Название
НАКСОДЖИН. міжнародна назва: nimorazole; 4-[2-(5-нітроімідазол-1-ил) етил]морфолін;
Название
НАКСОДЖИН
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки по 500 мг № 6. Упаковка. По 6 таблеток у темних скляних флаконах. основні фізико-хімічні властивості: білі або жовтуваті, двоопуклі таблетки з лінією розламу з одного боку;
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: випуклі таблетки від білого до злегка жовтуватого кольору, з лінією розламу з одного боку.
Категория назначения
Умови відпуску. За рецептом.
Категория назначения
Противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты Антипротозойные препараты
Состав
1 таблетка містить 500 мг німоразолу; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, метилцелюлоза 400, кислота стеаринова.
Состав
діюча речовина: nimorazole; 1 таблетка містить 500 мг німоразолу; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, метилцелюлоза 400, кислота стеаринова.
Фармакотерапевтическая группа
Антипротозойний препарат, похідне нітроімідазолу. Код АТС Р01А В06.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби, що застосовуються при амебіазі та інших протозойних інфекціях. Похідні нітроімідазолу. Код АТХ Р01А В06.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Наксоджин активний проти Trichomonas vaginalis та інших найпростіших (Giardia intestinalis, Lamblia intestinalis, Entamoeba histolytica). Препарат також активний проти анаеробних бактерій, особливо проти Bacteroides і Gardnerella vaginalis. Мінімальна трихомонацидна концентрація коливається від 0,3 до 3 мкг/мл. Фармакокінетика. Наксоджин добре всмоктується після перорального прийому. При використанні режиму дозування 1 г Наксоджину кожні 12 годин (3 послідовних прийоми) концентрація препарату у крові досягає 16 мкг/мл через 3 години після першого прийому; 28 мкг/мл – через 25 годин і 7,5 мкг/мл – через 12 годин після останнього прийому препарату. Наксоджин виводиться переважно через нирки; концентрація німоразолу та його головних метаболітів у сечі і у вагінальному секреті значно перевищує трихомонацидну концентрацію. Після прийому 1 г Наксоджину через 12 годин (3 послідовних прийоми) концентрація у вагінальному секреті, визначена на 24-й, 48-й та 72-й годині, становила 129 мкг/г, 95 мкг/г і 4 мкг/г відповідно.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Наксоджин – хіміотерапевтичний препарат, активний проти Trichomonas vaginalis та інших найпростіших (Giardia intestinalis, Lamblia intestinalis, Entamoeba histolytica). Також препарат активний по відношенню до анаеробних бактерій, а саме: Bacteroides fragilis і Gardnerella vaginalis. Мінімальна трихомонацидна концентрація коливається у межах 0,3-3 мкг/мл. Фармакокінетика. Німоразол добре всмоктується після перорального прийому. Після триразового застосування 1 г Наксоджину (3 послідовних прийоми кожні 12 годин) концентрація препарату у крові досягає 16 мкг/мл через 3 години після першого прийому; 28 мкг/мл – через 25 годин і 7,5 мкг/мл після останнього прийому. Німоразол виводиться переважно через нирки; концентрація німоразолу та його головних метаболітів у сечі та у вагінальному секреті значно перевищує трихомонацидну концентрацію. Після триразового застосування 1 г Наксоджину (3 послідовних прийоми кожні 12 годин) концентрація у вагінальному секреті, визначена на 24-й, 48-й та 72-й годині, становила 129 мкг/г, 95 мкг/г і 4 мкг/г відповідно.
Краткие показания
Показания
Лікування інфекцій, спричинених Trichomonas vaginalis, а також для лікування лямбліозу, амебіазу, вагініту, спричиненого Gardnerella vaginalis, гострого виразково-некротичного гінгівіту (гінгівіту Вінцента).
Показания
Інфекції, спричинені Trichomonas vaginalis, а також лямбліоз, амебіаз, вагініти, спричинені Gardnerella vaginalis, гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Вінцента).
