Склад
діюча речовина: terbinafine;
1 г гелю містить тербінафіну гідрохлориду 10 мг у перерахуванні на 100 % суху речовину тербінафін;
допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол (Е 321), спирт бензиловий, сорбітанлаурат, полісорбат 20, ізопропілміристат, етанол 96 %, карбомер 974Р, натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма
Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: гель білого або майже білого кольору зі слабким специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група
Протигрибкові препарати для місцевого застосування.
Код АТХ D01А Е15.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Тербінафін являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії при інфекціях шкіри, спричинених такими дерматофітами як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum. Тербінафін у низькій концентрації чинить фунгіцидну дію щодо дерматофітів, пліснявих грибів. Активність щодо дріжджових грибів є фунгіцидною (наприклад, Pityrosporum orbiculare чи Malassezia furfur) або фунгістатичною залежно від виду.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини грибка. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані грибка. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.
Препарат виявляє місцевий охолоджуючий ефект, тим самим чинить протисвербіжну дію. Препарат швидко починає діяти, виявляє ефективність при короткочасному лікуванні (7-14 днів). У більшості пацієнтів, хворих на епідермофітію стоп, не спостерігалося рецидивів або повторного інфікування протягом 2 місяців після лікування Ламіконом® дермгелем тривалістю 1 тиждень.
Фармакокінетика.
При зовнішньому застосуванні абсорбується менше 5 % від застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну незначна. Фунгіцидна концентрація тербінафіну у роговому шарі шкіри після 7 днів застосування препарату зберігається ще до 7 днів після припинення лікування.
У дослідженнях на тваринах не було відмічено впливу тербінафіну на здатність до запліднення.
Показання
Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад міжпальцева епідермофітія стоп (стопа атлета), пахова дерматофітія (свербіж жокея), дерматофітія тулуба (стригучий лишай). Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).
Протипоказання
Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого з компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Взаємодія невідома, але як застережні заходи не слід застосовувати інші лікарські засоби на оброблених ділянках.
Передозування
Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку ймовірність передозування. Випадкове проковтування вмісту однієї туби Ламікону® дермгелю 30 г (у якій міститься 300 мг тербінафіну) можна порівняти із застосуванням однієї таблетки ЛаміконÒ по 250 мг (лікарська форма для перорального застосування). При випадковому проковтуванні більшої кількості препарату Ламікон® дермгель побічні ефекти будуть подібними до передозування таблеток ЛаміконÒ (головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці та запаморочення). При випадковому проковтуванні слід враховувати вміст спирту етилового у лікарському засобі (28,8 % об./об.).
Лікування передозування при випадковому проковтуванні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед шляхом застосування активованого вугілля, та проведенні симптоматичної терапії у разі необхідності.
Побічні реакції
Місцеві прояви, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки, можуть спостерігатись у місці нанесення. Ці незначні прояви слід відрізняти від реакцій підвищеної чутливості, включаючи висипання, які зафіксовані у поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафін може спричиняти подразнення очей. Наявність бутилгідрокситолуолу може обумовлювати подразнення слизових оболонок.
У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритись.
Можливі побічні ефекти:
З боку імунної системи:
Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): реакції підвищеної чутливості*.
З боку органів зору:
Рідко (≥1/10000, <1/1000): подразнення очей.
З боку шкіри та сполучних тканин:
Часто (≥ 1/100, < 1/10): лущення шкіри, свербіж.
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): пошкодження шкіри, утворення кірки, ураження шкіри, порушення пігментації, еритема, відчуття печіння шкіри.
Рідко (≥1/10000, <1/1000): відчуття сухості шкіри, контактний дерматит, екзема.
Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): висипання*.
Загальні порушення та реакції у місці нанесення:
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): біль, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.
Рідко (≥1/10000, <1/1000): загострення симптомів.
* Дані отримані в результаті постмаркетингових спостережень.
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Заморожування не допускається. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 15 г або 30 г у тубі. По 1 тубі у пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
ПАТ «Фармак».
