Склад
діюча речовина: будесонід;
1 доза (інгаляція) містить 100 мкг або 200 мкг будесоніду.
Лікарська форма.
Порошок для інгаляцій
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Не впливає
Спосіб застосування та дози.
Бронхіальна астма
Дозування Пульмікорту Турбухалеру слід підбирати індивідуально.
На початку інгаляційної терапії кортикостероїдами для лікування періодів загострення тяжкої астми або при зниженні дози, або при відміні пероральних кортикостероїдів дозування має бути таким:
Діти віком 5–7 років: 100–400 мкг на добу, розподілені на 2–4 інгаляції. Всю добову дозу можна застосовувати одноразово.
Діти віком від 7 років: 100–800 мкг на добу, розподілені на 2–4 інгаляції. При застосуванні добових доз до 400 мкг включно всю дозу можна застосовувати одноразово.
Дорослі: звичайні дози становлять 200–800 мкг на добу, розподілені на 2–4 інгаляції. У тяжчих випадках можуть бути потрібні добові дози до 1600 мкг включно. При застосуванні добових доз до 400 мкг включно всю дозу можна застосовувати одноразово.
Підтримуюча доза має бути якомога нижчою.
При застосуванні інгалятора Турбухалер потік на вдиху приблизно 35–60 л/хв., що спостерігається у більшості пацієнтів (навіть у дітей), забезпечує організм достатньою кількістю препарату, що зумовлює терапевтичну ефективність лікарського засобу. Потік на вдиху нижче 35 л/хв також має доведений лікувальний ефект. Ефективність препарату Пульмікорт Турбухалер принаймні еквівалентна ефективності звичайного глюкокортикоїду при застосуванні дозованих аерозолів під тиском.
Можливо, що при застосуванні Пульмікорту Турбухалеру пацієнт не відчує ані смаку, ані самого лікарського засобу; це пояснюється малим розміром речовини, що виділяється при його застосуванні.
Після застосування одноразової дози ефект слід очікувати через кілька годин. Повний терапевтичний ефект досягається лише через декілька тижнів лікування. Лікування Пульмікортом Турбухалером є профілактичною терапією, яка не має доведеного впливу на гострі порушення.
У клінічних дослідженнях було показано, що при застосуванні препарату Пульмікорт Турбухалер у легенях депонується більша кількість будесоніду порівняно із застосуванням препарату Пульмікорт у дозуючому інгаляторі під тиском (pMDI). Переведення пацієнта у стабільному стані з лікування Пульмікортом у дозованому інгаляторі на Пульмікорт Турбухалер може потребувати зменшення дози.
При лікуванні пацієнтів, для яких є бажаним підвищений терапевтичний ефект, зазвичай слід надавати перевагу збільшенню дози Пульмікорту Турбухалеру, ніж комбінованій терапії з пероральними кортикостероїдами, оскільки при застосуванні Пульмікорту Турбухалеру менший ризик виникнення системних побічних ефектів.
Пацієнти, які застосовують пероральні стероїди
Пульмікорт може дозволити замінити або суттєво знизити дозування пероральних кортикостероїдів при забезпеченні контролю астми.
При переході з пероральних стероїдів на Пульмікорт Турбухалер пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом 10 днів застосовувати високу дозу Пульмікорту Турбухалер у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього пероральну дозу слід поступово зменшувати, наприклад на 2,5 мг/місяць преднізолону або еквіваленту на місяць до найменшого можливого рівня. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити.
Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)
Рекомендована доза Пульмікорту Турбухалеру становить 400 мкг 2 рази на добу.
Для пацієнтів, які мають позитивну відповідь на лікування протягом перших 3–6 місяців терапії Пульмікортом Турбухалером, препарат слід застосовувати протягом тривалого часу.
При призначенні Пульмікорту Турбухалеру пацієнтам з ХОЗЛ, які використовують пероральні глюкокортикостероїди, у разі зменшення дози перорального стероїду лікування слід проводити згідно з рекомендаціями щодо терапії бронхіальної астми.
Порушення функції печінки або нирок
Досвіду лікування пацієнтів з порушеннями печінкової та ниркової функцій не існує. Оскільки будесонід виводиться головним чином шляхом печінкового метаболізму, можна очікувати посиленого ефекту у пацієнтів з тяжким цирозом печінки.
