CITO TEST® COVID-19 Ag є швидким тестом для якісного визначення антигенів коронавируса (SARS-CoV-2) в мазках з носоглотки осіб з підозрою на коронавирусной інфекцією.
Для самоконтролю.
Важливо
Будь ласка, дотримуйтесь установок інструкції по застосуванню для отримання вірного результату. Існує безліч причин отримання помилкових результатів.
Після проведення тестування з отриманими результатами слід звернутися до лікаря. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після проведених клінічних і додаткових лабораторних досліджень.
Загальні відомості
COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) - це інфекційне захворювання з крапельним механізмом передачі, викликане останнім з недавно відкритих коронавірусів (SARS-CoV-2), що характеризується переважним ураженням верхніх дихальних шляхів і загальною інтоксикацією (у хворих з'являється лихоманка, кашель, утруднене дихання (задишка), біль в горлі, закладеність носа, нездужання, головний біль, біль в м'язах, стомлюваність, слабкість, втрата смаку та нюху), а також може призвести до розвитку нетипової пневмонії, важкого гострого респіраторного синдрому, септичного шоку і навіть смерті.
Заразитися COVID-19 можна від людини, інфікованої вірусом, головним чином, при вдиханні дрібних крапель, які виділяються інфікованим з носа або рота при кашлі, чханні або розмові. Саме тому необхідно триматися від хворої людини на відстані не менше 1,5 м. Ці краплі можуть осідати на оточуючих хворого предметах і поверхнях, наприклад столах, дверних ручках і сходових перилах. В результаті цього оточуючі можуть заразитися COVID-19, доторкнувшись спочатку до цих предметів або поверхонь, а потім в око, рота або носа. Тому важливо регулярно мити руки водою з милом або обробляти їх спиртовим антисептиком.
У нашій країні рівень захворюваності COVID-19 залишається дуже високим. За підрахунками вчених дійсна кількість захворювань на перевищує офіційну статистику. Інфекції сприйнятливі людьми різного віку, особливо з ослабленим імунітетом. Люди старше 60 років, вагітні та особи, які мають хронічні хвороби, відносяться до груп ризику, оскільки у них розвиток несприятливих наслідків захворювання дуже високий. Ускладнення, що розвиваються внаслідок цієї хвороби, представляють серйозну загрозу здоров'ю і життю людини. Для того, щоб уникнути ускладнень, необхідно своєчасно діагностувати COVID-19 і звернутися до лікаря за допомогою.
В якості попередньої скринінгової діагностики коронавирусной інфекції використовують швидкі тести. Дані тести можуть виявляти або антитіла класу IgM або IgG, або специфічні антигени SARS-CoV-2. Кожен тест має різну діагностичну цінність в різні періоди захворювання. Швидкі тести для виявлення антигенів SARS-CoV-2 застосовують з метою ранньої попередньої діагностики захворювання у осіб з підозрою на COVID-19. Як правило, антигени коронавируса виявляють в зразках з верхніх дихальних шляхів в гостру фазу інфекції протягом 5-7 d (д) * після появи перших симптомів гострого респіраторного захворювання. Згодом вірусне навантаження падає, а імунна відповідь зростає, тому з 2-го тижня захворювання доцільно проводити вже тести на антитіла. Варто відзначити,
Комплектність
- Тест-касета
- Стерильний тампон / аплікатор
- рукавички одноразові
- Пробірка з буфером
- Інструкція
Увага
- Для самоконтролю.
- Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
- Не вживати їжу, напої і не курити в місці проведення тестування.
- Не застосовувати препарат тест в разі пошкодження цілісності упаковки.
- Використовувати для тестування тільки комплектуючі, надані з тестом.
- Необхідно чітко дотримуватися процедури тестування та інтерпретації результату тесту. Для виконання тесту критичним правильний забір зразків. Недотримання процедури може привести до неточних результатів.
- Звертатися зі зразками слід як з потенційно інфікованим матеріалом. У разі забору зразка сторонньою особою їй слід надіти одноразові рукавички і захисну маску.
- Після використання тест і використані комплектуючі слід вкласти в поліетиленовий пакет і знищити в контейнер для відходів.
Принцип методу
Швидкий тест для виявлення антигенів коронавируса CITO TEST® COVID-19 Ag є якісним швидким аналізом з візуальним обліком результатів тестування. Під час тестування зразок вступає в реакцію з реагентами, які були заздалегідь нанесені і висушені на мембрані тесту. У разі позитивного результату, якщо зразок містить антигени SARS-CoV-2, буде утворюватися кольорова тестова лінія. Наявність контрольної лінії служить підтвердженням достатньої кількості використаного зразку, заповнення капілярів мембрани і внутрішнім контролем якості реагентів.
Спосіб застосування
Забір зразка
- Нахиліть голову назад приблизно на 45-70 °.
