МІЛІСТАН КОМБІ назальний тест Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В – це імунологічний аналіз in vitro. Аналіз призначений для прямого та якісного виявлення антигенів вірусного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 та грипу А/Ву зразках вмісту носової порожнини.
Тест для самоконтролю. Негативний результат не виключає можливої наявності інфекції. Необхідна консультація з лікарем для остаточного діагнозу
Опис
МІЛІСТАН КОМБІ назальний тест Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В виявляє вірусні антигени шляхом візуальної інтерпретації кольорових смужок, що з’являються на двох тестових смужках пристрою.
Тест на COVID-19:
Антитіла анти-SARS-CoV-2 іммобілізовані у тестовій області нітроцеллюлозної мембрани. Антитіла анти-SARS-CoV-2, що кон'юговані з окрашеними частинками, іммобілізуються на подушечці з кон'югатом. Назальні виділення, зібрані користувачем, повинні бути змішані з буфером для екстракцій, що індивідуально упакований у набір.
Під час тестування цільові антигени, якщо вони присутні в носових виділеннях, будуть вивільнені в буфері для екстракції. Переміщення зразку відбувається під дією капілярів, він взаємодіє з реагентами на подушечці для зразку, а потім цільові антигени будуть зв'язуватися з антитілами анти-SARS-CoV-2 на подушечці для кон'югату. Таким чином, комплекс антиген-антитіло буде захоплювати антитіла анти-SARS-CoV-2, іммобілізованих у тестовій області. Надлишкові окрашені частинки будуть захоплені в контрольній області мембрани.
Наявність кольорової полоси у тестовій зоні вказує на позитивний результат для вірусних антигенів SARS-CoV-2, а її відсутність означає негативний результат. Кольорова смужка в контрольній зоні призначена для процедури контроля, вона вказує, що було додано достатню кількість зразку та міграція рідини вздовж мембрани пройшла успішно.
Тест на грип А/В:
Антитіла анти-вірусу грипу A і антитіла анти-вірусу грипу B іммобілізовані в двох окремих тестованих областях нітроцелюлозної мембрани. Антитіла анти-вірусу грипу A та антитіла анти-вірусу грипу B, кон'юговані з пофарбованими частинками, іммобілізовані на кон'югованій подушечці.
Назальні виділення, зібрані користувачем, повинні бути змішані з буфером для екстракції, який індивідуально упакований в наборі.
Під час тестування цільові антигени, якщо вони присутні в носових виділеннях, будуть вивільнені в буфер для екстракції. Зразок переміщається уздовж смужки під дією капілярів, він взаємодіє з реагентами на подушечці для зразка, і потім цільові антигени зв'язуються з антитілами на подушечці для кон'югату. Отже, комплекс антиген-антитіло буде захоплений антитілами, іммобілізованими в двох тестових областях. Надлишкові пофарбовані частки будуть захоплені в контрольній ділянці мембрани.
Наявність кольорової полоси у тестових зонах вказує на позитивний результат для вірусних антигенів грипу А та В, а її відсутність означає негативний результат. Кольорова смужка в контрольній зоні призначена для процедури контроля, вона вказує, що було додано достатню кількість зразку та міграція рідини вздовж мембрани пройшла успішно.
КОМПЛЕКТНІСТЬ. Матеріали, що надаються
- Ручка для забору вмісту носової порожнини з тест-смужками СOV і FLU
- Буфер для екстракції
- Інструкція з використання
Необхідні матеріали, що не надаються
- Годинник, таймер або секундомір
Застереження
- Тільки для діагностики in vitro
- Обережно вставляйте пристрій в ніздрі
- НЕ КОВТАТИ
- Перед початком проведення тесту уважно прочитайте інструкцію з використання для отримання вірного результату. Слід дотримуватися її вказівок.
- Не використовувати набір або його компоненти після закінчення терміну придатності.
- Пристрій містить матеріал тваринного походження, з ним слід поводитися як з таким, що становить потенційну біологічну небезпеку. Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена чи відкрита.
- Тестові пристрої упаковані у фольговані пакети, котрі запобігають проникненню вологи під час зберігання. Перед відкриттям огляньте пакет з фольги. Не використовувати пристрої, якщо у фользі є отвори чи якщо пакет запаяний не повністю. Можна отримати хибні результати, якщо використовувати реагенти чи компоненти набору, котрі зберігалися неналежним чином.
- Недоведення зразків та реагентів до кімнатної температури перед тестуванням може зменшити чутливість аналізу. Неточний або неправильний забір, зберігання та транспортування зразків може призвести до хибнонегативних результатів аналізу.
- Уникайте контакту шкіри з буфером.
