Гелоалазма розчин для інфузій 500 мл

Склад

діючі речовини:

100 мл розчину містить желатину рідкого модифікованого в перерахунку на безводний желатин - 3,0000 г, натрію хлориду - 0,5382 г, магнію хлориду, гексагідрат - 0,0305 г, калію хлориду - 0,0373 г, натрію лакта натрію лактат - 0,3360 г

допоміжні речовини: соляна кислота, гідроксид натрію, водню пероксиду розчин (30%), вода очищена.

Іонний склад:

натрій 150 ммоль/л

калій 5 ммоль/л

магній 1,5 ммоль/л

хлорид 100 ммоль/л

лактат 30 ммоль/л

Осмоляльність 295 мОсм/кг

рН 58-70.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості : прозорий, безбарвний або світло-жовтого розчину.

Фармакотерапевтична група

Замінники крові та перфузійні розчини. Похідні желатину.

Код АТХ В05А А06.

Фармакодинаміка

Гелоплазма - розчин модифікованого рідкого желатину у фізіологічному розчині із середньою молекулярною масою (Mw) 45000 Дальтон. Внаслідок сукциниляції молекули желатину стають негативніше зарядженими, отже, більш витягнутими. Гелоплазма є замінником плазми, але не має плазморозширювальної дії.

Розчин препарату впливає на відновлення іонного балансу та корекцію ацидозу та незначно підвищує діурез.

Розчин препарату застосовують самостійно, без переливання крові у випадках втрати крові від 10 до 20% загального об'єму та при вливаннях обмеженого об'єму (приблизно 500 мл). Такі введення не впливають на зміну групи крові та нейтрально впливають на механізми згортання крові.

За наявності сильної кровотечі альтернативне введення крові та препаратів рідкого желатину забезпечує адекватну гемодилюцію (відновлення об'єму крові та підтримання онкотичного тиску).

Фармакокінетика

Після інфузії препарат швидко поширюється у внутрішньосудинному просторі та частково – з урахуванням низької частки молекулярної маси – в інтерстиціальному просторі. Наявність у складі низькомолекулярних речовин впливає на функцію нирок та підвищення діурезу. Об'ємозамісний ефект препарату зберігається протягом 4 - 5 годин після інфузії. Виводиться швидко (75% протягом 24 годин) переважно нирками із сечею.

Показання

Невідкладне лікування станів шоку:

• гіповолемічний шок, спричинений кровотечею, зневодненням, втратою крові під час операції, опіками;
• вазоплегічний шок травматичного, хірургічного, септичного чи токсичного походження.

Лікування супутньої гіповолемії, пов'язаної з гіпотонією в контексті вазоплегії під впливом гіпотензивних препаратів, зокрема під час анестезії.

Протипоказання

• Відома чи підозрювана гіперчутливість до розчинів желатину;
• підвищена чутливість до галактози-α-1,3-галактози (альфа-Гал) або відома алергія на червоне
• м'ясо (м'ясо ссавців) та субпродукти;
• гіперкаліємія;
• переважно позаклітинна гіпергідратація;
• метаболічний алкалоз;
• кінець вагітності (під час пологів/пологи).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Змішування з іншими лікарськими засобами для внутрішньовенного введення може призвести до несумісності, оскільки фармакокінетика складових суміші не вивчалася. Оскільки препарат містить калій, необхідно уникати застосування з препаратами, що містять калій, для запобігання гіперкаліємії.

Препарат несумісний із жировими емульсіями, барбітуратами, міорелаксантами, антибіотиками, кортикостероїдами.

Особливості застосування

Тільки для внутрішньовенного застосування.

Перед проведенням інфузії лікар має провести візуальний огляд мішків із препаратом. Препарат придатний для застосування, за умови збереження герметичності упаковки.

Препарат має бути прозорим. Заборонено використовувати каламутні розчини.

Препарат може спричинити метаболічний алкалоз через наявність іонів лактату.

З обережністю слід застосовувати при хронічних захворюваннях печінки препарат може викликати порушення метаболізму лактатом, оскільки не чинить підлужнувальної дії.

Розчин не можна одночасно (в одній системі) вводити з препаратами крові або її похідними (гематокрит, плазма та фракції плазми). Введення можливе лише через окремі інфузійні системи. Пацієнтам, яким було введено понад 2 л препарату, необхідно проводити будь-які лабораторні дослідження щодо визначення групи крові та антигенів. Визначення цих показників краще проводити перед запровадженням препаратів желатину, оскільки гемодилюція може вплинути інтерпретацію результатів аналізів.

Необхідно проводити моніторинг стану пацієнта через можливість алергічних проявів (анафілактичні/анафілактоїдні реакції). У разі появи алергічних реакцій необхідно терміново відмінити інфузію препарату та призначити відповідне лікування.

Розчин містить 5 ммоль/л калію та 150 ммоль/л натрію. Необхідно брати до уваги цю інформацію при призначенні розчину пацієнтам з нирковою недостатністю та тим, хто дотримується дієти з контролем калію та натрію.

