Название
Название
ПРЕГНІЛ
Основные свойства, форма выпуска
Основные свойства, форма выпуска
ліофілізований порошок білого кольору; розчинник – безбарвний водний розчин (ізотонічний розчин натрію хлориду);
Категория назначения
Категория назначения
Умови відпуску. За рецептом.
Состав
Состав
1 ампула Прегнілу® (або 1 мл готового розчину) містить 1500 МО або 5000 МО гонадотропіну хоріонічного;
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа
Гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Код АТС G03G A01.
Фармакологические свойства
Фармакологические свойства
Прегніл®- препарат людського хоріального гонадотропіну (hCG), отриманого із сечі вагітних жінок. Він стимулює стероїдогенез в статевих залозах за рахунок біологічної дії, подібної до дії hLH (людського лютеїнізуючого гормону, аналогічного до гормону, який стимулює інтерстиційні клітини). У чоловіків він посилює продукцію тестостерону, а у жінок – продукцію естрогенів і особливо прогестерону після овуляції. Оскільки використовується hCG людського походження, то утворення антитіл не очікується.
Краткие показания
Показания
Показания
У жінок. Стимуляція овуляції при зниженій репродукційній здатності внаслідок відсутності овуляції або порушення визрівання яйцеклітин. Підготовка яйцеклітин для пункції при проведенні контрольованої гіперстимуляції яєчників (у програмах допоміжних репродуктивних технологій). Підтримка лютеїнової фази у жінок, у тому числі в період проведення контрольованої гіперстимуляції яєчників (у програмах допоміжних репродуктивних технологій) із застосуванням аналогів гонадотропін-вивільняючого гормону або інших засобів для стимуляції овуляції у разі безпліддя внаслідок відсутності овуляції через недостатню активність ендогенних естрогенів (група I за класифікацією ВООЗ). У чоловіків. Гіпогонадотропний гіпогонадизм. Зниження репродукційної здатності пов'язане з ідіопатичною диспермією. Затримка статевого дозрівання, пов'язана з недостатньою продукцією гонадотропіну гіпофізом. Крипторхізм, не пов'язаний з анатомічною обструкцією.
Противопоказания
Противопоказания
Підвищена чутливість до людських гонадотропінів або будь-якої іншої речовини, що входить до складу Прегнілу®. Наявна або підозрювана андрогензалежна пухлина, наприклад, карцинома простати або карцинома молочної залози у чоловіків. Наявність некоригованих ендокринопатій (гіпотиреоз, недостатність надниркових залоз, гіперпролактинемія). Рак яєчників, непрохідність маткових труб (якщо лікування не проводиться з метою настання суперовуляції для здійснення запліднення “in vitro”). Пухлини гіпофіза. Запальні захворювання статевої сфери. Органічно обумовлений крипторхізм (неправильне положення яєчок, пахова грижа, наслідки оперативних втручань у паховій ділянці, відсутність статевих залоз. Рання менопауза, тромбофлебіт, годування груддю, дисгенезія гонад, синдром гіперстимуляції яєчників.
Применение
Применение
Спосіб введення. Після додавання розчинника до ліофілізованого порошку відновлений розчин Прегнілу® повільно вводять внутрішньом'язово. Оскільки розпочата ампула не може бути знову запаяна таким чином, щоб в подальшому гарантувати стерильність вмісту, то розчин необхідно використати безпосередньо після приготування. Дозування у жінок. Стимуляція овуляції або підготовки яйцеклітин для пункції: Здебільшого одна ін'єкція 3000-10000 МО Прегнілу®. Підтримка лютеїнової фази. 2-3 повторні ін'єкції по 1000-3000 МО кожна у період дев'яти днів після овуляції або пересадки ембріону (наприклад, у 3-й, 6-й та 9-й дні після стимульованої овуляції). Дозування у чоловіків. Наведені нижче дозування є тільки приблизними і мають коректуватись індивідуально в залежності від відповідної реакції на лікування. Гіпогонадотропний гіпогонадизм. По 1000-2000 МО Прегнілу® 2-3 рази на тиждень. Якщо головним є зниження репродукційної здатності, пов'язане з диспермією, можна додатково призначити препарат, який містить фолікулостимулюючий гормон із введенням щодня або 2-3 рази на тиждень. Курс лікування: покращання сперматогенезу можна очікувати тільки після продовження такого лікування протягом не менше трьох місяців. На період цього лікування необхідно тимчасово припинити проводити тестостерон-замісну терапію. Іноді для закріплення покращання стану досить тільки введення людського хоріонічного гонадотропіну (hCG). Затримка статевого дозрівання. По 1500 МО 2-3 рази на тиждень протягом не менше 6 місяців. Крипторхізм: до 2 років: по 250 МО 2 рази на тиждень протягом 6 місяців; до 6 років: по 500-1000 МО 2 рази на тиждень протягом 6 місяців; після 6 років: по 1500 МО 2 рази на тиждень протягом 6 місяців; У разі необхідності таке лікування можна повторити.
