ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ
МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 – це імунологічний аналіз in vitro. Аналіз призначений для прямого та якісного виявлення антигенів вірусного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 у зразках вмісту носової порожнини. Тест для самоконтролю.
РЕЗЮМЕ
Нові коронавіруси належать до роду β (бетакоронавірусів). COVID-19 – гостре респіраторне інфекційне захворювання, до якого вразливі люди. Наразі пацієнти, інфіковані новим коронавірусом, є основним джерелом інфекції; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні первинні прояви захворювання включають підвищення температури, втому та сухий кашель. В деяких випадках присутні також закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ
МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 виявляє антигени вірусу SARS-CoV-2 шляхом візуальної інтерпретації кольорової смужки. Антитіла анти-SARS-CoV-2 іммобілізуються в тестовій зоні нітроцелюлозної мембрани. Анти-SARS-CoV-2 антитіла, кон’юговані з кольоровими частинками, іммобілізуються на подушці кон’югату. Зразок, зібраний з носа, додається до буфера для екстракції, який входить до набору. Під час тестування цільові антигени, якщо вони присутні у зразках вмісту носової порожнини, будуть виділятися в буфер для екстракції, який доданий в набір в індивідуальній упаковці. В результаті вилучені антигени зв’язуватимуться з антитілами анти-SARS-CoV-2, кон’югованими з кольоровими частинками. По мірі просування зразка вздовж тестової смужки капілярним способом він взаємодіє з реагентами на мембрані, зрештою комплекс буде захоплений антитілами в тестовій зоні. Надлишкові кольорові частинки захоплюються у внутрішній зоні контролю. Наявність забарвленої смужки в тестовій зоні свідчить про наявність антигенів вірусу SARS-CoV-2 – позитивний результат, а її відсутність свідчить про відсутність антигенів – негативний результат. Кольорова смужка в зоні контролю (С) слугує в якості процедурного контролю та вказує на те, що додано достатній об’єм зразка та що всотування мембрани працює
Комплектація
Матеріали, що надаються
- Ручка для забору вмісту носової порожнини з тест-смужкою в індивідуальній упаковці
- Буфер для екстракції в індивідуальній упаковці
- Інструкція з використання
Необхідні матеріали, що не надаються
- Годинник, таймер або секундомір
Застереження
- Тільки для діагностики in vitro
- Обережно вставляйте пристрій в ніздрі
- НЕ КОВТАТИ
- Перед початком проведення тесту уважно прочитайте інструкцію з використання для отримання вірного результату. Слід дотримуватися її вказівок.
- Не використовувати набір або його компоненти після закінчення терміну придатності.
- Пристрій містить матеріал тваринного походження, з ним слід поводитися як з таким, що становить потенційну біологічну небезпеку. Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена чи відкрита.
- Тестові пристрої упаковані у фольговані пакети, котрі запобігають проникненню вологи під час зберігання. Перед відкриттям огляньте пакет з фольги. Не використовувати пристрої, якщо у фользі є отвори чи якщо пакет запаяний не повністю. Можна отримати хибні результати, якщо використовувати реагенти чи компоненти набору, котрі зберігалися неналежним чином.
- Недоведення зразків та реагентів до кімнатної температури перед тестуванням може зменшити чутливість аналізу. Неточний або неправильний забір, зберігання та транспортування зразків може призвести до хибнонегативних результатів аналізу.
- Уникайте контакту шкіри з буфером.
- Не пробивайте фольгу у ємності з буфером для екстракції до початку тестування
Рекомендації щодо застосування
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ
Перед використанням необхідно довести тестовий набір до кімнатної температури (15~30°C).
1. Вийміть ручку для забору вмісту носової порожнини з упаковки, зніміть захисний ковпачок з подушечки для забору зразку.
2. Обережно вставте подушечку для забору зразку в носовий хід на глибину приблизно 1 – 2 см, покрутіть 5 (п’ять) разів та вийміть. Зробіть аналогічну маніпуляцію з другим носовим ходом для забору достатньої кількості зразку.
3. Помістіть тест-ручку вертикально в ємність з буфером для екстракції, обережно натисніть, щоб розірвати фольгу. Край ємності з буфером для екстракції повинен співпадати з верхнім краєм маркувального кільця на тестовому пристрої.
4. Зчитайте результат через 15 хвилин.
ВАЖЛИВО:
a) Необхідно отримати якомога більшу кількість зразку
б) Ця процедура може спричинити дискомфорт. Не просувайте подушечку далі, якщо відчувається сильний опір. Тестування дітей від 2 до 15 років повинно проводитися дорослими.
