться до лікаря негайно.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Надійні дані про тератогенез у тварин відсутні.
До даного часу у клінічних умовах не спостерігалося жодних особливих фетальних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте спостереження впливу Смекти® Ваніль на вагітних жінок, достатнього для виключення будь-якого ризику, не проводили.
Тому враховуючи, що Смекта® Ваніль не абсорбується, застосування цього засобу протягом вагітності передбачене лише в разі необхідності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.
Спосіб застосування та дози
Лікування гострої діареї
Діти віком від 1 місяця до 1 року: 2 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 1 пакетик на добу.
Діти віком від 1 року: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 2 пакетики на добу.
Дорослі: в середньому 3 пакетики на добу. Дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.
Інші показання
Діти віком від 1 місяця до 1 року: 1 пакетик на добу.
Діти віком від 1 до 2 років: від 1 до 2 пакетиків на добу.
Діти віком від 2 років: 2 – 3 пакетики на добу.
Дорослі: у середньому 3 пакетики на добу.
Спосіб застосування
Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.
Рекомендується приймати:
- після їди при езофагітах;
- між прийомами їжі при інших показаннях.
Діти і немовлята віком від 1 місяця
Вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування.
Дорослі
Вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.
Діти.
Застосовувати для лікування дітей віком від 1 місяця.
Передозування
Дані відсутні.
Побічні ефекти
Частота побічних реакцій класифікується таким чином: поширені (≥ 1/100 до ≤ 1/10); непоширені (≥ 1/1000 до ≤ 1/100).
З боку шлунково-кишкового тракту
Поширені: запор, що зазвичай минає після зниження дози, але в деяких випадках може вимагати припинення лікування.
Непоширені: метеоризм, блювання.
Протягом післяреєстраційного періоду повідомлялося про випадки виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), що включали кропив’янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк. Також повідомлялося про випадки виникнення запору.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 3,76 г порошку у пакетику; по 10, 12 або 30 пакетиків у картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ (BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE).
Адреса
65 Набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійанкур, Франція / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.
Заявник
ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акціонерне товариство спрощеного типу / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.