Противопоказания
Гіперчутливість до 5-нітроімідазолів та інших компонентів препарату в анамнезі, тяжкі захворювання крові або центральної нервової системи, тяжкі порушення функції печінки та нирок, вагітність (особливо у першому триместрі). Діти молодше 5 років.
Противопоказания
Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату, тяжкі захворювання крові або центральної нервової системи, тяжка ниркова та печінкова недостатність, дитячий вік до 3 років.
Применение
Трихомоніаз Дорослі: 2 г в один прийом після основного прийому їжі; 24-годинна схема: 1 г тричі (через кожні 12 годин) або 250 мг тричі на день протягом 5 - 7 днів. Діти (старші 5 років): 15 мг/кг/день, розподілені на три прийоми, протягом 5 - 7 днів. Амебіаз Дорослі: 500 мг двічі на день протягом 5 - 10 днів. Діти (старші 5 років): 20 мг/кг/день, розподілені на два прийоми, протягом 5 - 10 днів. Лямбліоз Дорослі: 500 мг двічі на день протягом 5 - 7 днів. Діти (старші 5 років): 15 мг/кг/день, розподілені на два прийоми, протягом 5 - 10 днів. Інфекція, спричинена Gardnerella vaginalis Дорослі: 500 мг двічі на день протягом 7 днів або 2 г за один прийом. Гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Вінцента): Дорослі: 500 мг двічі на день протягом 2 днів.
Применение
Застосовувати перорально, після іжі. Трихомоніаз Дорослі: 2 г (4 таблетки) за 1 прийом після основного прийому їжі; або по 1 г (2 таблетки) тричі (через кожні 12 годин); або 250 мг (1/2 таблетки) 3 рази на добу протягом 5-7 днів. Діти: 15 мг/кг/добу, розподілені на три прийоми, протягом 5-7 днів. Амебіаз Дорослі: по 500 мг двічі на добу протягом 5-10 днів. Діти: 20 мг/кг/добу, розподілені на два прийоми, протягом 5-10 днів. Лямбліоз Дорослі: по 500 мг (1 таблетка) двічі на добу протягом 5-7 днів. Діти: 15 мг/кг/добу, розподілені на два прийоми, протягом 5-7 днів. Інфекції, спричинені Gardnerella vaginalis Дорослі: по 500 мг (1 таблетка) двічі на добу протягом 7 днів або 2 г за один прийом. Гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Вінцента) Дорослі: по 500 мг (1 таблетка) двічі на добу протягом 2 днів.
Передозировка
Можуть спостерігатися порушення з боку шлунково-кишкового тракту з нудотою і запамороченням. Необхідно провести промивання шлунка.
Передозировка
Симптоми передозування: шлунково-кишковий дискомфорт (печія, нудота, блювання, діарея), запаморочення, також можлива неврологічна симптоматика – затерплість, відчуття поколювання у кінцівках, парестезія, судоми. Лікування: промивання шлунка та симптоматичне лікування.
Взаимодействие
На фоні прийому Наксоджину може збільшитись антикоагулянтний ефект варфарину. Кліренс фенітоїну і літію може зменшитися. Фенобарбітал може зменшити, а циметидин – збільшити концентрацію Наксоджину у плазмі крові. Коли одночасно з препаратом вживається алкоголь, може розвинутися дисульфірамподібний ефект. Також може розвинутися неврологічна симптоматика – затерплість, відчуття поколювання у кінцівках, парестезія, напади. У цьому випадку Наксоджин слід відмінити.
Взаимодействие
Німоразол може посилити антикоагулянтний ефект варфарину, зменшити кліренс фенітоїну і літію. Фенобарбітал може зменшити, а циметидин – збільшити концентрацію німоразолу у плазмі крові. При одночасному застосуванні з алкоголем може розвинутися дисульфірамподібний ефект.
