Рековель розчин для ін’єкцій 36/1.08 мкг/мл

Склад

діюча речовина: фолітропін дельта;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 33,3 мкг фолітропіну дельта,

1 попередньо наповнена шприц-ручка містить:

12 мкг фолітропіну дельта в 0,36 мл розчину для ін’єкцій або

36 мкг фолітропіну дельта в 1,08 мл розчину для ін’єкцій, або

72 мкг фолітропіну дельта в 2,16 мл розчину для ін’єкцій;

допоміжні речовини: фенол; полісорбат 20; L-метіонін; натрію сульфат, декагідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота фосфорна концентрована; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та практично вільний від видимих часток розчин.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз і препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Гонадотропні гормони.

Код АТХ G03G A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фолітропін дельта є рекомбінантним фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) людини, що виробляється в лінії клітин людини PER.C6 за технологією рекомбінантної ДНК. Послідовності амінокислот двох субодиниць ФСГ у фолітропіні дельта ідентичні послідовностям ендогенного ФСГ людини. Оскільки фолітропін дельта виробляється в лінії клітин людини PER.C6, профіль глікозилювання відрізняється від такого у фолітропіну альфа та фолітропіну бета.

Механізм дії

Найважливішим ефектом, що досягається при парентеральному введенні ФСГ, є розвиток множинних дозрілих фолікулів.

Фармакодинамічні ефекти

Після щоденного введення рівних за МО доз лікарського засобу Рековель та фолітропіну альфа, як визначено у біологічному аналізі в умовах in vivo на щурах (аналіз за Стілменом – Полі (Steelman-Pohley)), більш виражена реакція яєчників (за рівнями естрадіолу, інгібіну В та за об’ємом фолікулів) спостерігалася після введення лікарського засобу Рековель, ніж фолітропіну альфа. Оскільки біологічний аналіз на щурах може не в повній мірі відображати потужність дії ФСГ, що входить до складу лікарського засобу Рековель, у людей, лікарський засіб Рековель дозується в мкг, а не в МО.

Кількість придатних для взяття ооцитів збільшується з дозою лікарського засобу Рековель та сироватковою концентрацією антимюллерового гормону (АМГ). І навпаки, збільшення маси тіла призводить до зменшення кількості придатних для взяття ооцитів (є клінічно значущим тільки при дозах лікарського засобу Рековель менше 12 мкг).

Клінічні ефективність та безпека

Дослідження ESTHER-1 було рандомізованим, сліпим для дослідника, контрольованим дослідженням за участю 1 326 пацієнток, яким виконувалося запліднення in vitro (екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ))/інтрацитоплазматичні ін’єкції сперми (ІЦІС). У цьому дослідженні індивідуальний режим дозування лікарського засобу Рековель з визначенням добової дози для кожної пацієнтки та фіксацією дози для всього періоду стимуляції без коригування (див. розділ «Спосіб застосування та дози») порівнювали з фолітропіном альфа з дозуванням за масою тіла, початкова доза 11 мкг (150 МО) для перших п’яти днів із подальшим коригуванням із дня 6 стимуляції залежно від розвитку фолікулів за протоколом антагоніста гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ). Вік пацієнток становив до 40 років включно, пацієнтки мали регулярні менструальні цикли, що вважалися овуляторними. Пересадка однієї бластоцисти на день 5 була обов’язковою, за винятком пацієнток віком 38–40 років, яким виконувалася пересадка двох бластоцист за відсутності бластоцисти належної якості. Двома копервинними кінцевими точками були частота вагітності, що тривала, та частота імплантації, що тривала, у новому циклі, що визначалися як щонайменше один внутрішньоматковий життєздатний плід через 10–11 тижнів після пересадки та кількість внутрішньоматкових життєздатних плодів через 10–11 тижнів після пересадки, поділена на кількість пересаджених бластоцист, відповідно.

Дослідження продемонструвало, що лікарський засіб Рековель мав принаймні таку саму ефективність, як фолітропін альфа, за частотою вагітності, що тривала, та за частотою імплантації, що тривала (див. табл. 1).

Таблиця 1. Частота вагітності, що тривала, та частота імплантації, що тривала, у дослідженні ESTHER-1

Популяція: всі рандомізовані пацієнтки, які отримували лікування.