- Не пробивайте фольгу у ємності з буфером для екстракції до початку тестування
Умови зберігання
Зберігати МІЛІСТАН КОМБІ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В, коли він не використовується, необхідно при температурі 2~30°C.
Компоненти тесту стабільні до дати терміну придатності, вказаного на упаковці тесту.
Спосіб застосування
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ
Перед використанням необхідно довести тестовий набір до кімнатної температури (15~30°C).
1. Вийміть ручку для забору вмісту носової порожнини з упаковки, зніміть захисний ковпачок з подушечки для забору зразку.
2. Обережно вставте подушечку для забору зразку в носовий хід на глибину приблизно 1 – 2 см, покрутіть 5 (п’ять) разів та вийміть.
Зробіть аналогічну маніпуляцію з другим носовим ходом для забору достатньої кількості зразку.
3. Помістіть тест-ручку вертикально в ємність з буфером для екстракції, обережно натисніть, щоб розірвати фольгу. Край ємності з буфером для екстракції повинен співпадати з верхнім краєм маркувального кільця на тестовому пристрої.
4. Зчитайте результат через 15 хвилин.
ВАЖЛИВО:
a) Необхідно отримати якомога більшу кількість зразку
б) Ця процедура може спричинити дискомфорт. Не просувайте подушечку далі, якщо відчувається сильний опір. Тестування дітей від 2 до 15 років повинно проводитися дорослими
Увага! Ручка для забору вмісту носової порожнини містить дві тест-смужки:
1 - СOV - для діагностики антигена вірусу COVID-19 (синього кольору)
2 - FLU - для діагностики антигена вірусу грипу А/В (зеленого кольору)
ВАЖЛИВО
- Необхідно стежити за тим, щоб маркувальне кільце на тестовому пристрої співпадало з краєм ємності з буфером для екстракції.
- В протилежному випадку, це призведе до порушення латерального потоку та недійсного результату тестування
ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ТЕСТУ
ПОЗИТИВНИЙ
Для тесту на COVID-19. Тест смужка COV
На мембрані з’являються дві кольорові смужки. Одна смужка з’являється в зоні контролю (C), а інша смужка з’являється в тестовій зоні (T).
Для тесту на грип А. Тест смужка FLU
Одна кольорова смужка з’являється зоні контролю (C). Друга смужка з’являється в тестовій зоні А (по нижньому краю).
Для тесту на грип B. Тест смужка FLU
Одна кольорова смужка з’являється зоні контролю (C). Друга смужка з’являється в тестовій зоні В (всередині мембрани).
Для тесту на грип A та B. Тест смужка FLU
Одна кольорова смужка з’являється зоні контролю (C). Дві смужки з’являються в тестовій зоні.
Увага! ко-інфекція на грип А та В зустрічається рідко. Якщо тест показує позитивний результат на грип А та В, необхідно зробити повторно. Якщо тест повторно покаже такий результат, необхідно протестуватися іншим методом.
НЕГАТИВНИЙ
Для тесту на COVID-19. Тест смужка COV
У зоні контролю (C) з’являється лише одна кольорова смужка.
У тестовій зоні (T) не з’являється жодних видимих кольорових смужок.
Для тесту на грип А та B. Тест смужка FLU
у зоні контролю (C) з’являється лише одна кольорова смужка.
У тестовій зоні (В) та (А) не з’являється жодних видимих кольорових смужок.
НЕДІЙСНИЙ
Результати будь-якого тесту, котрий не дав смужки в зоні контролю після зазначеного часу для зчитування результатів, є недійсними. Будь ласка, перегляньте процедуру тесту та повторіть її, використовуючи новий тест. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.
ПРИМІТКА:
1. Інтенсивність забарвлення смужки або смужок в тестовій зоні (Т), (А), (В) може змінюватися залежно від концентрації аналітів, присутніх у зразку. Тому появу будь-якого відтінку кольору в тестовій зоні слід вважати позитивним результатом. Звертаємо вашу увагу на те, що це тільки якісний тест, тож він не може визначити концентрацію аналітів у зразку.
2. Недостатній об’єм зразка, неправильна процедура проведення тесту чи використання тесту після завершення терміну придатності - найбільш вірогідні причини хибного результату тестування.
Особливості застосування
Внутрішній процедурний контроль:
МІЛІСТАН КОМБІ назальний тест Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В має вбудований (процедурний) контроль. Кожна смужка на тестовому пристрої має зону внутрішнього стандарту для забезпечення належного руху зразків мембраною.
Перед зчитуванням результату користувач має підтвердити наявність кольорової смужки, розташованої в зоні контролю “С”.