Побочные действия
Як правило, Наксоджин добре переноситься. Можуть спостерігатися деякі реакції з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, печія, іноді – блювання. Звичайно зазначені побічні ефекти слабко або помірно виражені і не потребують відміни препарату. Застосування препарату після основного прийому їжі дає змогу мінімізувати розвиток побічних ефектів. Повідомлялося про випадки розвитку сонливості, запаморочення і шкірних реакцій. Також може спостерігатися діарея, відчуття металевого присмаку, сухість у роті, обкладений язик, глосит і стоматит. У разі прийому метронідазолу, який є спорідненою з німоразолом сполукою, рідко повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту. Також відносно метронідазолу повідомлялося про випадки невропатії (затерплість, відчуття поколювання в кінцівках) і про епілептиформні напади, які були пов’язані з прийомом високих доз або тривалого курсу лікування. Також повідомлялося про тимчасову помірну лейкопенію, уретральний дискомфорт і потемніння сечі.
Побочные действия
Як правило, Наксоджин добре переноситься. Зазвичай зазначені побічні ефекти слабко або помірно виражені і не потребують відміни препарату. Застосування препарату після основного прийому їжі дає змогу мінімізувати розвиток побічних ефектів. До можливих побічних реакцій належать: нудота, печія, іноді – блювання, висипання на шкірі, запаморочення, сонливість, діарея, відчуття металевого присмаку, сухість у роті, обкладений язик, глосит і стоматит, тимчасова помірна лейкопенія; дизурія і потемніння сечі. У разі прийому метронідазолу, який є спорідненою з німоразолом сполукою, рідко повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту. Також стосовно метронідазолу повідомлялося про випадки нейропатії (затерплість, відчуття поколювання в кінцівках) і про епілептиформні напади, які були пов’язані з прийомом високих доз або тривалого курсу лікування.
Дети, беременные, водители
Вагітність і лактація. Безпека застосування препарату в періоди вагітності і лактації не встановлена, тому лікування можливо тільки під суворим контролем лікаря, з урахуванням потенційного ризику та користі. На період лікування рекомендується припинити годування груддю. Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними засобами. Через можливий розвиток побічних ефектів, головним чином після одноденного режиму, рекомендується не керувати автомобілем і не працювати з небезпечними механічними засобами протягом 48 годин після прийому препарату.
Дети, беременные, водители
Препарат не рекомендований дітям, для яких разова доза, розрахована виходячи з їхньої маси тіла, складає менше 250 мг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Застосування у період вагітності або годування груддю Необхідно уникати застосування Наксоджину у період вагітності (особливо протягом І триместру) та годування груддю через можливий прояв мутагенних властивостей. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами Через можливий розвиток побічних ефектів, головним чином після одноденного режиму, не рекомендується керувати автомобілем, а також працювати з небезпечними механічними засобами протягом 48 годин після прийому препарату.
Специальные указания
Особливості застосування. Необхідно уникати вживання спиртних напоїв під час і протягом 48 годин після прийому препарату. Пацієнти з активними неврологічними захворюваннями повинні проходити лікування препаратом під суворим спостереженням лікаря. Для пацієнтів із серйозними порушеннями функції печінки і нирок доза препарату повинна бути зменшена відповідно до ступеня ураження. При лікуванні трихомоніазу з метою уникнення повторної реінфекції бажано проводити лікування двох статевих партнерів одночасно, навіть якщо симптоми захворювання в одного з них відсутні.
Специальные указания
За рецептом. Необхідно уникати вживання спиртних напоїв під час і протягом 48 годин після прийому препарату. Пацієнти з активними неврологічними захворюваннями повинні проходити лікування препаратом під пильним наглядом лікаря. При лікуванні трихомоніазу з метою уникнення повторної реінфекції бажано проводити лікування двох статевих партнерів одночасно, навіть якщо симптоми захворювання в одного з них відсутні.
Условия хранения
Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 °С. Термін придатності – 5 років.
Условия хранения
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 C.
