Название
Рефортан 130 раствор д/инф. по 500 мл
Категория назначения
За рецептом.
Состав
діюча речовина: 1 л розчину для інфузій містить гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) 60 г (середня молекулярна маса 130000, ступінь молярного заміщення 0,42) та натрію хлориду 9 г (Na+ - 154 ммоль/л, Cl- - 154 ммоль/л); допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Фармакотерапевтическая группа
Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксіетильованого крохмалю. Код АТХ B05A A07.
Показания
Гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.
Противопоказания
Підвищена чутливість до ГЕК або до будь-якого іншого компонента препарату. Гіпергідратація, у тому числі набряк легень. Ниркова недостатність, що супроводжується олігоурією або анурією, а також протипоказано пацієнтам, які отримують замісну ниркову терапію. Внутрішньочерепні кровотечі. Тяжка гіпернатріємія або гіперхлоремія тяжкого ступеня. Тяжка печінкова недостатність. Застійна серцева недостатність. Гіперволемія. Тяжка коагулопатія. Сепсис. Опіки.
Применение
ГЕК потрібно призначати у найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу. Лікування повинно супроводжуватися безперервним моніторингом гемодинаміки і повинно бути припинено відразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки. Добова доза та швидкість інфузії залежать від масштабів крововтрати, стану пацієнта, змін показників гемодинаміки, а також від ступеня розбавлення крові. Перші 10-20 мл треба вводити повільно та під ретельним контролем стану пацієнта для того, щоб якомога раніше розпізнати можливу появу анафілактоїдних реакцій. Максимальна швидкість інфузії. Максимальна швидкість інфузії залежить від клінічної ситуації. Пацієнтам у стані шоку можна вводити до 20 мл розчину для інфузій на кілограм маси тіла, що відповідає 0,33 мл/кг маси тіла на хвилину або 1,2 г ГЕК на кілограм маси тіла на годину. Максимальна добова доза. До 50 мл Рефортан® 130 на кілограм маси тіла, що відповідає 3 г ГЕК та 7,7 ммоль натрію на кілограм маси тіла. При масі тіла пацієнта 70 кг це відповідає 3500 мл Рефортан® 130. Спосіб та тривалість застосування. Лікарський засіб застосовують для внутрішньовенного введення. При наявності показань, що обумовлені операційним втручанням, обирають зазвичай найнижчу швидкість інфузії. Тривалість лікування залежить від тривалості та масштабів гіповолемії, реакції гемодинамічних показників на терапію, що проводиться, та від ступеня гемодилюції. Діти. При застосуванні дітям дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи гемодинамічний статус і основне захворювання. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 30 мл/кг маси тіла. Клінічні дані свідчать, що при застосуванні дітям у помірних дозах (10-20 мл/кг маси тіла/добу) прояви та частота небажаних ефектів не відрізняються від таких у дорослих незалежно від вікової групи.
Передозировка
При гострому передозуванні найбільшою небезпекою є гіперволемія. У цьому випадку треба негайно припинити інфузію та, можливо, призначити діуретичні засоби.
Взаимодействие
Одночасне застосування Рефортан® 130 з гепарином та іншими антикоагулянтними засобами може призводити до подовження часу згортання.
Побочные действия
Для оцінки побічних реакцій використовують такі категорії частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (на основі наявних даних частота не може бути оцінена). Побічні дії, про які найчастіше повідомлялося, перебувають у прямому взаємозв’язку з терапевтичною дією розчинів крохмалю та дозою, що використовується, наприклад, гемодилюція є результатом розширення внутрішньосудинного простору без одночасного введення компонентів крові. Також можливо розбавлення факторів крові. Рідкісні реакції гіперчутливості від дози не залежать. З боку крові та лімфатичної системи. Дуже часто: зниження гематокриту та концентрації протеїнів у плазмі крові внаслідок ефекту гемодилюції. Часто (залежність від дози): більш високі дози ГЕК спричинюють дилюцію факторів згортання крові, і це може чинити дію на її згортальність. Можуть подовжитися час кровотечі та АЧТЧ (активований частковий тромбопластичний час), а концентрація комплексу «фактор VІІІ/фактор фон Віллебранда» після введення високих доз препарату може знизитися. З боку імунної системи. Рідко: анафілактичні реакції різної інтенсивності. Після введення ГЕК можуть розвиватися анафілактичні реакції різної інтенсивності, тому рекомендується ретельне спостереження за станом усіх пацієнтів, що отримують крохмаль шляхом інфузії. У випадку анафілактичної реакції інфузію треба негайно припинити та розпочати проведення загальноприйнятих невідкладних заходів. Тестів, які б дозволили передбачити появу анафілактичної реакції у пацієнта, не існує. Профілактичне введення кортикостероїдних засобів не ефективно. Розлади загального характеру та реакції у місці введення. Нечасто: інфузія ГЕК, що повторюється протягом кількох діб, особливо при досягненні високих кумулятивних доз, може спричинити свербіж, який погано піддається лікуванню. Цей свербіж може з’явитися через кілька тижнів по закінченню інфузії крохмалю та тривати протягом місяців. Вірогідність появи цієї побічної реакції для Рефортан® 130 не вивчалася. Додаткові методи досліджень. Дуже часто: інфузії ГЕК призводять до підвищення α-амілази в сироватці крові. Цей ефект є результатом утворення комплексу амілази з ГЕК та затримки її ниркової та нениркової елімінації. Але було б помилкою розцінювати цей ефект як порушення функції підшлункової залози. Через 3-5 діб після інфузії підвищення рівня α-амілази в сироватці крові більше не виявляється.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю Окремих даних про лікування вагітних Рефортан® 130 немає. При дослідженнях аналогічних препаратів при їх повторному введенні були виявлені вагінальні кровотечі, ембріотоксичні та тератогенні ефекти. Анафілактичні реакції у вагітних можуть спричинювати негативний вплив на плід. Вагітним Рефортан® 130 слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику для плода при його застосуванні. Особливо це стосується застосування Рефортан® 130 у перші 3 місяці вагітності. Невідомо, чи проникають метаболіти модифікованого крохмалю, що містяться в розчинах ГЕК, у грудне молоко, тому треба бути обережним у період годування груддю. У цьому випадку слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю. Діти Дослідження з вивчення ефективності та безпеки застосування Рефортан® 130 у дітей не проводилися, тому дітям його слід призначати з обережністю та лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від його застосування.
Условия хранения
Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.