Вплив режиму дозування лікарського засобу Рековель за рівнем АМГ також оцінювався у вторинних кінцевих точках, таких як реакція яєчників та управління ризиком синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ).

У загальній популяції дослідження середня кількість придатних для взяття ооцитів становила 10,0 ± 5,6 при застосуванні лікарського засобу Рековель (N=636) за індивідуальним режимом дозування та 10,4 ± 6,5 при застосуванні фолітропіну альфа (N=643) у початковій дозі 150 МО з подальшим коригуванням дози.

Серед пацієнток із рівнем АМГ ≥ 15 пмоль/л реакція яєчників при застосуванні лікарського засобу Рековель (N=355) та фолітропіну альфа (N=353) була такою: середня кількість придатних для взяття ооцитів 11,6 ± 5,9 та 13,3 ± 6,9 та частка пацієнток з ≥ 20 ооцитів 10,1 % (36/355) та 15,6 % (55/353) відповідно.

В овуляторних пацієнток з полікістозними яєчниками частота виникнення раннього СГЯ середнього та тяжкого ступеня та/або превентивних втручань через ранній розвиток СГЯ становила 7,7 % при застосуванні лікарського засобу Рековель та 26,7 % при застосуванні фолітропіну альфа.

Безпека/імуногенність

Антитіла до ФСГ визначалися перед лікуванням та після лікування у пацієнток, які отримували до трьох повторних циклів терапії лікарським засобом Рековель (665 пацієнток у циклі 1 та 252 пацієнтки у циклі 2 у дослідженні ESTHER-1 і 95 пацієнток у циклі 3 у дослідженні ESTHER-2). Частота виникнення антитіл до ФСГ після терапії лікарським засобом Рековель становила 1,1 % у циклі 1, 0,8 % - у циклі 2 та 1,1 % - у циклі 3. Ці показники частоти були подібними до показника частоти антитіл до ФСГ, що визначався до початку терапії лікарським засобом Рековель у циклі 1 та становив 1,4 %, та порівнянними з показниками частоти виникнення антитіл до ФСГ після лікування фолітропіном альфа. В усіх пацієнток з антитілами до ФСГ титри були нижчими за поріг чутливості чи дуже низькими та без нейтралізуючої здатності. Повторна терапія лікарським засобом Рековель пацієнток з наявними чи індукованими лікуванням антитілами до ФСГ не підвищувала титру антитіл, не була пов’язана зі зниженою оваріальною реакцією та не спричиняла імуноопосередкованих побічних явищ.

Відсутній досвід застосування лікарського засобу Рековель у клінічних дослідженнях за протоколом тривалого введення агоніста ГнРГ.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичний профіль фолітропіну дельта досліджували у здорових жінок та у пацієнток, яким виконували контрольовану стимуляцію яєчників у рамках ЕКЗ/циклу ІЦІС. Після повторюваних щоденних підшкірних ін’єкцій лікарського засобу Рековель рівноважний стан досягається впродовж 6−7 днів із концентрацією, що у 3 рази перевищує концентрацію після введення першої дози. Циркулюючі рівні фолітропіну дельта обернено пропорційні масі тіла, що обґрунтовує індивідуальне дозування за масою тіла. Фолітропін дельта характеризується більш вираженою терапевтичною дією, ніж фолітропін альфа.

Всмоктування

При щоденному підшкірному введенні лікарського засобу Рековель максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 10 годин. Абсолютна біодоступність становить близько 64 %.

Розподіл

Видимий об’єм розподілу після підшкірного введення становить близько 25 л, а об’єм розподілу в рівноважному стані після внутрішньовенного введення – 9 л. У межах діапазону терапевтичних доз експозиція фолітропіну дельта зростає пропорційно дозі.

Виведення

Після підшкірного та внутрішньовенного введення видимий кліренс фолітропіну дельта становить 0,6 л/год та 0,3 л/год відповідно. Термінальний період напіввиведення після одноразового та багаторазового підшкірного введення становить 40 годин та 28 годин відповідно. Видимий кліренс фолітропіну дельта низький, 0,6 л/год після багаторазових підшкірних введень, що забезпечує виражену терапевтичну дію. Фолітропін дельта прогнозовано виводиться з організму подібно до інших фолітропінів, тобто переважно нирками. У незмінному вигляді із сечею виводиться приблизно 9 % фолітропіну дельта.