Зовнішній позитивний та негативний контролі:
Згідно зі стандартами лабораторної практики, для перевірки коректної роботи тестів можна використовувати зовнішні позитивні та негативні контролі.
ОБМЕЖЕННЯ МЕТОДУ ТЕСТУВАННЯ
1.МІЛІСТАН КОМБІ назальний тест Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В призначений для діагностики in vitro і повинен використовуватися лише для якісного виявлення антигенів вірусів SARS-CoV-2, грипу А і грипу В. Інтенсивність забарвлення смужки позитивного результату не слід оцінювати як “кількісну чи напівкількісну”.
2. Експрес-тест виявляє як життєздатні, так і нежиттєздатні віруси.
3. Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, остаточний клінічний діагноз не має базуватися на результатах лиш одного тесту, а має встановлюватися лікарем тільки після оцінки всіх клінічних та лабораторних досліджень.
4. Недотримання ПРОЦЕДУРИ ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ та ІНТЕРПРЕТАЦІЇ РЕЗУЛЬТАТІВ може негативно позначитися на ефективності тестування та/або призвести до хибного результату тесту.
5. Результати, отримані за допомогою цього аналізу, особливо у випадку тестових смужок зі слабким забарвленням, які важко інтерпретувати, слід використовувати разом з іншою наявною клінічною інформацією. У будь-якому разі, необхідно проконсультуватися з лікарем.
6. Негативні результати тесту не виключають вірусну інфекцію і мають бути підтверджені шляхом молекулярного аналізу.
ПОКАЗНИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ
Аналітична чутливість:
Межа виявлення (LOD) МІЛІСТАН КОМБІ назального тесту Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В, визначена як концентрація вірусу грипу та вірусу SARS-CoV-2, що надає позитивний результат тестування, становить приблизно 95%, як було визначено шляхом оцінки різних концентрацій інактивованого вірусу грипу А (H3N2, H1N1), інактивованого вірусу грипу В (Вікторія, Ямагата) та інактивованого вірусу SARS-CoV-2 МІЛІСТАН КОМФОРТ назальним тестом Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В. Було проведено 20 тестувань для кожної концентрації. Результати тестувань визначали концентрацію 1,0 × 104 TCID50/mL як LOD для грипу A (H3N2), 4,3 × 104 TCID50 як LOD для грипу A (H1N1), 2,2 × 105 TCID50 для грипу B (Вікторія), 2,5 × 105 TCID50 для грипу В (Ямагата) та 1 × 102,4 TCID50/mL як LOD для SARS-CoV-2.
Клінічна оцінка:
Для виявлення антигена вірусу COVID-19:
Всього було обрано 197 клінічних зразка для перевірки ефективності МІЛІСТАН КОМБІ назального тесту Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В у порівнянні з ЗТ-ПЛР тестуванням. Не було виявлено жодних відмінностей у результатах тестування залежно від віку та статі пацієнта. 41 зразок був виявлений позитивним методом РТ-ПЛР, а 156 зразків негативними при тестуванні методом ЗТ-ПЛР. Ці зразки були протестовані за допомогою МІЛІСТАН КОМБІ назального тесту Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В. Результати наведені в таблиці 1.
Таблиця 1: Результати тестування Експрес-тестом для виявлення антигена вірусу COVID-19 у порівнянні з ЗТ-ПЛР тестуванням
| 3Т-ПЛР |
Позитивний | Негативний | Всього |
Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 | Позитивний | 39 | 1 | 40 |
Негативний | 2 | 155 | 157 |
Всього | 41 | 156 | 197 |
Відносна чутливість: 95.1% (83.9%~99.3%) *
Відносна специфічність: 99.4 % (96.5%~99.9%)*
Загальне узгодження результатів: 98.5 % (95.6%~99.5 %)*
*95% довірчий інтервал
Для виявлення антигенів вірусів А/В:
Загалом 197 зібраних зразків були протестовані МІЛІСТАН КОМБІ назальним тестом Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В і ці результати були порівняні з методом ЗТ-ПЛР.
Для всіх цих зразків загальна чутливість Експрес-тесту для виявлення антигена вірусу грипу А/В у порівнянні з ЗТ_ПЛР склала 95,2% (60/63) для грипу A та 93,1% (54/58) для грипу B. Загальна специфічність склала 100,0% (134/134) для грипу А та 100,0% (139/139) для грипу В. Результати наведені в таблицях 2 та 3.
