Название
Инструкция по применению для Наклофен гель д/наруж. прим., 10 мг/г по 60 г в тубах
Основные свойства, форма выпуска
Гель. Гель білого кольору. Упаковка. По 60 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.
Категория назначения
Без рецепта.
Состав
діюча речовина: 1 г гелю містить сіль диклофенаку диетиламонію у перерахунку на диклофенак натрію 10 мг; допоміжні речовини: карбомер, макрогол, диетаноламін, спирт ізопропіловий, пропіленгліколь, натрію сульфіт безводний (Е 221), макроголу цетостеариловий ефір, децилолеат, олія мінеральна, вода очищена.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТС М02А А15. Наклофен – це нестероїдний протизапальний препарат. Він має знеболювальну, протизапальну дію при зовнішньому застосуванні. Він пригнічує активність ферменту циклооксигенази, який перетворює арахідонову кислоту у простагландини, тромбоксан та простациклін. Черезшкірна абсорбція разової дози визначалась на основі виділення метаболітів у сечу. При локальному нанесенні гелю з вмістом 2,5 г диклофенаку на 500 см2 шкіри у загальному кровообігу виявляли 6-7 % активної речовини, яка поглиналась. Деякі автори повідомили про вищі концентрації диклофенаку в синовіальній тканині та рідині, ніж у плазмі, після зовнішнього застосування, що викликано безпосереднім проникненням диклофенаку у запалену тканину. У здорових добровольців було встановлено, що після повторного зовнішнього застосування терапевтичних доз стабільність досягається на другий день та підтримується протягом усього дослідження. Метаболіти, визначені у сечі, були дуже подібними до тих метаболітів, які були виявлені після перорального введення. Після припинення застосування концентрації у плазмі знижувались так само, як і після разового застосування. Це означає, що після повторного застосування не утворюється ніяких депо диклофенаку у шкірі.
Показания
Воспалительный, дегенеративный, внесуставной ревматизм; спортивные и другие травмы мягких тканей, такие как растяжение и удар, при которых повреждается кожа
Противопоказания
- Підвищена чутливість до диклофенаку чи до будь-яких компонентів препарату; - наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Применение
На уражену ділянку необхідно нанести смужку гелю довжиною 5-10 см 3-4 рази на добу і обережно втерти гель у шкіру. Після застосування препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню. Тривалість лікування здебільшого становить 7 днів без консультації з лікарем. Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль – при ураженні м’якої тканини або ревматичних захворювань м’якої тканини, або довше 21 дня – у випадку болю, спричиненого артритом, якщо лікарем не призначено інше. Наклофен гель можна також застосовувати як доповнення до пероральних форм нестероїдних протизапальних препаратів, але з обережністю.
Передозировка
Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. Ковтання гелю навряд чи спричинить побічні ефекти (головним чином нудоту та блювання). У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.
Взаимодействие
Слід бути обережними при супутньому введенні пероральних форм нестероїдних протизапальних засобів. Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, ймовірність виникнення взаємодій дуже низька.
Побочные действия
Побічні ефекти, про які повідомили, класифіковані у наступні групи згідно з їх частотою: - дуже часто (≥ 1/10); - часто (≥ 1/100, < 1/10); - нечасто (≥ 1/1 000, <1/100); - рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); - дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не можна підрахувати за наявними даними). У кожній групі за частотою побічні ефекти наведені у порядку зменшення серйозності. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: - нечасто: почервоніння, свербіж, відчуття печії; - дуже рідко: екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит, бульозний дерматит, реакції фоточутливості. Порушення з боку імунної системи - Дуже рідко: реакції підвищеної чутливості (включаючи висипи, пустульозні висипання, кропив’янка, бронхіальна астма, ангіоневротичний набряк). Якщо це трапиться, пацієнтові слід припинити застосування препарату та негайно проінформувати свого лікаря. Якщо матимуть місце важкі побічні ефекти, то лікування слід припинити.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Особливо під час третього триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріального протоку. У ході досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний розвиток, пологи, або постнатальний розвиток дитини. При наявності вагомих підстав для застосування Наклофену у період годування груддю, коли очікувана користь препарату перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Наклофен не впливає на здатність керувати автомобілем або роботу з механічними засобами. Діти. Препарат застосовують дітям віком старше 12 років.
Условия хранения
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи і світла при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності. 4 роки.