Клінічні характеристики.

Показання.

Контрольована стимуляція яєчників для розвитку множинних фолікулів у жінок у рамках проведення допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) або цикл інтрацитоплазматичних ін’єкцій сперми (ІЦІС).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад»;
• пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
• збільшення яєчників або кісти, не пов’язані із синдромом полікістозних яєчників;
• гінекологічні кровотечі невідомої етіології;
• карцинома яєчників, матки або молочних залоз.

Випадки, які унеможливлюють досягнення мети лікування лікарським засобом Рековель:

• первинна недостатність яєчників;
• уроджені вади статевих органів, несумісні з вагітністю;
• фіброїдні пухлини матки, несумісні з вагітністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості щодо застосування

Лікарський засіб Рековель містить діючу речовину з потужною гонадотропною дією, що може спричинити побічні реакції від легкого до тяжкого ступеня, тому цей лікарський засіб повинні призначати лише лікарі, які добре обізнані з проблемами безпліддя та методами його лікування.

Терапія гонадотропінами потребує певних витрат часу з боку лікарів та інших медичних працівників, а також наявності відповідних засобів контролю. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Рековель передбачає регулярний контроль оваріальної реакції з використанням тільки ультразвукового дослідження або у поєднанні з визначенням рівнів естрадіолу в сироватці крові. Дозу лікарського засобу Рековель підбирають індивідуально кожній пацієнтці для досягнення реакції яєчників зі сприятливим профілем безпека/ефективність. Можливі міжіндивідуальні коливання відповіді на введення ФСГ від слабкої відповіді на ФСГ в одних пацієнток до надмірної в інших.

Перед початком лікування безплідне подружжя слід обстежити для виявлення наявних та ймовірних протипоказань до вагітності. Зокрема, пацієнтів слід обстежити щодо гіпотиреозу та гіперпролактинемії й призначити відповідне специфічне лікування.

Для підбору дози Рековеля рекомендовано використовувати результати визначення АМГ за допомогою імуноаналізу ELECSYS AMH Plus від Roche, оскільки використовувалась стандартизація аналізу АМГ за даним тестом під час досліджень.

У пацієнток, яким виконується стимуляція росту фолікулів, можливе збільшення яєчників та існує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. Чітке дотримання дози та режиму введення лікарського засобу Рековель, а також ретельний контроль терапії зменшать частоту виникнення таких явищ.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Певне збільшення розмірів яєчників є очікуваним наслідком контрольованої стимуляції яєчників. Це явище найбільш поширене у пацієнток із синдромом полікістозних яєчників та зазвичай минає без відповідного лікування. На відміну від неускладненого збільшення яєчників, СГЯ є станом, що може проявлятися з наростанням ступеня тяжкості. Він включає значне збільшення яєчників, високі рівні статевих стероїдних гормонів у сироватці крові та збільшення судинної проникності, що може призводити до накопичення рідини у черевній, плевральній та рідко у перикардіальній порожнинах.

Дуже важливим для зниження ризику СГЯ є ретельний та частий контроль розвитку фолікулів. У тяжких випадках СГЯ можуть спостерігатися такі симптоми: біль, дискомфорт та відчуття розтягнення у черевній порожнині, значне збільшення яєчників, збільшення маси тіла, задишка, олігурія та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювання та діарею. При клінічному обстеженні можуть бути виявлені гіповолемія, згущення крові, електролітний дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральний випіт, гідроторакс або гострий респіраторний дистрес-синдром. Дуже рідко тяжкий СГЯ може ускладнюватися перекручуванням яєчників або тромбоемболічними явищами, таким як емболія легеневої артерії, ішемічний інсульт та інфаркт міокарда.

