Небажані реакції перелічені нижче відповідно до категорій «Система-Орган-Клас» та частоти їхнього виникнення, яка визначалася відповідно до таких критеріїв: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
У клінічних дослідженнях калієвої солі лозартану та гідрохлоротіазиду не спостерігалося жодних небажаних реакцій, специфічних для комбінації цих діючих речовин. Виявлені побічні реакції обмежувалися такими, про які повідомлялося раніше при застосуванні лозартану та/або гідрохлоротіазиду окремо.
У процесі контрольованих клінічних досліджень при первинній артеріальній гіпертензії запаморочення було єдиною пов’язаною із прийомом препарату побічною реакцією, частота якої перевищувала таку при прийомі плацебо у 1 % або більше пацієнтів, які приймали лозартан та гідрохлоротіазид.
У процесі постмаркетингового застосування препарату повідомлялося про такі побічні реакції на лозартан калію/гідрохлоротіазид.
З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит
Результати досліджень: рідко – гіперкаліємія, збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ).
Додаткові побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні однієї з діючих речовин препарату окремо та які потенційно можуть виникати при застосуванні комбінації лозартану/гідрохлоротіазиду, включають:
Побічні реакції, пов’язані з лозартаном
У процесі клінічних досліджень та під час післяреєстраційного застосування лозартану повідомлялося про такі небажані реакції:
З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – анемія, пурпура Шенляйна-Геноха, екхімоз, гемоліз; частота невідома – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, набряк гортані та голосових зв’язок, що призводить до обструкції дихальних шляхів, та/або набряк обличчя, губ, глотки і/або язика). Про ангіоневротичний набряк у деяких із цих пацієнтів повідомлялося у минулому у зв’язку із застосуванням інших лікарських засобів, у тому числі інгібіторів АПФ.
Метаболічні та аліментарні розлади: нечасто – відсутність апетиту, подагра.
З боку психіки: часто – безсоння; нечасто – тривожність, тривожний розлад, панічний розлад, сплутаність свідомості, депресія, незвичні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – нервозність, парестезія, периферична нейропатія, тремор, мігрень, синкопе; частота невідома – дисгевзія.
З боку органів зору: нечасто – нечіткість зору, відчуття печіння або поколювання в очах, кон’юнктивіт, зниження гостроти зору.
З боку органів слуху та рівноваги: нечасто – вертиго, відчуття шуму/дзвону у вухах.
З боку серця: нечасто – артеріальна гіпотензія, ортостатична артеріальна гіпотензія, стерналгія, стенокардія, атріовентрикулярна блокада II ступеня, цереброваскулярні розлади, інфаркт міокарда, посилене серцебиття, аритмії (фібриляція передсердь, синусова брадикардія, тахікардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків).
З боку судин: нечасто – васкуліт; частота невідома – дозозалежні ортостатичні ефекти.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: часто – кашель, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення з боку придаткових пазух носа; нечасто – відчуття дискомфорту у глотці, фарингіт, ларингіт, задишка, бронхіт, носова кровотеча, риніт, застійні явища у дихальних шляхах і легенях.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, нудота, діарея, диспепсія; нечасто – запор, зубний біль, сухість у роті, метеоризм, гастрит, блювання, кишкова непрохідність; частота невідома – панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: частота невідома – відхилення від норми з боку показників функції печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – алопеція, дерматит, сухість шкіри, еритема, почервоніння шкіри, підвищена чутливість до світла, свербіння, висипання, кропив’янка, надмірна пітливість.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто – м’язові спазми, біль у спині, біль у ногах, міалгія; нечасто – біль у руках, набряк суглобів, біль у колінах, м’язово-скелетний біль, біль у плечах, відчуття скутості, артралгія, артрит, біль у кульшових суглобах, фіброміалгія, м’язова слабкість; частота невідома – рабдоміоліз.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – порушення функції нирок, ниркова недостатність; нечасто – ніктурія, часте сечовипускання, інфекції сечовивідних шляхів.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – зниження лібідо, еректильна дисфункція/імпотенція.
Загальні розлади та реакції у місці введення: часто – астенія, підвищена втомлюваність, біль у грудях; нечасто – набряк обличчя, набряк, підвищення температури тіла; частота невідома – грипоподібні симптоми, загальне нездужання.
Результати досліджень: часто – гіперкаліємія, невелике зниження гематокритного числа та рівня гемоглобіну, гіпоглікемія; нечасто – невелике підвищення рівнів сечовини та креатиніну в сироватці крові; дуже рідко – підвищення рівнів печінкових ферментів та білірубіну; частота невідома – гіпонатріємія.
Побічні реакції, пов’язані з гідрохлоротіазидом
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (в т.ч. кісти та поліпи): частота невідома – немеланомний рак шкіри (базально-клітинна карцинома і плоскоклітинна карцинома).
З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, пурпура, тромбоцитопенія, нейтропенія.
З боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції, анафілактичний шок.
З боку обміну речовин і харчування: нечасто – відсутність апетиту, анорексія, гіперглікемія, пригнічення кровотворення, гіперурикемія, гіпомагніємія, гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, при застосуванні високих доз можливе підвищення рівня ліпідів крові.
З боку психіки: нечасто – безсоння.
З боку нервової системи: часто – цефалгія (головний біль).
З боку органів зору: нечасто – транзиторна нечіткість зору, ксантопсія; частота невідома – гостра міопія, вторинна гостра закритокутова глаукома.
З боку судин: нечасто – некротизуючий ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт).
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: нечасто – респіраторний дистрес, у тому числі пневмоніт та набряк легенів.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – сіалоаденіт, сухість у роті, спазми, подразнення слизової оболонки шлунка, нудота, блювання, діарея, запор.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто – жовтяниця (внутрішньопечінковий холестаз), холецистит, панкреатит, гіпохлоремічний алкалоз, що може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – підвищена чутливість до світла, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона; частота невідома – шкірний червоний вовчак.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: нечасто – м’язові спазми, судоми.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – глюкозурія, інтерстиціальний нефрит, ниркова дисфункція, ниркова недостатність, зниження толерантності до глюкози.
З боку репродуктивної системи: еректильна дисфункція/імпотенція.
Загальні розлади та реакції у місці введення: нечасто – підвищення температури тіла, жар, запаморочення.
Опис окремих небажаних реакцій
Немеланомний рак шкіри: на підставі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігається кумулятивний дозозалежний зв’язок між ГХТЗ і НМРШ (див. також розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для даного лікарського засобу. Медичні працівники мають повідомляти про усі підозрювані небажані реакції через національну систему повідомлень.
