Склад
1 флакон препарату Герцептин 150 мг містить трастузумаба 0,15 г; допоміжні компоненти: L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид, полісорбат 20, α, α-трегалози дигідрат.
1 флакон препарату Герцептин 440 мг містить трастузумаба 0,44 г; допоміжні компоненти: L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид, полісорбат 20, α, α-трегалози дигідрат.
Розчинник являє собою водний розчин бензилового спирту з концентрацією 1,1%.
Фармакологічна дія
Герцептин - препарат гуманізувати рекомбінантних ДНК-похідних моноклонеальних тел (IgG1). Трастузумаб взаємодіє з рецепторним апаратом епідермального фактора росту (тип 2) і знижує гіперекспрессію HER2. Активна речовина препарату Герцептин пригнічує проліферацію клітин пухлини з гіперекспресією HER2. Цитотоксичність щодо пухлинних клітин практично виборча. Саме з гіперекспресією HER2 пов'язують великий відсоток випадків розвитку первинного раку молочних залоз (РМЗ), поширеного раку шлунка (РРЖ).
Показання до застосування
Препарат Герцептин показаний при:
- метастатическом РМЗ з гіперекспресією HER2 пухлинними клітинами (як в якості монотерапевтичного кошти, а також в поєднанні до паклитакселом, доцетакселом при відсутності хіміотерапії; в поєднанні з інгібіторами ароматази у пацієнток в постменопаузі);
- ранніх стадіях РМЗ з гіперекспресією HER2 пухлинними клітинами (як ад'ювантне терапевтичний засіб в післяопераційний період, постхіміотерапевтіческій період і в період після променевої терапії; в поєднанні з паклітакселом, доцетакселом після терапії доксорубіцином, циклофосфамідом; при місцево-поширеною формою і при розмірі пухлини більше 20 мм - у комбінованій терапії з неад'ювантной хіміотерапією);
- поширеною аденокарциноме шлунка з гіперекспресією HER2 (з капецитабіном, фторурацилом, препаратом платини при відсутності попереднього лікування метастатичної хвороби);
- поширеною аденокарциноме стравохідно-шлункового переходу з гіперекспресією HER2 (з капецитабіном, фторурацилом, препаратом платини при відсутності попереднього лікування метастатичної хвороби).
Спосіб застосування
Перед початком терапії повинно проводитися тестування на експресію HER2 пухлиною.
Введення проводять крапельно внутрішньовенно. Струминне, болюсне введення неприпустимо.
Розчин може поєднуватися з інфузійними пакетами, виготовленими з ПВХ, поліпропілену, поліетилену.
Приготування розчину Герцептина проводять в умовах асептики. Алгоритм приготування наступний:
- забір розчинника в шприц;
- розчинення вмісту флакона даними об'ємом води (струмінь повинна бути спрямована на ліофілізат);
- погойдування флакона для інтенсифікації процесу розчинення.
Інтенсивного збовтування допускати не можна через ризик спінювання і ускладнення процесу забору необхідної дози. Можна дати постояти розчину 5 хвилин для спадання піни. Допустимі забарвлення розчину: безбарвний, блідо-жовтий. Розчин повинен бути прозорим. Флакон використовується одноразово (150 мг), флакон з концентратом (440 мг) може використовуватися протягом 4 тижнів. Можливо зберігання готового розчину Герцептина протягом доби при температурі 2-8 Градусів Цельсія. Заморожування неприпустимо.
Визначення обсягу розчину для забезпечення навантажувальної дозування: обсяг, який необхідно набрати (мл) = маса тіла пацієнта (кг) × 4 (мг / кг) / 21 (мг / мл, концентрація приготованого розчину). При необхідності забезпечення навантажувальної дози в 8 мг / кг використовують наступну формулу для визначення необхідного обсягу розчину: обсяг, який необхідно набрати (мл) = маса тіла пацієнта (кг) × 8 (мг / кг) / 21 (мг / мл, концентрація приготованого розчину).
Визначення обсягу розчину для забезпечення підтримуючої дозування: обсяг, який необхідно набрати (мл) = маса тіла пацієнта (кг) × 2 (мг / кг) / 21 (мг / мл, концентрація приготованого розчину). При необхідності забезпечення підтримуючої дози в 6 мг / кг використовують наступну формулу для визначення необхідного обсягу розчину: обсяг, який необхідно набрати (мл) = маса тіла пацієнта (кг) × 6 (мг / кг) / 21 (мг / мл, концентрація приготованого розчину).
Після приготування розчину з флакона забирають певний шляхом обчислень необхідний обсяг лікарського препарату. Потім його вводять в інфузійний пакет з фіз. розчином (250 мл). Пакет трохи перевертають і похитують для рівномірного перемішування. Необхідний візуальний контроль відсутності механічних включень, змін забарвлення розчину. Введення проводять відразу після приміщення в інфузійний пакет і акуратного перемішування з фіз. розчином. Під час інфузії і через 2 години (6 годин після першої інфузії) після неї необхідний контроль над станом хворого для своєчасного запобігання розвитку інфузійних реакцій. При появі інфузійних реакцій інфузія припиняється. Вона може бути відновлена після зникнення симптоматики. При появі жизнеугрожающих реакцій приймається рішення про припинення терапії.