Внаслідок можливих перехресних реакцій у пацієнтів з підвищеною чутливістю до галактози-α-1,3-галактози (альфа-Гал) ризик підвищеної чутливості та відповідної анафілактичної реакції на розчини, що містять желатин, можуть бути значно підвищені у пацієнтів з відомою алергією на червоне м'ясо. (м'ясо ссавців) та субпродукти та/або з позитивним результатом на антитіла до анти-альфа-Гал IgE. Таким пацієнтам не слід призначати колоїдні розчини, що містять желатин.

Заходи безпеки

• При застосуванні препарату необхідно проводити постійний моніторинг стану пацієнта:
• визначення артеріального тиску та по можливості центрального венозного тиску;
• контроль діурезу
• визначення рівня гематокриту та електролітів.

Особливо у випадку:

• застійної серцевої недостатності;
• функціональних порушень легень;
• тяжких порушень функції нирок
• набряків/затримки солі;
• циркуляторного навантаження;
• лікування кортикостероїдами та їх похідними;
• Основні порушення коагуляції.

Ступінь зниження гематокриту не повинен перевищувати 25% (у літніх пацієнтів, а також при серцево-судинній та легеневій недостатності - 30%). При хронічній серцевій недостатності інфузію проводять повільно через можливе циркуляторне перевантаження. При введенні під час операції більше 2 - 3 л і післяопераційний період необхідно контролювати концентрацію білка в сироватці крові, особливо за наявності набряку тканин (при необхідності для подальшої плазмозамінної терапії доцільно введення людського альбуміну).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з механізмами

Інформація щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами відсутня.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Інформація про застосування замінників плазми у період вагітності та годування груддю недостатньо. Не зазначено випадків ембріотоксичної дії препарату в цій групі, але існує ризик виникнення анафілактичних/анафілактоїдних реакцій з подальшим дистресом плода або новонародженого внаслідок гіпотензії матері. У зв'язку з цим можуть виникати алергічні реакції, тому не рекомендується застосовувати у останньому триместрі вагітності. При вагітності препарат слід призначати лише тоді, коли очікуваний сприятливий ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода, оскільки небезпеку анафілактоїдних/анафілактичних реакцій не можна повністю виключити.

Препарат не можна застосовувати для профілактики гіповолемії при знеболюванні пологів або епідуральній анестезії. Але можна застосовувати для лікування гіповолемії, коли виникає потреба заміни обсягу плазми під час вагітності.

Відсутні дані про проникнення препарату у грудне молоко. Достатнього досвіду застосування під час годування груддю немає. Ризик для новонароджених/немовлят не можна виключати.

Фертильність

Контрольовані дослідження впливу препарату на фертильність тварин чи людей відсутні.

Спосіб застосування та дози

Розчин застосовують внутрішньовенно краплинно.

Загальне дозування, тривалість та швидкість інфузії залежать від обсягу втрати крові або плазми, а також стану пацієнта; залежно від результатів контролю звичайних параметрів кровообігу, наприклад, артеріального тиску, вони за необхідності повинні коригуватися. Швидкість інфузії можна збільшити за допомогою насоса. Слід пам'ятати про небезпеку циркуляторного навантаження через занадто швидку інфузію або надмірно великі дози.

Інфузію слід починати негайно після приєднання упаковки з розчином до системи.

Призначена доза в середньому становить від 500 до 1000 мл (1-2 мішки), інколи ж - більше.

Дорослим та дітям з масою тіла понад 25 кг вводять 500 мл (1 мішок) з відповідною швидкістю, залежно від стану пацієнта. Швидкість інфузії можна збільшити у разі серйозної крововтрати.

Якщо у дорослого пацієнта крововтрата перевищує 1,5 л (тобто більше 20% об'єму крові), необхідно призначати препарати крові, зокрема Гелоплазму. Слід контролювати гемодинамічні та гематологічні показники згортання крові.

Діти

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

Передозування розчинів, що замінюють обсяг втрати крові або плазми, може призвести до гіперволемії з подальшим ослабленням функції серця та легень. Відразу після появи симптомів циркуляторного навантаження внаслідок передозування інфузію слід негайно зупинити.

Терпія симптоматична. У разі передозування слід призначити швидкодіючий діуретик та проводити контроль електролітів.

Побічні реакції

Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовують таку градацію: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100<1/10), нечасто (≥1/1000<1/100), рідко (≥1/10,000) <1/1000), дуже рідко (<1/10000) частота невідома (не можна встановити частоту на основі наявних даних).

Побічні ефекти, що спостерігаються при введенні препарату:

Звіти про підозрюваних побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрюваних побічні реакції після застосування лікарського засобу. Це дозволяє проводити постійний моніторинг балансу користі та ризику при застосуванні лікарського засобу.

Про будь-які підозрювані побічні реакції медичні працівники мають повідомляти через національну систему звітності.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Не заморожувати. Не зберігати у холодильнику.

Несумісність

Фізико-хімічна несумісність із певними антибіотиками (хлортетрациклін, амфотерицин В (IV), окситетрациклін, ванкоміцин).

Через відсутність досліджень сумісності цей препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 500 мл у мішку Freeflех; по 20 мішків Freeflex у картонній коробці.

Категорія відпустки

За рецептом.

Виробник

Фрезеніус Кабі Франс.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург, Німеччина.