Таблиця 2: Результати тестування Експрес-тестом для виявлення антигена вірусу грипу А у порівнянні з ЗТ-ПЛР тестуванням
| 3Т-ПЛР |
Позитивний | Негативний | Всього |
Експрес-тест для виявлення антигена вірусу грипу А | Позитивний | 60 | 0 | 60 |
Негативний | 3 | 134 | 137 |
Всього | 63 | 134 | 197 |
Відносна чутливість: 95.2 %( 86.9%~98.4%) *
Відносна специфічність: 100.0 %(97.2%~100.0%) *
Загальне узгодження результатів: 98.5 %( 95.6%~99.5%) *
*95% довірчий інтервал
Таблиця 3: Результати тестування Експрес-тестом для виявлення антигена вірусу грипу В у порівнянні з ЗТ-ПЛР тестуванням
| 3Т-ПЛР |
Позитивний | Негативний | Всього |
Експрес-тест для виявлення антигена вірусу грипу В | Позитивний | 54 | 0 | 54 |
Негативний | 4 | 139 | 143 |
Всього | 58 | 139 | 197 |
Відносна чутливість: 93.1 %( 83.6%~97.3%) *
Відносна специфічність: 100.0 %( 97.3%~100.0%) *
Загальне узгодження результатів: 98.0 %( 94.9%~99.2%) *
*95% довірчий інтервал
Перехресна реактивність:
Було досліджено перехресну реактивність із наступними організмами. Зразки, позитивні на наявність наступних організмів, були визнані такими, що дають негативний результат при тестуванні за допомогою МІЛІСТАН КОМБІ назального тесту Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В.
HCoV-229E | Bordetellapara pertussis | Аденовірус 1 |
HCoV-OC43 | Bordetella pertussis | Аденовірус 2 |
HCoV-NL63 | Candida albicans | Аденовірус 3 |
MERS-коронавірус | Chlamydia pneumoniae | Аденовірус 4 |
SARS-коронавірус | Стрептокок групи С | Аденовірус 5 |
Метапневмовірус людини | Haemophilus influenzae | Аденовірус 7 |
Норовірус | Legionella pneumophila | Аденовірус 55 |
Вірус парагрипу 1 | Mycoplasma pneumoniae | Вірус Епштейна-Барр |
Вірус парагрипу 2 | Mycobacterium tuberculosis | Ентеровірус EV70 |
Вірус парагрипу 3 | Staphylococcus aureus | Ентеровірус EV71 |
Вірус парагрипу 4 | Staphylococcus epidermidis | Ентеровірус А16 |
Респіраторно-синцитіальний вірус | Stregacoccus agalactiae | Ентеровірус А24 |
Риновірус А30 | Streptococcus pneumoniae | Ентеровірус В1 |
Риновірус В52 | Streptococcus pyogenes | Еховірус 6 |
Речовини, що можуть завадити аналізу:
Наступні речовини, природним чином присутні в зразках із дихальних шляхів або які можуть вводитись у дихальні шляхи, були оцінені в наступних концентраціях, як наведено нижче. Жодна з них не мала впливу на результати тестування за допомогою МІЛІСТАН КОМБІ назального тесту Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В.
Речовина | Концентрація | Речовина | Концентрація |
Назальні спреї | 10% | Гваякол гліцериновий ефір | 20 mg/mL (мг/мл) |
Засоби для полоскання ротової порожнини | 10% | Муцин | 1% |
Спреї для горла | 10% | Цільна кров | 4% |
4-ацетамідофенол | 10 mg/mL (мг/мл) | Мупіроцин | 250 µg/mL (мкг/мл) |
Ацетилсаліцилова кислота | 10 mg/mL (мг/мл) | Оксиметазолін | 25 µg/mL (мкг/мл) |
Альбутерол | 10 mg/mL (мг/мл) | Фенілефрин | 10 mg/mL (мг/мл) |
Хлорфенірамін | 5 mg/mL (мг/мл) | Фенілпропаноламін | 1 mg/mL (мг/мл) |
Дексаметазон | 50 µg/mL (мкг/мл) | Занамівір | 10 mg/mL (мг/мл) |
Декстрометорфан | 10 µg/mL (мкг/мл) | Адамантанамін | 500 ng/mL (нг/мл) |
Димедрол | 5 mg/mL (мг/мл) | Осельтамівір фосфат | 10 mg/mL (мг/мл) |
Доксиламіну сукцинат | 1 mg/mL (мг/мл) | Тобраміцин | 10 mg/mL (мг/мл) |
Флунізолід | 25 µg/mL (мкг/мл) | Тріамцинолон | 14 mg/mL (мг/мл) |
Виробник
Ашур Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд. / Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.
Білдінг 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшу Дістрікт, Ханчжоу, 310011 Чжецзян, Китайська Народна Республіка / Building 4, No.1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R.China
Уповноважений представник:
Мілі Хелскере Лімітед 01032, Україна, Київ, Шевченківський р-н, бульвар Т.Шевченка, Будинок 33Б, БС5