Вказівки щодо правильного застосування Пульмікорту Турбухалеру
Діюча речовина потрапляє в організм за рахунок повітря, що вдихається, тобто, коли пацієнт робить вдих через насадку, речовина потрапляє до дихальних шляхів разом з повітрям, яке він вдихає.
Важливо проінструктувати пацієнта, що необхідно:
- дотримуватись інструкції для застосування;
- сильно та глибоко вдихати через насадку, щоб забезпечити потрапляння до легень оптимальної дози;
- ніколи не видихати через насадку;
- після застосування закривати Пульмікорт Турбухалер ковпачком;
- полоскати рот водою після вдихання підтримуючої дози, щоб мінімізувати ризик кандидозу ротової порожнини.
Інструкція для правильного застосування Пульмікорту Турбухалеру
Пульмікорт Турбухалер являє собою багатодозовий інгалятор, за допомогою якого застосовується дуже мала кількість порошку (рис. 1). Порошок потрапляє у легені, коли вдихати його через мундштук. Тому важливо через мундштук вдихати сильно і глибоко.
| | | |
| |
| | Мундштук → Інгалятор дози → (вікно) Дозуючий диск → Дозуючий диск → |
|
|
Як підготувати новий інгалятор для використання
Перед першим використанням інгалятор Пульмікорт Турбухалер необхідно підготувати:
- зняти прозору пакувальну плівку з інгалятора Пульмікорт Турбухалер, розірвавши її у вказаній точці (червона мітка на пакувальній плівці).
Як використовувати інгалятор
1Відкрутити і зняти захисний ковпачок.
2. Тримати інгалятор вертикально, дозуючим диском вниз. При поверненні дозуючого диску тримати інгалятор за мундштук не рекомендується.
3. Повернути дозуючий диск в одному напрямку наскільки це можливо, а потім назад, у протилежному напрямку і до упору. У яку сторону буде спочатку повернуто дозуючий диск, немає значення. Під час цієї процедури можна почути клацання. (При першому використанні цей крок необхідно повторити двічі. При другому та подальших використаннях – лише 1 раз).
Передозування неможливе, навіть якщо дозуючий диск випадково спрацював кілька разів.
4. По-перше, видихнути повністю, не використовуючи при цьому пристрій. Після цього помістити мундштук між губами і вдихнути сильно та глибоко через пристрій. Жувати або кусати мундштук не слід, оскільки він може розхитатися або від’єднатися!
Не використовувати прилад, якщо він пошкоджений або якщо мундштук від’єднався.
5. Вийняти пристрій з рота і затримати дихання на кілька секунд.
Не видихати через пристрій!
Якщо було призначено більше однієї інгаляції, етапи 2–5 необхідно повторити.
6. Повернути захисний ковпачок на місце, щільно прикрутивши його назад на пристрій одразу ж після використання.
Примітки
Ніколи не видихати через мундштук.
Завжди одразу ж після використання пристрою повертати захисний ковпачок на місце.
Оскільки кожна доза препарату містить тільки чисту активну речовину і не містить жодних неактивних речовин, у більшості випадків можна не відчувати, коли частки лікарського засобу потрапляють на слизову оболонку порожнини рота. У рідкісних випадках можна відчути гіркий смак. Навіть якщо лікарський засіб не можна розрізнити на смак або відчути після інгаляції, можна бути впевненими, що пацієнт отримав дозу препарату при вдиханні, якщо чітко виконував інструкцію. Щоб зменшити ризик розвитку інфекції, спричиненої грибами роду Candida, пацієнт має застосовувати Пульмікорт Турбухалер до прийому їжі або полоскати порожнину рота після інгаляції.
Очищення мундштука
Рекомендується очищувати зовнішню поверхню мундштука з використанням сухої тканини один раз на тиждень. Для очищення мундштука не використовувати воду або інші рідини.
Коли вміст пристрою був використаний
Коли у вікні індикатора дози, що розташоване нижче мундштука, з’являється червоний маркер, передбачається, що доступними все ще залишаються близько 20 інгаляцій (рис. 4).
Мундштук
Все ще доступно близько 20 доз
Коли червоний маркер досягає нижнього краю вікна, це означає, що ці 20 доз препарату використані. Хоча активна речовина все ще залишається доступною у невеликій кількості, з технічних причин пристрій не слід більше використовувати для інгаляцій.