- Легким рухом введіть кінчик стерильного тампона в ніздрю і просувайте його по зовнішній стінці носа паралельно неба приблизно на глибину 5 cm (см) для дорослих і 3 cm (см) для дітей поки не відчуєте опір зіткнення задньої стінки глотки.
- Виконуйте обертальні рухи тампоном всередині протягом декількох s (с) ** для того, щоб тампон просочився секретом.
- Повільно обертаючи, дістаньте тампон з носової порожнини.
ПРИМІТКА: тестування слід виконувати якомога швидше після забору зразка. Якщо виконати тестування негайно неможливо, слід помістити тампон зі зразком в суху стерильну і щільно закриту пробірку для зберігання. Такий зразок може зберігатися протягом 8 h (ч) при кімнатній температурі і 24 h (ч) при 2-8 ° C.
Підготовка зразка
- Відкрутіть кришечку пробірки з буфером.
- Вставте стерильний тампон в пробірку з буфером. Повертайте тампон приблизно протягом 10 s (с), одночасно притискаючи тампон до внутрішньої стінки пробірки.
- Видаліть тампон, стискаючи стінки пробірки для того, щоб отримати максимальну кількість рідини з тампона.
- Закрийте пробірку кришкою.
Процедура тестування
- Приготуйте всі необхідні для тестування матеріали: годинник, тест-касету, стерильний тампон, пробірку з буфером і зразком. Доведіть їх до кімнатної температури.
- Відкрийте запаяний пакет, дістаньте тест-касету з упаковки і використовуйте протягом 1 h (рік). Кращий результат можна отримати, якщо провести тестування відразу після відкриття упаковки.
- Покладіть тест-касету на чисту і рівну поверхню.
- Відкрутіть верхівку кришечки пробірки зі зразком, переверніть її і внесіть 3 краплі отриманої суміші в віконце касети, позначене буквою (S). Почніть відлік часу.
- Облік результату проведіть через 15 min (хв). Не беріть до уваги результати тестування пізніше, ніж через 20 min (хв).
Обробка результатів
- Позитивний: *** з'являються дві кольорові лініі.Одна кольорова лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (C), а інша - в тестовій (T). Позитивний результат вказує на наявність антигенів коронавируса в зразку. *** УВАГА: інтенсивність забарвлення ліній на тестовій ділянці може змінюватися в залежності від концентрації антигенів коронавируса в зразку. Тому поява кольорової лінії будь-якої інтенсивності в тестовій зоні повинна розглядатися як позитивний результат.
- Негативний: одна кольорова лінія з'являється в контрольній зоні (C) .Лінія в тестовій зоні відсутня.
- Недостовірний: контрольна лінія не з'являється. Причиною може бути недостатня кількість досліджуваного зразка, недотримання процедури тестування, термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. При отриманні недійсного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети.
Контроль якості
Тест оснащений внутрішнім контролем якості (освіта кольоровий контрольної (С) лінії). Поява контрольної лінії свідчить про достатній обсяг використаного зразка і дотримання процедури тестування.
Технічні характеристики
Чутливість і специфічність CITO TEST® COVID-19 Ag визначені в клінічних дослідженнях і складають: чутливість 90,4% і специфічність 99,5%.
Умови зберігання і транспортування
Тест можна зберігати і транспортувати при температурі 2-30 ° C. Тест зберігає стабільність до закінчення терміну придатності, зазначеного на герметичній упаковці. Тест повинен знаходитися в герметичній упаковці до моменту використання. Чи не заморожувати. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності. Термін придатності тесту складає 24 місяці.
Обмеження
- Швидкий тест CITO TEST® COVID-19 Ag необхідно використовувати тільки для виявлення антигенів вірусу SARS-CoV-2 в мазках з носоглотки осіб з підозрою на коронавирусной інфекцією. За допомогою тесту можна визначити ні кількісний вміст, ні ступінь підвищення концентрації антигенів вірусу SARS-CoV-2 в зразку.
- Позитивний результат тесту вказує тільки на наявність антигенів SARS-CoV-2 в зразку і не повинен бути єдиним критерієм для постановки діагнозу коронавирусной інфекції. Після тестування з отриманими результатами слід звернутися до лікаря. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після проведених клінічних і додаткових лабораторних досліджень.
- У разі, коли результат тесту негативний, а симптоми COVID-19 присутні, рекомендується повторити тестування через кілька днів або провести тестування методом ПЛР.
- Негативний результат тестування не виключає інфікування коронавируса, особливо контактних осіб. Слід розглянути можливість подальшого тестування методом ПЛР.
- Негативний результат тестування можливий в разі наявності в зразку антигенів коронавируса в концентрації, нижче межі виявлення тесту.
- Надлишок крові або слизу в зразку може привести до отримання помилкових результатів.
* D - час
** s - секунда
