Склад
діючі речовини: магній, піридоксин;
1 таблетка містить магнію лактату дигідрату 470 мг (що відповідає 48 мг Mg2+, або 1,97 ммоль) та піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 5 мг;
допоміжні речовини: сахароза, каолін, акація, карбомер, тальк, магнію стеарат;
оболонка: акація, сахароза, титану діоксид (Е 171), тальк, віск карнаубський.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білі, гладкі, блискучі, овальні таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Комплекс вітамінів групи В з мінералами.
Код АТХ А11Е С.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Магній – внутрішньоклітинний катіон, знижує збудливість нейронів та пригнічує нервово-м’язову передачу, а також бере участь у багатьох ферментативних реакціях. Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелету містять половину всієї кількості магнію, що знаходиться в організмі.
Концентрація магнію у сироватці крові від 12 до 17 мг/л (1-1,4 мЕкв/л, або 0,5-0,7 ммоль/л) вказує на дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) – на тяжкий дефіцит магнію.
Недостатність магнію може бути:
- первинною, у зв’язку з метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);
- вторинною, у зв’язку з:
- недостатнім споживанням магнію з їжею (нераціональне харчування, хронічне зловживання алкоголем, винятково парентеральне харчування);
- порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм);
- надмірною втратою магнію внаслідок виведення нирками (канальцеві порушення, тяжка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).
Фармакокінетика.
У всмоктуванні солей магнію у шлунково-кишковому тракті задіяний, окрім інших механізмів, пасивний механізм, для якого розчинність солі є визначальним фактором.
Всмоктування солей магнію у шлунково-кишковому тракті не перевищує 50 %. Виводиться магній в основному із сечею.
Показання
Лікування підтвердженого дефіциту магнію в організмі, як ізольованого, так і асоційованого з іншими дефіцитними станами.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність з показником кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В6, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея. Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози або галактози, дефіцит сахарази-ізомальтази (через вміст у препараті сахарози).
Особливі заходи безпеки
Пацієнтам з тяжким дефіцитом магнію застосування препарату слід розпочинати з його введення внутрішньовенним шляхом. Це також показане пацієнтам з мальабсорбцією.
У пацієнтів із супутнім дефіцитом кальцію у більшості випадків рекомендується перед призначенням кальцію спочатку відкоригувати дефіцит магнію.
Оскільки цей лікарський засіб містить сахарозу, він протипоказаний пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази.
Інформація для хворих на цукровий діабет: таблетки, вкриті оболонкою, містять сахарозу як допоміжну речовину.
Зловживання піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропатії за умови його прийому у високих дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Симптоми включають: оніміння, порушення чутливості, тремор і поступово прогресуюча сенсорна атаксія (проблеми координації). Цей ефект зазвичай має оборотний характер і зникає після припинення прийому препарату.
Запобіжні заходи при застосуванні
ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛИШЕ ДОРОСЛИМ ТА ДІТЯМ ВІКОМ ВІД 6 РОКІВ.
Для застосування дітям віком до 6 років доступні відповідні лікарські форми.
Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вживати запобіжних заходів, спрямованих на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Протипоказані комбінації.
Слід уникати одночасного застосування з леводопою, оскільки при цьому дія леводопи інгібується, коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.
Нерекомендовані комбінації.
Не застосовувати з препаратами, які містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони пригнічують всмоктування магнію з кишечнику.
Комбінації, що вимагають застереження при застосуванні.
З обережністю застосовувати пероральні тетрацикліни, оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунка та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату Магне-В6® необхідно відкласти принаймні на 3 години.
Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.
Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.
Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В6.
Особливості щодо застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Обмежені дані клінічних досліджень на тваринах не виявили фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату. Таким чином, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності після консультації з лікарем.
Період годування груддю. Кожна з діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В6) не протипоказані у даний період. Враховуючи обмежені доказові дані щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В6 у період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В6.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Спосіб застосування та дози
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи 1 склянкою води.
Дорослим: 6-8 таблеток на добу з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їди.
Дітям віком від 6 років (з масою тіла понад 20 кг): 10-30 мг/кг маси тіла на добу (тобто 0,4-1,2 ммоль/кг маси тіла на добу), що відповідає дозі 4-6 таблеток на добу з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їди.
Застосування препарату слід припинити, як тільки рівень магнію у крові досягне нормального.
Діти. Препарат застосовують дітям віком від 6 років. Для застосування дітям віком до 6 років доступні відповідні лікарські форми.
Передозування
Передозування магнію при його пероральному застосуванні зазвичай не призводить до розвитку токсичних реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися інтоксикація магнієм.
Токсичні ефекти при цьому залежать від рівнів магнію у крові і проявляються такими ознаками: різке зниження артеріального тиску, нудота, блювання, пригнічення центральної нервової системи, порушення рефлекторних функцій, патологічні зміни на ЕКГ, розвиток пригнічення дихання, кома, зупинка серця та параліч дихання, анурія.
Лікування: регідратація, форсований діурез. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
Побічні ефекти
Алергічні реакції, діарея, нудота, блювання, біль у животі, шкірні реакції, у тому числі свербіж і кропив’янка.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
№ 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
Виробники.
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція.
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз), Угорщина.
Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.
1, ру де ля Вірж АМБАРЕ ЕТ ЛАГРАВ 33565 – КАРБОН БЛАН Седекс, Франція.
2112 Верешедьхаз, Леваі у. 5, Угорщина.