Якщо не застосовується хоріонічний гонадотропін людини (ХГЛ) для стимуляції остаточного дозрівання фолікулів, надмірна реакція яєчників на лікування гонадотропіном рідко посилюється до СГЯ. Крім того, синдром може мати більш тяжкий та тривалий перебіг з настанням вагітності. Тому при наявності ознак гіперстимуляції яєчників буде доцільним відкласти введення ХГЛ та рекомендувати пацієнтці утримуватися від статевих зносин або застосовувати бар’єрні засоби контрацепції впродовж щонайменше 4 днів. СГЯ може швидко прогресувати (протягом періоду від 24 годин до декількох днів) та ставати серйозним медичним явищем. Найчастіше він виникає після припинення гормонального лікування. Також, як наслідок гормональних змін під час вагітності, можливий пізній розвиток СГЯ. Через ризик розвитку СГЯ слід спостерігати за пацієнтками протягом щонайменше двох тижнів після стимуляції остаточного дозрівання фолікулів.

Тромбоемболічні явища

У жінок з нещодавнім чи існуючим тромбоемболічним захворюванням або у жінок із загальноприйнятими факторами ризику тромбоемболічних явищ, такими як індивідуальний або сімейний анамнез, тяжке ожиріння (індекс маси тіла > 30 кг/м2) або тромбофілія, може бути підвищений ризик венозних та артеріальних тромбоемболічних явищ під час або після лікування гонадотропінами. Лікування гонадотропінами може призвести до подальшого зростання ризику загострення або появи вищезазначених явищ. У таких жінок слід оцінювати користь застосування гонадотропіну порівняно з ризиками. Однак слід зазначити, що власне вагітність, а також СГЯ теж збільшують ризик розвитку тромбоемболічних явищ.

Перекручування яєчників

При проведенні циклів ДРТ повідомлялося про випадки перекручування яєчників. Це може бути пов’язано з іншими факторами ризику, такими як СГЯ, вагітність, попереднє оперативне втручання на органах черевної порожнини, перекручування яєчників в анамнезі, попередні чи наявні кісти яєчників або полікістозні яєчники. Ураження яєчника внаслідок погіршення кровообігу можна мінімізувати завдяки ранній діагностиці та негайному усуненню перекруту.

Багатоплідна вагітність

Багатоплідна вагітність несе підвищений ризик несприятливих наслідків для матері та у перинатальний період. У пацієнток, яким проводяться процедури ДРТ, ризик багатоплідної вагітності пов’язаний головним чином з кількістю пересаджених ембріонів, їхньою якістю та віком пацієнтки, однак вагітність двома плодами в рідкісних випадках може розвинутися після пересадки одного ембріона. Перед початком лікування пацієнток слід інформувати про потенційний ризик багатоплідної вагітності.

Переривання вагітності

У пацієнток, яким проводиться контрольована стимуляція яєчників у рамках ДРТ, частота випадків переривання вагітності внаслідок викидня або аборту вища, ніж після природного запліднення.

Позаматкова вагітність

У жінок із захворюванням маткових труб в анамнезі є ризик позаматкової вагітності незалежно від того, чи вона настала внаслідок спонтанного запліднення, чи лікування безпліддя. Повідомлялося, що після проведення ДРТ поширеність позаматкової вагітності вища, ніж у загальній популяції.

Новоутворення репродуктивної системи

Зареєстровані випадки як доброякісних, так і злоякісних новоутворень яєчників та інших органів репродуктивної системи у жінок, яким було застосовано декілька режимів лікування безпліддя. Ще не з’ясовано, чи лікування гонадотропінами збільшує ризик розвитку таких пухлин у неплідних жінок.

Уроджені вади

Поширеність уроджених вад після проведення ДРТ може бути дещо вищою, ніж після спонтанного запліднення. Вважають, що це є наслідком різниці в характеристиках батьків (наприклад материнський вік, якість сперми) та багатоплідної вагітності.

Інші медичні стани

Медичні стани, що є протипоказанням для вагітності, також слід оцінювати до початку лікування лікарським засобом Рековель.

Порушення функції нирок та печінки

Застосування лікарського засобу Рековель не досліджували у пацієнтів з помірним/тяжким порушенням функції нирок або печінки.

Вміст натрію

Лікарський засіб Рековель містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі, тобто є фактично вільним від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Рековель не показаний під час вагітності. Після клінічного застосування контрольованої стимуляції яєчників гонадотропінами про тератогенний ризик не повідомлялося. Дані щодо випадкового застосування лікарського засобу Рековель вагітним жінкам відсутні. У дослідженнях на тваринах продемонстрована репродуктивна токсичність лікарського засобу Рековель у дозах, що перевищують рекомендовану максимальну дозу для людини. Значущість цих даних для клінічного застосування лікарського засобу Рековель є обмеженою.