Мундштук
Звук, що виникає при струшуванні інгалятора Турбухалер, спричинений струшуванням залишків осушувального агента, що захищає активну речовину від надлишків вологи. Активна речовина не виробляє звуку.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 5 років.
Передозування.
Не очікується, що гостре передозування Пульмікорту Турбухалеру, навіть при високих дозах, може спричинити будь-які клінічні проблеми. При хронічному застосуванні високих доз можуть виникнути такі системні ефекти глюкокортикостероїдів, як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.
Побічні реакції.
Побічні реакції розподілені за частотою виникнення:
дуже часто (> 1/10), часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1000 до < 1/100), рідко (від > 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Побічні реакції на застосування препаратуза системою органів та частотою
Система органів | Частота | Побічні реакції на застосування препарату |
Інфекції та інвазії | Часто | Кандидозні інфекції ротової порожнини та горла, пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ) |
З боку імунної системи | Рідко | Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу, у тому числі висип, контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція. |
З боку ендокринної системи | Рідко | Симптоми, що вказують на системний вплив з боку кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції надниркових залоз і уповільнення росту*. |
З боку органів зору | Частота невідома | Глаукома. |
Нечасто | Катаракта**, Затуманений зір (також див. розділ «Особливості застосування»). |
Психічні порушення | Рідко | Неспокій, нервозність, зміни у поведінці (переважно у дітей). |
Частота невідома | Порушення сну, психомоторна гіперактивність, агресія. |
Нечасто | Тривожність, депресія. |
Неврологічні порушення | Частота невідома | Тремор |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Часто | Кашель, подразнення у горлі. |
Рідко | Бронхоспазм, дисфонія, хрипота |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Рідко | Утворення синців. |
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини | Нечасто | Остеопороз (при довготривалому застосуванні), спазм м’язів. |
* Див. нижче «Діти».
** Див. нижче «Порушення з боку органів зору».
Іноді при застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть виникати симптоми побічних ефектів системних глюкокортикостероїдів, що, імовірно, залежить від дози, часу експозиції, супутньої та попередньої експозиції кортикостероїдів, а також індивідуальної чутливості.
Інфекції та інвазії
Через ризик розвитку кандидозної інфекції у ротовій порожнині та горлі пацієнтові слід полоскати рот водою після кожного застосування дози препарату.
У пацієнтів з уперше діагностованим ХОЗЛ на початку лікування інгаляційними формами кортикостероїдів існує підвищений ризик розвитку пневмонії. Однак, при оцінюванні ризику під час проведення восьми об’єднаних клінічних досліджень з участю 4643 пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3643 пацієнтів, рандомізованих для лікування неінгаляційними формами кортикостероїдів, підвищеного ризику розвитку пневмонії виявлено не було. Результати перших семи із цих восьми досліджень вже були опубліковані у вигляді мета-аналізу.
Порушення з боку органів зору
Також у плацебо-контрольованих дослідженнях повідомляли про катаракту як про нечастий побічний ефект у групі застосування плацебо.
Психічні порушення
В об’єднаних клінічних дослідженнях 13 119 пацієнтів отримували інгаляційний будесонід та 7 278 пацієнтів – плацебо. Частота тривожності становила 0,52% при застосуванні інгаляційного будесоніду та 0,63% – плацебо; частота депресії становила 0,67% при застосуванні інгаляційного будесоніду та 1,15% – плацебо.
Діти
Через ризик затримки росту у дітей параметри росту слід контролювати регулярно. (див. розділ «Особливості застосування»)
Повідомлення про підозрювані небажані реакції
Після реєстрації лікарського засобу повідомлення про підозрювані небажані реакції є важливим. Це дає змогу продовжити контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Про будь-які підозрювані небажані реакції медичним працівникам необхідно повідомляти.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С. Закривати інгалятор захисним ковпачком після використання.
Упаковка
По 200 доз (для 100 мкг/доза) або 100 доз (для 200 мкг/доза) у пластиковому інгаляторі. По 1 інгалятору у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
АстраЗенека АБ/AstraZeneca AB.
Адреса
Форскаргатан 18, Содертал’є, 15185, Швеція/ Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden.
