Название
КЛАРИТИН®Міжнародна непатентована назва: Loratadine
Основные свойства, форма выпуска
Овальні таблетки білого або майже білого кольору з логотипом компанії Шерінг–Плау, лінією разлому та цифрою «10» на одному боці та пласкою поверхнею на другому боці, без сторонніх включень.Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 7, № 10Упаковка. По 7 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Категория назначения
Категорія відпуску. Без рецепта.
Состав
діюча речовина: loratadine; 1 таблетка містить лоратадину 10 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X13.
Фармакологические свойства
Кларитин® – трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні в рекомендованій дозі не має клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво-важливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізікального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Кларитин® не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захват норепінефріну та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму. Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину в плазмі крові становить 1-1,5 годин та 1,5-3,7 годин відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми. Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо пропорційна дозі. Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих порівнюваний з профілем добровольців літнього віку. Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект. У хворих з хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалися у порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів. У хворих з алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, в той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався в порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно, та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.
Показания
Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.
Противопоказания
Кларитин® протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або будь-якого іншого компонента препарату.
Применение
Дорослі та діти старше 12 років приймають по 1 таблетці (10 мг лоратадину) 1 раз на добу. Діти до 12 років з масою тіла більше 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Діти з масою тіла менше 30 кг застосовують препарат у вигляді сиропу. Не вимагається корекції дозування людям літнього віку та хворим з нирковою недостатністю.
Передозировка
При передозуванні відзначались сонливість, тахікардія та головний біль. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався із шлунка: промивання шлунка, подрібнене активоване вугілля з водою. Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також не відомо чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу. Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.
Взаимодействие
Кларитин® не посилює пригнічуючу дію алкоголю на психомоторні реакції. Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти. При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.
Побочные действия
У клінічних дослідженнях у дітей віком від 2 до 12 років відзначались такі небажані явища як головний біль, нервозність або втома. Під час клінічних досліджень у дорослих та дітей старше 12 років відзначались сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння. У ході постмаркетингових досліджень спостерігались поодинокі випадки наступних побічних ефектів: Клас системи органів Побічні ефекти Імунна система Анафілаксія Нервова система Запаморочення Серцево-судинна система Тахікардія, відчуття серцебиття Шлунково-кишковий тракт Нудота, сухість у роті, гастрит Печінка Порушення печінкових функцій Шкіра та підшкірна тканина Висипи, алопеція Загальні прояви та прояви у місцях введення Втома
Дети, беременные, водители
Застосування в період вагітності або годування груддю. Через те, що безпека застосування таблеток Кларитин® у вагітних не встановлена, не рекомендується призначати даний препарат в період вагітності. Лоратадин виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату в період годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. В клінічних дослідженнях не відзначався вплив препарату на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Проте в дуже рідкісних випадках можлива сонливість, тому не рекомендується застосовувати препарат під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена. Препарат у вигляді таблеток призначають при масі тіла більше 30 кг.
Специальные указания
Пацієнтам із тяжким порушенням функцій печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день). Таблетки Кларитин® містять лактозу, тому препарат не застосовують людям з рідкою спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазної недостатності або глюкозо-галактозної мальабсорбції. Прийом Кларитину необхідно припинити не пізніше, ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.
Условия хранения
Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