Годування груддю.

Рековель не показаний під час годування груддю.

Репродуктивна функція.

Рековель показаний при безплідді (див. розділ «Показання»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Рековель не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування порушень репродуктивної функції.

Дозування

Дозування лікарського засобу Рековель є індивідуальним для кожної пацієнтки та має на меті отримання реакції яєчників зі сприятливим профілем безпека/ефективність, тобто досягнення розвитку достатньої кількості придатних для взяття ооцитів та зменшення кількості втручань для запобігання СГЯ. Рековель дозується у мкг (див. розділ «Фармакодинаміка»). Режим дозування є специфічним для лікарського засобу Рековель і доза у мкг не може бути застосована для інших гонадотропінів.

Для першого циклу лікування індивідуальну добову дозу слід визначати за сироватковим рівнем АМГ та масою тіла пацієнтки. Дозу слід розраховувати на основі нещодавно визначеного рівня АМГ (тобто протягом останніх 12 місяців) за допомогою діагностичного тесту Roche: імуноаналіз ELECSYS AMH Plus (див. розділ «Особливості застосування»). Індивідуальну добову дозу слід застосовувати впродовж усього періоду стимуляції. Для жінок з рівнем АМГ < 15 пмоль/л добова доза становить 12 мкг незалежно від маси тіла. Для жінок з рівнем АМГ ≥ 15 пмоль/л добова доза знижується з 0,19 до 0,10 мкг/кг відповідно до підвищення концентрації АМГ (див. табл. 2). Дозу слід округлити до кратної 0,33 мкг, щоб вона збігалася зі шкалою дозування на шприц-ручці. Максимальна добова доза для першого циклу лікування становить 12 мкг.

Для розрахунку дози лікарського засобу Рековель масу тіла слід вимірювати безпосередньо перед початком стимуляції. При вимірюванні маси тіла пацієнтка повинна зняти взуття та верхній одяг.

Таблиця 2. Режим дозування

Концентрація АМГ виражається у пмоль/л та має бути округлена до найближчого цілого числа. Якщо концентрація АМГ виражена в нг/мл, перед застосуванням це значення слід перевести у пмоль/л шляхом множення на 7,14 (нг/мл ×7,14 = пмоль/л).

мкг – мікрограми.

Лікування лікарським засобом Рековель слід розпочинати на 2-й або 3-й день після початку менструальної кровотечі; лікування повинно тривати до досягнення відповідного розвитку фолікулів (≥ 3 фолікулів ≥ 17 мм), що у середньому відбувається на 9-й день лікування (діапазон 5–20 днів). Одноразова доза 250 мкг рекомбінантного ХГЛ, або 5 000 МО ХГЛ, призначається для стимуляції остаточного дозрівання фолікулів. Слід припинити лікування лікарським засобом Рековель та не виконувати стимуляцію остаточного дозрівання фолікулів за допомогою ХГЛ пацієнткам з надмірним розвитком фолікулів (≥ 25 фолікулів ≥ 12 мм).

Для наступних циклів лікування добову дозу лікарського засобу Рековель слід залишати без зміни чи коригувати, керуючись реакцією яєчників пацієнтки у попередньому циклі. Якщо у попередньому циклі була досягнута відповідна реакція яєчників без розвитку СГЯ, слід застосовувати таку саму добову дозу. У разі недостатньої реакції яєчників у попередньому циклі добову дозу наступного циклу слід збільшити на 25 % або 50 % залежно від ступеня спостережуваної реакції. У разі надмірної реакції яєчників у попередньому циклі добову дозу в наступному циклі слід зменшити на 20 % або 33 % залежно від ступеня спостережуваної реакції. Пацієнткам, у яких розвинувся СГЯ або існував ризик розвитку СГЯ у попередньому циклі, добову дозу в наступному циклі слід зменшити на 33 % порівняно з дозою, при застосуванні якої спостерігався СГЯ або ризик його виникнення. Максимальна добова доза становить 24 мкг.

Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки

Безпеку, ефективність та фармакокінетику лікарського засобу Рековель у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки у клінічних дослідженнях цілеспрямовано не вивчали. Обмежені дані не вказують на необхідність застосування іншого режиму дозування лікарського засобу Рековель для цієї популяції пацієнтів.