Передозировка
Передозировка
У жінок не може розвиватись гіперстимуляція яєчників зі збільшенням їх розміру. Особливості застосування. У жінок. При вагітності внаслідок стимулювання овуляції препаратами гонадотропіну підвищується ризик багатоплідності. У жінок з патологією труб може підвищуватись ризик ектопічної вагітності. Тому важливо за допомогою ультразвукового дослідження підтвердити наявність внутрішньоматкової вагітності. Ризик втрати вагітності у жінок після допоміжної гормональної терапії вищий, ніж при звичайних умовах. Необхідно виключити наявність неконтрольованої негонадної ендокринопатії (наприклад, порушення функціональної активності щитовидної залози, надниркової залози або гіпофіза). Небажана гіперстимуляція яєчників. При лікуванні зниженої репродукційної здатності внаслідок відсутності овуляції або порушення визрівання яйцеклітини, попереднє введення препарату фолікулостимулюючого гормону може призвести до небажаної надмірної стимуляції яєчників. Тому перед лікуванням за допомогою фолікулостимулюючого гормону, а також через певні інтервали часу протягом такого лікування необхідно робити ультразвукове дослідження для оцінки розвинення яйцеклітин, а також визначати рівень естрадіолу. Разом з розвиненням великої кількості яйцеклітин може відбуватись швидке підвищення рівня естрадіолу, наприклад, щодня протягом двох-трьох послідовних днів він може зростати вдвічі, сягаючи дуже великих величин. Діагноз небажаної гіперстимуляції яєчників можна підтвердити за допомогою ультразвукового дослідження. У разі появи небажаної надмірної стимуляції яєчників (тобто якщо вона не є наслідком підготовки до проведення запліднення in vitro або інтрацитоплазматичного введення сперми) лікування препаратом, який містить фолікулостимулюючий гормон, необхідно одразу ж припинити. У такому разі слід запобігати вагітності і не вводити Прегніл®, тому що застосування на цій стадії гонадотропіну з активністю лютеїнізуючого гормону може спричинити окрім множинної овуляції синдром гіперстимуляції яєчників. Це застереження особливо важливе при лікуванні пацієнток з полікістозним захворюванням яєчників. Клінічними симптомами розвитку незначного синдрому гіперстимуляції яєчників є шлунково-кишкові розлади (біль у животі, нудота, діарея), біль у грудях, невелике або помірне збільшення яєчників чи оваріальних кіст. У поодиноких випадках розвивається значний синдрому гіперстимуляції яєчників, який може становити загрозу для життя. Він характеризується появою великих оваріальних кіст (схильних до розриву), розвиненням асциту, збільшенням ваги тіла, появою гідротораксу та іноді тромбоемболічних явищ. У чоловіків. Лікування людським хоріонічним гонадотропіном призводить до збільшення продукції андрогенів, тому: Хворі з латентною або активною серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, підвищеним артеріальним тиском, епілепсією або мігренню (включаючи хворих, у яких ця патологія спостерігалась в минулому) повинні перебувати під постійним лікарським спостереженням, оскільки іноді підвищення продукції андрогенів може спричинити погіршання стану або рецидив захворювання. Щоб уникнути передчасного епіфізарного змикання або передчасного статевого розвинення, людський хоріонічний гонадотропін слід застосовувати з обережністю для юнаків у період статевого дозрівання. Необхідно ретельно стежити за дозріванням опорно-рухового апарату. Вагітність та лактація. Прегніл® можна вводити для підтримки лютеїнової фази. Прегніл® не можна застосовувати у період лактації. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Приклади виникнення клінічно значущих ознак взаємодії з іншими препаратами не відомі.
Взаимодействие
Побочные действия
Побочные действия
При застосуванні препаратів гонадотропіну, виділеного з сечі, відмічалися такі реакції в місці ін'єкції, як синець, біль, почервоніння, набряклість та свербіж. Іноді можуть виникати алергічні реакції, які здебільшого проявляються як біль та/або висипання у місці введення препарату. У поодиноких випадках може з'являтися генералізовані висипання та підвищуватись температура тіла. У жінок. Небажана гіперстимуляція яєчників, синдром гіперстимуляції яєчників. Клінічними симптомами розвитку незначного синдрому гіперстимуляції яєчників є шлунково-кишкові розлади (біль у животі, нудота, діарея), біль у грудях, невелике або помірне збільшення яєчників чи оваріальних кіст. Інколи розвивається значний синдром гіперстимуляції яєчників, який може становити загрозу для життя. Він характеризується появою великих оваріальних кіст (схильних до розриву), розвиненням асциту, збільшенням ваги тіла, появою гідротораксу та подекуди тромбоемболічних явищ. У чоловіків. Іноді після застосування високих доз препарату може виникати затримка води та натрію, як наслідок збільшення продукції андрогенів. У поодиноких випадках лікування людським хоріонічним гонадотропіном може спричиняти появу гінекомастії, проліферативні зміни в передміхуровій залозі. Як результат – підвищення рівня тестостерону, індукованого препаратом хоріонічного гонадотропіну, можливе збільшення статевого члена та ерекція. Підвищена чутливість сосків молочних залоз, збільшення тестикул у паховому каналі. У поодиноких випадках можлива зміна поведінки на аналогічну, що спостерігається під час першої статевої зрілості.
Дети, беременные, водители
Специальные указания
Условия хранения
Условия хранения
Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2 оС до 15 оС. Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Упаковка. По 3 ампули , в яких міститься порошок, з активністю 1500 МО або 5000 МО людського хоріонічного гонадотропіну, та по 3 ампули з розчинником.