ВАЖЛИВО:
Необхідно стежити за тим, щоб маркувальне кільце на тестовому пристрої співпадало з краєм ємності з буфером для екстракції. В протилежному випадку, це призведе до порушення латерального потоку та недійсного результату тестування
ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ТЕСТУ
ПОЗИТИВНИЙ: на мембрані з’являються дві кольорові смужки. Одна смужка з’являється в зоні контролю (C), а інша смужка з’являється в тестовій зоні (T).
НЕГАТИВНИЙ: у зоні контролю (C) з’являється лише одна кольорова смужка. У тестовій зоні (T) не з’являється жодних видимих кольорових смужок.
НЕДІЙСНИЙ: Результати будь-якого тесту, котрий не дав смужки в зоні контролю після зазначеного часу для зчитування результатів, є недійсними. Будь ласка, перегляньте процедуру тесту та повторіть її, використовуючи новий тест. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.
ПРИМІТКА:
1. Інтенсивність забарвлення в тестовій зоні (Т) може змінюватися залежно від концентрації аналітів, присутніх у зразку. Тому появу будь-якого відтінку кольору в тестовій зоні слід вважати позитивним результатом. Звертаємо вашу увагу на те, що це тільки якісний тест, тож він не може визначити концентрацію аналітів у зразку.
2. Недостатній об'єм зразка, неправильна процедура проведення тесту чи використання тесту після завершення терміну придатності – найбільш вірогідні причини хибного результату тестування.
КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
Внутрішній процедурний контроль:
МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 має вбудований (процедурний) контроль. Кожна смужка на тестовому пристрої має зону внутрішнього стандарту для забезпечення належного руху зразків мембраною. Перед зчитуванням результату користувач має підтвердити наявність кольорової смужки, розташованої в зоні контролю “С”.
Зовнішній позитивний та негативний контролі:
Згідно зі стандартами лабораторної практики, для перевірки коректної роботи тестів можна використовувати зовнішні позитивні та негативні контролі.
ОБМЕЖЕННЯ МЕТОДУ ТЕСТУВАННЯ
1. МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 призначений для діагностики in vitro і повинен використовуватися лише для якісного виявлення антигена SARS-CoV-2. Інтенсивність забарвлення смужки позитивного результату не слід оцінювати як “кількісну чи напівкількісну”.
2. Експрес-тест виявляє як життєздатні, так і нежиттєздатні віруси SARS-CoV-2.
3. Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, остаточний клінічний діагноз не має базуватися на результатах лиш одного тесту, а має встановлюватися лікарем тільки після оцінки всіх клінічних та лабораторних досліджень.
4. Недотримання ПРОЦЕДУРИ ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ та ІНТЕРПРЕТАЦІЇ РЕЗУЛЬТАТІВ може негативно позначитися на ефективності тестування та/або призвести до хибного результату тесту.
5. Результати, отримані за допомогою цього аналізу, особливо у випадку неяскравих тестових смужок, які важко інтерпретувати, слід використовувати разом з іншою наявною клінічною інформацією. У будь-якому разі, необхідно проконсультуватися з лікарем. Негативні результати тесту не виключають інфікування вірусом SARS-CoV-2 і мають бути підтверджені шляхом молекулярного аналізу.
ПОКАЗНИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ
Аналітична чутливість (межа виявлення):
Межу виявлення визначено за кількісно визначеним вірусом SARS-CoV-2 з результатом 4 × 102,4 ТЦД50/мл. Межу виявлення також визначено за допомогою рекомбінантного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 з результатом в 370 пг/мл.
Клінічна оцінка:
Було проведено клінічні випробування для порівняння результатів, отриманих за допомогою МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 та тесту ЗТ-ПЛР.
Перехресна реактивність:
Було досліджено перехресну реактивність із наступними організмами. Зразки, позитивні на наявність наступних організмів, були визнані такими, що дають негативний результат при тестуванні за допомогою МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19.
Речовини, що можуть завадити аналізу:
Наступні речовини, природним чином присутні в зразках із дихальних шляхів або які можуть вводитись у дихальні шляхи, були оцінені в наступних концентраціях, як наведено нижче. Жодна з них не мала впливу на результати аналізу за допомогою МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19.
Умови зберігання
- Зберігати МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19, коли він не використовується, необхідно при температурі 2~30°C.
- НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
- Складники набору стабільні до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Виробник
Ашур Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд. / Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. Білдінг 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшу Дістрікт, Ханчжоу, 310011 Чжецзян, Китайська Народна Республіка / Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R.China
Уповноважений представник:
Мілі Хелскере Лімітед 01032, Україна, Київ, Шевченківський р-н, бульвар Т.Шевченка, Будинок 33Б, БС5.