Пацієнтки із синдромом полікістозних яєчників з ановуляторними розладами

Застосування лікарського засобу жінкам з ановуляцією та синдромом полікістозних яєчників не досліджували. Клінічні дослідження проводилися за участю пацієнток з овуляцією та із синдромом полікістозних яєчників.

Пацієнти літнього віку

Відповідні показання для застосування лікарського засобу Рековель пацієнтам літнього віку відсутні.

Спосіб застосування

Рековель призначений для підшкірного введення, переважно в ділянку стінки черевної порожнини. Першу ін’єкцію слід виконувати під безпосереднім наглядом медичного працівника. Пацієнтки повинні бути навчені правильному користуванню шприц-ручкою Рековель та виконанню ін’єкцій. Самостійне введення лікарського засобу можуть проводити лише належним чином навчені пацієнтки, які у разі необхідності мають можливість проконсультуватися з лікарем.

Передозування

Ефекти передозування невідомі, однак існує ризик розвитку СГЯ (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні ефекти

Короткий опис профілю безпеки

Під час лікування лікарським засобом Рековель найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як головний біль, тазовий дискомфорт, СГЯ, тазовий біль, нудота, біль у ділянці придатків матки та втомлюваність. Частота цих побічних реакцій може знижуватися при повторних циклах лікування, як це спостерігалося у клінічних дослідженнях.

Перелік побічних реакцій у формі таблиці

У таблиці нижче (табл. 5) наведено побічні реакції у пацієнток, які отримували лікування лікарським засобом Рековель у клінічних дослідженнях, за класом системи органів MedDRA та частотою, що визначалася таким чином: часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) та нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100). У кожній групі за частотою побічні реакції наведено у порядку зменшення серйозності.

Таблиця 5. Побічні реакції у базових клінічних дослідженнях

Опис окремих побічних реакцій

СГЯ є невід’ємним ризиком при стимуляції яєчників. Відомі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язані з СГЯ, включають біль, дискомфорт та відчуття розтягнення у черевній порожнині, нудоту, блювання та діарею. Перекручування яєчників та тромбоемболічні явища є рідкісними ускладненнями стимуляції яєчників (див. розділ «Особливості застосування»).

Утворення антитіл до ФСГ є потенційним ризиком терапії гонадотропінами (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності після першого застосування: 28 днів за умови зберігання при температурі не вище 25 °C.

Умови зберігання

Зберігати у холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

До першого застосування зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарський засіб можна вийняти з холодильника та, не охолоджуючи його знову, зберігати при температурі не вище 25 °C до 3 місяців, включаючи період після першого застосування.

Після чого лікарський засіб необхідно утилізувати.

Упаковка

12 мкг/0,36 мл розчину для ін’єкцій

Скляний багатодозовий картридж об’ємом 3 мл (скло типу I) з поршнем із бромбутилового каучуку та обжимною алюмінієвою кришкою з вкладкою з каучуку, поміщений у шприц-ручку. По 1 шприц-ручці у комплекті з 3 стерильними голками для ін’єкцій (з нержавіючої сталі) у картонній коробці.

36 мкг/1,08 мл розчину для ін’єкцій

Скляний багатодозовий картридж об’ємом 3 мл (скло типу I) з поршнем із бромбутилового каучуку та обжимною алюмінієвою кришкою з вкладкою з каучуку, поміщений у шприц-ручку. По 1 шприц-ручці у комплекті з 6 стерильними голками для ін’єкцій (з нержавіючої сталі) у картонній коробці.

72 мкг/2,16 мл розчину для ін’єкцій

Скляний багатодозовий картридж об’ємом 3 мл (скло типу I) з поршнем із бромбутилового каучуку та обжимною алюмінієвою кришкою з вкладкою з каучуку, поміщений у шприц-ручку. По 1 шприц-ручці у комплекті з 9 стерильними голками для ін’єкцій (з нержавіючої сталі) у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Феррінг ГмбХ

(відповідальний за випуск серії, контроль якості (хімічний та точність дозування)).

Адреса

Кай Фіскерс Плас 11, 2300 Копенгаген С, Данія.

Дата останнього перегляду.

Заявник

Феррінг Фармацевтикалз А/С.